Eine Studie zum Vergleich von BioChaperon-Insulin-Lispro-Formulierungen mit dem in den USA zugelassenen Humalog® und mit dem in der EU zugelassenen Humalog® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,5 kg/m^2, beide inklusive
• HbA1c
• Nüchtern negatives C-Peptid (
• Gesamtinsulindosis von < 1,2 (I)U/kg/Tag.
• Stabiles Insulinregime (in Bezug auf die Sicherheit des Probanden und die wissenschaftliche Integrität der Studie) mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) für mindestens 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMP(s) oder verwandte Produkte.
• Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten der verwandten Substanzen und ihrer Metaboliten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie.
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs, wie vom Ermittler beurteilt.
• Jegliche Anamnese oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Komorbidität, die ein Risiko für den Probanden bei der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen könnte.
• Anzeichen einer akuten Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
• Jede schwere systemische Infektionskrankheit während vier Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments, wie vom Ermittler beurteilt.
• Klinisch signifikante abnormale Screening-Labortests, wie vom Ermittler beurteilt.
• Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, wie vom Prüfarzt basierend auf einem aktuellen (
• Verwendung von oralen Antidiabetika (OADs) und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.