Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pH, hypoksia ja hemodialyysi (pHHd)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Scott McGuire, Coventry University

Havainnointitutkimus pH:n ja hypoksian arvioimiseksi hemodialyysin aikana

Loppuvaiheen munuaissairaus vaatii tyypillisesti hemodialyysiä munuaisten toiminnan korvaamiseksi. Muutokset hapenoton aikana hemodialyysin aikana on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen kaikista syistä. Tämä hemodialyysin komplikaatio liittyy nesteen määrän vähenemiseen, mikä vaarantaa verenvirtauksen kudoksiin ja leukostaasin keuhkokudoksessa. Vaihtoehtoinen syy hapen saatavuuden heikkenemiseen (hypoksia) hemodialyysin aikana on kuitenkin akuutti alkaloosi. Alkaloosi hemodialyysin aikana voi aiheuttaa hypoksiaa epäsäännöllisen ventilaation ja kudosten hapenpoistokyvyn heikkenemisen vuoksi. Huolimatta vahvoista perusteista näille mekanismeille, harvat tutkimukset ovat täysin tutkineet hypoksian syitä hemodialyysin aikana. Parempi ymmärrys voi auttaa vähentämään tähän tärkeään hoitovaihtoehtoon liittyviä riskejä.

Tutkimus koskee loppuvaiheen munuaissairauspotilaita, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa. Ennen hemodialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen otetaan kolme verinäytettä valtimoverikaasujen arvioimiseksi. Pienellä osaryhmällä potilaita valkosolujen (WBC) määrä ja sydämen minuuttitilavuus arvioidaan non-invasiivisen sydämen minuuttimonitorin avulla hoidon aikana. Regressioanalyysi suoritetaan, jotta voidaan tunnistaa hypoksian ennustajat hemodialyysin aikana. Potilastaakka on mitätön, ja verinäytteet otetaan dialyysilaitteella osana rutiinihoitoa. Potilailla, jotka suostuvat sydämen minuuttitilavuuden arviointiin, potilaan rintakehään on asetettava neljä pientä noninvasiivista anturityynyä. Potilaita arvioidaan kolmen peräkkäisen hoidon aikana yhden viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkaloosi voi selittää useita HD-hoidon komplikaatioita, erityisesti hypoksemiaa. Huolimatta vahvasta perusteesta näille mekanismeille, nykyinen konsensus ehdottaa iskemiaa hallitsevaksi katalysaattoriksi hypoksialle HD:n yhteydessä. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat karakterisoineet pH-muutoksia HD:n aikana, ja monet ovat käyttäneet seerumin bikarbonaattia pH-tilan välitysnä. Tästä huolimatta nämä tutkimukset viittaavat pääasiassa akuutin alkaloosin esiintymiseen HD:n yhteydessä. Näistä löydöistä huolimatta harvat HD-yksiköt yksilöivät bikarbonaattireseptinsä tai arvioivat pH:n ennen hoitoa. Maailman 554 dialyysilaitoksesta 49 % ei yksilöinyt bikarbonaattireseptejä. Yksilöimätön bikarbonaattiresepti voi aiheuttaa subterapeuttisen seerumin bikarbonaattipitoisuuden ja subkliinisen hypoksemian HD:n aikana. Asidoosin ja tasaisen pH:n olettaminen ennen jokaista HD-istuntoa voi lisätä akuutin alkaloosin riskiä HD:n kanssa. Todellakin, normaali pH havaittiin 26 ESRD-potilaalla HD-hoidon aloittaessa, kun heille määrättiin dialysaattibikarbonaattia 32 mmol/L (7,38 ± 0,06) tai 26 mmol/L (7,35 ± 0,06). Kuitenkin pH nousi koko HD:n ajan akuutin alkaloosin vuoksi 32 mmol/l -ryhmässä (7,48 ± 0,05). Nämä tiedot viittaavat siihen, että yksilöllinen pH-arviointi ennen HD:tä voisi lieventää alkaloosia ja sitä seuraavaa hypoksemiaa. Pienet kohortit, rajalliset tutkimukset pH-muutoksista peräkkäisten HD-hoitojen aikana ja harvat tutkimukset hypoksemian ja pH:n välisistä yhteyksistä rajoittavat kuitenkin nykyistä ymmärrystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia pH-muutoksia ja hypoksian esiintymistä HD:n yhteydessä.

Aikuisia potilaita (18+) rekrytoidaan iästä, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta. Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen potilaalle ei ilmaista henkilökohtaista hyötyä. Allekirjoitettu suostumus saadaan potilaalta vähintään 24 tunnin kuluttua osallistumislomakkeen vastaanottamisesta. Kaikkiin kysymyksiin vastataan selkeästi ennen suostumuksen saamista potilaalta. Vain potilaat, joilla on täysi kyky antaa suostumus ja jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, otetaan palvelukseen.

Tutkimuksesta ei ole odotettavissa riskiä potilaalle. Kaikki verinäytteet otetaan valtimolaskimokatetrin kautta, joka asetetaan ennen hoitoa osana potilaan rutiininomaista hemodialyysihoitoa. Pienessä osaryhmässä potilaita, joiden sydämen minuuttitilavuus arvioidaan, neljän pienen non-invasiivisen anturin käyttö ei aiheuta ylimääräistä epämukavuutta, riskiä tai rajoituksia rutiininomaisen hemodialyysihoidon aikana. Edellisessä projektissa, jossa käytettiin noninvasiivista sydämen minuuttimonitoria (NICOM), yksikään potilas ei ilmaissut epämukavuutta käyttäessään laitetta hemodialyysin aikana.

Kaikki hankkeessa mukana olevat potilaat anonymisoidaan tutkimusnumerolla tiedonkeruuta varten. Tunnistettavaa tietoa ei käytetä post-hoc-analyysin aikana. Allekirjoitetut suostumuslomakkeet tai muut tunnistettavat tiedot kirjataan turvallisesti tutkimuspaikan tiedostoon ja suojataan munuaistutkimustoimistossa. Ainoastaan ​​ylitutkija ja munuaistutkimuksen sairaanhoitajat ovat tietoisia potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Pääsy tunnistettavissa oleviin tietoihin on tiukasti rajoitettu päätutkijalle.

Päätutkijalla tai muilla tutkimusryhmän jäsenillä ei ole eturistiriitoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen. Tutkimuksen päätyttyä aineisto kootaan ja laaditaan tieteellistä julkaisua varten siten, että kaikki tiedot arkistoidaan turvallisesti munuaistutkimusosaston tutkimuspaikan tiedostoon. Jokaiselle potilaalle, joka ilmaisee kiinnostuksensa tutkimustuloksista, toimitetaan asianmukaiset tiedot suullisesti tai kirjallisena yhteenvetona tuloksista.

Kaikki verinäytteet koostuvat ~1,5 ml:sta, jotka analysoidaan välittömästi näytteenoton jälkeen. Näytteet hävitetään heti analyysin jälkeen, eikä niitä käytetä myöhemmissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 3LN
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3
        • Rekrytointi
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott McGuire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat rekrytoidaan yliopistosairaaloiden Coventry & Warwickshiren hemodialyysiyksiköstä, jonka tutkimusryhmä ja munuaislääketieteen ammattilaiset ovat tunnistaneet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta.
  • Hemodialyysi 3 kertaa viikossa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskuslaskimokatetri.
  • Suunniteltu munuaisensiirto tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joille tehdään säännöllistä hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa. Tutkimuksessa mitataan sydämen minuuttitilavuutta (CO), happisaturaatiota (SaO2), valtimoveren kaasuja (ABG) ja valkosolujen (WBC) määrää HD:n aikana. hemodynamiikka, pH, leukostaasi ja hypoksia. Säännöllistä HD-hoitoa saaville potilaille otetaan valtimoverinäytteet kaasuanalyysiä varten kolmen peräkkäisen HD-hoidon aikana. Valtimonäytteet otetaan HD-hoidon alussa, 15 minuuttia ja lopussa ABG- ja WBC-analyysiä varten. Dialyysikalvo, ultrasuodatustilavuus, seerumi- ja dialysaattibikarbonaattitasot myös kirjataan. Regressioanalyysi suoritetaan pH:lla, ABG:llä ja SaO2:lla. Potilaiden alaryhmää käytetään arvioimaan, ennustaako sydämen minuuttitilavuus, valkosolut tai pH paremmin PaO2:ta HD:n aikana.
ABG:n arviointi ennen HD:tä, sen aikana ja sen jälkeen
Rintakehään asetetaan neljä EKG-tyyppistä elektrodia, jotka mittaavat epäsuorasti sydämen minuuttitilavuutta.
Muut nimet:
  • NICOM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida pH:n muutosta lähtötilanteesta hemodialyysin loppuun.
Aikaikkuna: PH:n muutos ennen HD:n jälkeistä aikaa 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin ruiskuihin HD-katetrin kautta loppuvaiheen munuaissairauspotilailta ennen HD:n aloittamista ja HD:n päätyttyä. Valtimoveren pH määritetään ABG-analysaattorilla välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen. Potilaiden ABG arvioidaan tyypillisen HD-hoidon viikon (3 päivän) aikana.
PH:n muutos ennen HD:n jälkeistä aikaa 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.
Arvioida PaO2:n muutos lähtötilanteesta hemodialyysin loppuun.
Aikaikkuna: Muutos PaO2:ssa ennen HD:n jälkeistä määrää 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.
Verinäytteet otetaan heparinisoituihin ruiskuihin HD-katetrin kautta loppuvaiheen munuaissairauspotilailta ennen HD:n aloittamista ja HD:n päätyttyä. Valtimohappipaine (PaO2) määritetään ABG-analysaattorilla välittömästi verinäytteen ottamisen jälkeen. Potilaiden ABG arvioidaan tyypillisen HD-hoidon viikon (3 päivän) aikana.
Muutos PaO2:ssa ennen HD:n jälkeistä määrää 3 erillisellä HD-hoidolla yhdessä viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PH-tilan muutosten arvioimiseksi normaalin kolmen istunnon HD-hoitoviikon aikana, arvioituna ABG:llä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen HD yli 3 erillistä hoitoa yhdessä viikossa.
Alkalemiatilassa olevien potilaiden määrän arvioimiseksi HD:n jälkeen.
Ennen ja jälkeen HD yli 3 erillistä hoitoa yhdessä viikossa.
Arvioida onko pH parempi hypoksian ennustaja HD:n aikana kuin sydämen minuuttitilavuus.
Aikaikkuna: Arvioitu ennen viikon ensimmäistä hoitoa, sen aikana (15 min HD) ja HD:n jälkeen.
Sydämen minuuttitilavuuden, leukopenian ja pH-tilan on kuvattu vaikuttavan hypoksiaan HD:n aikana. Regressioanalyysi määrittää, mikä, jos sellainen on, ennustaa paremmin hypoksian HD:n aikana.
Arvioitu ennen viikon ensimmäistä hoitoa, sen aikana (15 min HD) ja HD:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott McGuire, PhD, Coventry University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa