Испытание по сравнению препаратов BioChaperone Insulin Lispro с Humalog®, одобренным в США, и Humalog®, одобренным в ЕС, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
27 ноября 2020 г. обновлено: Adocia
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование эугликемического клэмпа для сравнения препаратов инсулина лизпро BioChaperone с Humalog®, одобренным в США, и Humalog®, одобренным в ЕС, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 4-стороннее перекрестное, 4-лечение, эугликемическое клэмп-исследование у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Каждый субъект будет случайным образом распределен на одну из четырех последовательностей лечения. Каждая последовательность включает одну разовую дозу каждого из четырех IMP. IMP1 и IMP2 представляют собой составы BioChaperone lispro. Они имеют одинаковый состав и соответствуют разным стадиям разработки уникального продукта – инсулина лизпро BioChaperone; между ними велись усовершенствования для подготовки промышленного производства. Препаратами сравнения (IMP3 и IMP4) являются Humalog®, одобренные в США, и Humalog®, одобренные в ЕС. Всем ИЛП будет вводиться 0,2 ЕД/кг инсулина лизпро за 4 визита для дозирования, разделенных периодом вымывания от 5 до 15 дней.
В ходе испытания будут сравниваться характеристики полностью жидкой формы инсулина лизпро (IMP2) BioChaperone с Хумалогом, одобренным в США и ЕС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, D-55116
- Profil GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,5 кг/м^2 включительно
- HbA1c
- Отрицательный С-пептид натощак (
- Общая доза инсулина < 1,2 (МЕ) ЕД/кг/день.
- Стабильный режим инсулинотерапии (в отношении безопасности субъекта и научной достоверности исследования) с использованием непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) или многократных ежедневных инъекций инсулина (ДАИ) в течение как минимум 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к ИМФ или родственным продуктам.
- Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или не менее 5 периодов полураспада родственных веществ и их метаболитов (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации в этом исследовании.
- Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
- Любой рак в анамнезе или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи, по оценке исследователя.
- Любой анамнез или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания, способного представлять риск для субъекта при участии в исследовании или мешать интерпретации данных.
- Признаки острого заболевания по оценке исследователя.
- Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первого приема исследуемого препарата по оценке исследователя.
- Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах по оценке исследователя.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия по оценке исследователя на основании недавнего (
- Использование пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) и/или агонистов рецепторов ГПП-1 в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин лизпро BioChaperone, восстановленный с помощью Humalog® (IMP1)
Подкожное введение состава инсулина лизпро Biochaperone, полученного из лиофилизированного BioChaperone, восстановленного с помощью Humalog®, в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела (МТ).
|
Введение IMP1 во время 12-часового эугликемического клэмпа.
|
|
Экспериментальный: Готовый к применению инсулин лизпро BioChaperone (IMP2)
Подкожное введение готовой к применению композиции инсулина лизпро Biochaperone в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела.
|
Введение IMP2 во время 12-часового эугликемического клэмпа.
|
|
Активный компаратор: Одобренный США Хумалог® (IMP3)
Подкожное введение одобренного США Humalog® в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела.
|
Введение IMP3 во время 12-часового эугликемического клэмпа.
|
|
Активный компаратор: Одобренный ЕС Humalog® (IMP4)
Подкожное введение одобренного ЕС Humalog® в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела.
|
Введение IMP4 во время 12-часового эугликемического клэмпа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУКГИР.0-12ч
Временное ограничение: От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени 0 до конца клэмпа
|
От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
|
АУКГИР.0-1ч
Временное ограничение: От t=0 до t=1 час после введения ИМФ
|
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени от 0 до 1 часа после введения ИМФ
|
От t=0 до t=1 час после введения ИМФ
|
|
АУКЛИС.0-12ч
Временное ограничение: От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро от времени от 0 до 12 часов после введения дозы
|
От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
|
АУКЛИС.0-1ч
Временное ограничение: От t=0 до t=1 час после введения ИМФ
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро от времени от 0 часов до 1 часа после введения дозы
|
От t=0 до t=1 час после введения ИМФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tмакс.ЛИС
Временное ограничение: От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина лизпро
|
От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
|
Cмакс.ЛИС
Временное ограничение: От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина лизпро
|
От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
|
АУКЛИДА.2-6ч
Временное ограничение: От t=2 до t=6 часов после введения ИМФ
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро от времени от 2 до 6 часов после введения дозы
|
От t=2 до t=6 часов после введения ИМФ
|
|
t50%-LIS (ранний)
Временное ограничение: От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
Время до половины максимума до Cmax.LIS
|
От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
|
tmax.GIR
Временное ограничение: От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
|
От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
|
ГИРмакс.
Временное ограничение: От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
Максимальная скорость инфузии глюкозы
|
От t=0 до t=12 часов после введения ИМФ
|
|
АУКГИР.4-8ч
Временное ограничение: От t=4 до t=8 часов после введения ИМФ
|
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени от 4 до 8 часов после введения дозы
|
От t=4 до t=8 часов после введения ИМФ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT037-ADO02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .