Um estudo para comparar as formulações de insulina Lispro da BioChaperone com o Humalog® aprovado pelos EUA e com o Humalog® aprovado pela UE em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
27 de novembro de 2020 atualizado por: Adocia
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de braçadeira euglicêmica para comparar as formulações de insulina Lispro da BioChaperone com o Humalog® aprovado pelos EUA e com o Humalog® aprovado pela UE em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Este é um estudo de clamp euglicêmico, randomizado, duplo-cego, cruzado de 4 vias, de 4 tratamentos em um único centro em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM). Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma das quatro sequências de tratamento. Cada sequência compreende uma única dose de cada um dos quatro IMPs. IMP1 e IMP2 são formulações BioChaperone lispro. Têm a mesma composição e correspondem a diferentes etapas de desenvolvimento de um produto único que é a insulina lispro BioChaperone; entre eles, foram feitas melhorias para preparar a produção industrial. Os comparadores (IMP3 e IMP4) são Humalog® aprovados pelos EUA e Humalog® aprovados pela UE. Todos os IMPs serão dosados a 0,2 U/Kg de insulina lispro em 4 visitas de dosagem separadas por um período de washout de 5 a 15 dias.
O estudo irá comparar as características da formulação de insulina lispro totalmente líquida (IMP2) da BioChaperone com o Humalog aprovado pelos EUA e o Humalog aprovado pela UE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Administração de insulina lispro BioChaperone reconstituída com Humalog® (IMP1)
- Medicamento: Administração de insulina lispro BioChaperone pronta para uso (IMP2)
- Medicamento: Administração de Humalog® (IMP3) aprovado pelos EUA
- Medicamento: Administração de Humalog® aprovado pela UE (IMP4)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, D-55116
- Profil GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 28,5 kg/m^2, ambos inclusive
- HbA1c
- Peptídeo C negativo em jejum (
- Dose total de insulina < 1,2 (I)U/kg/dia.
- Regime de insulina estável (com relação à segurança do sujeito e integridade científica do estudo) usando infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) por pelo menos 2 meses.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMP(s) ou produtos relacionados.
- Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas das substâncias relacionadas e seus metabólitos (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo.
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
- Qualquer histórico ou presença de câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer história ou presença de comorbidade clinicamente relevante capaz de constituir um risco para o sujeito ao participar do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- Sinais de doença aguda, conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante quatro semanas antes da primeira dosagem do medicamento em estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador.
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia conforme julgado pelo Investigador com base em um recente (
- Uso de drogas antidiabéticas orais (OADs) e/ou agonistas do receptor GLP-1 dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone insulina lispro reconstituída com Humalog® (IMP1)
Administração subcutânea da formulação de insulina lispro Biochaperone feita a partir de BioChaperone liofilizado reconstituído com Humalog® na dose de 0,2 U/Kg de Peso Corporal (PC).
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Administração de IMP1 durante um clamp euglicêmico de 12 horas.
|
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Experimental: Insulina lispro BioChaperone pronta para uso (IMP2)
Administração subcutânea da formulação de insulina lispro Biochaperone pronta para uso na dose de 0,2 U/Kg PC.
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Administração de IMP2 durante um clamp euglicêmico de 12 horas.
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Comparador Ativo: Humalog® (IMP3) aprovado pelos EUA
Administração subcutânea de Humalog® aprovado pelos EUA na dose de 0,2 U/Kg PC.
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Administração de IMP3 durante um clamp euglicêmico de 12 horas.
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|
Comparador Ativo: Humalog® aprovado pela UE (IMP4)
Administração subcutânea de Humalog® aprovado pela UE na dose de 0,2 U/Kg PC.
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Administração de IMP4 durante um clamp euglicêmico de 12 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCGIR.0-12h
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
Área sob a curva de tempo de taxa de infusão de glicose desde o tempo 0 até o final do grampo
|
De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
|
AUCGIR.0-1h
Prazo: De t=0 a t=1 hora após a administração de IMP
|
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose em tempo de 0 a 1 hora após a administração de IMP
|
De t=0 a t=1 hora após a administração de IMP
|
|
AUCLIS.0-12h
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina lispro de 0 horas a 12 horas após a administração da dose
|
De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
|
AUCLIS.0-1h
Prazo: De t=0 a t=1 hora após a administração de IMP
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina lispro de 0 horas a 1 hora após a administração da dose
|
De t=0 a t=1 hora após a administração de IMP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tmax.LIS
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
Tempo até a concentração máxima observada de insulina lispro
|
De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
|
Cmax.LIS
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
Concentração máxima observada de insulina lispro
|
De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
|
AUCLIS.2-6h
Prazo: De t=2 a t=6 horas após a administração de IMP
|
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina lispro de 2 horas a 6 horas após a administração da dose
|
De t=2 a t=6 horas após a administração de IMP
|
|
t50%-LIS (precoce)
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
Tempo até a metade do máximo antes de Cmax.LIS
|
De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
|
tmax.GIR
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
|
De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
|
GIRmáx
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
Taxa máxima de infusão de glicose
|
De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
|
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AUCGIR.4-8h
Prazo: De t=4 a t=8 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose-tempo de 4 a 8 horas após a administração da dose
|
De t=4 a t=8 horas após a administração de IMP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT037-ADO02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .