- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501159
pH, hypoksi og hemodialyse (pHHd)
Observasjonsstudie for å vurdere pH og hypoksi under hemodialyse
Sluttstadium nyresykdom krever vanligvis hemodialyse for å erstatte nyrefunksjonen. Imidlertid har endringer i oksygenopptak under hemodialyse vært knyttet til økt dødelighet av alle årsaker. Denne komplikasjonen av hemodialyse er knyttet til redusert væskevolum, kompromitterende blodtilførsel til vev og leukostase i lungevev. En alternativ årsak til redusert oksygentilgjengelighet (hypoksi) under hemodialyse er imidlertid akutt alkalose. Alkalose under hemodialyse kan forårsake hypoksi via dysregulert ventilasjon og nedsatt evne for vev til å trekke ut oksygen. Til tross for en sterk begrunnelse for disse mekanismene, har få studier fullt ut undersøkt årsaker til hypoksi under hemodialyse. Større forståelse kan bidra til å redusere risikoen forbundet med dette viktige behandlingsalternativet.
Studien vil omfatte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som regelmessig gjennomgår hemodialyse. Tre blodprøver vil bli tatt før, under og etter hemodialyse for å vurdere arterielle blodgasser. Hos en liten undergruppe av pasienter vil antall hvite blodlegemer (WBC) og hjertevolum bli vurdert via en ikke-invasiv hjertevolummonitor under behandlingen. Regresjonsanalyse vil bli utført for å hjelpe med å identifisere prediktorer for hypoksi under hemodialyse. Pasientbyrden er ubetydelig, med blodprøver tatt fra dialysatoren som en del av rutinebehandling. Hos pasienter som samtykker i vurdering av hjertevolum, vil pasienten bli pålagt å ha fire små ikke-invasive sensorputer plassert på brystet. Pasientene vil bli vurdert over 3 påfølgende behandlinger i løpet av en enkelt uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkalose kan forklare flere komplikasjoner ved HD-behandling, spesielt hypoksemi. Til tross for en sterk begrunnelse for disse mekanismene, foreslår nåværende konsensus iskemi som den dominerende katalysatoren for hypoksi med HD. Imidlertid har få studier karakterisert pH-endringer under HD, og mange bruker serumbikarbonat som en proxy for pH-status. Likevel indikerer disse studiene hovedsakelig forekomst av akutt alkalose med HD. Til tross for disse funnene er det få HS-enheter som individualiserer bikarbonatresepten eller vurderer pH før behandling. Av 554 dialyseanlegg over hele verden var det 49 % som ikke individualiserte bikarbonatrecepter. Ikke-individualisert bikarbonatresept risikerer subterapeutiske serumbikarbonatnivåer og subklinisk hypoksemi under HD. Antakelse om acidose og konsistent baseline pH før hver HD-sesjon kan ytterligere risikere akutt alkalose med HD. En normal pH ble faktisk identifisert hos 26 ESRD-pasienter ved påbegynt HD mens de foreskrevet dialysatbikarbonat på 32 mmol/L (7,38 ± 0,06) eller 26 mmol/L (7,35 ± 0,06). Imidlertid økte pH gjennom hele HD med akutt alkalose innenfor 32 mmol/L-gruppen (7,48 ± 0,05). Disse dataene antyder at individualisert vurdering av pH før HD kan dempe alkalose og påfølgende hypoksemi. Små kohorter, begrensede studier av pH-endringer over påfølgende HD-behandlinger og få studier av sammenhenger mellom hypoksemi og pH begrenser imidlertid dagens forståelse. Denne studien har derfor som mål å utforske pH-endringer og forekomst av hypoksi med HD.
Voksne pasienter (18+) vil bli rekruttert uavhengig av alder, kjønn eller etnisitet. På grunn av den observasjonsmessige karakteren av studien, vil ingen personlige fordeler uttrykkes for pasienten. Signert samtykke vil bli oppnådd fra en pasient etter at minimum 24 timer er gitt ved mottak av deltakelsesinformasjonsarket. Eventuelle spørsmål vil bli tydelig besvart før samtykke fra pasienten innhentes. Kun pasienter som har full kapasitet til å gi samtykke og full forståelse av formålet og prosedyrene for studien vil bli rekruttert.
Det er ingen forutsett risiko for pasienten fra studien. Alle blodprøver tas via arterielt-venekateter som settes inn før behandling som en del av pasientens rutinemessige hemodialyse. Hos den lille undergruppen av pasienter som får undersøkt hjertevolum, utgjør bruken av fire små ikke-invasive sensorer ingen ytterligere ubehag, risiko eller restriksjoner gjennom rutinemessig hemodialysebehandling. I et tidligere prosjekt som brukte den ikke-invasive cardiac output monitor (NICOM), uttrykte ingen pasienter noe ubehag under bruk av enheten under hemodialyse.
Alle pasienter som er involvert i prosjektet vil bli anonymisert med et studienummer for datainnsamlingsformål. Ingen identifiserbar informasjon vil bli brukt under post-hoc-analyse. Signerte samtykkeskjemaer eller andre identifiserbare data vil bli sikkert logget i studiestedets fil og sikret i nyreforskningskontoret. Kun sjefsetterforsker og nyreforskningssykepleiere vil være klar over pasientinvolvering i studien. Tilgang til identifiserbare data vil være strengt begrenset til hovedetterforskeren.
Det er ingen interessekonflikt fra sjefsetterforskeren eller andre medlemmer av forskerteamet som kan påvirke studien. Etter fullføring av studien vil data bli sammenstilt og utarbeidet for vitenskapelig publisering med alle data sikkert arkivert i studiestedets fil ved nyreforskningsavdelingen. Enhver pasient som uttrykker interesse for studiefunnene vil bli gitt riktig informasjon muntlig eller ved et skriftlig sammendrag av funnene.
Alle blodprøver vil bestå av ~1,5 ml som vil bli analysert umiddelbart etter prøvetaking. Prøver vil deretter bli kastet umiddelbart etter analyse og ikke brukes til noen etterfølgende studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott McGuire, PhD
- Telefonnummer: 07980113721
- E-post: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV1 3LN
- Rekruttering
- UHCW
-
Ta kontakt med:
- Scott McGuire
- E-post: ad5055@Coventry.ac.uk
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV3
- Rekruttering
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Ta kontakt med:
- Scott McGuire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På hemodialyse i minst 3 måneder.
- Hemodialyse 3 ganger i uken.
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Sentralt venekateter.
- Planlagt nyretransplantasjon i løpet av studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår regelmessig hemodialyse 3 ganger ukentlig. Undersøkelsen vil måle hjertevolum (CO), oksygenmetning (SaO2), antall arterielle blodgasser (ABG) og antall hvite blodlegemer (WBC) under HD for å vurdere endringer i hemodynamikk, pH, leukostase og hypoksi.
Pasienter som gjennomgår vanlig HD vil bli rekruttert med arterielle blodprøver for gassanalyse tatt over tre påfølgende HD-behandlinger.
Arterielle prøver vil bli tatt ved start, 15 minutter og slutten av HD-behandling for ABG og WBC-analyse.
Dialysemembran, ultrafiltreringsvolum, serum- og dialysatbikarbonatnivåer vil også bli registrert.
Regresjonsanalyse vil bli utført med pH, ABG og SaO2.
En undergruppe av pasienter vil bli brukt til å vurdere om hjertevolum, WBC eller pH bedre predikerer PaO2 under HD.
|
Vurdering av ABG før, under og etter HD
Fire elektroder i EKG-stil er plassert på thoraxen som indirekte måler hjertevolumet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere endring fra baseline til slutten av hemodialyse i pH.
Tidsramme: Endring i pH før til post HD over 3 separate HD-behandlinger i løpet av en enkelt uke.
|
Blodprøver vil bli tatt i hepariniserte sprøyter via HD-kateter fra pasienter med nyresykdom i sluttstadiet før oppstart av HD og ved fullføring av HD.
Arteriell blod-pH vil bli bestemt av ABG-analysatoren umiddelbart etter blodprøvetaking.
Pasienter vil bli vurdert for ABG i løpet av en typisk uke (3 dager) med HD-behandling.
|
Endring i pH før til post HD over 3 separate HD-behandlinger i løpet av en enkelt uke.
|
For å vurdere endring fra baseline til slutten av hemodialyse i PaO2.
Tidsramme: Endring i PaO2 før til post HD over 3 separate HD-behandlinger i løpet av en enkelt uke.
|
Blodprøver vil bli tatt i hepariniserte sprøyter via HD-kateter fra pasienter med nyresykdom i sluttstadiet før oppstart av HD og ved fullføring av HD.
Arteriell oksygenspenning (PaO2) vil bli bestemt av ABG-analysatoren umiddelbart etter blodprøvetaking.
Pasienter vil bli vurdert for ABG i løpet av en typisk uke (3 dager) med HD-behandling.
|
Endring i PaO2 før til post HD over 3 separate HD-behandlinger i løpet av en enkelt uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere endringer i pH-status over en standard tre-sesjons HD-behandlingsuke vurdert via ABG.
Tidsramme: Før og etter HD over 3 separate behandlinger på en enkelt uke.
|
For å vurdere antall pasienter i en alkalemitilstand etter HD.
|
Før og etter HD over 3 separate behandlinger på en enkelt uke.
|
For å vurdere om pH er en bedre prediktor for hypoksi under HD enn hjertevolum.
Tidsramme: Vurdert før, under (15 min HD) og etter HD ved ukens første behandling.
|
Hjertevolum, leukopeni og pH-status har blitt beskrevet å bidra til hypoksi under HD.
Regresjonsanalyse vil avgjøre hvilken, om noen, som bedre predikerer hypoksi under HD.
|
Vurdert før, under (15 min HD) og etter HD ved ukens første behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
- Gabutti L, Ferrari N, Giudici G, Mombelli G, Marone C. Unexpected haemodynamic instability associated with standard bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2369-76. doi: 10.1093/ndt/gfg383.
- McGuire S, Horton EJ, Renshaw D, Jimenez A, Krishnan N, McGregor G. Hemodynamic Instability during Dialysis: The Potential Role of Intradialytic Exercise. Biomed Res Int. 2018 Feb 27;2018:8276912. doi: 10.1155/2018/8276912. eCollection 2018.
- Yap JC, Wang YT, Poh SC. Effect of oxygen on breathing irregularities during haemodialysis in patients with chronic uraemia. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):420-5. doi: 10.1183/09031936.98.12020420.
- Assa S, Hummel YM, Voors AA, Kuipers J, Westerhuis R, Groen H, Bakker SJ, Muller Kobold AC, van Oeveren W, Struck J, de Jong PE, Franssen CF. Hemodialysis-induced regional left ventricular systolic dysfunction and inflammation: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):265-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.010. Epub 2013 Dec 21.
- Buchanan C, Mohammed A, Cox E, Kohler K, Canaud B, Taal MW, Selby NM, Francis S, McIntyre CW. Intradialytic Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Assess Cardiovascular Responses in a Short-Term Trial of Hemodiafiltration and Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1269-1277. doi: 10.1681/ASN.2016060686. Epub 2016 Nov 10.
- Dasselaar JJ, Slart RH, Knip M, Pruim J, Tio RA, McIntyre CW, de Jong PE, Franssen CF. Haemodialysis is associated with a pronounced fall in myocardial perfusion. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):604-10. doi: 10.1093/ndt/gfn501. Epub 2008 Sep 4.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Misra M. Pro: Higher serum bicarbonate in dialysis patients is protective. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1220-4. doi: 10.1093/ndt/gfw259. Epub 2016 Jul 13.
- Saravanan P, Davidson NC. Risk assessment for sudden cardiac death in dialysis patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):553-9. doi: 10.1161/CIRCEP.110.937888. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 281803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .