Kokeilu BioChaperone Insulin Lispro -valmisteiden vertaamiseksi USA:n hyväksymään Humalogiin® ja EU:n hyväksymään Humalogiin® potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Adocia
Satunnaistettu, kaksoissokko, crossover euglykeeminen puristintutkimus BioChaperone Insulin Lispro -valmisteiden vertaamiseksi USA:n hyväksymään Humalogiin® ja EU:n hyväksymään Humalogiin® potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen crossover, 4-hoitoinen, euglykeeminen puristintutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM). Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta. Jokainen sekvenssi sisältää yhden yksittäisen annoksen kutakin neljästä IMP:stä. IMP1 ja IMP2 ovat BioChaperone lispro -valmisteita. Niillä on sama koostumus ja ne vastaavat ainutlaatuisen tuotteen, BioChaperone lisproinsuliinin, eri kehitysvaiheita. niiden välillä tehtiin parannuksia teollisen tuotannon valmistelemiseksi. Vertailulaitteet (IMP3 ja IMP4) ovat USA:n hyväksymiä Humalog®- ja EU-hyväksyttyjä Humalog®-tuotteita. Kaikille IMP-valmisteille annostellaan 0,2 U/kg lisproinsuliinia neljällä annostelukäynnillä, joita erottaa 5–15 päivän huuhtelujakso.
Kokeessa verrataan BioChaperone lisproinsuliinin täysin nestemäisen (IMP2) formulaation ominaisuuksia USA:n hyväksymään Humalogiin ja EU:n hyväksymään Humalogiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, D-55116
- Profil GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-28,5 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
- HbA1c
- Paaston negatiivinen C-peptidi (
- Insuliinin kokonaisannos < 1,2 (I)U/kg/vrk.
- Stabiili insuliinihoito (kohteen turvallisuuden ja tutkimuksen tieteellisen eheyden kannalta) käyttäen jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) tai useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI) vähintään 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:ille tai vastaaville tuotteille.
- Kliinisesti kehitettävien lääkkeiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa vastaavista aineista ja niiden metaboliitteista (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Kaikki syövän historia tai esiintyminen, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistuessaan tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Akuutin sairauden merkit tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratoriotestit, tutkijan arvioiden mukaan.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, jonka tutkija arvioi äskettäisen (
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini, joka on liuotettu Humalog®:iin (IMP1)
Biochaperonen lisproinsuliiniformulaation ihonalainen anto, joka on valmistettu pakastekuivatusta BioChaperonesta, joka on liuotettu Humalog®:lla annoksella 0,2 U/kg ruumiinpainoa (BW).
|
IMP1:n anto 12 tunnin euglykeemisen puristimen aikana.
|
|
Kokeellinen: Käyttövalmis BioChaperone lisproinsuliini (IMP2)
Käyttövalmiin Biochaperone lisproinsuliinivalmisteen ihon alle annostelu 0,2 U/kg BW.
|
IMP2:n anto 12 tunnin euglykeemisen puristimen aikana.
|
|
Active Comparator: Yhdysvaltain hyväksymä Humalog® (IMP3)
USA:n hyväksymän Humalog®:n ihonalainen annostelu annoksella 0,2 U/kg.
|
IMP3:n anto 12 tunnin euglykeemisen puristimen aikana.
|
|
Active Comparator: EU-hyväksytty Humalog® (IMP4)
EU-hyväksytty Humalog®-injektio ihon alle annoksella 0,2 U/kg.
|
IMP4:n anto 12 tunnin euglykeemisen puristimen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCGIR.0-12h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 puristimen loppuun
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR.0-1h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 1 tunti IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 1 tunti IMP:n annon jälkeen
|
T = 0 - t = 1 tunti IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCLIS.0-12h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista 12 tuntiin annoksen annon jälkeen
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCLIS.0-1h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 1 tunti IMP:n annon jälkeen
|
Lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 1 tuntiin annoksen annon jälkeen
|
T = 0 - t = 1 tunti IMP:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax.LIS
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Aika huippuinsuliinin lispropitoisuuteen
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Cmax.LIS
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Suurin havaittu lisproinsuliinipitoisuus
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCLIS.2-6h
Aikaikkuna: T = 2 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 2 tunnista 6 tuntiin annoksen annon jälkeen
|
T = 2 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
t50% LIS (varhainen)
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Aika puoleen maksimiarvosta ennen Cmax.LIS:a
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
tmax.GIR
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
GIRmax
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR.4-8h
Aikaikkuna: T = 4 - t = 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 4–8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
T = 4 - t = 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT037-ADO02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .