- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501159
pH, hipóxia e hemodiálise (pHHd)
Estudo observacional para avaliar o pH e a hipóxia durante a hemodiálise
A doença renal terminal geralmente requer hemodiálise para ajudar a substituir a função renal. No entanto, alterações no consumo de oxigênio durante a hemodiálise têm sido associadas ao aumento da mortalidade por todas as causas. Essa complicação da hemodiálise está ligada à diminuição do volume de fluido, comprometendo o fluxo sanguíneo para o tecido e a leucostase no tecido pulmonar. No entanto, uma causa alternativa de redução da disponibilidade de oxigênio (hipóxia) durante a hemodiálise é a alcalose aguda. A alcalose durante a hemodiálise pode causar hipóxia por meio de ventilação desregulada e capacidade prejudicada do tecido de extrair oxigênio. Apesar da forte justificativa para esses mecanismos, poucos estudos exploraram completamente as causas da hipóxia durante a hemodiálise. Uma maior compreensão pode ajudar a mitigar o risco associado a esta opção de tratamento vital.
O estudo incluirá pacientes com doença renal em estágio terminal que se submetem regularmente a hemodiálise. Três amostras de sangue serão obtidas antes, durante e após a hemodiálise para avaliar a gasometria arterial. Em um pequeno subconjunto de pacientes, a contagem de glóbulos brancos (WBC) e o débito cardíaco serão avaliados por meio de um monitor de débito cardíaco não invasivo durante o tratamento. A análise de regressão será realizada para ajudar a identificar preditores de hipóxia durante a hemodiálise. A sobrecarga do paciente é insignificante, com amostras de sangue obtidas do dialisador como parte do tratamento de rotina. Nos pacientes que concordam com a avaliação do débito cardíaco, o paciente deverá ter quatro pequenos eletrodos não invasivos colocados no tórax. Os pacientes serão avaliados em 3 tratamentos consecutivos durante uma única semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alcalose pode explicar múltiplas complicações do tratamento de HD, principalmente a hipoxemia. Apesar de uma forte justificativa para esses mecanismos, o consenso atual sugere a isquemia como o catalisador predominante da hipóxia na DH. No entanto, poucos estudos caracterizaram as alterações do pH durante a HD, muitos usando o bicarbonato sérico como indicador do estado do pH. No entanto, esses estudos indicam predominantemente a ocorrência de alcalose aguda na DH. Apesar desses achados, poucas unidades de HD individualizam sua prescrição de bicarbonato ou avaliam o pH antes do tratamento. Das 554 instalações de diálise em todo o mundo, 49% não individualizaram as prescrições de bicarbonato. A prescrição não individualizada de bicarbonato corre o risco de níveis séricos subterapêuticos de bicarbonato e hipoxemia subclínica durante a HD. A suposição de acidose e pH basal consistente antes de cada sessão de HD pode aumentar o risco de alcalose aguda com HD. De fato, um pH normal foi identificado em 26 pacientes com insuficiência renal terminal no início da HD enquanto prescrito bicarbonato de dialisato de 32 mmol/L (7,38 ± 0,06) ou 26 mmol/L (7,35 ± 0,06). No entanto, o pH aumentou durante a HD com alcalose aguda no grupo de 32 mmol/L (7,48 ± 0,05). Esses dados sugerem que a avaliação individualizada do pH antes da HD poderia atenuar a alcalose e a hipoxemia subsequente. No entanto, pequenas coortes, estudos limitados de mudanças de pH ao longo de tratamentos consecutivos de HD e poucos estudos de ligações entre hipoxemia e pH limitam a compreensão atual. Este estudo, portanto, visa explorar as mudanças de pH e a ocorrência de hipóxia com HD.
Pacientes adultos (18+) serão recrutados independentemente de idade, sexo ou etnia. Devido à natureza observacional do estudo, nenhum benefício pessoal será expresso ao paciente. O consentimento assinado será obtido de um paciente após um mínimo de 24 horas após o recebimento da folha de informações de participação. Quaisquer perguntas serão claramente respondidas antes de obter o consentimento do paciente. Somente serão recrutados pacientes que tenham plena capacidade de dar consentimento e total compreensão do objetivo e procedimentos do estudo.
Não há risco previsto para o paciente a partir do estudo. Todas as amostras de sangue são obtidas por meio de um cateter arteriovenoso que é inserido antes do tratamento como parte da hemodiálise de rotina do paciente. No pequeno subconjunto de pacientes que têm seu débito cardíaco avaliado, o uso de quatro pequenos sensores não invasivos não representa desconforto, risco ou restrição adicional durante o tratamento de hemodiálise de rotina. Em um projeto anterior usando o monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM), nenhum paciente expressou qualquer desconforto ao usar o dispositivo durante a hemodiálise.
Todos os pacientes envolvidos no projeto serão anonimizados com um número de estudo para fins de coleta de dados. Nenhuma informação identificável será usada durante a análise post-hoc. Os formulários de consentimento assinados ou quaisquer outros dados identificáveis serão registrados com segurança no arquivo do local do estudo e protegidos no escritório de pesquisa renal. Apenas o investigador-chefe e os enfermeiros da pesquisa renal estarão cientes do envolvimento do paciente no estudo. O acesso aos dados identificáveis será estritamente limitado ao investigador-chefe.
Não há conflito de interesse do investigador principal ou de outros membros da equipe de pesquisa que possam influenciar o estudo. Após a conclusão do estudo, os dados serão compilados e elaborados para publicação científica com todos os dados arquivados com segurança no arquivo do local do estudo no departamento de pesquisa renal. Qualquer paciente que expresse interesse nos resultados do estudo receberá as informações apropriadas verbalmente ou por um resumo por escrito dos resultados.
Todas as amostras de sangue consistirão em ~1,5 ml, que serão analisadas imediatamente após a amostragem. As amostras serão descartadas imediatamente após a análise e não serão usadas para nenhum estudo subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott McGuire, PhD
- Número de telefone: 07980113721
- E-mail: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Locais de estudo
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV1 3LN
- Recrutamento
- UHCW
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Contato:
- Scott McGuire
- E-mail: ad5055@Coventry.ac.uk
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV3
- Recrutamento
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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Contato:
- Scott McGuire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise por pelo menos 3 meses.
- Hemodiálise 3 vezes por semana.
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Cateter venoso central.
- Transplante renal planejado durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença renal terminal (ESRD)
Pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos a hemodiálise regular 3 vezes por semana. A investigação medirá o débito cardíaco (CO), a saturação de oxigênio (SaO2), os gases sanguíneos arteriais (ABG) e a contagem de glóbulos brancos (WBC) durante a HD para avaliar alterações na hemodinâmica, pH, leucostase e hipóxia.
Os pacientes submetidos a HD regular serão recrutados com amostras de sangue arterial para análise de gases coletadas em três tratamentos de HD consecutivos.
Amostras arteriais serão coletadas no início, 15 minutos e no final do tratamento de HD para análise de ABG e WBC.
Membrana de diálise, volume de ultrafiltração, soro e níveis de bicarbonato no dialisato também serão registrados.
A análise de regressão será realizada com pH, ABG e SaO2.
Um subconjunto de pacientes será usado para avaliar se o débito cardíaco, leucócitos ou pH predizem melhor a PaO2 durante a HD.
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Avaliação da ABG pré, durante e pós HD
Quatro eletrodos estilo ECG são colocados no tórax, que medem indiretamente o débito cardíaco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança desde a linha de base até o final da hemodiálise no pH.
Prazo: Mudança no pH pré para pós-HD em 3 tratamentos de HD separados em uma única semana.
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Amostras de sangue serão coletadas em seringas heparinizadas via cateter HD de pacientes com doença renal terminal antes de iniciar a HD e ao final da HD.
O pH do sangue arterial será determinado pelo analisador ABG imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
Os pacientes serão avaliados para ABG durante uma semana típica (3 dias) de tratamento de HD.
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Mudança no pH pré para pós-HD em 3 tratamentos de HD separados em uma única semana.
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Avaliar a mudança desde o início até o final da hemodiálise na PaO2.
Prazo: Mudança na PaO2 pré para pós-HD em 3 tratamentos de HD separados em uma única semana.
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Amostras de sangue serão coletadas em seringas heparinizadas via cateter HD de pacientes com doença renal terminal antes de iniciar a HD e ao final da HD.
A tensão arterial de oxigênio (PaO2) será determinada pelo analisador ABG imediatamente após a coleta da amostra de sangue.
Os pacientes serão avaliados para ABG durante uma semana típica (3 dias) de tratamento de HD.
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Mudança na PaO2 pré para pós-HD em 3 tratamentos de HD separados em uma única semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as alterações no estado do pH ao longo de uma semana padrão de três sessões de tratamento em HD avaliada por ABG.
Prazo: Antes e depois da HD em 3 tratamentos separados em uma única semana.
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Avaliar o número de pacientes em estado de alcalemia pós-HD.
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Antes e depois da HD em 3 tratamentos separados em uma única semana.
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Avaliar se o pH é um melhor preditor de hipóxia durante HD do que o débito cardíaco.
Prazo: Avaliado antes, durante (15 minutos de HD) e após HD no primeiro tratamento da semana.
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Débito cardíaco, leucopenia e estado do pH foram descritos como contribuindo para a hipóxia durante a HD.
A análise de regressão determinará qual, se houver, prediz melhor a hipóxia durante a HD.
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Avaliado antes, durante (15 minutos de HD) e após HD no primeiro tratamento da semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
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- McGuire S, Horton EJ, Renshaw D, Jimenez A, Krishnan N, McGregor G. Hemodynamic Instability during Dialysis: The Potential Role of Intradialytic Exercise. Biomed Res Int. 2018 Feb 27;2018:8276912. doi: 10.1155/2018/8276912. eCollection 2018.
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- Assa S, Hummel YM, Voors AA, Kuipers J, Westerhuis R, Groen H, Bakker SJ, Muller Kobold AC, van Oeveren W, Struck J, de Jong PE, Franssen CF. Hemodialysis-induced regional left ventricular systolic dysfunction and inflammation: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):265-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.010. Epub 2013 Dec 21.
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- Saravanan P, Davidson NC. Risk assessment for sudden cardiac death in dialysis patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):553-9. doi: 10.1161/CIRCEP.110.937888. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 281803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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