Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a BioChaperone Insulin Lispro készítmények és az Egyesült Államokban jóváhagyott Humalog® és az EU által jóváhagyott Humalog® készítmények összehasonlítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. november 27. frissítette: Adocia

Randomizált, kettős vak, keresztezett euglikémiás bilincs vizsgálat a BioChaperone Insulin Lispro készítmények és az Egyesült Államokban jóváhagyott Humalog® és az EU által jóváhagyott Humalog® készítmények összehasonlítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, 4-utas keresztezett, 4 kezelésű, euglikémiás clamp vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő alanyokon. Minden alany véletlenszerűen be lesz osztva a négy kezelési szekvencia egyikébe. Mindegyik szekvencia négy IMP-ből egy-egy adagot tartalmaz. Az IMP1 és IMP2 BioChaperone lispro készítmények. Ugyanolyan összetételűek, és egy egyedi termék, a BioChaperone lispro inzulin különböző fejlesztési szakaszainak felelnek meg; között az ipari termelést előkészítő fejlesztések történtek. A komparátorok (IMP3 és IMP4) az Egyesült Államokban jóváhagyott Humalog® és az EU által jóváhagyott Humalog®. Az összes IMP-t 0,2 U/kg lispro inzulin adagban kell beadni 4 alkalommal, amelyeket 5-15 napos kiürülési időszak választ el egymástól.

A kísérlet során összehasonlítják a BioChaperone lispro inzulin teljesen folyékony (IMP2) készítmény tulajdonságait az Egyesült Államokban jóváhagyott Humalog és az EU által jóváhagyott Humalog tulajdonságaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 28,5 kg/m^2 között, mindkettőt beleértve
  • HbA1c
  • Éhgyomri negatív C-peptid (
  • A teljes inzulin dózis < 1,2 (I)U/kg/nap.
  • Stabil inzulinkezelés (az alany biztonsága és a vizsgálat tudományos integritása szempontjából), folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) vagy napi többszöri inzulin injekció (MDI) alkalmazásával legalább 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IMP(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
  • Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer átvétele 30 napon belül vagy a rokon anyagok és metabolitjaik legalább 5 felezési ideje (amelyik hosszabb) a véletlen besorolás előtt ebben a vizsgálatban.
  • Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
  • Bármilyen rák előfordulása vagy jelenléte, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen klinikailag jelentős társbetegség előzménye vagy jelenléte, amely kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel során, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését.
  • Az akut betegség jelei a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtti négy hét során, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi vizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia a vizsgáló által a közelmúltban
  • Orális antidiabetikus gyógyszerek (OAD) és/vagy GLP-1 receptor agonisták alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BioChaperone lispro inzulin Humalog®-mal (IMP1) feloldva
A Humalog®-szal feloldott, liofilizált BioChaperone-ból készült Biochaperone lispro inzulin készítmény szubkután beadása 0,2 U/testtömeg-kg dózisban.
Drog: A Humalog®-dal (IMP1) feloldott BioChaperone lispro inzulin beadása
IMP1 beadása 12 órás euglikémiás szorítás során.
Kísérleti: Használatra kész BioChaperone lispro inzulin (IMP2)
Használatra kész Biochaperone inzulin lispro készítmény szubkután beadása 0,2 E/ttkg dózisban.
Drog: A használatra kész BioChaperone lispro inzulin (IMP2) beadása
IMP2 beadása 12 órás euglikémiás szorítás során.
Aktív összehasonlító: Az Egyesült Államokban jóváhagyott Humalog® (IMP3)
Az Egyesült Államokban jóváhagyott Humalog® szubkután beadása 0,2 E/ttkg dózisban.
Drog: Az Egyesült Államokban jóváhagyott Humalog® (IMP3) adminisztrációja
IMP3 beadása 12 órás euglikémiás szorítás során.
Aktív összehasonlító: EU-jóváhagyott Humalog® (IMP4)
Az EU által jóváhagyott Humalog® szubkután beadása 0,2 E/ttkg dózisban.
Drog: Az EU által jóváhagyott Humalog® (IMP4) adminisztrációja
IMP4 beadása 12 órás euglikémiás szorítás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCGIR.0-12h
Időkeret: T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a szorítás végéig
T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
AUCGIR.0-1h
Időkeret: T=0-tól t=1 óráig az IMP beadása után
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület 0 és 1 óra között az IMP beadása után
T=0-tól t=1 óráig az IMP beadása után
AUCLIS.0-12h
Időkeret: T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
A lispro inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától 12 óráig az adag beadása után
T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
AUCLIS.0-1h
Időkeret: T=0-tól t=1 óráig az IMP beadása után
A lispro inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától 1 óráig az adag beadása után
T=0-tól t=1 óráig az IMP beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tmax.LIS
Időkeret: T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
A maximális megfigyelt lispro inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő
T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
Cmax.LIS
Időkeret: T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
A lispro inzulin maximális megfigyelt koncentrációja
T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
AUCLIS.2-6h
Időkeret: T=2-től t=6 óráig az IMP beadása után
A lispro inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület 2 órától 6 óráig az adag beadása után
T=2-től t=6 óráig az IMP beadása után
t50%-LIS (korai)
Időkeret: T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
A Cmax.LIS előtti maximum fele
T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
tmax.GIR
Időkeret: T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
GIRmax
Időkeret: T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
Maximális glükóz infúziós sebesség
T=0-tól t=12 óráig az IMP beadása után
AUCGIR.4-8h
Időkeret: T=4-től t=8 óráig az IMP beadása után
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület 4-8 órával az adag beadása után
T=4-től t=8 óráig az IMP beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT037-ADO02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel