Ett försök för att jämföra BioChaperone Insulin Lispro-formuleringar med USA-godkända Humalog® och med EU-godkända Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
27 november 2020 uppdaterad av: Adocia
En randomiserad, dubbelblind, crossover euglykemisk klämförsök för att jämföra BioChaperone Insulin Lispro-formuleringar med USA-godkända Humalog® och med EU-godkända Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, 4-vägs crossover, 4-behandlingsstudie med euglykemisk klämma på patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM). Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra behandlingssekvenser. Varje sekvens innefattar en enkel dos av var och en av fyra IMP. IMP1 och IMP2 är BioChaperone lispro-formuleringar. De har samma sammansättning och motsvarar olika utvecklingsstadier av en unik produkt som är BioChaperone insulin lispro; mellan dem gjordes förbättringar för att förbereda industriell produktion. Komparatorer (IMP3 och IMP4) är USA-godkända Humalog® och EU-godkända Humalog®. Alla IMPs kommer att doseras med 0,2 U/Kg insulin lispro vid 4 doseringsbesök åtskilda av en tvättperiod på 5 till 15 dagar.
Studien kommer att jämföra egenskaperna hos BioChaperone insulin lispro fullständig flytande (IMP2) formulering med USA-godkända Humalog och EU-godkända Humalog.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, D-55116
- Profil GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med typ 1-diabetes mellitus
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 28,5 kg/m^2, båda inklusive
- HbA1c
- Fastande negativ C-peptid (
- Total insulindos på < 1,2 (I)U/kg/dag.
- Stabil insulinregim (med hänsyn till patientens säkerhet och studiens vetenskapliga integritet) med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flera dagliga insulininjektioner (MDI) i minst 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP(er) eller relaterade produkter.
- Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider av de relaterade substanserna och deras metaboliter (beroende på vilket som är längst) före randomisering i denna prövning.
- Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
- Eventuell historia eller förekomst av cancer förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer enligt bedömningen av utredaren.
- Varje historia eller närvaro av kliniskt relevant komorbiditet som kan utgöra en risk för försökspersonen när han deltar i prövningen eller stör tolkningen av data.
- Tecken på akut sjukdom enligt utredarens bedömning.
- Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar under fyra veckor före den första doseringen av försöksläkemedlet, enligt bedömningen av utredaren.
- Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietester, enligt bedömningen av utredaren.
- Proliferativ retinopati eller makulopati enligt bedömningen av utredaren baserat på en nyligen (
- Användning av orala antidiabetika (OAD) och/eller GLP-1-receptoragonister inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioChaperone insulin lispro rekonstituerad med Humalog® (IMP1)
Subkutan administrering av Biochaperone insulin lispro formulering gjord av en frystorkad av BioChaperone rekonstituerad med Humalog® i en dos av 0,2 U/Kg Kroppsvikt (BW).
|
Administrering av IMP1 under en 12-timmars euglykemisk klämma.
|
|
Experimentell: Färdig att använda BioChaperone insulin lispro (IMP2)
Subkutan administrering av bruksfärdig Biochaperone insulin lispro formulering i en dos av 0,2 U/Kg BW.
|
Administrering av IMP2 under en 12-timmars euglykemisk klämma.
|
|
Aktiv komparator: USA-godkänd Humalog® (IMP3)
Subkutan administrering av US-godkänd Humalog® i en dos av 0,2 U/Kg BW.
|
Administrering av IMP3 under en 12-timmars euglykemisk klämma.
|
|
Aktiv komparator: EU-godkänd Humalog® (IMP4)
Subkutan administrering av EU-godkänd Humalog® i en dos av 0,2 U/Kg BW.
|
Administrering av IMP4 under en 12-timmars euglykemisk klämma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCGIR.0-12h
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid från tid 0 till slutet av klämman
|
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCGIR.0-1h
Tidsram: Från t=0 till t=1 timme efter IMP-administrering
|
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid från tid 0 till 1 timme efter IMP-administrering
|
Från t=0 till t=1 timme efter IMP-administrering
|
|
AUCLIS.0-12h
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Arean under insulin lispro koncentration-tid-kurvan från 0 timmar till 12 timmar efter administrering av dosen
|
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCLIS.0-1h
Tidsram: Från t=0 till t=1 timme efter IMP-administrering
|
Arean under insulin lispro koncentration-tid-kurvan från 0 timmar till 1 timme efter administrering av dosen
|
Från t=0 till t=1 timme efter IMP-administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tmax.LIS
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Tid till maximal observerad insulin lisprokoncentration
|
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
Cmax.LIS
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Maximal observerad insulin lispro-koncentration
|
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCLIS.2-6h
Tidsram: Från t=2 till t=6 timmar efter IMP-administrering
|
Arean under insulin lispro koncentration-tid-kurvan från 2 timmar till 6 timmar efter administrering av dosen
|
Från t=2 till t=6 timmar efter IMP-administrering
|
|
t50%-LIS (tidigt)
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Tid till halva max före Cmax.LIS
|
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
tmax.GIR
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
GIRmax
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
Maximal glukosinfusionshastighet
|
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
|
|
AUCGIR.4-8h
Tidsram: Från t=4 till t=8 timmar efter IMP-administrering
|
Arean under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid från 4 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
Från t=4 till t=8 timmar efter IMP-administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT037-ADO02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .