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Uno studio per confrontare le formulazioni di insulina Lispro BioChaperone con Humalog® approvato dagli Stati Uniti e con Humalog® approvato dall'UE in pazienti con diabete mellito di tipo 1

27 novembre 2020 aggiornato da: Adocia

Uno studio di clamp euglicemico randomizzato, in doppio cieco, incrociato per confrontare le formulazioni di insulina Lispro BioChaperone con Humalog® approvato dagli Stati Uniti e con Humalog® approvato dall'UE in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover a 4 vie, 4 trattamenti, clamp euglicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro sequenze di trattamento. Ogni sequenza comprende una singola dose di ciascuno dei quattro IMP. IMP1 e IMP2 sono formulazioni di BioChaperone lispro. Hanno la stessa composizione e corrispondono a diversi stadi di sviluppo di un prodotto unico che è l'insulina lispro BioChaperone; tra di loro sono stati apportati miglioramenti per preparare la produzione industriale. I comparatori (IMP3 e IMP4) sono Humalog® approvato dagli Stati Uniti e Humalog® approvato dall'UE. Tutti gli IMP verranno dosati a 0,2 U/Kg di insulina lispro in 4 visite di dosaggio separate da un periodo di washout da 5 a 15 giorni.

Lo studio confronterà le caratteristiche della formulazione completamente liquida (IMP2) di insulina lispro BioChaperone con Humalog approvato negli Stati Uniti e Humalog approvato dall'UE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, D-55116
        • Profil GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,5 kg/m^2, entrambi inclusi
  • HbA1c
  • Peptide C negativo a digiuno (
  • Dose totale di insulina < 1,2 (I)U/kg/die.
  • Regime di insulina stabile (rispetto alla sicurezza del soggetto e all'integrità scientifica dello studio) utilizzando l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) per almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o ai prodotti correlati.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o almeno 5 emivite delle sostanze correlate e dei loro metaboliti (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione in questo studio.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
  • Qualsiasi storia o presenza di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose come giudicato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi anamnesi o presenza di comorbidità clinicamente rilevanti in grado di costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio o di interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Segni di malattia acuta giudicati dall'investigatore.
  • Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica durante le quattro settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale, a giudizio dello sperimentatore.
  • Test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia come giudicato dallo sperimentatore sulla base di un recente (
  • Uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o agonisti del recettore GLP-1 entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioChaperone insulina lispro ricostituita con Humalog® (IMP1)
Somministrazione sottocutanea della formulazione di insulina lispro Biochaperone ottenuta da un BioChaperone liofilizzato ricostituito con Humalog® alla dose di 0,2 U/Kg di peso corporeo (PC).
Droga: Somministrazione di BioChaperone insulina lispro ricostituita con Humalog® (IMP1)
Somministrazione di IMP1 durante un clamp euglicemico di 12 ore.
Sperimentale: Insulina lispro BioChaperone pronta all'uso (IMP2)
Somministrazione sottocutanea della formulazione di insulina lispro Biochaperone pronta all'uso alla dose di 0,2 U/Kg di peso corporeo.
Droga: Somministrazione di insulina lispro BioChaperone pronta all'uso (IMP2)
Somministrazione di IMP2 durante un clamp euglicemico di 12 ore.
Comparatore attivo: Humalog® approvato dagli Stati Uniti (IMP3)
Somministrazione sottocutanea di Humalog® approvato negli Stati Uniti alla dose di 0,2 U/Kg di peso corporeo.
Droga: Somministrazione di Humalog® approvato dagli Stati Uniti (IMP3)
Somministrazione di IMP3 durante un clamp euglicemico di 12 ore.
Comparatore attivo: Humalog® approvato dall'UE (IMP4)
Somministrazione sottocutanea di Humalog® approvato dall'UE alla dose di 0,2 U/Kg di peso corporeo.
Droga: Somministrazione di Humalog® approvato dall'UE (IMP4)
Somministrazione di IMP4 durante un clamp euglicemico di 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCGIR.0-12h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio dal tempo 0 fino alla fine del clamp
Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
AUCGIR.0-1h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=1 ora dopo la somministrazione di IMP
Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio dal tempo 0 a 1 ora dopo la somministrazione di IMP
Da t=0 a t=1 ora dopo la somministrazione di IMP
AUCLIS.0-12h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina lispro da 0 ore a 12 ore dopo la somministrazione della dose
Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
AUCLIS.0-1h
Lasso di tempo: Da t=0 a t=1 ora dopo la somministrazione di IMP
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina lispro da 0 ore a 1 ora dopo la somministrazione della dose
Da t=0 a t=1 ora dopo la somministrazione di IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax.LIS
Lasso di tempo: Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Tempo alla massima concentrazione osservata di insulina lispro
Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Cmax.LIS
Lasso di tempo: Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Concentrazione massima osservata di insulina lispro
Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
AUCLIS.2-6h
Lasso di tempo: Da t=2 a t=6 ore dopo la somministrazione di IMP
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina lispro da 2 ore a 6 ore dopo la somministrazione della dose
Da t=2 a t=6 ore dopo la somministrazione di IMP
t50%-LIS (precoce)
Lasso di tempo: Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Tempo a mezzo massimo prima di Cmax.LIS
Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
tmax.GIR
Lasso di tempo: Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
GIRmax
Lasso di tempo: Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
Velocità massima di infusione di glucosio
Da t=0 a t=12 ore dopo la somministrazione di IMP
AUCGIR.4-8h
Lasso di tempo: Da t=4 a t=8 ore dopo la somministrazione di IMP
Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio da 4 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
Da t=4 a t=8 ore dopo la somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adocia

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT037-ADO02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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