- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501159
pH, hipoxia és hemodialízis (pHHd)
Megfigyelési vizsgálat a pH és a hipoxia felmérésére hemodialízis során
A végstádiumú vesebetegség általában hemodialízist igényel a veseműködés pótlására. A hemodialízis során bekövetkező oxigénfelvétel változásait azonban összefüggésbe hozták a megnövekedett minden ok miatti halálozással. A hemodialízis ezen szövődménye a folyadéktérfogat csökkenéséhez kapcsolódik, ami veszélyezteti a szövetek véráramlását és a tüdőszöveten belüli leukosztázist. A hemodialízis során a csökkent oxigénellátottság (hipoxia) alternatív oka azonban az akut alkalózis. A hemodialízis során fellépő alkalózis hipoxiát okozhat a szabályozatlan szellőzés és a szövetek oxigénkivonási képességének károsodása révén. Annak ellenére, hogy ezeket a mechanizmusokat erősen indokolják, kevés tanulmány tárta fel teljesen a hemodialízis során fellépő hipoxia okait. A jobb megértés segíthet csökkenteni az ezzel a létfontosságú kezelési lehetőséggel kapcsolatos kockázatot.
A vizsgálatban olyan végstádiumú vesebetegek vesznek részt, akik rendszeresen hemodialízisen vesznek részt. A hemodialízis előtt, alatt és után három vérmintát vesznek az artériás vérgázok felmérésére. A betegek egy kis részében a fehérvérsejtek (WBC) számát és a perctérfogatot non-invazív perctérfogat-monitorral értékelik a kezelés során. A hemodialízis során regressziós elemzést végeznek a hipoxia előrejelzőinek azonosításában. A betegek terhelése elhanyagolható, a dializátorból vérmintát vesznek a rutinkezelés részeként. Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a perctérfogat értékelésébe, a páciensnek négy kis, nem invazív érzékelőpárnát kell elhelyeznie a mellkasán. A betegeket egy hét alatt három egymást követő kezelés során értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalózis magyarázatot adhat a HD-kezelés számos szövődményére, különösen a hipoxémiára. Annak ellenére, hogy ezeknek a mechanizmusoknak erős indoka van, a jelenlegi konszenzus azt sugallja, hogy az ischaemia a HD hipoxia fő katalizátora. Azonban kevés tanulmány jellemezte a pH-változásokat a HD során, és sok a szérum-hidrogén-karbonátot használta a pH-státusz proxijaként. Mindazonáltal ezek a vizsgálatok túlnyomórészt akut alkalózis előfordulását jelzik HD esetén. Ezen eredmények ellenére kevés HD-egység határozza meg egyénileg a bikarbonát felírását vagy értékeli a pH-értéket a kezelés előtt. A világszerte működő 554 dialízisintézet 49%-a nem szabta egyedivé a bikarbonát recepteket. A nem egyénre szabott hidrogén-karbonát-felírás szubterápiás szérumbikarbonát-szintet és szubklinikai hipoxémiát jelent a HD alatt. Az acidózis feltételezése és a konzisztens kiindulási pH-érték minden HD kezelés előtt tovább kockáztathatja az akut alkalózist HD esetén. Valójában 26 ESRD-s betegnél normális pH-értéket állapítottak meg a HD-kezelés megkezdésekor, miközben 32 mmol/l (7,38 ± 0,06) vagy 26 mmol/l (7,35 ± 0,06) dializátum-hidrogén-karbonátot írtak fel nekik. Azonban a pH a HD során akut alkalózissal nőtt a 32 mmol/l-es csoporton belül (7,48 ± 0,05). Ezek az adatok arra utalnak, hogy a pH egyénre szabott értékelése a HD-t megelőzően enyhítheti az alkalózist és az azt követő hipoxémiát. Azonban a kis csoportok, a pH-változások korlátozott tanulmányozása az egymást követő HD-kezelések során, valamint a hipoxémia és a pH közötti összefüggésekre vonatkozó kevés tanulmány korlátozza a jelenlegi megértést. Ennek a tanulmánynak ezért célja a pH-változások és a HD-vel járó hipoxia előfordulásának feltárása.
Felnőtt (18 év feletti) betegeket kortól, nemtől vagy etnikai hovatartozástól függetlenül vesznek fel. A vizsgálat megfigyeléses jellegéből adódóan a páciensnek semmilyen személyes előnye nem lesz kifejezve. Az aláírt beleegyezést a páciens a részvételi tájékoztató kézhezvételétől számított legalább 24 órán belül megkapja. Bármilyen kérdésre egyértelmű választ kell adni, mielőtt a páciens beleegyezését kérné. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik teljes kapacitással rendelkeznek a beleegyezés megadásához, és teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és eljárásait.
A vizsgálat előreláthatólag nem jelent kockázatot a beteg számára. Az összes vérmintát artériás-vénás katéteren keresztül veszik, amelyet a kezelés előtt helyeznek be a páciens rutin hemodialízisének részeként. A betegek azon kis csoportjában, akiknek perctérfogatát értékelik, négy kisméretű, nem invazív érzékelő használata nem jelent további kényelmetlenséget, kockázatot vagy korlátozást a rutin hemodialízis-kezelés során. Egy korábbi, noninvazív szívteljesítmény-monitort (NICOM) használó projektben egyetlen beteg sem érezte magát kellemetlenül a készülék használata közben hemodialízis során.
A projektben részt vevő összes beteget anonimizálják egy vizsgálati számmal adatgyűjtés céljából. A post-hoc elemzés során nem használnak fel azonosítható információkat. Az aláírt hozzájárulási űrlapokat vagy bármely más azonosítható adatot biztonságosan naplózunk a vizsgálati helyszín fájljában, és a vesekutató irodában. Csak a fővizsgáló és a vesekutató nővérek lesznek tisztában a betegek bevonásával a vizsgálatban. Az azonosítható adatokhoz szigorúan a főnyomozó férhet hozzá.
Nincs összeférhetetlenség a főkutató vagy a kutatócsoport más tagjai részéről, amely befolyásolhatja a vizsgálatot. A vizsgálat befejezése után az adatokat összegyűjtik és tudományos publikálás céljából elkészítik, és minden adatot biztonságosan archiválnak a vesekutatási osztály vizsgálati hely fájljában. Minden olyan betegnek, aki érdeklődését fejezi ki a vizsgálat eredményei iránt, szóban vagy a leletek írásos összefoglalójában megkapja a megfelelő tájékoztatást.
Minden vérminta körülbelül 1,5 ml-ből áll, amelyet a mintavétel után azonnal elemezni kell. A mintákat az elemzés után azonnal megsemmisítik, és nem használják fel semmilyen további vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scott McGuire, PhD
- Telefonszám: 07980113721
- E-mail: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV1 3LN
- Toborzás
- UHCW
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott McGuire
- E-mail: ad5055@Coventry.ac.uk
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV3
- Toborzás
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott McGuire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapig hemodialízis alatt.
- Hemodialízis heti 3 alkalommal.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Központi vénás katéter.
- Tervezett veseátültetés a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor rendszeres hemodialízisen esnek át. A vizsgálat során mérni fogják a perctérfogatot (CO), az oxigénszaturációt (SaO2), az artériás vérgázokat (ABG) és a fehérvérsejtszámot (WBC) a HD alatt, hogy felmérjék a szívritmus változásait. hemodinamika, pH, leukosztázis és hipoxia.
A rendszeres HD-ben átesett betegeket artériás vérmintákkal veszik fel gázelemzés céljából, három egymást követő HD-kezelés során.
A HD kezelés kezdetén, 15 percében és végén artériás mintákat vesznek az ABG és WBC elemzéshez.
A dialízis membrán, az ultraszűrés térfogata, a szérum és a dializátum-hidrogén-karbonát szintje is rögzítésre kerül.
A regressziós elemzést pH-val, ABG-vel és SaO2-vel végezzük.
A betegek egy részcsoportját fogják felhasználni annak értékelésére, hogy a perctérfogat, a fehérvérsejtszám vagy a pH jobban előrejelzi-e a PaO2-t HD alatt.
|
Az ABG értékelése HD előtt, alatt és után
Négy EKG típusú elektródát helyeznek a mellkasra, amelyek közvetetten mérik a perctérfogatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pH változásának értékelése az alapvonaltól a hemodialízis végéig.
Időkeret: A pH változása a HD utáni állapot előtt 3 külön HD kezelésen keresztül egyetlen héten.
|
A vérmintákat heparinizált fecskendőben HD katéteren keresztül gyűjtik a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegektől a HD megkezdése előtt és a HD befejezésekor.
Az artériás vér pH-ját az ABG analizátor közvetlenül a vérminta vétele után határozza meg.
A betegek ABG-t a HD-kezelés egy tipikus hete (3 nap) során értékelik.
|
A pH változása a HD utáni állapot előtt 3 külön HD kezelésen keresztül egyetlen héten.
|
A PaO2 kiindulási értékétől a hemodialízis végéig történő változásának értékelése.
Időkeret: A PaO2 változása a HD utáni állapot előtt 3 különálló HD kezelés során egyetlen héten belül.
|
A vérmintákat heparinizált fecskendőben HD katéteren keresztül gyűjtik a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegektől a HD megkezdése előtt és a HD befejezésekor.
Az artériás oxigénfeszültséget (PaO2) az ABG analizátor közvetlenül a vérminta vétele után határozza meg.
A betegek ABG-t a HD-kezelés egy tipikus hete (3 nap) során értékelik.
|
A PaO2 változása a HD utáni állapot előtt 3 különálló HD kezelés során egyetlen héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pH-státusz változásainak értékelése egy standard három alkalomból álló HD kezelési hét során, amelyet ABG-vel értékeltek.
Időkeret: HD előtt és után több mint 3 külön kezelés egyetlen héten.
|
A HD utáni alkalémiás állapotban lévő betegek számának felmérése.
|
HD előtt és után több mint 3 külön kezelés egyetlen héten.
|
Annak felmérése, hogy a pH jobb előrejelzője-e a hypoxia kialakulásának HD alatt, mint a perctérfogat.
Időkeret: A heti első kezelés előtt, alatt (15 perc HD) és HD után értékelve.
|
Leírták, hogy a szívteljesítmény, a leukopenia és a pH-státusz hozzájárul a hipoxiához a HD során.
A regressziós elemzés meghatározza, hogy melyik, ha van ilyen, jobban előrejelzi a hipoxiát a HD során.
|
A heti első kezelés előtt, alatt (15 perc HD) és HD után értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
- Gabutti L, Ferrari N, Giudici G, Mombelli G, Marone C. Unexpected haemodynamic instability associated with standard bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2369-76. doi: 10.1093/ndt/gfg383.
- McGuire S, Horton EJ, Renshaw D, Jimenez A, Krishnan N, McGregor G. Hemodynamic Instability during Dialysis: The Potential Role of Intradialytic Exercise. Biomed Res Int. 2018 Feb 27;2018:8276912. doi: 10.1155/2018/8276912. eCollection 2018.
- Yap JC, Wang YT, Poh SC. Effect of oxygen on breathing irregularities during haemodialysis in patients with chronic uraemia. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):420-5. doi: 10.1183/09031936.98.12020420.
- Assa S, Hummel YM, Voors AA, Kuipers J, Westerhuis R, Groen H, Bakker SJ, Muller Kobold AC, van Oeveren W, Struck J, de Jong PE, Franssen CF. Hemodialysis-induced regional left ventricular systolic dysfunction and inflammation: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):265-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.010. Epub 2013 Dec 21.
- Buchanan C, Mohammed A, Cox E, Kohler K, Canaud B, Taal MW, Selby NM, Francis S, McIntyre CW. Intradialytic Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Assess Cardiovascular Responses in a Short-Term Trial of Hemodiafiltration and Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1269-1277. doi: 10.1681/ASN.2016060686. Epub 2016 Nov 10.
- Dasselaar JJ, Slart RH, Knip M, Pruim J, Tio RA, McIntyre CW, de Jong PE, Franssen CF. Haemodialysis is associated with a pronounced fall in myocardial perfusion. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):604-10. doi: 10.1093/ndt/gfn501. Epub 2008 Sep 4.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Misra M. Pro: Higher serum bicarbonate in dialysis patients is protective. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1220-4. doi: 10.1093/ndt/gfw259. Epub 2016 Jul 13.
- Saravanan P, Davidson NC. Risk assessment for sudden cardiac death in dialysis patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):553-9. doi: 10.1161/CIRCEP.110.937888. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 281803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .