Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání přípravků BioChaperone Insulin Lispro s Humalog® schváleným v USA a Humalog® schváleným EU u pacientů s diabetem mellitus 1. typu

27. listopadu 2020 aktualizováno: Adocia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená zkouška s euglykemickou svorkou k porovnání přípravků BioChaperone Insulin Lispro s Humalog® schváleným v USA a Humalog® schváleným EU u pacientů s diabetem mellitus 1. typu

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 4cestnou zkříženou, 4 léčebnou, euglykemickou clampovou studii u subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Každý subjekt bude náhodně přidělen do jedné ze čtyř léčebných sekvencí. Každá sekvence obsahuje jednu jednotlivou dávku každého ze čtyř IMP. IMP1 a IMP2 jsou formulace BioChaperone lispro. Mají stejné složení a odpovídají různým vývojovým stádiím unikátního produktu, kterým je BioChaperone insulin lispro; mezi nimi došlo k vylepšení přípravy průmyslové výroby. Komparátory (IMP3 a IMP4) jsou Humalog® schválené v USA a Humalog® schválené EU. Všem IMP bude podáváno 0,2 U/kg inzulínu lispro při 4 dávkovacích návštěvách oddělených vymývacím obdobím 5 až 15 dnů.

Studie porovná vlastnosti plně tekuté (IMP2) formulace BioChaperone inzulínu lispro s Humalogem schváleným v USA a Humalogem schváleným EU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, D-55116
        • Profil GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,5 kg/m^2, oba včetně
  • HbA1c
  • Negativní C-peptid nalačno (
  • Celková dávka inzulínu < 1,2 (I)U/kg/den.
  • Stabilní inzulínový režim (s ohledem na bezpečnost subjektu a vědeckou integritu studie) s použitím kontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII) nebo více denních inzulínových injekcí (MDI) po dobu alespoň 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo související produkty.
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů příbuzných látek a jejich metabolitů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže podle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity, která může představovat riziko pro subjekt při účasti ve studii nebo narušit interpretaci údajů.
  • Známky akutního onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou zkušebního léku podle posouzení zkoušejícího.
  • Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie podle posouzení zkoušejícího na základě nedávného (
  • Užívání perorálních antidiabetik (OAD) a/nebo agonistů receptoru GLP-1 během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro rekonstituovaný pomocí Humalog® (IMP1)
Subkutánní podání přípravku Biochaperone insulin lispro vyrobeného z lyofilizovaného BioChaperone rekonstituovaného Humalogem® v dávce 0,2 U/kg tělesné hmotnosti (BW).
Lék: Podávání BioChaperone inzulínu lispro rekonstituovaného pomocí Humalog® (IMP1)
Podávání IMP1 během 12hodinové euglykemické svorky.
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro (IMP2) připravený k použití
Subkutánní podání přípravku Biochaperone insulin lispro připraveného k použití v dávce 0,2 U/kg tělesné hmotnosti.
Lék: Podávání připraveného k použití BioChaperone inzulín lispro (IMP2)
Podávání IMP2 během 12hodinové euglykemické svorky.
Aktivní komparátor: Humalog® (IMP3) schválený v USA
Subkutánní podání Humalogu® schváleného v USA v dávce 0,2 U/kg tělesné hmotnosti.
Lék: Správa Humalogu® schváleného v USA (IMP3)
Podávání IMP3 během 12hodinové euglykemické svorky.
Aktivní komparátor: Humalog® (IMP4) schválený EU
Subkutánní podání přípravku Humalog® schváleného EU v dávce 0,2 U/kg tělesné hmotnosti.
Lék: Administrace přípravku Humalog® (IMP4) schváleného EU
Podávání IMP4 během 12hodinové euglykemické svorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR.0-12h
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou závislosti rychlosti infuze glukózy na čase od času 0 do konce svorky
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
AUCGIR.0-1h
Časové okno: Od t=0 do t=1 hodina po podání IMP
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas od času 0 do 1 hodiny po podání IMP
Od t=0 do t=1 hodina po podání IMP
AUCLIS.0-12h
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu lispro na čase od 0 hodin do 12 hodin po podání dávky
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
AUCLIS.0-1h
Časové okno: Od t=0 do t=1 hodina po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu lispro na čase od 0 hodin do 1 hodiny po podání dávky
Od t=0 do t=1 hodina po podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax.LIS
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu lispro
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Cmax.LIS
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu lispro
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
AUCLIS.2-6h
Časové okno: Od t=2 do t=6 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu lispro na čase od 2 hodin do 6 hodin po podání dávky
Od t=2 do t=6 hodin po podání IMP
t50%-LIS (brzy)
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Čas do poloviny maxima před Cmax.LIS
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
tmax.GIR
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
GIRmax
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Maximální rychlost infuze glukózy
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
AUCGIR.4-8h
Časové okno: Od t=4 do t=8 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti rychlosti infuze glukózy na čase od 4 do 8 hodin po podání dávky
Od t=4 do t=8 hodin po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT037-ADO02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit