- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04501159
pH, hypoksia ja hemodialyysi (pHHd)
Havainnointitutkimus pH:n ja hypoksian arvioimiseksi hemodialyysin aikana
Loppuvaiheen munuaissairaus vaatii tyypillisesti hemodialyysiä munuaisten toiminnan korvaamiseksi. Muutokset hapenoton aikana hemodialyysin aikana on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen kaikista syistä. Tämä hemodialyysin komplikaatio liittyy nesteen määrän vähenemiseen, mikä vaarantaa verenvirtauksen kudoksiin ja leukostaasin keuhkokudoksessa. Vaihtoehtoinen syy hapen saatavuuden heikkenemiseen (hypoksia) hemodialyysin aikana on kuitenkin akuutti alkaloosi. Alkaloosi hemodialyysin aikana voi aiheuttaa hypoksiaa epäsäännöllisen ventilaation ja kudosten hapenpoistokyvyn heikkenemisen vuoksi. Huolimatta vahvoista perusteista näille mekanismeille, harvat tutkimukset ovat täysin tutkineet hypoksian syitä hemodialyysin aikana. Parempi ymmärrys voi auttaa vähentämään tähän tärkeään hoitovaihtoehtoon liittyviä riskejä.
Tutkimus koskee loppuvaiheen munuaissairauspotilaita, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa. Ennen hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen otetaan kolme verinäytettä valtimoverikaasujen arvioimiseksi. Pienellä osaryhmällä potilaita valkosolujen (WBC) määrä ja sydämen minuuttitilavuus arvioidaan non-invasiivisen sydämen minuuttimonitorin avulla hoidon aikana. Regressioanalyysi suoritetaan, jotta voidaan tunnistaa hypoksian ennustajat hemodialyysin aikana. Potilastaakka on mitätön, ja verinäytteet otetaan dialyysilaitteella osana rutiinihoitoa. Potilailla, jotka suostuvat sydämen minuuttitilavuuden arviointiin, potilaan rintakehään on asetettava neljä pientä noninvasiivista anturityynyä. Potilaita arvioidaan kolmen peräkkäisen hoidon aikana yhden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkaloosi voi selittää useita HD-hoidon komplikaatioita, erityisesti hypoksemiaa. Huolimatta vahvasta perusteesta näille mekanismeille, nykyinen konsensus ehdottaa iskemiaa hallitsevaksi katalysaattoriksi hypoksialle HD:n yhteydessä. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat karakterisoineet pH-muutoksia HD:n aikana, ja monet ovat käyttäneet seerumin bikarbonaattia pH-tilan välitysnä. Tästä huolimatta nämä tutkimukset viittaavat pääasiassa akuutin alkaloosin esiintymiseen HD:n yhteydessä. Näistä löydöistä huolimatta harvat HD-yksiköt yksilöivät bikarbonaattireseptinsä tai arvioivat pH:n ennen hoitoa. Maailman 554 dialyysilaitoksesta 49 % ei yksilöinyt bikarbonaattireseptejä. Yksilöimätön bikarbonaattiresepti voi aiheuttaa subterapeuttisen seerumin bikarbonaattipitoisuuden ja subkliinisen hypoksemian HD:n aikana. Asidoosin ja tasaisen pH:n olettaminen ennen jokaista HD-istuntoa voi lisätä akuutin alkaloosin riskiä HD:n kanssa. Todellakin, normaali pH havaittiin 26 ESRD-potilaalla HD-hoidon aloittaessa, kun heille määrättiin dialysaattibikarbonaattia 32 mmol/L (7,38 ± 0,06) tai 26 mmol/L (7,35 ± 0,06). Kuitenkin pH nousi koko HD:n ajan akuutin alkaloosin vuoksi 32 mmol/l -ryhmässä (7,48 ± 0,05). Nämä tiedot viittaavat siihen, että yksilöllinen pH-arviointi ennen HD:tä voisi lieventää alkaloosia ja sitä seuraavaa hypoksemiaa. Pienet kohortit, rajalliset tutkimukset pH-muutoksista peräkkäisten HD-hoitojen aikana ja harvat tutkimukset hypoksemian ja pH:n välisistä yhteyksistä rajoittavat kuitenkin nykyistä ymmärrystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia pH-muutoksia ja hypoksian esiintymistä HD:n yhteydessä.
Aikuisia potilaita (18+) rekrytoidaan iästä, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta. Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen potilaalle ei ilmaista henkilökohtaista hyötyä. Allekirjoitettu suostumus saadaan potilaalta vähintään 24 tunnin kuluttua osallistumislomakkeen vastaanottamisesta. Kaikkiin kysymyksiin vastataan selkeästi ennen suostumuksen saamista potilaalta. Vain potilaat, joilla on täysi kyky antaa suostumus ja jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, otetaan palvelukseen.
Tutkimuksesta ei ole odotettavissa riskiä potilaalle. Kaikki verinäytteet otetaan valtimolaskimokatetrin kautta, joka asetetaan ennen hoitoa osana potilaan rutiininomaista hemodialyysihoitoa. Pienessä osaryhmässä potilaita, joiden sydämen minuuttitilavuus arvioidaan, neljän pienen non-invasiivisen anturin käyttö ei aiheuta ylimääräistä epämukavuutta, riskiä tai rajoituksia rutiininomaisen hemodialyysihoidon aikana. Edellisessä projektissa, jossa käytettiin noninvasiivista sydämen minuuttimonitoria (NICOM), yksikään potilas ei ilmaissut epämukavuutta käyttäessään laitetta hemodialyysin aikana.
Kaikki hankkeessa mukana olevat potilaat anonymisoidaan tutkimusnumerolla tiedonkeruuta varten. Tunnistettavaa tietoa ei käytetä post-hoc-analyysin aikana. Allekirjoitetut suostumuslomakkeet tai muut tunnistettavat tiedot kirjataan turvallisesti tutkimuspaikan tiedostoon ja suojataan munuaistutkimustoimistossa. Ainoastaan ylitutkija ja munuaistutkimuksen sairaanhoitajat ovat tietoisia potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Pääsy tunnistettavissa oleviin tietoihin on tiukasti rajoitettu päätutkijalle.
Päätutkijalla tai muilla tutkimusryhmän jäsenillä ei ole eturistiriitoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen. Tutkimuksen päätyttyä aineisto kootaan ja laaditaan tieteellistä julkaisua varten siten, että kaikki tiedot arkistoidaan turvallisesti munuaistutkimusosaston tutkimuspaikan tiedostoon. Jokaiselle potilaalle, joka ilmaisee kiinnostuksensa tutkimustuloksista, toimitetaan asianmukaiset tiedot suullisesti tai kirjallisena yhteenvetona tuloksista.
Kaikki verinäytteet koostuvat ~1,5 ml:sta, jotka analysoidaan välittömästi näytteenoton jälkeen. Näytteet hävitetään heti analyysin jälkeen, eikä niitä käytetä myöhemmissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott McGuire, PhD
- Puhelinnumero: 07980113721
- Sähköposti: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 3LN
- Rekrytointi
- UHCW
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott McGuire
- Sähköposti: ad5055@Coventry.ac.uk
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3
- Rekrytointi
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott McGuire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta.
- Hemodialyysi 3 kertaa viikossa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskuslaskimokatetri.
- Suunniteltu munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joille tehdään säännöllistä hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa. Tutkimuksessa mitataan sydämen minuuttitilavuutta (CO), happisaturaatiota (SaO2), valtimoveren kaasuja (ABG) ja valkosolujen (WBC) määrää HD:n aikana. hemodynamiikka, pH, leukostaasi ja hypoksia.
Säännöllistä HD-hoitoa saaville potilaille otetaan valtimoverinäytteet kaasuanalyysiä varten kolmen peräkkäisen HD-hoidon aikana.
Valtimonäytteet otetaan HD-hoidon alussa, 15 minuuttia ja lopussa ABG- ja WBC-analyysiä varten.
Dialyysikalvo, ultrasuodatustilavuus, seerumi- ja dialysaattibikarbonaattitasot myös kirjataan.
Regressioanalyysi suoritetaan pH:lla, ABG:llä ja SaO2:lla.
Potilaiden alaryhmää käytetään arvioimaan, ennustaako sydämen minuuttitilavuus, valkosolut tai pH paremmin PaO2:ta HD:n aikana.
|
ABG:n arviointi ennen HD:tä, sen aikana ja sen jälkeen
Rintakehään asetetaan neljä EKG-tyyppistä elektrodia, jotka mittaavat epäsuorasti sydämen minuuttitilavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida pH:n muutosta lähtötilanteesta hemodialyysin loppuun.
Aikaikkuna: PH:n muutos ennen HD:n jälkeistä aikaa 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.
|
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin ruiskuihin HD-katetrin kautta loppuvaiheen munuaissairauspotilailta ennen HD:n aloittamista ja HD:n päätyttyä.
Valtimoveren pH määritetään ABG-analysaattorilla välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
Potilaiden ABG arvioidaan tyypillisen HD-hoidon viikon (3 päivän) aikana.
|
PH:n muutos ennen HD:n jälkeistä aikaa 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.
|
Arvioida PaO2:n muutos lähtötilanteesta hemodialyysin loppuun.
Aikaikkuna: Muutos PaO2:ssa ennen HD:n jälkeistä määrää 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.
|
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin ruiskuihin HD-katetrin kautta loppuvaiheen munuaissairauspotilailta ennen HD:n aloittamista ja HD:n päätyttyä.
Valtimohappipaine (PaO2) määritetään ABG-analysaattorilla välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen.
Potilaiden ABG arvioidaan tyypillisen HD-hoidon viikon (3 päivän) aikana.
|
Muutos PaO2:ssa ennen HD:n jälkeistä määrää 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PH-tilan muutosten arvioimiseksi normaalin kolmen istunnon HD-hoitoviikon aikana, arvioituna ABG:llä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen HD yli 3 erillistä hoitoa yhdessä viikossa.
|
Alkalemiatilassa olevien potilaiden määrän arvioimiseksi HD:n jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen HD yli 3 erillistä hoitoa yhdessä viikossa.
|
Arvioida onko pH parempi hypoksian ennustaja HD:n aikana kuin sydämen minuuttitilavuus.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen viikon ensimmäistä hoitoa, sen aikana (15 min HD) ja HD:n jälkeen.
|
Sydämen minuuttitilavuuden, leukopenian ja pH-tilan on kuvattu vaikuttavan hypoksiaan HD:n aikana.
Regressioanalyysi määrittää, mikä, jos sellainen on, ennustaa paremmin hypoksian HD:n aikana.
|
Arvioitu ennen viikon ensimmäistä hoitoa, sen aikana (15 min HD) ja HD:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
- Gabutti L, Ferrari N, Giudici G, Mombelli G, Marone C. Unexpected haemodynamic instability associated with standard bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2369-76. doi: 10.1093/ndt/gfg383.
- McGuire S, Horton EJ, Renshaw D, Jimenez A, Krishnan N, McGregor G. Hemodynamic Instability during Dialysis: The Potential Role of Intradialytic Exercise. Biomed Res Int. 2018 Feb 27;2018:8276912. doi: 10.1155/2018/8276912. eCollection 2018.
- Yap JC, Wang YT, Poh SC. Effect of oxygen on breathing irregularities during haemodialysis in patients with chronic uraemia. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):420-5. doi: 10.1183/09031936.98.12020420.
- Assa S, Hummel YM, Voors AA, Kuipers J, Westerhuis R, Groen H, Bakker SJ, Muller Kobold AC, van Oeveren W, Struck J, de Jong PE, Franssen CF. Hemodialysis-induced regional left ventricular systolic dysfunction and inflammation: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):265-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.010. Epub 2013 Dec 21.
- Buchanan C, Mohammed A, Cox E, Kohler K, Canaud B, Taal MW, Selby NM, Francis S, McIntyre CW. Intradialytic Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Assess Cardiovascular Responses in a Short-Term Trial of Hemodiafiltration and Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1269-1277. doi: 10.1681/ASN.2016060686. Epub 2016 Nov 10.
- Dasselaar JJ, Slart RH, Knip M, Pruim J, Tio RA, McIntyre CW, de Jong PE, Franssen CF. Haemodialysis is associated with a pronounced fall in myocardial perfusion. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):604-10. doi: 10.1093/ndt/gfn501. Epub 2008 Sep 4.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Misra M. Pro: Higher serum bicarbonate in dialysis patients is protective. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1220-4. doi: 10.1093/ndt/gfw259. Epub 2016 Jul 13.
- Saravanan P, Davidson NC. Risk assessment for sudden cardiac death in dialysis patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):553-9. doi: 10.1161/CIRCEP.110.937888. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 281803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .