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pH, 저산소증 및 혈액 투석 (pHHd)

2021년 8월 27일 업데이트: Scott McGuire, Coventry University

혈액 투석 중 pH 및 저산소증을 평가하기 위한 관찰 연구

말기 신장 질환은 일반적으로 신장 기능을 대체하기 위해 혈액 투석이 필요합니다. 그러나 혈액 투석 중 산소 섭취량의 변화는 모든 원인으로 인한 사망률 증가와 관련이 있습니다. 혈액 투석의 이러한 합병증은 체액량 감소, 조직으로의 혈류 손상 및 폐 조직 내의 백혈구 정체와 관련이 있습니다. 그러나 혈액투석 중 산소 가용성 감소(저산소증)의 또 다른 원인은 급성 알칼리증입니다. 혈액 투석 중 알칼리증은 환기 조절 장애 및 조직의 산소 추출 능력 손상을 통해 저산소증을 유발할 수 있습니다. 이러한 메커니즘에 대한 강력한 근거에도 불구하고 혈액 투석 중 저산소증의 원인을 완전히 조사한 연구는 거의 없습니다. 더 많은 이해는 이 중요한 치료 옵션과 관련된 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 정기적으로 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자로 구성됩니다. 동맥 혈액 가스를 평가하기 위해 혈액 투석 전, 도중 및 후에 세 가지 혈액 샘플을 채취합니다. 환자의 작은 하위 집합에서 백혈구(WBC) 수와 심박출량은 치료 중 비침습적 심박출량 모니터를 통해 평가됩니다. 혈액 투석 중 저산소증의 예측 인자를 식별하는 데 도움이 되도록 회귀 분석을 수행합니다. 일상적인 치료의 일환으로 투석기에서 얻은 혈액 샘플로 인해 환자의 부담은 무시할 수 있습니다. 심박출량 평가에 동의하는 환자의 경우 환자의 가슴에 작은 비침습성 센서 패드 4개를 부착해야 합니다. 환자는 1주 동안 3회 연속 치료를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

알칼리증은 HD 치료의 여러 합병증, 특히 저산소혈증을 설명할 수 있습니다. 이러한 메커니즘에 대한 강력한 근거에도 불구하고, 현재의 합의는 허팅턴병을 동반한 저산소증의 주요 촉매제로서 허혈을 제안합니다. 그러나 pH 상태의 프록시로 혈청 중탄산염을 사용하는 많은 연구와 함께 HD 동안 pH 변화를 특성화한 연구는 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 연구는 주로 HD에서 급성 알칼리증 발생을 나타냅니다. 이러한 결과에도 불구하고, 중탄산염 처방을 개별화하거나 치료 전에 pH를 평가하는 HD 장치는 거의 없습니다. 전 세계 554개 투석 시설 중 49%는 중탄산염 처방을 개별화하지 않았습니다. 비개별화 중탄산염 처방은 HD 동안 준치료 혈청 중탄산염 수치 및 무증상 저산소혈증을 위험에 빠뜨립니다. 각 HD 세션 이전에 산증 및 일관된 기본 pH의 가정은 HD에서 급성 알칼리증을 추가로 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 실제로, 32mmol/L(7.38 ± 0.06) 또는 26mmol/L(7.35 ± 0.06)의 중탄산염 투석액을 처방받은 동안 HD를 시작한 26명의 ESRD 환자에서 정상 pH가 확인되었습니다. 그러나 pH는 32mmol/L 그룹(7.48 ± 0.05) 내에서 급성 알칼리증으로 HD 전체에서 증가했습니다. 이러한 데이터는 HD 이전의 개별화된 pH 평가가 알칼리증과 그에 따른 저산소혈증을 완화할 수 있음을 시사합니다. 그러나 소규모 코호트, 연속 HD 치료에 대한 pH 변화에 대한 제한된 연구, 저산소혈증과 pH 사이의 연관성에 대한 연구는 현재 이해를 제한합니다. 따라서 본 연구는 헌팅턴병에 의한 pH 변화 및 저산소증 발생을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

성인 환자(18세 이상)는 연령, 성별 또는 민족에 관계없이 모집됩니다. 연구의 관찰 특성으로 인해 환자에게 개인적인 이점이 표현되지 않습니다. 참여 정보 시트를 받은 후 최소 24시간이 지나면 환자의 서명 동의가 얻어집니다. 모든 질문은 환자의 동의를 얻기 전에 명확하게 답변될 것입니다. 연구의 목적과 절차를 완전히 이해하고 동의할 수 있는 충분한 능력이 있는 환자만 모집합니다.

연구로 인해 환자에게 예상되는 위험은 없습니다. 모든 혈액 샘플은 환자의 일상적인 혈액 투석의 일부로 치료 전에 삽입되는 동맥-정맥 카테터를 통해 확보됩니다. 심박출량이 평가된 소수의 환자에서 4개의 작은 비침습적 센서를 사용해도 일상적인 혈액 투석 치료 전반에 걸쳐 추가적인 불편함, 위험 또는 제한이 발생하지 않습니다. 비침습적 심박출량 모니터(NICOM)를 사용하는 이전 프로젝트에서 혈액 투석 중에 장치를 사용하는 동안 환자가 불편함을 표현하지 않았습니다.

프로젝트에 관련된 모든 환자는 데이터 수집 목적으로 연구 번호로 익명화됩니다. 사후 분석 중에는 식별 가능한 정보가 사용되지 않습니다. 서명된 동의서 또는 기타 식별 가능한 데이터는 연구 사이트 파일 내에 안전하게 기록되고 신장 연구실 내에서 보호됩니다. 수석 조사관과 신장 연구 간호사만이 연구에 환자가 참여한다는 사실을 알 수 있습니다. 식별 가능한 데이터에 대한 액세스는 수석 조사관으로 엄격히 제한됩니다.

연구에 영향을 줄 수 있는 수석 조사관 또는 연구팀의 다른 구성원과의 이해 충돌이 없습니다. 연구 완료 후, 데이터는 신장 연구 부서의 연구 사이트 파일 내에 안전하게 보관된 모든 데이터와 함께 과학적 출판을 위해 편집되고 초안이 작성됩니다. 연구 결과에 관심을 표명하는 모든 환자는 적절한 정보를 구두로 또는 서면 요약으로 제공받을 것입니다.

모든 혈액 샘플은 ~1.5ml로 구성되며 샘플링 직후 분석됩니다. 샘플은 분석 후 즉시 폐기되며 후속 연구에 사용되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV1 3LN
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV3
        • 모병
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
        • 연락하다:
          • Scott McGuire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말기 신장 질환 환자는 연구팀과 신장 의료 전문가가 확인한 Coventry & Warwickshire 대학 병원 혈액 투석 부서에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 주 3회 혈액투석.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 중앙 정맥 카테터.
  • 연구 기간 동안 계획된 신장 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말기 신장 질환(ESRD)
매주 3회 정기적인 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자. 조사는 HD 동안 심박출량(CO), 산소 포화도(SaO2), 동맥혈 가스(ABG) 및 백혈구(WBC) 수를 측정하여 혈액 투석의 변화를 평가합니다. 혈역학, pH, 백혈구 정체 및 저산소증. 정기적인 HD를 받는 환자는 3회 연속 HD 치료에 걸쳐 가스 분석을 위해 동맥 혈액 샘플로 모집됩니다. 동맥 샘플은 ABG 및 WBC 분석을 위해 HD 치료 시작, 15분 및 종료 시에 채취됩니다. 투석막, 한외여과량, 혈청 및 투석액 중탄산염 수치도 기록됩니다. 회귀 분석은 pH, ABG 및 SaO2로 수행됩니다. 일부 환자는 심박출량, WBC 또는 pH가 HD 동안 PaO2를 더 잘 예측하는지 평가하는 데 사용됩니다.
HD 전, 중 및 후 ABG 평가
심박출량을 간접적으로 측정하는 흉부에 4개의 ECG 스타일 전극을 배치합니다.
다른 이름들:
  • 니콤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈액 투석 종료 시점까지의 pH 변화를 평가합니다.
기간: 1주일에 3번의 개별 HD 치료를 통해 HD 전후로 pH 변화.
혈액 샘플은 HD를 시작하기 전과 HD 완료 시 말기 신장 질환 환자로부터 HD 카테터를 통해 헤파린 처리된 주사기에 수집됩니다. 동맥혈 pH는 혈액 샘플 수집 직후 ABG 분석기에 의해 결정됩니다. 환자는 HD 치료의 일반적인 주(3일) 동안 ABG에 대해 평가됩니다.
1주일에 3번의 개별 HD 치료를 통해 HD 전후로 pH 변화.
PaO2의 기준선에서 혈액 투석 종료까지의 변화를 평가합니다.
기간: 한 주에 3개의 별도 HD 치료를 통해 HD를 게시하기 위해 PaO2 사전 변경.
혈액 샘플은 HD를 시작하기 전과 HD 완료 시 말기 신장 질환 환자로부터 HD 카테터를 통해 헤파린 처리된 주사기에 수집됩니다. 동맥 산소 분압(PaO2)은 혈액 샘플 수집 직후 ABG 분석기에 의해 결정됩니다. 환자는 HD 치료의 일반적인 주(3일) 동안 ABG에 대해 평가됩니다.
한 주에 3개의 별도 HD 치료를 통해 HD를 게시하기 위해 PaO2 사전 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABG를 통해 평가된 표준 3회 HD 치료 주간 동안 pH 상태의 변화를 평가합니다.
기간: 단일 주에 3회 개별 치료에 걸친 HD 전후.
HD 이후 알칼리혈증 상태 내의 환자 수를 평가하기 위해.
단일 주에 3회 개별 치료에 걸친 HD 전후.
PH가 심박출량보다 HD 동안 저산소증을 더 잘 예측하는지 평가합니다.
기간: 주의 첫 번째 치료 전, 동안(HD 15분) 및 HD 후 평가.
심박출량, 백혈구감소증 및 pH 상태는 HD 동안 저산소증에 기여하는 것으로 설명되었습니다. 회귀 분석을 통해 어떤 것이 HD 동안 저산소증을 더 잘 예측하는지 결정할 것입니다.
주의 첫 번째 치료 전, 동안(HD 15분) 및 HD 후 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott McGuire, PhD, Coventry University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 21일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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