- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501159
pH, niedotlenienie i hemodializa (pHHd)
Badanie obserwacyjne w celu oceny pH i niedotlenienia podczas hemodializy
Schyłkowa niewydolność nerek zwykle wymaga hemodializy w celu zastąpienia czynności nerek. Jednak zmiany w poborze tlenu podczas hemodializy zostały powiązane ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. To powikłanie hemodializy wiąże się ze zmniejszeniem objętości płynu, upośledzeniem przepływu krwi do tkanek i leukostazą w obrębie tkanki płucnej. Jednak alternatywną przyczyną zmniejszonej dostępności tlenu (niedotlenienia) podczas hemodializy jest ostra zasadowica. Alkaloza podczas hemodializy może powodować niedotlenienie poprzez rozregulowaną wentylację i upośledzoną zdolność tkanek do pobierania tlenu. Pomimo silnego uzasadnienia dla tych mechanizmów, niewiele badań w pełni zbadało przyczyny niedotlenienia podczas hemodializy. Większe zrozumienie może pomóc w ograniczeniu ryzyka związanego z tą istotną opcją leczenia.
Badanie obejmie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy regularnie poddawani są hemodializie. Trzy próbki krwi zostaną pobrane przed, w trakcie i po hemodializie w celu oceny gazometrii krwi tętniczej. W niewielkiej podgrupie pacjentów liczba białych krwinek (WBC) i rzut serca będą oceniane za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca podczas leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza regresji, aby pomóc zidentyfikować predyktory hipoksji podczas hemodializy. Obciążenie pacjenta jest znikome, a próbki krwi pobierane z dializatora w ramach rutynowego leczenia. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na ocenę pojemności minutowej serca, pacjent będzie musiał mieć cztery małe nieinwazyjne elektrody sensoryczne umieszczone na klatce piersiowej. Pacjenci będą oceniani podczas 3 kolejnych zabiegów w ciągu jednego tygodnia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Alkaloza może wyjaśniać liczne powikłania leczenia HD, w szczególności hipoksemię. Pomimo silnego uzasadnienia dla tych mechanizmów, obecny konsensus sugeruje, że niedokrwienie jest głównym katalizatorem niedotlenienia w HD. Jednak niewiele badań scharakteryzowało zmiany pH podczas HD, a wiele z nich wykorzystywało wodorowęglan surowicy jako wskaźnik zastępczy stanu pH. Niemniej jednak badania te wskazują przede wszystkim na występowanie ostrej zasadowicy z HD. Pomimo tych ustaleń, niewiele jednostek HD indywidualizuje przepisywanie wodorowęglanów lub ocenia pH przed leczeniem. Spośród 554 stacji dializ na całym świecie 49% nie indywidualizowało recept na wodorowęglany. Niezindywidualizowane przepisywanie wodorowęglanów grozi subterapeutycznymi stężeniami wodorowęglanów w surowicy i subkliniczną hipoksemią podczas HD. Założenie kwasicy i stałego podstawowego pH przed każdą sesją HD może dodatkowo zwiększać ryzyko ostrej zasadowicy z HD. Rzeczywiście, prawidłowe pH stwierdzono u 26 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy rozpoczęli HD, podczas gdy przepisano wodorowęglan dializatu 32 mmol/l (7,38 ± 0,06) lub 26 mmol/l (7,35 ± 0,06). Jednak pH wzrastało w HD z ostrą alkalozą w grupie 32 mmol/L (7,48 ± 0,05). Dane te sugerują, że zindywidualizowana ocena pH przed HD może złagodzić zasadowicę i późniejszą hipoksemię. Jednak małe kohorty, ograniczone badania zmian pH w trakcie kolejnych terapii HD oraz nieliczne badania powiązań między hipoksemią a pH ograniczają obecne zrozumienie. Badanie to ma zatem na celu zbadanie zmian pH i występowania niedotlenienia z HD.
Dorośli pacjenci (18+) będą rekrutowani bez względu na wiek, płeć czy pochodzenie etniczne. Ze względu na obserwacyjny charakter badania pacjent nie odniesie żadnych osobistych korzyści. Podpisana zgoda pacjenta zostanie uzyskana po minimum 24 godzinach od otrzymania karty informacyjnej uczestnictwa. Na wszelkie pytania udzielimy jasnej odpowiedzi przed uzyskaniem zgody pacjenta. Rekrutowani będą tylko pacjenci, którzy mają pełną zdolność do wyrażenia zgody oraz pełne zrozumienie celu i procedur badania.
Nie przewiduje się żadnego ryzyka dla pacjenta związanego z badaniem. Wszystkie próbki krwi pobierane są przez cewnik tętniczo-żylny, który zakładany jest przed zabiegiem w ramach rutynowej hemodializy pacjenta. W niewielkiej podgrupie pacjentów, u których ocenia się pojemność minutową serca, użycie czterech małych, nieinwazyjnych czujników nie stwarza dodatkowego dyskomfortu, ryzyka ani ograniczeń podczas rutynowej hemodializy. W poprzednim projekcie wykorzystującym nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM) żaden pacjent nie odczuwał dyskomfortu podczas korzystania z urządzenia podczas hemodializy.
Wszystkim pacjentom zaangażowanym w projekt zostanie zanonimizowany numer badania w celu gromadzenia danych. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą wykorzystywane podczas analizy post-hoc. Podpisane formularze zgody lub wszelkie inne identyfikowalne dane zostaną bezpiecznie zarejestrowane w pliku ośrodka badawczego i zabezpieczone w biurze badań nad nerkami. Tylko główny badacz i pielęgniarki zajmujące się badaniami nefrologicznymi będą świadomi zaangażowania pacjentów w badanie. Dostęp do danych umożliwiających identyfikację będzie ściśle ograniczony do głównego badacza.
Nie ma konfliktu interesów ze strony głównego badacza lub innych członków zespołu badawczego, który mógłby wpłynąć na badanie. Po zakończeniu badania dane zostaną skompilowane i opracowane do publikacji naukowej, a wszystkie dane zostaną bezpiecznie zarchiwizowane w pliku miejsca badania w dziale badań nad nerkami. Każdy pacjent, który wyrazi zainteresowanie wynikami badania, otrzyma odpowiednie informacje ustnie lub w formie pisemnego streszczenia wyników.
Wszystkie próbki krwi będą miały około 1,5 ml i zostaną poddane analizie natychmiast po pobraniu. Próbki zostaną następnie usunięte natychmiast po analizie i nie będą wykorzystywane do żadnych kolejnych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott McGuire, PhD
- Numer telefonu: 07980113721
- E-mail: ad5055@uni.coventry.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV1 3LN
- Rekrutacyjny
- UHCW
-
Kontakt:
- Scott McGuire
- E-mail: ad5055@Coventry.ac.uk
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV3
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
Kontakt:
- Scott McGuire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące.
- Hemodializa 3 razy w tygodniu.
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Centralny cewnik żylny.
- Planowany przeszczep nerki w trakcie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej hemodializie 3 razy w tygodniu. Badanie będzie mierzyć pojemność minutową serca (CO), wysycenie tlenem (SaO2), gazometrię krwi tętniczej (ABG) i liczbę białych krwinek (WBC) podczas HD w celu oceny zmian w hemodynamika, pH, leukostaza i niedotlenienie.
Pacjenci poddawani regularnej chorobie Huntingtona będą rekrutowani z próbkami krwi tętniczej do analizy gazowej pobranymi w ciągu trzech kolejnych zabiegów HD.
Próbki tętnic zostaną pobrane na początku, 15 minutach i na końcu leczenia HD do analizy ABG i WBC.
Rejestrowane będą również membrany dializacyjne, objętość ultrafiltracji, poziomy wodorowęglanów w surowicy i dializacie.
Analiza regresji zostanie przeprowadzona z pH, ABG i SaO2.
Podgrupa pacjentów zostanie wykorzystana do oceny, czy pojemność minutowa serca, WBC lub pH lepiej przewidują PaO2 podczas HD.
|
Ocena ABG przed, w trakcie i po HD
Na klatce piersiowej umieszczone są cztery elektrody typu EKG, które pośrednio mierzą pojemność minutową serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić zmianę pH od wartości początkowej do końca hemodializy.
Ramy czasowe: Zmiana pH przed i po HD w ciągu 3 oddzielnych zabiegów HD w ciągu jednego tygodnia.
|
Próbki krwi będą pobierane do heparynizowanych strzykawek przez cewnik HD od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przed rozpoczęciem HD i po zakończeniu HD.
pH krwi tętniczej zostanie określone analizatorem ABG bezpośrednio po pobraniu próbki krwi.
Pacjenci będą oceniani pod kątem ABG podczas typowego tygodnia (3 dni) leczenia HD.
|
Zmiana pH przed i po HD w ciągu 3 oddzielnych zabiegów HD w ciągu jednego tygodnia.
|
Aby ocenić zmianę PaO2 od wartości początkowej do końca hemodializy.
Ramy czasowe: Zmiana PaO2 przed i po HD w ciągu 3 oddzielnych zabiegów HD w ciągu jednego tygodnia.
|
Próbki krwi będą pobierane do heparynizowanych strzykawek przez cewnik HD od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przed rozpoczęciem HD i po zakończeniu HD.
Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2) zostanie określone przez analizator ABG bezpośrednio po pobraniu krwi.
Pacjenci będą oceniani pod kątem ABG podczas typowego tygodnia (3 dni) leczenia HD.
|
Zmiana PaO2 przed i po HD w ciągu 3 oddzielnych zabiegów HD w ciągu jednego tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić zmiany stanu pH w ciągu standardowego tygodnia leczenia HD z trzema sesjami ocenianego za pomocą ABG.
Ramy czasowe: Przed i po HD ponad 3 oddzielne zabiegi w jednym tygodniu.
|
Ocena liczby pacjentów w stanie zasadowicy po HD.
|
Przed i po HD ponad 3 oddzielne zabiegi w jednym tygodniu.
|
Ocena, czy pH jest lepszym predyktorem niedotlenienia podczas HD niż pojemność minutowa serca.
Ramy czasowe: Oceniono przed, w trakcie (15 minut HD) i po HD podczas pierwszego zabiegu w tygodniu.
|
Opisano, że pojemność minutowa serca, leukopenia i stan pH przyczyniają się do niedotlenienia podczas HD.
Analiza regresji określi, który z nich lepiej przewiduje niedotlenienie podczas HD, jeśli w ogóle.
|
Oceniono przed, w trakcie (15 minut HD) i po HD podczas pierwszego zabiegu w tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott McGuire, PhD, Coventry University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tentori F, Karaboyas A, Robinson BM, Morgenstern H, Zhang J, Sen A, Ikizler TA, Rayner H, Fissell RB, Vanholder R, Tomo T, Port FK. Association of dialysate bicarbonate concentration with mortality in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2013 Oct;62(4):738-46. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.035. Epub 2013 May 24.
- Gabutti L, Ferrari N, Giudici G, Mombelli G, Marone C. Unexpected haemodynamic instability associated with standard bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2369-76. doi: 10.1093/ndt/gfg383.
- McGuire S, Horton EJ, Renshaw D, Jimenez A, Krishnan N, McGregor G. Hemodynamic Instability during Dialysis: The Potential Role of Intradialytic Exercise. Biomed Res Int. 2018 Feb 27;2018:8276912. doi: 10.1155/2018/8276912. eCollection 2018.
- Yap JC, Wang YT, Poh SC. Effect of oxygen on breathing irregularities during haemodialysis in patients with chronic uraemia. Eur Respir J. 1998 Aug;12(2):420-5. doi: 10.1183/09031936.98.12020420.
- Assa S, Hummel YM, Voors AA, Kuipers J, Westerhuis R, Groen H, Bakker SJ, Muller Kobold AC, van Oeveren W, Struck J, de Jong PE, Franssen CF. Hemodialysis-induced regional left ventricular systolic dysfunction and inflammation: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2014 Aug;64(2):265-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.11.010. Epub 2013 Dec 21.
- Buchanan C, Mohammed A, Cox E, Kohler K, Canaud B, Taal MW, Selby NM, Francis S, McIntyre CW. Intradialytic Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Assess Cardiovascular Responses in a Short-Term Trial of Hemodiafiltration and Hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1269-1277. doi: 10.1681/ASN.2016060686. Epub 2016 Nov 10.
- Dasselaar JJ, Slart RH, Knip M, Pruim J, Tio RA, McIntyre CW, de Jong PE, Franssen CF. Haemodialysis is associated with a pronounced fall in myocardial perfusion. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):604-10. doi: 10.1093/ndt/gfn501. Epub 2008 Sep 4.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Misra M. Pro: Higher serum bicarbonate in dialysis patients is protective. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1220-4. doi: 10.1093/ndt/gfw259. Epub 2016 Jul 13.
- Saravanan P, Davidson NC. Risk assessment for sudden cardiac death in dialysis patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):553-9. doi: 10.1161/CIRCEP.110.937888. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 281803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .