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제1형 당뇨병 환자에서 BioChaperone Insulin Lispro 제형과 미국 승인 Humalog® 및 EU 승인 Humalog®를 비교하는 시험

2020년 11월 27일 업데이트: Adocia

제1형 진성 당뇨병 환자에서 BioChaperone Insulin Lispro 제형과 미국 승인 Humalog® 및 EU 승인 Humalog®를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 정상혈당 클램프 시험

이것은 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 4방향 교차, 4가지 치료, 정상 혈당 클램프 연구입니다. 각 피험자는 네 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 시퀀스는 4개의 IMP 각각의 단일 용량을 포함합니다. IMP1 및 IMP2는 BioChaperone lispro 제형입니다. 그들은 동일한 구성을 가지고 있으며 BioChaperone insulin lispro라는 독특한 제품의 다른 개발 단계에 해당합니다. 그들 사이에서 산업 생산을 준비하기 위해 개선되었습니다. 비교기(IMP3 및 IMP4)는 미국 승인 Humalog® 및 EU 승인 Humalog®입니다. 모든 IMP는 5일 내지 15일의 휴약 기간으로 분리된 4회 투약 방문에서 0.2 U/Kg의 인슐린 리스프로 투약될 것이다.

이 시험은 BioChaperone 인슐린 리스프로 완전 액상(IMP2) 제제의 특성을 미국 승인 Humalog 및 EU 승인 Humalog와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, D-55116
        • Profil GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병이 있는 피험자
  • 체질량지수(BMI) 18.5~28.5kg/m^2(둘 다 포함)
  • HbA1c
  • 단식 음성 C-펩티드(
  • 총 인슐린 용량 < 1.2(I)U/kg/일.
  • 최소 2개월 동안 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 다중 일일 인슐린 주사(MDI)를 사용하는 안정적인 인슐린 요법(피험자의 안전성 및 연구의 과학적 완전성과 관련하여).

제외 기준:

  • IMP(s) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 본 임상시험에서 무작위 배정되기 전 30일 이내 또는 관련 물질 및 그 대사체의 최소 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 개발 중인 의약품 수령.
  • 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
  • 연구자가 판단하는 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재.
  • 시험에 참여하거나 데이터 해석을 방해할 때 피험자에게 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 관련된 동반이환의 모든 이력 또는 존재.
  • 조사관이 판단한 급성 질환의 징후.
  • 연구자가 판단하는 바와 같이, 시험 약물의 최초 투약 전 4주 동안의 임의의 심각한 전신 감염성 질병.
  • 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트.
  • 최근 (
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 항당뇨병 약물(OAD) 및/또는 GLP-1 수용체 작용제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Humalog®(IMP1)로 재구성된 BioChaperone 인슐린 리스프로
0.2 U/kg 체중(BW)의 투여량에서 Humalog®로 재구성된 BioChaperone의 동결 건조된 Biochaperone 인슐린 리스프로 제제의 피하 투여.
의약품: Humalog®로 재구성된 BioChaperone 인슐린 리스프로(IMP1) 투여
12시간 정상혈당 클램프 동안 IMP1 투여.
실험적: 즉시 사용 가능한 BioChaperone 인슐린 리스프로(IMP2)
0.2 U/Kg BW 용량의 즉시 사용 가능한 Biochaperone 인슐린 리스프로 제형의 피하 투여.
의약품: 즉시 사용 가능한 BioChaperone 인슐린 리스프로(IMP2) 투여
12시간 정상혈당 클램프 동안 IMP2 투여.
활성 비교기: 미국 승인 Humalog®(IMP3)
미국에서 승인된 Humalog®를 0.2 U/Kg BW의 용량으로 피하 투여합니다.
의약품: 미국 승인 Humalog®(IMP3) 투여
12시간 정상혈당 클램프 동안 IMP3 투여.
활성 비교기: EU 승인 Humalog®(IMP4)
EU 승인 Humalog®를 0.2 U/Kg BW의 용량으로 피하 투여합니다.
의약품: EU 승인 Humalog®(IMP4) 투여
12시간 정상혈당 클램프 동안 IMP4 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCGIR.0-12시간
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
시간 0부터 클램프가 끝날 때까지 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 영역
IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
AUCGIR.0-1시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
IMP 투여 후 시간 0에서 1시간까지의 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
AUCLIS.0-12h
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
용량 투여 후 0시간에서 12시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
AUCLIS.0-1h
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간
용량 투여 후 0시간에서 1시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=0에서 t=1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tmax.LIS
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
관찰된 최대 인슐린 리스프로 농도까지의 시간
IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
Cmax.LIS
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
관찰된 최대 인슐린 리스프로 농도
IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
AUCLIS.2-6h
기간: IMP 투여 후 t=2에서 t=6시간
용량 투여 후 2시간에서 6시간까지의 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=2에서 t=6시간
t50%-LIS(초기)
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
Cmax.LIS 전 최대 절반까지의 시간
IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
티맥스.GIR
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
최대 포도당 주입 속도까지의 시간
IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
거맥스
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
최대 포도당 주입 속도
IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
AUCGIR.4-8시간
기간: IMP 투여 후 t=4에서 t=8시간
용량 투여 후 4시간에서 8시간까지의 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
IMP 투여 후 t=4에서 t=8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adocia

수사관

  • 수석 연구원: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT037-ADO02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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