- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501159
pH, hypoxie et hémodialyse (pHHd)
Étude observationnelle pour évaluer le pH et l'hypoxie pendant l'hémodialyse
L'insuffisance rénale terminale nécessite généralement une hémodialyse pour aider à remplacer la fonction rénale. Cependant, les modifications de la consommation d'oxygène au cours de l'hémodialyse ont été associées à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Cette complication de l'hémodialyse est liée à la diminution du volume de liquide, compromettant le flux sanguin vers les tissus et la leucostase dans les tissus pulmonaires. Cependant, une autre cause de disponibilité réduite en oxygène (hypoxie) pendant l'hémodialyse est l'alcalose aiguë. L'alcalose pendant l'hémodialyse peut provoquer une hypoxie via une ventilation dérégulée et une altération de la capacité des tissus à extraire l'oxygène. Malgré une justification solide de ces mécanismes, peu d'études ont pleinement exploré les causes de l'hypoxie pendant l'hémodialyse. Une meilleure compréhension peut aider à atténuer le risque associé à cette option de traitement vitale.
L'étude comprendra des patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui subissent régulièrement une hémodialyse. Trois prélèvements sanguins seront réalisés avant, pendant et après l'hémodialyse pour évaluer les gaz du sang artériel. Dans un petit sous-ensemble de patients, le nombre de globules blancs (WBC) et le débit cardiaque seront évalués via un moniteur de débit cardiaque non invasif pendant le traitement. Une analyse de régression sera effectuée pour aider à identifier les facteurs prédictifs d'hypoxie pendant l'hémodialyse. Le fardeau du patient est négligeable, les échantillons de sang provenant du dialyseur faisant partie du traitement de routine. Chez les patients qui acceptent l'évaluation du débit cardiaque, le patient devra avoir quatre petits capteurs non invasifs placés sur la poitrine. Les patients seront évalués sur 3 traitements consécutifs au cours d'une même semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'alcalose peut expliquer de multiples complications du traitement MH, notamment l'hypoxémie. Malgré une justification solide de ces mécanismes, le consensus actuel suggère que l'ischémie est le catalyseur prédominant de l'hypoxie avec HD. Cependant, peu d'études ont caractérisé les changements de pH au cours de la MH, beaucoup utilisant le bicarbonate sérique comme indicateur de l'état du pH. Néanmoins, ces études indiquent principalement la survenue d'une alcalose aiguë avec HD. Malgré ces résultats, peu d'unités HD individualisent leur prescription de bicarbonate ou évaluent le pH avant le traitement. Sur 554 centres de dialyse dans le monde, 49 % n'individualisaient pas les prescriptions de bicarbonate. La prescription non individualisée de bicarbonate risque des taux sériques de bicarbonate sous-thérapeutiques et une hypoxémie sous-clinique pendant la MH. L'hypothèse d'une acidose et d'un pH de base constant avant chaque session HD peut entraîner un risque supplémentaire d'alcalose aiguë avec HD. En effet, un pH normal a été identifié chez 26 patients IRT au début de l'HD alors qu'on leur prescrivait du bicarbonate de dialysat à 32 mmol/L (7,38 ± 0,06) ou 26 mmol/L (7,35 ± 0,06). Cependant, le pH a augmenté tout au long de la HD avec une alcalose aiguë dans le groupe 32 mmol/L (7,48 ± 0,05). Ces données suggèrent qu'une évaluation individualisée du pH avant HD pourrait atténuer l'alcalose et l'hypoxémie subséquente. Cependant, de petites cohortes, des études limitées sur les changements de pH au cours de traitements MH consécutifs et peu d'études sur les liens entre l'hypoxémie et le pH limitent la compréhension actuelle. Cette étude vise donc à explorer les changements de pH et l'apparition de l'hypoxie avec HD.
Les patients adultes (18 ans et plus) seront recrutés sans distinction d'âge, de sexe ou d'origine ethnique. En raison de la nature observationnelle de l'étude, aucun avantage personnel ne sera exprimé au patient. Le consentement signé sera obtenu d'un patient après qu'un minimum de 24 heures ait été fourni à la réception de la fiche d'information sur la participation. Toutes les questions recevront une réponse claire avant d'obtenir le consentement du patient. Seuls les patients qui ont la pleine capacité de donner leur consentement et la pleine compréhension de l'objectif et des procédures de l'étude seront recrutés.
Il n'y a aucun risque prévu pour le patient de l'étude. Tous les échantillons de sang sont obtenus via un cathéter artério-veineux qui est inséré avant le traitement dans le cadre de l'hémodialyse de routine du patient. Dans le petit sous-ensemble de patients dont le débit cardiaque est évalué, l'utilisation de quatre petits capteurs non invasifs ne pose aucun inconfort, risque ou restriction supplémentaire tout au long du traitement d'hémodialyse de routine. Dans un projet précédent utilisant le moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM), aucun patient n'a exprimé d'inconfort lors de l'utilisation de l'appareil pendant l'hémodialyse.
Tous les patients impliqués dans le projet seront anonymisés avec un numéro d'étude à des fins de collecte de données. Aucune information identifiable ne sera utilisée lors de l'analyse post-hoc. Les formulaires de consentement signés ou toute autre donnée identifiable seront enregistrés en toute sécurité dans le fichier du site d'étude et sécurisés au sein du bureau de recherche rénale. Seuls l'investigateur en chef et les infirmières de recherche rénale seront au courant de la participation du patient à l'étude. L'accès aux données identifiables sera strictement limité à l'investigateur principal.
Il n'y a aucun conflit d'intérêts de la part du chercheur principal ou d'autres membres de l'équipe de recherche qui pourraient influencer l'étude. Après l'achèvement de l'étude, les données seront compilées et rédigées pour publication scientifique avec toutes les données archivées en toute sécurité dans le dossier du site d'étude au département de recherche rénale. Tout patient exprimant son intérêt pour les résultats de l'étude recevra les informations appropriées verbalement ou par un résumé écrit des résultats.
Tous les échantillons de sang seront composés d'environ 1,5 ml qui seront analysés immédiatement après le prélèvement. Les échantillons seront ensuite éliminés immédiatement après l'analyse et ne seront pas utilisés pour des études ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott McGuire, PhD
- Numéro de téléphone: 07980113721
- E-mail: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Lieux d'étude
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV1 3LN
- Recrutement
- UHCW
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Contact:
- Scott McGuire
- E-mail: ad5055@Coventry.ac.uk
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV3
- Recrutement
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Contact:
- Scott McGuire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En hémodialyse depuis au moins 3 mois.
- Hémodialyse 3 fois par semaine.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Cathéter veineux central.
- Transplantation rénale prévue pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance rénale terminale (IRT)
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une hémodialyse régulière 3 fois par semaine. L'enquête mesurera le débit cardiaque (CO), la saturation en oxygène (SaO2), les gaz du sang artériel (ABG) et le nombre de globules blancs (WBC) pendant HD pour évaluer les changements dans hémodynamique, pH, leucostase et hypoxie.
Les patients subissant une HD régulière seront recrutés avec des échantillons de sang artériel pour l'analyse des gaz prélevés sur trois traitements HD consécutifs.
Des échantillons artériels seront prélevés au début, à 15 minutes et à la fin du traitement HD pour analyse ABG et WBC.
La membrane de dialyse, le volume d'ultrafiltration, les niveaux de bicarbonate de sérum et de dialysat seront également enregistrés.
Une analyse de régression sera effectuée avec pH, ABG et SaO2.
Un sous-ensemble de patients sera utilisé pour évaluer si le débit cardiaque, le nombre de globules blancs ou le pH prédit mieux la PaO2 pendant la MH.
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Évaluation de l'ABG avant, pendant et après HD
Quatre électrodes de style ECG sont placées sur le thorax et mesurent indirectement le débit cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement du pH entre le début et la fin de l'hémodialyse.
Délai: Changement de pH avant et après HD sur 3 traitements HD distincts en une seule semaine.
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Des échantillons de sang seront prélevés dans des seringues héparinées via un cathéter HD chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale avant de commencer HD et à la fin de HD.
Le pH du sang artériel sera déterminé par l'analyseur ABG immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de sang.
Les patients seront évalués pour ABG au cours d'une semaine typique (3 jours) de traitement HD.
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Changement de pH avant et après HD sur 3 traitements HD distincts en une seule semaine.
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Évaluer l'évolution de la PaO2 entre le début et la fin de l'hémodialyse.
Délai: Changement de PaO2 avant et après MH sur 3 traitements MH distincts en une seule semaine.
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Des échantillons de sang seront prélevés dans des seringues héparinées via un cathéter HD chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale avant de commencer HD et à la fin de HD.
La tension artérielle en oxygène (PaO2) sera déterminée par l'analyseur ABG immédiatement après le prélèvement de l'échantillon de sang.
Les patients seront évalués pour ABG au cours d'une semaine typique (3 jours) de traitement HD.
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Changement de PaO2 avant et après MH sur 3 traitements MH distincts en une seule semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements de l'état du pH au cours d'une semaine de traitement HD standard de trois séances évaluée par ABG.
Délai: Avant et après HD sur 3 traitements distincts en une seule semaine.
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Évaluer le nombre de patients dans un état d'alcalémie post-HD.
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Avant et après HD sur 3 traitements distincts en une seule semaine.
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Évaluer si le pH est un meilleur prédicteur de l'hypoxie pendant la MH que le débit cardiaque.
Délai: Évalué avant, pendant (15 min HD) et après HD lors du premier traitement de la semaine.
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Le débit cardiaque, la leucopénie et l'état du pH ont été décrits comme contribuant à l'hypoxie pendant la HD.
L'analyse de régression déterminera laquelle, le cas échéant, prédit le mieux l'hypoxie pendant la MH.
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Évalué avant, pendant (15 min HD) et après HD lors du premier traitement de la semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 281803
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