Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para comparar las formulaciones de insulina Lispro de BioChaperone con Humalog® aprobado en los EE. UU. y con Humalog® aprobado en la UE en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

27 de noviembre de 2020 actualizado por: Adocia

Un ensayo de pinzas euglucémicas cruzado, aleatorizado, doble ciego, para comparar las formulaciones de insulina Lispro de BioChaperone con Humalog® aprobado en los EE. UU. y con Humalog® aprobado en la UE en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Se trata de un estudio de pinzamiento euglucémico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 4 vías, de 4 tratamientos, en un solo centro en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una de las cuatro secuencias de tratamiento. Cada secuencia comprende una sola dosis de cada uno de los cuatro IMP. IMP1 e IMP2 son formulaciones de BioChaperone lispro. Tienen la misma composición y corresponden a diferentes etapas de desarrollo de un producto único que es la insulina lispro BioChaperone; entre ellos, se hicieron mejoras para preparar la producción industrial. Los comparadores (IMP3 e IMP4) son Humalog® aprobados por los EE. UU. y Humalog® aprobados por la UE. Todos los IMP se dosificarán a 0,2 U/Kg de insulina lispro en 4 visitas de dosificación separadas por un período de lavado de 5 a 15 días.

El ensayo comparará las características de la formulación totalmente líquida (IMP2) de insulina lispro BioChaperone con Humalog aprobado en EE. UU. y Humalog aprobado por la UE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, D-55116
        • Profil GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con Diabetes Mellitus tipo 1
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 28,5 kg/m^2, ambos inclusive
  • HbA1c
  • Péptido C negativo en ayunas (
  • Dosis total de insulina < 1,2 (I)U/kg/día.
  • Régimen de insulina estable (con respecto a la seguridad del sujeto y la integridad científica del estudio) utilizando infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) durante al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP(s) o productos relacionados.
  • Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o al menos 5 semividas de las sustancias relacionadas y sus metabolitos (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo.
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
  • Cualquier antecedente o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas según lo juzgue el investigador.
  • Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante capaz de constituir un riesgo para el sujeto a la hora de participar en el ensayo o de interferir en la interpretación de los datos.
  • Signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
  • Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del ensayo, a juicio del investigador.
  • Pruebas de laboratorio de detección anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador.
  • Retinopatía o maculopatía proliferativa según lo juzgado por el investigador en base a un reciente (
  • Uso de fármacos antidiabéticos orales (ADO) y/o agonistas del receptor de GLP-1 en los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BioChaperone insulina lispro reconstituida con Humalog® (IMP1)
Administración subcutánea de la formulación de insulina lispro de Biochaperone a partir de un liofilizado de BioChaperone reconstituido con Humalog® a una dosis de 0,2 U/Kg de Peso Corporal (PC).
Droga: Administración de insulina lispro BioChaperone reconstituida con Humalog® (IMP1)
Administración de IMP1 durante un pinzamiento euglucémico de 12 horas.
Experimental: Insulina lispro (IMP2) BioChaperone lista para usar
Administración subcutánea de la formulación de insulina lispro Biochaperone lista para usar a una dosis de 0,2 U/Kg de peso corporal.
Droga: Administración de insulina lispro (IMP2) BioChaperone lista para usar
Administración de IMP2 durante un pinzamiento euglucémico de 12 horas.
Comparador activo: Humalog® aprobado en EE. UU. (IMP3)
Administración subcutánea de Humalog® aprobado en EE. UU. a una dosis de 0,2 U/Kg de peso corporal.
Droga: Administración de Humalog® (IMP3) aprobado en EE. UU.
Administración de IMP3 durante un pinzamiento euglucémico de 12 horas.
Comparador activo: Humalog® aprobado por la UE (IMP4)
Administración subcutánea de Humalog® aprobado por la UE a una dosis de 0,2 U/Kg de peso corporal.
Droga: Administración de Humalog® aprobado por la UE (IMP4)
Administración de IMP4 durante un pinzamiento euglucémico de 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCGIR.0-12h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo desde el tiempo 0 hasta el final de la pinza
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
AUCGIR.0-1h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=1 hora después de la administración de IMP
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo desde el tiempo 0 a 1 hora después de la administración de IMP
De t=0 a t=1 hora después de la administración de IMP
AUCLIS.0-12h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Área bajo la curva de concentración de insulina lispro-tiempo de 0 horas a 12 horas después de la administración de la dosis
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
AUCLIS.0-1h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=1 hora después de la administración de IMP
Área bajo la curva de concentración de insulina lispro-tiempo de 0 horas a 1 hora después de la administración de la dosis
De t=0 a t=1 hora después de la administración de IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tmax.LIS
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Tiempo hasta la concentración máxima observada de insulina lispro
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Cmax.LIS
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Concentración máxima observada de insulina lispro
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
AUCLIS.2-6h
Periodo de tiempo: De t=2 a t=6 horas después de la administración de IMP
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina lispro de 2 horas a 6 horas después de la administración de la dosis
De t=2 a t=6 horas después de la administración de IMP
t50%-LIS (temprano)
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Tiempo hasta la mitad del máximo antes de Cmax.LIS
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
tmax.GIR
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
GIRmax
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
Tasa máxima de infusión de glucosa
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
AUCGIR.4-8h
Periodo de tiempo: De t=4 a t=8 horas después de la administración de IMP
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo de 4 a 8 horas después de la administración de la dosis
De t=4 a t=8 horas después de la administración de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adocia

Investigadores

  • Investigador principal: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT037-ADO02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir