Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pH, hypoxi og hæmodialyse (pHHd)

27. august 2021 opdateret af: Scott McGuire, Coventry University

Observationsundersøgelse for at vurdere pH og hypoxi under hæmodialyse

End-stage nyresygdom kræver typisk hæmodialyse for at hjælpe med at erstatte nyrefunktionen. Ændringer i iltoptagelsen under hæmodialyse er imidlertid blevet forbundet med øget dødelighed af alle årsager. Denne komplikation af hæmodialyse er forbundet med faldende væskevolumen, kompromitterende blodgennemstrømning til væv og leukostase i lungevæv. Imidlertid er en alternativ årsag til nedsat ilttilgængelighed (hypoxi) under hæmodialyse akut alkalose. Alkalose under hæmodialyse kan forårsage hypoxi via dysreguleret ventilation og nedsat evne for væv til at udtrække ilt. På trods af et stærkt rationale for disse mekanismer, har få undersøgelser fuldt ud undersøgt årsagerne til hypoxi under hæmodialyse. Større forståelse kan være med til at mindske risikoen forbundet med denne vitale behandlingsmulighed.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med nyresygdom i slutstadiet, som regelmæssigt gennemgår hæmodialyse. Der vil blive taget tre blodprøver før, under og efter hæmodialyse for at vurdere arterielle blodgasser. Hos en lille undergruppe af patienter vil antallet af hvide blodlegemer (WBC) og hjertevolumen blive vurderet via en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor under behandlingen. Regressionsanalyse vil blive udført for at hjælpe med at identificere prædiktorer for hypoxi under hæmodialyse. Patientbyrden er ubetydelig, med blodprøver taget fra dialysatoren som en del af rutinebehandlingen. Hos de patienter, der accepterer en vurdering af hjertevolumen, skal patienten have fire små ikke-invasive sensorpuder placeret på brystet. Patienterne vil blive vurderet over 3 på hinanden følgende behandlinger i løbet af en enkelt uge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkalose kan forklare flere komplikationer ved HD-behandling, især hypoxæmi. På trods af en stærk begrundelse for disse mekanismer, foreslår den nuværende konsensus iskæmi som den dominerende katalysator for hypoxi med HD. Imidlertid har få undersøgelser karakteriseret pH-ændringer under HD, hvor mange bruger serumbicarbonat som en proxy for pH-status. Ikke desto mindre indikerer disse undersøgelser overvejende forekomst af akut alkalose med HS. På trods af disse resultater er det kun få HS-enheder, der individualiserer deres bikarbonat-recept eller vurderer pH før behandling. Ud af 554 dialysefaciliteter på verdensplan individualiserede 49 % ikke bikarbonatrecepter. Ikke-individualiseret bikarbonatrecept risikerer subterapeutiske serumbicarbonatniveauer og subklinisk hypoxæmi under HS. Antagelse af acidose og ensartet baseline pH forud for hver HD-session kan yderligere risikere akut alkalose med HD. En normal pH-værdi blev faktisk identificeret hos 26 ESRD-patienter ved påbegyndelse af HD, mens de fik ordineret dialysatbicarbonat på 32 mmol/L (7,38 ± 0,06) eller 26 mmol/L (7,35 ± 0,06). Imidlertid steg pH gennem HD med akut alkalose inden for 32 mmol/L-gruppen (7,48 ± 0,05). Disse data tyder på, at individualiseret vurdering af pH før HS kunne afbøde alkalose og efterfølgende hypoxæmi. Små kohorter, begrænsede undersøgelser af pH-ændringer over på hinanden følgende HS-behandlinger og få undersøgelser af sammenhænge mellem hypoxæmi og pH begrænser den nuværende forståelse. Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge pH-ændringer og forekomst af hypoxi med HS.

Voksne patienter (18+) vil blive rekrutteret uanset alder, køn eller etnicitet. På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil der ikke blive udtrykt personlige fordele for patienten. Underskrevet samtykke vil blive opnået fra en patient efter minimum 24 timer er givet ved modtagelse af deltagelsesinformationsbladet. Eventuelle spørgsmål vil blive besvaret klart, inden samtykke fra patienten indhentes. Kun patienter, der har fuld kapacitet til at give samtykke og fuld forståelse af formålet og procedurerne for undersøgelsen, vil blive rekrutteret.

Der er ingen forudset risiko for patienten fra undersøgelsen. Alle blodprøver udtages via arterielt-venekateter, som indsættes før behandling som en del af patientens rutinemæssige hæmodialyse. Hos den lille undergruppe af patienter, som får vurderet deres hjertevolumen, udgør brugen af ​​fire små ikke-invasive sensorer ingen yderligere ubehag, risiko eller begrænsninger under rutinemæssig hæmodialysebehandling. I et tidligere projekt, der brugte den non-invasive cardiac output monitor (NICOM), udtrykte ingen patient ubehag under brugen af ​​enheden under hæmodialyse.

Alle patienter involveret i projektet vil blive anonymiseret med et undersøgelsesnummer til dataindsamlingsformål. Ingen identificerbar information vil blive brugt under post-hoc analyse. Underskrevne samtykkeerklæringer eller andre identificerbare data vil blive sikkert logget i studiestedets fil og sikret i nyreforskningskontoret. Kun forskningschefen og nyreforskningssygeplejersker vil være opmærksomme på patientens involvering i undersøgelsen. Adgang til identificerbare data vil være strengt begrænset til chefefterforskeren.

Der er ingen interessekonflikt fra forskningschefen eller andre medlemmer af forskerholdet, der kan påvirke undersøgelsen. Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive kompileret og udarbejdet til videnskabelig publicering med alle data sikkert arkiveret i undersøgelsesstedets fil på nyreforskningsafdelingen. Enhver patient, der udtrykker interesse for undersøgelsesresultaterne, vil blive forsynet med passende information mundtligt eller ved et skriftligt resumé af resultaterne.

Alle blodprøver vil bestå af ~1,5 ml, som vil blive analyseret umiddelbart efter prøvetagning. Prøver vil efterfølgende blive bortskaffet umiddelbart efter analyse og vil ikke blive brugt til efterfølgende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV1 3LN
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV3
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
        • Kontakt:
          • Scott McGuire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet vil blive rekrutteret fra University Hospitals Coventry & Warwickshire hæmodialyseenhed, som er identificeret af forskerholdet og nyremedicinske fagfolk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I hæmodialyse i mindst 3 måneder.
  • Hæmodialyse 3 gange om ugen.
  • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Centralt venekateter.
  • Planlagt nyretransplantation under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endstage nyresygdom (ESRD)
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår regelmæssig hæmodialyse 3 gange ugentligt. Undersøgelsen vil måle hjertevolumen (CO), iltmætning (SaO2), arterielle blodgasser (ABG) og antal hvide blodlegemer (WBC) under HD for at vurdere ændringer i hæmodynamik, pH, leukostase og hypoxi. Patienter, der gennemgår almindelig HS, vil blive rekrutteret med arterielle blodprøver til gasanalyse udtaget over tre på hinanden følgende HS-behandlinger. Arterielle prøver vil blive taget ved starten, 15 minutter og slutningen af ​​HD-behandlingen til ABG- og WBC-analyse. Dialysemembran, ultrafiltreringsvolumen, serum- og dialysatbicarbonatniveauer vil også blive registreret. Regressionsanalyse vil blive udført med pH, ABG og SaO2. En undergruppe af patienter vil blive brugt til at vurdere, om hjertevolumen, WBC eller pH bedre forudsiger PaO2 under HD.
Vurdering af ABG før, under og efter HD
Fire elektroder i EKG-stil er placeret på thorax, som indirekte måler hjertets output.
Andre navne:
  • NICOM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen fra baseline til slutningen af ​​hæmodialyse i pH.
Tidsramme: Ændring i pH før til efter HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.
Blodprøver vil blive indsamlet i hepariniserede sprøjter via HD-kateter fra patienter med nyresygdom i slutstadiet, før HS påbegyndes og efter HS-afslutning. Arteriel blod pH vil blive bestemt af ABG analysator umiddelbart efter blodprøvetagning. Patienter vil blive vurderet for ABG i løbet af en typisk uge (3 dage) med HD-behandling.
Ændring i pH før til efter HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.
At vurdere ændring fra baseline til slutning af hæmodialyse i PaO2.
Tidsramme: Skift i PaO2 før til post HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.
Blodprøver vil blive indsamlet i hepariniserede sprøjter via HD-kateter fra patienter med nyresygdom i slutstadiet, før HS påbegyndes og efter HS-afslutning. Arteriel iltspænding (PaO2) vil blive bestemt af ABG-analysator umiddelbart efter blodprøvetagning. Patienter vil blive vurderet for ABG i løbet af en typisk uge (3 dage) med HD-behandling.
Skift i PaO2 før til post HD over 3 separate HD-behandlinger på en enkelt uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringer i pH-status over en standard tre-sessions HD-behandlingsuge vurderet via ABG.
Tidsramme: Før og efter HD over 3 separate behandlinger på en enkelt uge.
At vurdere antallet af patienter i en alkalæmitilstand efter HD.
Før og efter HD over 3 separate behandlinger på en enkelt uge.
At vurdere om pH er en bedre forudsigelse for hypoxi under HD end hjertevolumen.
Tidsramme: Vurderet før, under (15 min HD) og efter HD ved ugens første behandling.
Hjertevolumen, leukopeni og pH-status er blevet beskrevet for at bidrage til hypoxi under HD. Regressionsanalyse vil afgøre, hvilken, hvis nogen, bedre forudsiger hypoxi under HD.
Vurderet før, under (15 min HD) og efter HD ved ugens første behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott McGuire, PhD, Coventry University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner