Et forsøk for å sammenligne BioChaperone Insulin Lispro-formuleringer med US-godkjent Humalog® og med EU-godkjent Humalog® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
27. november 2020 oppdatert av: Adocia
En randomisert, dobbeltblind, crossover euglykemisk klemmeforsøk for å sammenligne BioChaperone Insulin Lispro-formuleringer med amerikansk godkjent Humalog® og med EU-godkjent Humalog® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 4-veis crossover, 4-behandlings, euglykemisk klemmestudie hos personer med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en av fire behandlingssekvenser. Hver sekvens omfatter én enkelt dose av hver av fire IMPer. IMP1 og IMP2 er BioChaperone lispro-formuleringer. De har samme sammensetning og tilsvarer ulike utviklingsstadier av et unikt produkt som er BioChaperone insulin lispro; mellom dem ble det gjort forbedringer for å forberede industriell produksjon. Komparatorer (IMP3 og IMP4) er USA-godkjente Humalog® og EU-godkjente Humalog®. Alle IMPer vil bli dosert med 0,2 U/Kg insulin lispro ved 4 doseringsbesøk adskilt av en utvaskingsperiode på 5 til 15 dager.
Forsøket vil sammenligne egenskapene til BioChaperone insulin lispro fullstendig flytende (IMP2) formulering med USA-godkjent Humalog og EU-godkjent Humalog.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, D-55116
- Profil GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,5 kg/m^2, begge inkludert
- HbA1c
- Fastende negativt C-peptid (
- Total insulindose < 1,2 (I)U/kg/dag.
- Stabilt insulinregime (med hensyn til pasientens sikkerhet og studiens vitenskapelige integritet) ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller flere daglige insulininjeksjoner (MDI) i minst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP(er) eller relaterte produkter.
- Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller minst 5 halveringstider for de relaterte stoffene og deres metabolitter (det som er lengst) før randomisering i denne studien.
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av kreft bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft som bedømt av etterforskeren.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen ved deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av data.
- Tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av fire uker før første dosering av forsøksmedisinen, som bedømt av etterforskeren.
- Klinisk signifikante unormale screeninglaboratorietester, vurdert av etterforskeren.
- Proliferativ retinopati eller makulopati som bedømt av etterforskeren basert på en nylig (
- Bruk av orale antidiabetika (OADs) og/eller GLP-1-reseptoragonister innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro rekonstituert med Humalog® (IMP1)
Subkutan administrering av Biochaperone insulin lispro formulering laget av en frysetørket BioChaperone rekonstituert med Humalog® i en dose på 0,2 U/Kg Kroppsvekt (BW).
|
Administrering av IMP1 under en 12-timers euglykemisk klemme.
|
|
Eksperimentell: Bruksklar BioChaperone insulin lispro (IMP2)
Subkutan administrering av bruksklar Biochaperone insulin lispro formulering i en dose på 0,2 U/Kg BW.
|
Administrering av IMP2 under en 12-timers euglykemisk klemme.
|
|
Aktiv komparator: USA-godkjent Humalog® (IMP3)
Subkutan administrering av US-godkjent Humalog® i en dose på 0,2 U/Kg BW.
|
Administrering av IMP3 under en 12-timers euglykemisk klemme.
|
|
Aktiv komparator: EU-godkjent Humalog® (IMP4)
Subkutan administrering av EU-godkjent Humalog® i en dose på 0,2 U/Kg BW.
|
Administrering av IMP4 under en 12-timers euglykemisk klemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Området under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid fra tid 0 til slutten av klemmen
|
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCGIR.0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time etter IMP-administrasjon
|
Området under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid fra tid 0 til 1 time etter IMP-administrasjon
|
Fra t=0 til t=1 time etter IMP-administrasjon
|
|
AUCLIS.0-12t
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulin lispro konsentrasjon-tid kurve fra 0 timer til 12 timer etter doseadministrasjon
|
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCLIS.0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulin lispro konsentrasjon-tid kurve fra 0 timer til 1 time etter doseadministrasjon
|
Fra t=0 til t=1 time etter IMP-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax.LIS
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Tid til maksimal observert insulin lispro-konsentrasjon
|
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
Cmax.LIS
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Maksimal observert insulin lispro konsentrasjon
|
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCLIS.2-6t
Tidsramme: Fra t=2 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
|
Areal under insulin lispro konsentrasjon-tid kurve fra 2 timer til 6 timer etter doseadministrasjon
|
Fra t=2 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
|
|
t50%-LIS (tidlig)
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Tid til halvt maksimum før Cmax.LIS
|
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
tmax.GIR
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
GIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
AUCGIR.4-8t
Tidsramme: Fra t=4 til t=8 timer etter IMP-administrasjon
|
Område under glukoseinfusjonshastighet-tid-kurven fra 4 til 8 timer etter doseadministrasjon
|
Fra t=4 til t=8 timer etter IMP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT037-ADO02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .