在 1 型糖尿病患者中比较 BioChaperone 赖脯胰岛素制剂与美国批准的 Humalog® 和欧盟批准的 Humalog® 的试验
2020年11月27日 更新者：Adocia
在 1 型糖尿病患者中比较 BioChaperone 赖脯胰岛素制剂与美国批准的 Humalog® 和欧盟批准的 Humalog® 的随机、双盲、交叉正常血糖钳夹试验
这是一项针对 1 型糖尿病 (T1DM) 受试者的单中心、随机、双盲、4 路交叉、4 种治疗、正常血糖钳夹研究。 每个受试者将被随机分配到四个治疗序列之一。 每个序列包含四种 IMP 中的每一种的单一剂量。 IMP1 和 IMP2 是 BioChaperone 赖脯制剂。 它们具有相同的成分，对应于独特产品 BioChaperone 赖脯胰岛素的不同开发阶段；在它们之间，进行了改进以准备工业生产。 比较器（IMP3 和 IMP4）是美国批准的 Humalog® 和欧盟批准的 Humalog®。 所有 IMP 将在 4 次给药访问中以 0.2 U/Kg 赖脯胰岛素给药，间隔为 5 至 15 天的清除期。
该试验将比较 BioChaperone 赖脯胰岛素全液体（IMP2）制剂与美国批准的 Humalog 和欧盟批准的 Humalog 的特性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、D-55116
- Profil GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18.5 和 28.5 kg/m^2 之间，包括两者
- 糖化血红蛋白
- 空腹阴性C肽（
- 总胰岛素剂量 < 1.2 (I)U/kg/天。
- 使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 或每日多次胰岛素注射 (MDI) 至少 2 个月的稳定胰岛素方案（考虑到受试者的安全性和研究的科学完整性）。
排除标准：
- 已知或疑似对 IMP 或相关产品过敏。
- 在本试验中随机化之前，在 30 天内或相关物质及其代谢物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何临床开发的医药产品。
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史。
- 除研究者判断的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外，任何癌症病史或存在。
- 任何临床相关合并症的病史或存在能够在参与试验时对受试者构成风险或干扰数据解释。
- 研究者判断的急性疾病迹象。
- 根据研究者的判断，在试验药物首次给药前 4 周内出现任何严重的全身性传染病。
- 由研究者判断的具有临床意义的异常筛查实验室测试。
- 研究者根据最近的（
- 筛选前 3 个月内使用口服抗糖尿病药物 (OAD) 和/或 GLP-1 受体激动剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 Humalog® (IMP1) 重构的 BioChaperone 赖脯胰岛素
Biochaperone 赖脯胰岛素制剂的皮下给药，该制剂由冷冻干燥的 BioChaperone 制成，用 Humalog® 重构，剂量为 0.2 U/Kg 体重 (BW)。
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在 12 小时正常血糖钳夹期间施用 IMP1。
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实验性的：即用型 BioChaperone 赖脯胰岛素 (IMP2)
以 0.2 U/Kg BW 的剂量皮下注射即用型生物伴侣赖脯胰岛素制剂。
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在 12 小时正常血糖钳夹期间施用 IMP2。
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有源比较器：美国批准的 Humalog® (IMP3)
以 0.2 U/Kg BW 的剂量皮下注射美国批准的 Humalog®。
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在 12 小时正常血糖钳夹期间施用 IMP3。
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有源比较器：欧盟批准的 Humalog® (IMP4)
以 0.2 U/Kg BW 的剂量皮下注射欧盟批准的 Humalog®。
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在 12 小时正常血糖钳夹期间施用 IMP4。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCGIR.0-12h
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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从时间 0 到钳夹结束的葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
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IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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AUCGIR.0-1h
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=1 小时
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IMP 给药后 0 至 1 小时的葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
|
IMP 给药后从 t=0 到 t=1 小时
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AUCLIS.0-12h
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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给药后 0 至 12 小时赖脯胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
|
|
AUCLIS.0-1h
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=1 小时
|
剂量给药后 0 小时至 1 小时的赖脯胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
IMP 给药后从 t=0 到 t=1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tmax.LIS
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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达到最大观察到的赖脯胰岛素浓度的时间
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IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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Cmax.LIS
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
|
观察到的最大赖脯胰岛素浓度
|
IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
|
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AUCLIS.2-6h
大体时间：IMP 给药后从 t=2 到 t=6 小时
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给药后 2 至 6 小时赖脯胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
IMP 给药后从 t=2 到 t=6 小时
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|
t50%-LIS（早期）
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
|
Cmax.LIS 前达到半峰的时间
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IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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tmax.GIR
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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达到最大葡萄糖输注速率的时间
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IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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GIR最大值
大体时间：IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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最大葡萄糖输注速率
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IMP 给药后从 t=0 到 t=12 小时
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AUCGIR.4-8h
大体时间：IMP 给药后从 t=4 到 t=8 小时
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给药后 4 至 8 小时的葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
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IMP 给药后从 t=4 到 t=8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eugen Baumgaertner, MD、Profil GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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