Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania preparatów BioChaperone Insulina Lispro z Humalogiem® zatwierdzonym w USA i Humalogiem® zatwierdzonym w UE u pacjentów z cukrzycą typu 1

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Adocia

Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa próba euglikemiczna w celu porównania preparatów BioChaperone Insulin Lispro z Humalogiem® zatwierdzonym w USA i Humalogiem® zatwierdzonym w UE u pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe, krzyżowe, 4-lecznicze badanie klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech sekwencji leczenia. Każda sekwencja zawiera jedną pojedynczą dawkę każdego z czterech IMP. IMP1 i IMP2 to preparaty BioChaperone lispro. Mają ten sam skład i odpowiadają różnym etapom rozwoju unikalnego produktu jakim jest BioChaperone insulina lispro; między nimi dokonano ulepszeń w celu przygotowania produkcji przemysłowej. Komparatory (IMP3 i IMP4) to zatwierdzone przez USA Humalog® i zatwierdzone przez UE Humalog®. Wszystkie IMP będą dawkowane w dawce 0,2 U/kg insuliny lispro podczas 4 wizyt dawkowania oddzielonych okresem wypłukiwania trwającym od 5 do 15 dni.

W badaniu porównane zostaną właściwości w pełni płynnej insuliny lispro BioChaperone (IMP2) z zatwierdzonym przez USA Humalogiem i zatwierdzonym przez UE Humalogiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, D-55116
        • Profil GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,5 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
  • HbA1c
  • Na czczo ujemny peptyd C (
  • Całkowita dawka insuliny < 1,2 (I) j.m./kg mc./dobę.
  • Stabilny schemat podawania insuliny (z uwzględnieniem bezpieczeństwa uczestnika i naukowej rzetelności badania) przy użyciu ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania powiązanych substancji i ich metabolitów (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  • Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zgodnie z oceną Badacza.
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas udziału w badaniu lub zakłócać interpretację danych.
  • Oznaki ostrej choroby w ocenie badacza.
  • Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, według oceny badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe testy laboratoryjne, według oceny badacza.
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w ocenie badacza na podstawie niedawnego (
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) i/lub agonistów receptora GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro odtworzona z Humalog® (IMP1)
Podskórne podanie preparatu Biochaperone insuliny lispro sporządzonego z liofilizowanego BioChaperone odtworzonego z Humalog® w dawce 0,2 U/kg masy ciała (BW).
Lek: Podawanie insuliny lispro BioChaperone odtworzonej z Humalog® (IMP1)
Podawanie IMP1 podczas 12-godzinnej klamry euglikemicznej.
Eksperymentalny: Gotowa do użycia insulina lispro BioChaperone (IMP2)
Podskórne podanie gotowego preparatu Biochaperone insuliny lispro w dawce 0,2 j./kg mc.
Lek: Podawanie gotowej do użycia insuliny lispro BioChaperone (IMP2)
Podawanie IMP2 podczas 12-godzinnej klamry euglikemicznej.
Aktywny komparator: Zatwierdzony w USA Humalog® (IMP3)
Podskórne podanie zatwierdzonego w USA preparatu Humalog® w dawce 0,2 j./kg m.c.
Lek: Podawanie zatwierdzonego w USA Humalog® (IMP3)
Podanie IMP3 podczas 12-godzinnej klamry euglikemicznej.
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Humalog® (IMP4)
Podskórne podanie dopuszczonego przez UE preparatu Humalog® w dawce 0,2 j./kg m.c.
Lek: Podawanie zatwierdzonego przez UE Humalog® (IMP4)
Podawanie IMP4 podczas 12-godzinnej klamry euglikemicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCGIR.0-12h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od czasu od czasu 0 do końca klamry
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
AUCGIR.0-1h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=1 godziny po podaniu IMP
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu od czasu 0 do 1 godziny po podaniu IMP
Od t=0 do t=1 godziny po podaniu IMP
AUCLIS.0-12h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lispro od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
AUCLIS.0-1h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=1 godziny po podaniu IMP
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lispro od czasu od 0 godzin do 1 godziny po podaniu dawki
Od t=0 do t=1 godziny po podaniu IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax.LIS
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny lispro
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Cmax.LIS
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny lispro
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
AUCLIS.2-6h
Ramy czasowe: Od t=2 do t=6 godzin po podaniu IMP
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lispro od czasu od 2 do 6 godzin po podaniu dawki
Od t=2 do t=6 godzin po podaniu IMP
t50%-LIS (wczesny)
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Czas do połowy maksimum przed Cmax.LIS
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
tmax.GIR
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
GIRmaks
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
AUCGIR.4-8godz
Ramy czasowe: Od t=4 do t=8 godzin po podaniu IMP
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu od 4 do 8 godzin po podaniu dawki
Od t=4 do t=8 godzin po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT037-ADO02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj