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Un essai comparant les formulations d'insuline Lispro de BioChaperone avec Humalog® approuvé aux États-Unis et Humalog® approuvé par l'UE chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

27 novembre 2020 mis à jour par: Adocia

Un essai randomisé, en double aveugle et croisé sur le clamp euglycémique pour comparer les formulations d'insuline Lispro de BioChaperone avec Humalog® approuvé aux États-Unis et Humalog® approuvé par l'UE chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, croisée à 4 voies, à 4 traitements, avec clamp euglycémique chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 (DT1). Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des quatre séquences de traitement. Chaque séquence comprend une dose unique de chacun des quatre IMP. IMP1 et IMP2 sont des formulations BioChaperone lispro. Ils ont la même composition et correspondent à différents stades de développement d'un produit unique qui est l'insuline lispro BioChaperone ; entre eux, des améliorations ont été apportées pour préparer la production industrielle. Les comparateurs (IMP3 et IMP4) sont Humalog® approuvé par les États-Unis et Humalog® approuvé par l'UE. Tous les IMP seront dosés à 0,2 U/Kg d'insuline lispro lors de 4 visites de dosage séparées par une période de sevrage de 5 à 15 jours.

L'essai comparera les caractéristiques de la formulation entièrement liquide (IMP2) d'insuline lispro de BioChaperone à Humalog approuvé par les États-Unis et Humalog approuvé par l'UE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, D-55116
        • Profil GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,5 kg/m^2, tous deux inclus
  • HbA1c
  • Peptide C négatif à jeun (
  • Dose totale d'insuline < 1,2 (I)U/kg/jour.
  • Régime d'insuline stable (en ce qui concerne la sécurité du sujet et l'intégrité scientifique de l'étude) utilisant une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) pendant au moins 2 mois.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou aux produits apparentés.
  • Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies des substances apparentées et de leurs métabolites (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai.
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
  • Tout antécédent ou présence de cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau, à en juger par l'investigateur.
  • Tout antécédent ou présence de comorbidité cliniquement pertinente susceptible de constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'essai ou d'interférer avec l'interprétation des données.
  • Signes de maladie aiguë à en juger par l'enquêteur.
  • Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'essai, à en juger par l'investigateur.
  • Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur.
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie selon le jugement de l'investigateur sur la base d'une étude récente (
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques oraux (ADO) et/ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1 dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperone insuline lispro reconstituée avec Humalog® (IMP1)
Administration sous-cutanée de Biochaperone formulation d'insuline lispro à base d'un lyophilisé de BioChaperone reconstitué avec Humalog® à la dose de 0,2 U/Kg de Poids Corporel (PC).
Médicament: Administration de BioChaperone insuline lispro reconstituée avec Humalog® (IMP1)
Administration d'IMP1 au cours d'un clamp euglycémique de 12 heures.
Expérimental: Insuline lispro BioChaperone prête à l'emploi (IMP2)
Administration sous-cutanée d'une formulation prête à l'emploi d'insuline lispro Biochaperone à une dose de 0,2 U/Kg de poids corporel.
Médicament: Administration de BioChaperone insuline lispro prête à l'emploi (IMP2)
Administration d'IMP2 pendant un clamp euglycémique de 12 heures.
Comparateur actif: Humalog® approuvé aux États-Unis (IMP3)
Administration sous-cutanée d'Humalog® approuvé aux États-Unis à une dose de 0,2 U/Kg de poids corporel.
Médicament: Administration d'Humalog® approuvé aux États-Unis (IMP3)
Administration d'IMP3 pendant un clamp euglycémique de 12 heures.
Comparateur actif: Humalog® approuvé par l'UE (IMP4)
Administration sous-cutanée d'Humalog® approuvé par l'UE à une dose de 0,2 U/Kg de poids corporel.
Médicament: Administration d'Humalog® approuvé par l'UE (IMP4)
Administration d'IMP4 pendant un clamp euglycémique de 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCGIR.0-12h
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps depuis le temps 0 jusqu'à la fin du clamp
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
AUCGIR.0-1h
Délai: De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps entre 0 et 1 heure après l'administration de l'IMP
De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP
AUCLIS.0-12h
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de 0 heure à 12 heures après l'administration de la dose
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS.0-1h
Délai: De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de 0 heure à 1 heure après l'administration de la dose
De t=0 à t=1 heure après l'administration de l'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tmax.LIS
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline lispro observée
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Cmax.LIS
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Concentration maximale d'insuline lispro observée
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
AUCLIS.2-6h
Délai: De t=2 à t=6heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline lispro de 2 heures à 6 heures après l'administration de la dose
De t=2 à t=6heures après l'administration de l'IMP
t50%-LIS (précoce)
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Temps à mi-maximum avant Cmax.LIS
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
tmax.GIR
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
GIRmax
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Débit maximal de perfusion de glucose
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
AUCGIR.4-8h
Délai: De t=4 à t=8 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose en fonction du temps de 4 à 8 heures après l'administration de la dose
De t=4 à t=8 heures après l'administration de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT037-ADO02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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