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pH、低酸素および血液透析 (pHHd)

2021年8月27日 更新者：Scott McGuire、Coventry University

血液透析中の pH と低酸素症を評価するための観察研究

末期の腎疾患では、通常、腎機能を補うために血液透析が必要です。 しかし、血液透析中の酸素摂取量の変化は、全死因死亡率の増加に関連しています。 血液透析のこの合併症は、体液量の減少、組織への血流の低下、および肺組織内の白血球うっ滞に関連しています。 しかし、血液透析中の酸素利用能の低下 (低酸素症) の別の原因は、急性アルカローシスです。 血液透析中のアルカローシスは、換気の調節不全および組織が酸素を抽出する能力の障害を介して低酸素症を引き起こす可能性があります。 これらのメカニズムの強力な理論的根拠にもかかわらず、血液透析中の低酸素症の原因を完全に調査した研究はほとんどありません。 より深い理解は、この重要な治療オプションに関連するリスクを軽減するのに役立つ可能性があります.

この研究は、定期的に血液透析を受けている末期の腎疾患患者で構成されます。 動脈血ガスを評価するために、血液透析前、透析中、および透析後に 3 つの血液サンプルが取得されます。 患者の小さなサブセットでは、白​​血球 (WBC) 数と心拍出量は、治療中に非侵襲的な心拍出量モニターを介して評価されます。 回帰分析は、血液透析中の低酸素症の予測因子を特定するのに役立ちます。 定期的な治療の一環として透析器から血液サンプルを採取するため、患者の負担はごくわずかです。 心拍出量の評価に同意する患者には、胸部に 4 つの小さな非侵襲的センサー パッドを配置する必要があります。 患者は、1 週間に 3 回の連続治療で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルカローシスは、HD 治療の複数の合併症、特に低酸素血症を説明する可能性があります。 これらのメカニズムの強力な理論的根拠にもかかわらず、現在のコンセンサスは、虚血が HD を伴う低酸素症の主要な触媒であることを示唆しています。 ただし、HD 中の pH 変化を特徴付けた研究はほとんどなく、多くは pH 状態の代用として血清重炭酸塩を使用しています。 それにもかかわらず、これらの研究は主に HD での急性アルカローシスの発生を示しています。 これらの発見にもかかわらず、治療前に重炭酸塩の処方を個別化したり、pHを評価したりするHDユニットはほとんどありません。 世界中の 554 の透析施設のうち、49% が重炭酸塩の処方を個別化していませんでした。 個別化されていない重炭酸塩の処方は、HD 中の治療レベル以下の血清重炭酸塩レベルと無症状の低酸素血症のリスクがあります。 各 HD セッションの前にアシドーシスと一貫したベースライン pH を仮定すると、HD による急性アルカローシスのリスクがさらに高まる可能性があります。 実際、32 mmol/L (7.38 ± 0.06) または 26 mmol/L (7.35 ± 0.06) の重炭酸透析液を処方されている間、HD を開始した 26 人の ESRD 患者で正常な pH が確認されました。 ただし、32 mmol/L グループ内の急性アルカローシスにより、HD 全体で pH が上昇しました (7.48 ± 0.05)。 これらのデータは、HD前のpHの個別評価がアルカローシスとその後の低酸素血症を軽減できることを示唆しています。 ただし、コホートが小さく、連続した HD 治療による pH 変化の研究が限られており、低酸素血症と pH との関連性に関する研究がほとんどないため、現在の理解が制限されています。 したがって、この研究は、pH の変化と HD による低酸素症の発生を調査することを目的としています。

成人患者 (18 歳以上) は、年齢、性別、民族に関係なく募集されます。 研究の観察的性質により、患者に個人的な利益が表明されることはありません。 署名された同意は、参加情報シートを受け取ってから最低 24 時間後に患者から得られます。 患者からの同意を得る前に、どんな質問にも明確に答えます。 同意を与える十分な能力を持ち、研究の目的と手順を完全に理解している患者のみが募集されます。

研究による患者への予見されたリスクはありません。 すべての血液サンプルは、患者の定期的な血液透析の一環として、治療の前に挿入される動静脈カテーテルを介して取得されます。 心拍出量を評価する患者の小さなサブセットでは、4 つの小型の非侵襲的センサーを使用しても、通常の血液透析治療を通じて追加の不快感、リスク、または制限が生じることはありません。 非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) を使用した以前のプロジェクトでは、血液透析中にデバイスを使用しているときに不快感を表明した患者はいませんでした。

プロジェクトに関与するすべての患者は、データ収集の目的で研究番号で匿名化されます。 事後分析では、個人を特定できる情報は使用されません。 署名された同意書またはその他の識別可能なデータは、研究サイトファイルに安全に記録され、腎臓研究オフィス内で保護されます。 主任研究者と腎臓研究看護師のみが、研究への患者の関与を認識します。 識別可能なデータへのアクセスは、主任研究員に厳密に制限されます。

主任研究者または研究チームの他のメンバーから、研究に影響を与える可能性のある利益相反はありません。 研究の完了後、データは科学出版のために編集および起草され、すべてのデータは腎臓研究部門の研究サイトファイル内に安全にアーカイブされます。 研究結果に関心を示している患者には、適切な情報が口頭または書面による結果の要約によって提供されます。

すべての血液サンプルは、サンプリング後すぐに分析される約 1.5ml で構成されます。 サンプルは分析後すぐに廃棄され、その後の研究には使用されません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV1 3LN
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV3
        • 募集
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
        • コンタクト：
          • Scott McGuire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期腎疾患患者は、研究チームと腎臓医療専門家によって特定されたコベントリーおよびウォリックシャー大学病院の血液透析部門から募集されます。

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間血液透析を受けています。
  • 週3回の血液透析。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • 中心静脈カテーテル。
  • -研究期間中に計画された腎臓移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
末期腎不全 (ESRD)
-週3回の定期的な血液透析を受けている末期腎疾患の患者。この調査では、HD中の心拍出量（CO）、酸素飽和度（SaO2）、動脈血ガス（ABG）、および白血球（WBC）数を測定して、血行動態、pH、白血球うっ滞および低酸素。 通常の HD を受けている患者は、3 つの連続した HD 治療で採取されたガス分析用の動脈血サンプルで募集されます。 ABGおよびWBC分析のために、HD治療の開始時、15分時、および終了時に動脈サンプルを採取します。 透析膜、限外濾過量、血清および透析液の重炭酸塩レベルも記録されます。 回帰分析は、pH、ABG、および SaO2 で実行されます。 患者のサブセットを使用して、心拍出量、WBC、または pH が HD 中の PaO2 をより適切に予測するかどうかを評価します。
他の：HD前、HD中、およびHD後の血液サンプル
HD前、HD中、およびHD後のABGの評価
デバイス：非侵襲的心拍出量評価
心拍出量を間接的に測定する 4 つの ECG スタイルの電極が胸部に配置されます。
他の名前：
  • ニコム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから血液透析終了までの pH の変化を評価する。
時間枠：1 週間に 3 回の個別の HD 処理での HD 前後の pH の変化。
血液サンプルは、HD 開始前および HD 完了時に、末期腎疾患患者から HD カテーテルを介してヘパリン注射器に採取されます。 動脈血の pH は、採血直後に ABG アナライザーによって測定されます。 患者は、HD治療の典型的な週（3日間）にABGについて評価されます。
1 週間に 3 回の個別の HD 処理での HD 前後の pH の変化。
ベースラインから血液透析終了までの PaO2 の変化を評価する。
時間枠：1 週間の 3 回の個別の HD 治療での HD 前後の PaO2 の変化。
血液サンプルは、HD 開始前および HD 完了時に、末期腎疾患患者から HD カテーテルを介してヘパリン注射器に採取されます。 動脈血酸素分圧 (PaO2) は、採血直後に ABG アナライザーによって測定されます。 患者は、HD治療の典型的な週（3日間）にABGについて評価されます。
1 週間の 3 回の個別の HD 治療での HD 前後の PaO2 の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABGを介して評価された標準的な3セッションのHD治療週にわたるpH状態の変化を評価する。
時間枠：1 週間に 3 回以上の HD 前後のトリートメント。
HD後のアルカレミア状態にある患者の数を評価すること。
1 週間に 3 回以上の HD 前後のトリートメント。
HD中の低酸素症の予測因子として、心拍出量よりもpHの方が優れているかどうかを評価すること。
時間枠：週の最初の治療の前、治療中 (15 分間の HD)、および HD 後に評価されました。
心拍出量、白血球減少症、および pH 状態は、HD 中の低酸素症に寄与することが記載されています。 回帰分析により、HD 中の低酸素症をより適切に予測するものを決定します。
週の最初の治療の前、治療中 (15 分間の HD)、および HD 後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coventry University

協力者

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Scott McGuire, PhD、Coventry University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月21日

研究の完了 (予想される)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月1日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 281803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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