- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501159
pH, гипоксия и гемодиализ (pHHd)
Наблюдательное исследование для оценки pH и гипоксии во время гемодиализа
Терминальная стадия почечной недостаточности обычно требует гемодиализа, чтобы восстановить функцию почек. Однако изменения в потреблении кислорода во время гемодиализа были связаны с увеличением смертности от всех причин. Это осложнение гемодиализа связано с уменьшением объема жидкости, нарушением притока крови к тканям и лейкостазом в легочной ткани. Однако альтернативной причиной снижения доступности кислорода (гипоксии) во время гемодиализа является острый алкалоз. Алкалоз во время гемодиализа может вызвать гипоксию из-за нарушения регуляции вентиляции и нарушения способности тканей извлекать кислород. Несмотря на сильное обоснование этих механизмов, лишь немногие исследования полностью изучили причины гипоксии во время гемодиализа. Лучшее понимание может помочь снизить риск, связанный с этим жизненно важным вариантом лечения.
В исследование будут включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые регулярно проходят гемодиализ. Три образца крови будут получены до, во время и после гемодиализа для оценки газов артериальной крови. У небольшой группы пациентов количество лейкоцитов и сердечный выброс будут оцениваться с помощью неинвазивного монитора сердечного выброса во время лечения. Будет проведен регрессионный анализ, чтобы помочь определить предикторы гипоксии во время гемодиализа. Нагрузка на пациентов незначительна, образцы крови берутся из диализатора в рамках обычного лечения. У пациентов, которые согласны на оценку сердечного выброса, пациенту потребуется разместить на груди четыре небольших неинвазивных сенсорных подушечки. Пациенты будут оцениваться в течение 3 последовательных процедур в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Алкалоз может объяснить множественные осложнения лечения ГД, особенно гипоксемию. Несмотря на сильное обоснование этих механизмов, текущий консенсус предполагает, что ишемия является преобладающим катализатором гипоксии при БХ. Тем не менее, несколько исследований охарактеризовали изменения рН во время ГД, при этом многие использовали бикарбонат сыворотки в качестве показателя рН-статуса. Тем не менее, эти исследования преимущественно указывают на возникновение острого алкалоза при ГБ. Несмотря на эти результаты, лишь немногие отделения ГД индивидуализируют назначение бикарбоната или оценивают рН до лечения. Из 554 диализных учреждений по всему миру 49% не выписывают рецепты на бикарбонаты индивидуально. Неиндивидуализированное назначение бикарбонатов сопряжено с риском субтерапевтического уровня бикарбоната в сыворотке крови и субклинической гипоксемии во время ГД. Предположение об ацидозе и постоянном исходном уровне рН перед каждым сеансом ГД может дополнительно повысить риск развития острого алкалоза при ГД. Действительно, нормальный рН был выявлен у 26 пациентов с терминальной почечной недостаточностью в начале ГД на фоне назначенного диализата бикарбоната 32 ммоль/л (7,38 ± 0,06) или 26 ммоль/л (7,35 ± 0,06). Однако рН увеличивался на протяжении всего ГД с острым алкалозом в группе 32 ммоль/л (7,48 ± 0,05). Эти данные свидетельствуют о том, что индивидуальная оценка рН перед ГД может смягчить алкалоз и последующую гипоксемию. Тем не менее, небольшие когорты, ограниченные исследования изменений рН при последовательном лечении ГД и несколько исследований связи между гипоксемией и рН ограничивают текущее понимание. Таким образом, это исследование направлено на изучение изменений pH и возникновения гипоксии при HD.
Взрослые пациенты (18+) будут набраны независимо от возраста, пола или этнической принадлежности. Из-за наблюдательного характера исследования пациенту не будет выражена личная польза. Подписанное согласие будет получено от пациента через минимум 24 часа после получения информационного листа об участии. На любые вопросы будут даны четкие ответы до получения согласия пациента. Будут набраны только пациенты, способные дать согласие и полностью понимающие цель и процедуры исследования.
Нет никакого прогнозируемого риска для пациента от исследования. Все образцы крови берутся через артериально-венозный катетер, который вводится перед лечением в рамках рутинного гемодиализа пациента. У небольшого подмножества пациентов, у которых оценивают сердечный выброс, использование четырех небольших неинвазивных датчиков не создает дополнительного дискомфорта, риска или ограничений во время обычного гемодиализного лечения. В предыдущем проекте с использованием неинвазивного монитора сердечного выброса (NICOM) ни один пациент не испытывал дискомфорта при использовании устройства во время гемодиализа.
Все пациенты, участвующие в проекте, будут анонимизированы с номером исследования для целей сбора данных. Никакая информация, позволяющая установить личность, не будет использоваться во время постфактум-анализа. Подписанные формы согласия или любые другие идентифицируемые данные будут надежно зарегистрированы в файле исследовательского центра и защищены в офисе исследования почек. Только главный исследователь и медицинские сестры, занимающиеся исследованием почек, будут знать об участии пациента в исследовании. Доступ к идентифицируемым данным будет строго ограничен главным следователем.
Отсутствует конфликт интересов главного исследователя или других членов исследовательской группы, который может повлиять на исследование. После завершения исследования данные будут собраны и подготовлены для научной публикации, при этом все данные будут надежно заархивированы в файле исследовательского центра в отделе почечных исследований. Любому пациенту, выразившему интерес к результатам исследования, будет предоставлена соответствующая информация в устной или письменной форме.
Все образцы крови будут состоять из ~ 1,5 мл, которые будут проанализированы сразу после взятия пробы. Образцы впоследствии будут утилизированы сразу же после анализа и не будут использоваться для каких-либо последующих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott McGuire, PhD
- Номер телефона: 07980113721
- Электронная почта: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Места учебы
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV1 3LN
- Рекрутинг
- UHCW
-
Контакт:
- Scott McGuire
- Электронная почта: ad5055@Coventry.ac.uk
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV3
- Рекрутинг
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Контакт:
- Scott McGuire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- На гемодиализе не менее 3 мес.
- Гемодиализ 3 раза в неделю.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Центральный венозный катетер.
- Планируемая трансплантация почки на время обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на регулярном гемодиализе 3 раза в неделю. В исследовании будут измеряться сердечный выброс (CO), насыщение кислородом (SaO2), газы артериальной крови (ABG) и количество лейкоцитов (WBC) во время HD для оценки изменений в гемодинамика, рН, лейкостаз и гипоксия.
Пациенты, подвергающиеся регулярному ГД, будут набираться с образцами артериальной крови для газового анализа, взятыми в течение трех последовательных процедур ГД.
Образцы артерий будут взяты в начале, через 15 минут и в конце лечения ГД для анализа ABG и WBC.
Диализная мембрана, объем ультрафильтрации, уровни бикарбоната в сыворотке и диализате также будут регистрироваться.
Регрессионный анализ будет проводиться с pH, ABG и SaO2.
Подгруппа пациентов будет использоваться для оценки того, лучше ли сердечный выброс, лейкоциты или рН предсказывают PaO2 во время ГД.
|
Оценка ГАК до, во время и после ГД
Четыре электрода типа ЭКГ размещаются на грудной клетке, которые косвенно измеряют сердечный выброс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки изменения pH от исходного уровня до окончания гемодиализа.
Временное ограничение: Изменение рН до и после ГД в течение 3-х отдельных процедур ГД в течение одной недели.
|
Образцы крови будут собираться в гепаринизированные шприцы через катетер для ГД у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности до начала и после завершения ГД.
pH артериальной крови будет определяться анализатором ABG сразу после взятия образца крови.
Пациенты будут оцениваться на ABG в течение типичной недели (3 дня) лечения HD.
|
Изменение рН до и после ГД в течение 3-х отдельных процедур ГД в течение одной недели.
|
Оценить изменение PaO2 от исходного уровня до окончания гемодиализа.
Временное ограничение: Изменение PaO2 до и после ГД в течение 3 отдельных процедур ГД в течение одной недели.
|
Образцы крови будут собираться в гепаринизированные шприцы через катетер для ГД у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности до начала и после завершения ГД.
Напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2) будет определяться анализатором ABG сразу после забора образца крови.
Пациенты будут оцениваться на ABG в течение типичной недели (3 дня) лечения HD.
|
Изменение PaO2 до и после ГД в течение 3 отдельных процедур ГД в течение одной недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки изменений в статусе pH в течение стандартной недели лечения HD из трех сеансов, оцениваемой с помощью ABG.
Временное ограничение: До и после ГД в течение 3 отдельных процедур в течение одной недели.
|
Оценить количество пациентов в состоянии алкалемии после ГБ.
|
До и после ГД в течение 3 отдельных процедур в течение одной недели.
|
Оценить, является ли рН лучшим предиктором гипоксии во время ГД, чем сердечный выброс.
Временное ограничение: Оценивали до, во время (15 минут ГД) и после ГД при первом лечении на неделе.
|
Описано, что сердечный выброс, лейкопения и рН-статус способствуют гипоксии во время ГД.
Регрессионный анализ определит, что лучше предсказывает гипоксию во время ГД.
|
Оценивали до, во время (15 минут ГД) и после ГД при первом лечении на неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
- Gabutti L, Ferrari N, Giudici G, Mombelli G, Marone C. Unexpected haemodynamic instability associated with standard bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2369-76. doi: 10.1093/ndt/gfg383.
- McGuire S, Horton EJ, Renshaw D, Jimenez A, Krishnan N, McGregor G. Hemodynamic Instability during Dialysis: The Potential Role of Intradialytic Exercise. Biomed Res Int. 2018 Feb 27;2018:8276912. doi: 10.1155/2018/8276912. eCollection 2018.
- Yap JC, Wang YT, Poh SC. Effect of oxygen on breathing irregularities during haemodialysis in patients with chronic uraemia. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):420-5. doi: 10.1183/09031936.98.12020420.
- Assa S, Hummel YM, Voors AA, Kuipers J, Westerhuis R, Groen H, Bakker SJ, Muller Kobold AC, van Oeveren W, Struck J, de Jong PE, Franssen CF. Hemodialysis-induced regional left ventricular systolic dysfunction and inflammation: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):265-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.010. Epub 2013 Dec 21.
- Buchanan C, Mohammed A, Cox E, Kohler K, Canaud B, Taal MW, Selby NM, Francis S, McIntyre CW. Intradialytic Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Assess Cardiovascular Responses in a Short-Term Trial of Hemodiafiltration and Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1269-1277. doi: 10.1681/ASN.2016060686. Epub 2016 Nov 10.
- Dasselaar JJ, Slart RH, Knip M, Pruim J, Tio RA, McIntyre CW, de Jong PE, Franssen CF. Haemodialysis is associated with a pronounced fall in myocardial perfusion. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):604-10. doi: 10.1093/ndt/gfn501. Epub 2008 Sep 4.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Misra M. Pro: Higher serum bicarbonate in dialysis patients is protective. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1220-4. doi: 10.1093/ndt/gfw259. Epub 2016 Jul 13.
- Saravanan P, Davidson NC. Risk assessment for sudden cardiac death in dialysis patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):553-9. doi: 10.1161/CIRCEP.110.937888. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 281803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .