Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pH, hipoxia és hemodialízis (pHHd)

2021. augusztus 27. frissítette: Scott McGuire, Coventry University

Megfigyelési vizsgálat a pH és a hipoxia felmérésére hemodialízis során

A végstádiumú vesebetegség általában hemodialízist igényel a veseműködés pótlására. A hemodialízis során bekövetkező oxigénfelvétel változásait azonban összefüggésbe hozták a megnövekedett minden ok miatti halálozással. A hemodialízis ezen szövődménye a folyadéktérfogat csökkenéséhez kapcsolódik, ami veszélyezteti a szövetek véráramlását és a tüdőszöveten belüli leukosztázist. A hemodialízis során a csökkent oxigénellátottság (hipoxia) alternatív oka azonban az akut alkalózis. A hemodialízis során fellépő alkalózis hipoxiát okozhat a szabályozatlan szellőzés és a szövetek oxigénkivonási képességének károsodása révén. Annak ellenére, hogy ezeket a mechanizmusokat erősen indokolják, kevés tanulmány tárta fel teljesen a hemodialízis során fellépő hipoxia okait. A jobb megértés segíthet csökkenteni az ezzel a létfontosságú kezelési lehetőséggel kapcsolatos kockázatot.

A vizsgálatban olyan végstádiumú vesebetegek vesznek részt, akik rendszeresen hemodialízisen vesznek részt. A hemodialízis előtt, alatt és után három vérmintát vesznek az artériás vérgázok felmérésére. A betegek egy kis részében a fehérvérsejtek (WBC) számát és a perctérfogatot non-invazív perctérfogat-monitorral értékelik a kezelés során. A hemodialízis során regressziós elemzést végeznek a hipoxia előrejelzőinek azonosításában. A betegek terhelése elhanyagolható, a dializátorból vérmintát vesznek a rutinkezelés részeként. Azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek a perctérfogat értékelésébe, a páciensnek négy kis, nem invazív érzékelőpárnát kell elhelyeznie a mellkasán. A betegeket egy hét alatt három egymást követő kezelés során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkalózis magyarázatot adhat a HD-kezelés számos szövődményére, különösen a hipoxémiára. Annak ellenére, hogy ezeknek a mechanizmusoknak erős indoka van, a jelenlegi konszenzus azt sugallja, hogy az ischaemia a HD hipoxia fő katalizátora. Azonban kevés tanulmány jellemezte a pH-változásokat a HD során, és sok a szérum-hidrogén-karbonátot használta a pH-státusz proxijaként. Mindazonáltal ezek a vizsgálatok túlnyomórészt akut alkalózis előfordulását jelzik HD esetén. Ezen eredmények ellenére kevés HD-egység határozza meg egyénileg a bikarbonát felírását vagy értékeli a pH-értéket a kezelés előtt. A világszerte működő 554 dialízisintézet 49%-a nem szabta egyedivé a bikarbonát recepteket. A nem egyénre szabott hidrogén-karbonát-felírás szubterápiás szérumbikarbonát-szintet és szubklinikai hipoxémiát jelent a HD alatt. Az acidózis feltételezése és a konzisztens kiindulási pH-érték minden HD kezelés előtt tovább kockáztathatja az akut alkalózist HD esetén. Valójában 26 ESRD-s betegnél normális pH-értéket állapítottak meg a HD-kezelés megkezdésekor, miközben 32 mmol/l (7,38 ± 0,06) vagy 26 mmol/l (7,35 ± 0,06) dializátum-hidrogén-karbonátot írtak fel nekik. Azonban a pH a HD során akut alkalózissal nőtt a 32 mmol/l-es csoporton belül (7,48 ± 0,05). Ezek az adatok arra utalnak, hogy a pH egyénre szabott értékelése a HD-t megelőzően enyhítheti az alkalózist és az azt követő hipoxémiát. Azonban a kis csoportok, a pH-változások korlátozott tanulmányozása az egymást követő HD-kezelések során, valamint a hipoxémia és a pH közötti összefüggésekre vonatkozó kevés tanulmány korlátozza a jelenlegi megértést. Ennek a tanulmánynak ezért célja a pH-változások és a HD-vel járó hipoxia előfordulásának feltárása.

Felnőtt (18 év feletti) betegeket kortól, nemtől vagy etnikai hovatartozástól függetlenül vesznek fel. A vizsgálat megfigyeléses jellegéből adódóan a páciensnek semmilyen személyes előnye nem lesz kifejezve. Az aláírt beleegyezést a páciens a részvételi tájékoztató kézhezvételétől számított legalább 24 órán belül megkapja. Bármilyen kérdésre egyértelmű választ kell adni, mielőtt a páciens beleegyezését kérné. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik teljes kapacitással rendelkeznek a beleegyezés megadásához, és teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és eljárásait.

A vizsgálat előreláthatólag nem jelent kockázatot a beteg számára. Az összes vérmintát artériás-vénás katéteren keresztül veszik, amelyet a kezelés előtt helyeznek be a páciens rutin hemodialízisének részeként. A betegek azon kis csoportjában, akiknek perctérfogatát értékelik, négy kisméretű, nem invazív érzékelő használata nem jelent további kényelmetlenséget, kockázatot vagy korlátozást a rutin hemodialízis-kezelés során. Egy korábbi, noninvazív szívteljesítmény-monitort (NICOM) használó projektben egyetlen beteg sem érezte magát kellemetlenül a készülék használata közben hemodialízis során.

A projektben részt vevő összes beteget anonimizálják egy vizsgálati számmal adatgyűjtés céljából. A post-hoc elemzés során nem használnak fel azonosítható információkat. Az aláírt hozzájárulási űrlapokat vagy bármely más azonosítható adatot biztonságosan naplózunk a vizsgálati helyszín fájljában, és a vesekutató irodában. Csak a fővizsgáló és a vesekutató nővérek lesznek tisztában a betegek bevonásával a vizsgálatban. Az azonosítható adatokhoz szigorúan a főnyomozó férhet hozzá.

Nincs összeférhetetlenség a főkutató vagy a kutatócsoport más tagjai részéről, amely befolyásolhatja a vizsgálatot. A vizsgálat befejezése után az adatokat összegyűjtik és tudományos publikálás céljából elkészítik, és minden adatot biztonságosan archiválnak a vesekutatási osztály vizsgálati hely fájljában. Minden olyan betegnek, aki érdeklődését fejezi ki a vizsgálat eredményei iránt, szóban vagy a leletek írásos összefoglalójában megkapja a megfelelő tájékoztatást.

Minden vérminta körülbelül 1,5 ml-ből áll, amelyet a mintavétel után azonnal elemezni kell. A mintákat az elemzés után azonnal megsemmisítik, és nem használják fel semmilyen további vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV1 3LN
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV3
        • Toborzás
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott McGuire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket a Coventry & Warwickshire Egyetemi Kórház hemodialízis részlegéből veszik fel, amelyet a kutatócsoport és a veseorvosi szakemberek azonosítottak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig hemodialízis alatt.
  • Hemodialízis heti 3 alkalommal.
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Központi vénás katéter.
  • Tervezett veseátültetés a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik hetente háromszor rendszeres hemodialízisen esnek át. A vizsgálat során mérni fogják a perctérfogatot (CO), az oxigénszaturációt (SaO2), az artériás vérgázokat (ABG) és a fehérvérsejtszámot (WBC) a HD alatt, hogy felmérjék a szívritmus változásait. hemodinamika, pH, leukosztázis és hipoxia. A rendszeres HD-ben átesett betegeket artériás vérmintákkal veszik fel gázelemzés céljából, három egymást követő HD-kezelés során. A HD kezelés kezdetén, 15 percében és végén artériás mintákat vesznek az ABG és WBC elemzéshez. A dialízis membrán, az ultraszűrés térfogata, a szérum és a dializátum-hidrogén-karbonát szintje is rögzítésre kerül. A regressziós elemzést pH-val, ABG-vel és SaO2-vel végezzük. A betegek egy részcsoportját fogják felhasználni annak értékelésére, hogy a perctérfogat, a fehérvérsejtszám vagy a pH jobban előrejelzi-e a PaO2-t HD alatt.
Az ABG értékelése HD előtt, alatt és után
Négy EKG típusú elektródát helyeznek a mellkasra, amelyek közvetetten mérik a perctérfogatot.
Más nevek:
  • NICOM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pH változásának értékelése az alapvonaltól a hemodialízis végéig.
Időkeret: A pH változása a HD utáni állapot előtt 3 külön HD kezelésen keresztül egyetlen héten.
A vérmintákat heparinizált fecskendőben HD katéteren keresztül gyűjtik a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegektől a HD megkezdése előtt és a HD befejezésekor. Az artériás vér pH-ját az ABG analizátor közvetlenül a vérminta vétele után határozza meg. A betegek ABG-t a HD-kezelés egy tipikus hete (3 nap) során értékelik.
A pH változása a HD utáni állapot előtt 3 külön HD kezelésen keresztül egyetlen héten.
A PaO2 kiindulási értékétől a hemodialízis végéig történő változásának értékelése.
Időkeret: A PaO2 változása a HD utáni állapot előtt 3 különálló HD kezelés során egyetlen héten belül.
A vérmintákat heparinizált fecskendőben HD katéteren keresztül gyűjtik a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegektől a HD megkezdése előtt és a HD befejezésekor. Az artériás oxigénfeszültséget (PaO2) az ABG analizátor közvetlenül a vérminta vétele után határozza meg. A betegek ABG-t a HD-kezelés egy tipikus hete (3 nap) során értékelik.
A PaO2 változása a HD utáni állapot előtt 3 különálló HD kezelés során egyetlen héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pH-státusz változásainak értékelése egy standard három alkalomból álló HD kezelési hét során, amelyet ABG-vel értékeltek.
Időkeret: HD előtt és után több mint 3 külön kezelés egyetlen héten.
A HD utáni alkalémiás állapotban lévő betegek számának felmérése.
HD előtt és után több mint 3 külön kezelés egyetlen héten.
Annak felmérése, hogy a pH jobb előrejelzője-e a hypoxia kialakulásának HD alatt, mint a perctérfogat.
Időkeret: A heti első kezelés előtt, alatt (15 perc HD) és HD után értékelve.
Leírták, hogy a szívteljesítmény, a leukopenia és a pH-státusz hozzájárul a hipoxiához a HD során. A regressziós elemzés meghatározza, hogy melyik, ha van ilyen, jobban előrejelzi a hipoxiát a HD során.
A heti első kezelés előtt, alatt (15 perc HD) és HD után értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott McGuire, PhD, Coventry University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel