Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om BioChaperone Insulin Lispro-formuleringen te vergelijken met door de VS goedgekeurde Humalog® en met door de EU goedgekeurde Humalog® bij patiënten met diabetes mellitus type 1

27 november 2020 bijgewerkt door: Adocia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over euglycemische clamp-studie om BioChaperone Insuline Lispro-formuleringen te vergelijken met door de VS goedgekeurde Humalog® en met door de EU goedgekeurde Humalog® bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-weg cross-over, 4-behandelingen, euglycemische klemstudie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM). Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsreeksen. Elke sequentie omvat één enkele dosis van elk van de vier IMP's. IMP1 en IMP2 zijn formuleringen van BioChaperone lispro. Ze hebben dezelfde samenstelling en komen overeen met verschillende ontwikkelingsstadia van een uniek product, namelijk BioChaperone insuline lispro; tussen hen werden verbeteringen aangebracht om de industriële productie voor te bereiden. Vergelijkers (IMP3 en IMP4) zijn door de VS goedgekeurde Humalog® en door de EU goedgekeurde Humalog®. Alle IMP's worden gedoseerd met 0,2 E/kg insuline lispro op 4 doseringsbezoeken gescheiden door een wash-outperiode van 5 tot 15 dagen.

De proef zal de kenmerken van de volledig vloeibare (IMP2) formulering van BioChaperone insuline lispro vergelijken met de door de VS goedgekeurde Humalog en de door de EU goedgekeurde Humalog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, D-55116
        • Profil GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,5 kg/m^2, beide inclusief
  • HbA1c
  • Nuchter negatief C-peptide (
  • Totale insulinedosis van < 1,2 (I)E/kg/dag.
  • Stabiel insulineregime (met betrekking tot de veiligheid van de proefpersoon en de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek) met continue subcutane insuline-infusie (CSII) of meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) gedurende ten minste 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP('s) of aanverwante producten.
  • Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden van de verwante stoffen en hun metabolieten (welke van de twee het langst is) vóór randomisatie in dit onderzoek.
  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit die een risico kan vormen voor de proefpersoon bij deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van gegevens kan verstoren.
  • Tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende vier weken voorafgaand aan de eerste dosering van het proefgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Klinisch significante abnormale screening laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van een recente (
  • Gebruik van orale antidiabetica (OAD's) en/of GLP-1-receptoragonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro gereconstitueerd met Humalog® (IMP1)
Subcutane toediening van de insuline lispro-formulering van Biochaperone gemaakt van een gevriesdroogde BioChaperone gereconstitueerd met Humalog® in een dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht (LG).
Geneesmiddel: Toediening van BioChaperone insuline lispro gereconstitueerd met Humalog® (IMP1)
Toediening van IMP1 tijdens een euglycemische klem van 12 uur.
Experimenteel: Gebruiksklare BioChaperone insuline lispro (IMP2)
Subcutane toediening van de kant-en-klare insuline lispro-formulering van Biochaperone in een dosis van 0,2 E/kg LG.
Geneesmiddel: Toediening van gebruiksklare BioChaperone insuline lispro (IMP2)
Toediening van IMP2 tijdens een euglycemische klem van 12 uur.
Actieve vergelijker: Door de VS goedgekeurde Humalog® (IMP3)
Subcutane toediening van door de VS goedgekeurde Humalog® in een dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Toediening van door de VS goedgekeurde Humalog® (IMP3)
Toediening van IMP3 tijdens een euglycemische klem van 12 uur.
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurd Humalog® (IMP4)
Subcutane toediening van door de EU goedgekeurde Humalog® in een dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Toediening van EU-goedgekeurde Humalog® (IMP4)
Toediening van IMP4 tijdens een euglycemische klem van 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCGIR.0-12u
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve van tijd 0 tot het einde van de klem
Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
AUCGIR.0-1u
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=1 uur na IMP-toediening
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijdcurve van 0 tot 1 uur na IMP-toediening
Van t=0 tot t=1 uur na IMP-toediening
AUCLIS.0-12u
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Oppervlakte onder de insuline lispro-concentratie-tijdcurve van 0 uur tot 12 uur na toediening van de dosis
Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
AUCLIS.0-1u
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=1 uur na IMP-toediening
Gebied onder de insuline lispro-concentratie-tijdcurve van 0 uur tot 1 uur na toediening van de dosis
Van t=0 tot t=1 uur na IMP-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tmax.LIS
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Tijd tot maximale waargenomen insuline lispro-concentratie
Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Cmax.LIS
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Maximaal waargenomen insuline lispro-concentratie
Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
AUCLIS.2-6u
Tijdsspanne: Van t=2 tot t=6 uur na IMP-toediening
Oppervlakte onder de insuline lispro-concentratie-tijdcurve van 2 uur tot 6 uur na toediening van de dosis
Van t=2 tot t=6 uur na IMP-toediening
t50%-LIS (vroeg)
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Tijd tot half-maximum vóór Cmax.LIS
Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
tmax.GIR
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
GIRmax
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
Maximale glucose-infusiesnelheid
Van t=0 tot t=12 uur na IMP-toediening
AUCGIR.4-8u
Tijdsspanne: Van t=4 tot t=8 uur na IMP-toediening
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijdcurve van 4 tot 8 uur na toediening van de dosis
Van t=4 tot t=8 uur na IMP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT037-ADO02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren