- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501159
pH, hypoxi og hæmodialyse (pHHd)
Observationsundersøgelse for at vurdere pH og hypoxi under hæmodialyse
End-stage nyresygdom kræver typisk hæmodialyse for at hjælpe med at erstatte nyrefunktionen. Ændringer i iltoptagelsen under hæmodialyse er imidlertid blevet forbundet med øget dødelighed af alle årsager. Denne komplikation af hæmodialyse er forbundet med faldende væskevolumen, kompromitterende blodgennemstrømning til væv og leukostase i lungevæv. Imidlertid er en alternativ årsag til nedsat ilttilgængelighed (hypoxi) under hæmodialyse akut alkalose. Alkalose under hæmodialyse kan forårsage hypoxi via dysreguleret ventilation og nedsat evne for væv til at udtrække ilt. På trods af et stærkt rationale for disse mekanismer, har få undersøgelser fuldt ud undersøgt årsagerne til hypoxi under hæmodialyse. Større forståelse kan være med til at mindske risikoen forbundet med denne vitale behandlingsmulighed.
Undersøgelsen vil omfatte patienter med nyresygdom i slutstadiet, som regelmæssigt gennemgår hæmodialyse. Der vil blive taget tre blodprøver før, under og efter hæmodialyse for at vurdere arterielle blodgasser. Hos en lille undergruppe af patienter vil antallet af hvide blodlegemer (WBC) og hjertevolumen blive vurderet via en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor under behandlingen. Regressionsanalyse vil blive udført for at hjælpe med at identificere prædiktorer for hypoxi under hæmodialyse. Patientbyrden er ubetydelig, med blodprøver taget fra dialysatoren som en del af rutinebehandlingen. Hos de patienter, der accepterer en vurdering af hjertevolumen, skal patienten have fire små ikke-invasive sensorpuder placeret på brystet. Patienterne vil blive vurderet over 3 på hinanden følgende behandlinger i løbet af en enkelt uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkalose kan forklare flere komplikationer ved HD-behandling, især hypoxæmi. På trods af en stærk begrundelse for disse mekanismer, foreslår den nuværende konsensus iskæmi som den dominerende katalysator for hypoxi med HD. Imidlertid har få undersøgelser karakteriseret pH-ændringer under HD, hvor mange bruger serumbicarbonat som en proxy for pH-status. Ikke desto mindre indikerer disse undersøgelser overvejende forekomst af akut alkalose med HS. På trods af disse resultater er det kun få HS-enheder, der individualiserer deres bikarbonat-recept eller vurderer pH før behandling. Ud af 554 dialysefaciliteter på verdensplan individualiserede 49 % ikke bikarbonatrecepter. Ikke-individualiseret bikarbonatrecept risikerer subterapeutiske serumbicarbonatniveauer og subklinisk hypoxæmi under HS. Antagelse af acidose og ensartet baseline pH forud for hver HD-session kan yderligere risikere akut alkalose med HD. En normal pH-værdi blev faktisk identificeret hos 26 ESRD-patienter ved påbegyndelse af HD, mens de fik ordineret dialysatbicarbonat på 32 mmol/L (7,38 ± 0,06) eller 26 mmol/L (7,35 ± 0,06). Imidlertid steg pH gennem HD med akut alkalose inden for 32 mmol/L-gruppen (7,48 ± 0,05). Disse data tyder på, at individualiseret vurdering af pH før HS kunne afbøde alkalose og efterfølgende hypoxæmi. Små kohorter, begrænsede undersøgelser af pH-ændringer over på hinanden følgende HS-behandlinger og få undersøgelser af sammenhænge mellem hypoxæmi og pH begrænser den nuværende forståelse. Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge pH-ændringer og forekomst af hypoxi med HS.
Voksne patienter (18+) vil blive rekrutteret uanset alder, køn eller etnicitet. På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil der ikke blive udtrykt personlige fordele for patienten. Underskrevet samtykke vil blive opnået fra en patient efter minimum 24 timer er givet ved modtagelse af deltagelsesinformationsbladet. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret klart, inden samtykke fra patienten indhentes. Kun patienter, der har fuld kapacitet til at give samtykke og fuld forståelse af formålet og procedurerne for undersøgelsen, vil blive rekrutteret.
Der er ingen forudset risiko for patienten fra undersøgelsen. Alle blodprøver udtages via arterielt-venekateter, som indsættes før behandling som en del af patientens rutinemæssige hæmodialyse. Hos den lille undergruppe af patienter, som får vurderet deres hjertevolumen, udgør brugen af fire små ikke-invasive sensorer ingen yderligere ubehag, risiko eller begrænsninger under rutinemæssig hæmodialysebehandling. I et tidligere projekt, der brugte den non-invasive cardiac output monitor (NICOM), udtrykte ingen patient ubehag under brugen af enheden under hæmodialyse.
Alle patienter involveret i projektet vil blive anonymiseret med et undersøgelsesnummer til dataindsamlingsformål. Ingen identificerbar information vil blive brugt under post-hoc analyse. Underskrevne samtykkeerklæringer eller andre identificerbare data vil blive sikkert logget i studiestedets fil og sikret i nyreforskningskontoret. Kun forskningschefen og nyreforskningssygeplejersker vil være opmærksomme på patientens involvering i undersøgelsen. Adgang til identificerbare data vil være strengt begrænset til chefefterforskeren.
Der er ingen interessekonflikt fra forskningschefen eller andre medlemmer af forskerholdet, der kan påvirke undersøgelsen. Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive kompileret og udarbejdet til videnskabelig publicering med alle data sikkert arkiveret i undersøgelsesstedets fil på nyreforskningsafdelingen. Enhver patient, der udtrykker interesse for undersøgelsesresultaterne, vil blive forsynet med passende information mundtligt eller ved et skriftligt resumé af resultaterne.
Alle blodprøver vil bestå af ~1,5 ml, som vil blive analyseret umiddelbart efter prøvetagning. Prøver vil efterfølgende blive bortskaffet umiddelbart efter analyse og vil ikke blive brugt til efterfølgende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott McGuire, PhD
- Telefonnummer: 07980113721
- E-mail: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV1 3LN
- Rekruttering
- UHCW
-
Kontakt:
- Scott McGuire
- E-mail: ad5055@Coventry.ac.uk
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV3
- Rekruttering
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Kontakt:
- Scott McGuire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I hæmodialyse i mindst 3 måneder.
- Hæmodialyse 3 gange om ugen.
- Alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Centralt venekateter.
- Planlagt nyretransplantation under undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endstage nyresygdom (ESRD)
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår regelmæssig hæmodialyse 3 gange ugentligt. Undersøgelsen vil måle hjertevolumen (CO), iltmætning (SaO2), arterielle blodgasser (ABG) og antal hvide blodlegemer (WBC) under HD for at vurdere ændringer i hæmodynamik, pH, leukostase og hypoxi.
Patienter, der gennemgår almindelig HS, vil blive rekrutteret med arterielle blodprøver til gasanalyse udtaget over tre på hinanden følgende HS-behandlinger.
Arterielle prøver vil blive taget ved starten, 15 minutter og slutningen af HD-behandlingen til ABG- og WBC-analyse.
Dialysemembran, ultrafiltreringsvolumen, serum- og dialysatbicarbonatniveauer vil også blive registreret.
Regressionsanalyse vil blive udført med pH, ABG og SaO2.
En undergruppe af patienter vil blive brugt til at vurdere, om hjertevolumen, WBC eller pH bedre forudsiger PaO2 under HD.
|
Vurdering af ABG før, under og efter HD
Fire elektroder i EKG-stil er placeret på thorax, som indirekte måler hjertets output.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringen fra baseline til slutningen af hæmodialyse i pH.
Tidsramme: Ændring i pH før til efter HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.
|
Blodprøver vil blive indsamlet i hepariniserede sprøjter via HD-kateter fra patienter med nyresygdom i slutstadiet, før HS påbegyndes og efter HS-afslutning.
Arteriel blod pH vil blive bestemt af ABG analysator umiddelbart efter blodprøvetagning.
Patienter vil blive vurderet for ABG i løbet af en typisk uge (3 dage) med HD-behandling.
|
Ændring i pH før til efter HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.
|
|
At vurdere ændring fra baseline til slutning af hæmodialyse i PaO2.
Tidsramme: Skift i PaO2 før til post HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.
|
Blodprøver vil blive indsamlet i hepariniserede sprøjter via HD-kateter fra patienter med nyresygdom i slutstadiet, før HS påbegyndes og efter HS-afslutning.
Arteriel iltspænding (PaO2) vil blive bestemt af ABG-analysator umiddelbart efter blodprøvetagning.
Patienter vil blive vurderet for ABG i løbet af en typisk uge (3 dage) med HD-behandling.
|
Skift i PaO2 før til post HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere ændringer i pH-status over en standard tre-sessions HD-behandlingsuge vurderet via ABG.
Tidsramme: Før og efter HD over 3 separate behandlinger på en enkelt uge.
|
At vurdere antallet af patienter i en alkalæmitilstand efter HD.
|
Før og efter HD over 3 separate behandlinger på en enkelt uge.
|
|
At vurdere om pH er en bedre forudsigelse for hypoxi under HD end hjertevolumen.
Tidsramme: Vurderet før, under (15 min HD) og efter HD ved ugens første behandling.
|
Hjertevolumen, leukopeni og pH-status er blevet beskrevet for at bidrage til hypoxi under HD.
Regressionsanalyse vil afgøre, hvilken, hvis nogen, bedre forudsiger hypoxi under HD.
|
Vurderet før, under (15 min HD) og efter HD ved ugens første behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
- Gabutti L, Ferrari N, Giudici G, Mombelli G, Marone C. Unexpected haemodynamic instability associated with standard bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2369-76. doi: 10.1093/ndt/gfg383.
- McGuire S, Horton EJ, Renshaw D, Jimenez A, Krishnan N, McGregor G. Hemodynamic Instability during Dialysis: The Potential Role of Intradialytic Exercise. Biomed Res Int. 2018 Feb 27;2018:8276912. doi: 10.1155/2018/8276912. eCollection 2018.
- Yap JC, Wang YT, Poh SC. Effect of oxygen on breathing irregularities during haemodialysis in patients with chronic uraemia. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):420-5. doi: 10.1183/09031936.98.12020420.
- Assa S, Hummel YM, Voors AA, Kuipers J, Westerhuis R, Groen H, Bakker SJ, Muller Kobold AC, van Oeveren W, Struck J, de Jong PE, Franssen CF. Hemodialysis-induced regional left ventricular systolic dysfunction and inflammation: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):265-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.010. Epub 2013 Dec 21.
- Buchanan C, Mohammed A, Cox E, Kohler K, Canaud B, Taal MW, Selby NM, Francis S, McIntyre CW. Intradialytic Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Assess Cardiovascular Responses in a Short-Term Trial of Hemodiafiltration and Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1269-1277. doi: 10.1681/ASN.2016060686. Epub 2016 Nov 10.
- Dasselaar JJ, Slart RH, Knip M, Pruim J, Tio RA, McIntyre CW, de Jong PE, Franssen CF. Haemodialysis is associated with a pronounced fall in myocardial perfusion. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):604-10. doi: 10.1093/ndt/gfn501. Epub 2008 Sep 4.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Misra M. Pro: Higher serum bicarbonate in dialysis patients is protective. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1220-4. doi: 10.1093/ndt/gfw259. Epub 2016 Jul 13.
- Saravanan P, Davidson NC. Risk assessment for sudden cardiac death in dialysis patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):553-9. doi: 10.1161/CIRCEP.110.937888. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 281803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .