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COVID-19 患者の心理的症状と家族

2022年7月5日 更新者:Rush University Medical Center

COVID-19 の重症患者の家族の心理的症状の負担を軽減する

集中治療室 (ICU) に入院している患者の家族は、患者が退院してから数か月続く心理的症状を発症するリスクが高くなります。 これらの症状は、患者と家族の両方の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

研究者らは、COVID-19 パンデミック時にラッシュ大学医療センター ICU に入院した患者の家族は、COVID-19 パンデミック前に入院した患者の家族よりも、臨床的に重大な心理的症状を発症する可能性が高いことを発見しました。 調査官は、この発見の一部は、病院全体の面会禁止ポリシーが原因であると疑っています。これにより、標準的なコミュニケーション慣行が変更され、家族が患者の医療に積極的に参加することが妨げられた可能性があります。

このプロジェクトの目標は、1) ICU 退院後の COVID-19 患者の家族における精神障害の有病率を決定すること、2) 家族の精神障害の発症に関連した ICU ケアの特徴を決定すること、3) ICU 退院後に精神障害のある家族が精神保健の専門家による治療を受けるプログラムを試験的に実施する。

調査の概要

詳細な説明

パート 1 - ICU 退院後の調査とインタビュー この ICU 退院後のフォローアップ研究に登録すると、被験者 (ICU 患者の代理) は、Rush 退院後の患者の経過に関する調査を完了します。

  1. 患者はまだ生きていますか?

    1. 死亡した場合、患者は Rush で亡くなったのですか、それとも Rush からの退院後に亡くなりましたか?
    2. 生存している場合、患者は家にいますか?

    私。 家にいる場合、どのくらいの期間ですか? 彼/彼女は在宅医療サービスを受けていますか?

  2. 患者が Rush で死亡しなかった場合、患者は Rush からの退院後、リハビリテーション病院、ナーシング ホーム、または長期急性期病院で過ごしましたか?
  3. 患者は現在、次のいずれかの症状を持っていますか (該当するものすべてにチェックしてください)。

    1. 倦怠感
    2. 呼吸困難
    3. 話すのが難しい
    4. 食べにくい
    5. 考えたり注意を払うのが難しい
    6. 痛みや不快感
    7. 不安
    8. 憂鬱な気分
    9. 移動や歩行が困難
    10. 着替えや入浴などの日常生活動作が困難
  4. 被験者は患者が入院して以来、メンタルヘルスサービスを利用しましたか?
  5. 精神保健サービスに対する被験者の全体的な印象は何ですか (選択肢は非常に役に立たないものから非常に役立つものまで)

被験者は、1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) アンケート、2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、および 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) アンケートに記入するよう求められます。

被験者は、研究チームのメンバーとの30分間の電話インタビューに参加します。 インタビュアーは、上記の調査に対する被験者の回答を確認し、フォローアップの質問をします。 インタビュアーは、被験者が心理的症状にどのように対処しているかを尋ねます (つまり、 不安、うつ病、心的外傷後ストレス)

心理学者は、心理的症状に対処するためのさまざまな種類の介入について説明し、それらのいずれかを追求することへの被験者の関心を評価します.

パート2 - ICU後の心理的介入 調査またはインタビューの回答に基づいて臨床的に重大な心理学者の症状がある被験者は、心理学者による6週間のトラウマに焦点を当てた介入に参加するよう招待されます。

プログラムは簡潔でオンラインで配信され、プログラムの受容性と実現可能性をテストし、効果の大きさの予備的な見積もりを収集します。 Zoomを介してオンラインでグループベースの介入(n = 3-5)をパイロットし、以下に概説する6つのセッションで介入を提供します. セッションは、参加者の質問やディスカッションに応じて 60 ~ 75 分続きます。 体験的な演習は、関連する現代の認知行動療法であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーから引き出されます (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012)。 ヴィクトール・フランクル (1985) の意味形成に関する研究について、いくつかの解説がグループディスカッションで行われます。 Martell、Dimijian、Herman-Dunn (2013) のアクティビティ スケジューリング ワークシートは、セッション外の宿題に使用されます。

調査には 2 つのフェーズを計画しています。 第 1 段階のセッション 1 ~ 3 では、行動活性化のモデルの紹介に焦点を当て、参加者が楽しく有意義な活動、または達成感と習得感を提供する活動を特定するように導きます。 最初のセッションは、うつ病の行動モデルと行動活性化の理論的根拠を導入することにより、健康関連のストレスと損失に対する多様な反応を正常化することを目的としています。 2 回目のセッションでは、参加者は自分の価値観を明確にし、3 回目のセッションで楽しい活動や有意義な活動を計画できるようにします。 これらの活動は、各参加者の個々の目標、優先事項、および価値観に基づいて調整されます。 2 番目のフェーズであるセッション 4 ~ 6 は、行動の活性化と快適なアクティビティのスケジューリングによって得られるポジティブな成果を強化し、維持することを目的としています。 セッション 4 では、役に立たない回避を克服するための問題解決方法の提案を提供します。 セッション 5 では、反芻を克服するための提案を提供します。これには、マインドフルネスの指導や、参加者が従事する楽しい活動の結果や経験に注意を向けるのに役立つ注意のテクニックが含まれます。 セッション 6 では、プログラムを終了し、楽しい活動へのコミットメントを維持するための計画を検討するように参加者を導きます。

セッション 1 心理教育の紹介。 グループへの質問: なぜ私たちはここにいるのですか?

  • 悲しみのプロセスとCOVID安全ガイドラインの課題を正常化する

    • 悲しみ、退屈、孤独
    • 米国の成人の 3 分の 1 がうつ病と不安神経症を報告
  • うつ病の行動モデルについて議論する - あらゆるタイプの否定的な気分の前兆としての報酬と意味のある出来事の喪失
  • 報酬と意味を強化するための戦略としての行動活性化
  • 体験的: 人生で自分がうまくいっていると感じたときのことを考えてみてください。 周りの世界とどのように関わっていましたか?
  • 宿題: アクティビティの追跡を開始します。 ワークシートが提供されますが、活動について 1 ~ 2 語を書き留め、主観的な気分評価を提供する、より実行可能なアプローチを許可します。

セッション 2 価値観の明確化 グループへの質問: どうすれば人生に目的を持ち込めますか?

  • 価値観を意味と目的の基盤と考える
  • 人生の意味と、人間は意味を見出そうと駆り立てられるというヴィクトール・フランクル博士の論文について話し合う

    o 「私たちは人生に人生の意味を問いません。 人生は私たちに尋ねます、あなたの人生の意味は何ですか。 そして人生は私たちの答えを必要とします。」

  • あなたの愛する人の人生に意味を与えた/意味を与えたものは何ですか? 彼らを笑顔にするものは何ですか? この人と価値観を共有している場合、自分の取り組みや活動で共有している価値観をどのように尊重できますか?
  • 体験的: 80 歳の誕生日、退職のスピーチ、遠い将来のあなたのことを家族が思い出すなどを熟考します。宿題: 価値観の羅針盤。 参加者は、価値観コンパス ワークシートを完成させます。このワークシートでは、生活のさまざまな領域 (家庭生活、学習、精神性など) における自分の認識された重要性と関与を評価します。

セッション 3 活動のスケジューリング グループへの質問: コミットするとはどういう意味ですか?

  • 何か重要なことへのコミットメントを示したロールモデルまたはメンターについて話し合ってください。 彼らはどのようにそれをしましたか? 彼らは、ケアする患者と価値観を共有していますか? これらはどうやって
  • 楽しいイベントの選択とスケジュール。 どのように感じても、次のことを経験するために行動してください。

    • 喜び
    • マスタリー
    • 目的
    • 健康習慣:しっかりした睡眠、食事、運動
  • 体験的: 参加者は、計画に取り組むために必要な手順を視覚化、記述、または議論します。 障害物や障壁を克服する自分を視覚化します。
  • 宿題: 活動スケジュール。 参加者は、来週にいくつかの楽しい/有意義なイベントを予定しています。 彼らは、これらの活動に従事している間、自分の気分を評価し、自分の経験について日記をつけます。

セッション 4 回避を克服する 私たちは恐れに対して何をしますか?

  • TRAP(トリガー・レスポンス・アボイダンス・パターン)から抜け出して軌道に乗る(トリガー・レスポンス・アダプティブ・コーピング)
  • 重要なものが脅かされると、しばしば私たちは傷つきます。 刹那的な感情ではなく、大切なものを守らなければならない。 自分の価値観を示すのに役立つ「矢としての恐怖」について話し合います (たとえば、私たちは通常、気にしないものを失うことを恐れません)。
  • 経験的: 回避のコインを投げます。 参加者は、恐怖や欲求不満が他の向社会的で個人的に価値のある出来事や経験とどのように関連しているかに注目します。
  • 宿題: 活動スケジュール。 これにより、前の週の宿題が繰り返されます。

セッション 5 考えに取り組む グループへの質問: 重要なことに集中し続けるために、どうすればオートパイロットになるのを防ぐことができますか?

  • アクションが機能しているときに通知するために存在し続けます。 結果を追跡するのが得意です。
  • マインドフルネスと反芻
  • 経験的:現在のマインドフルネス。 参加者は、現在の感覚体験に注意を向けるためのマインドフルネス エクササイズに導かれます。 この演習の目標は、現在の瞬間に再び向きを変えるスキルを導入することです。 これは、行動の活性化から生じる楽しく有意義な経験に注意を払い、それに気づくために特に必要です。
  • 宿題: 活動スケジュール セッション 6 まとめと復習 グループへの質問: これらのレッスンをどのように実施しますか? これらの教訓を他の人とどのように共有しますか?
  • このセッションの目標は、以前のセッションで説明した先行スキルを復習し、追加の練習を提供することです。
  • 再発防止の概念について説明します。 参加者は、引き続き楽しい活動スケジュールを維持し、これらの活動を社会的コミットメントと日々の反省を通じてどのように強化できるかを検討することが奨励されます。
  • シンボルを作成することを検討してください。 写真、写真、カード、自分へのメモで、大切な活動を思い出させてくれます。 これは、目立つ場所に表示することができます (例: マントルに家族の写真、バスルームの鏡にエクササイズの写真、コーヒー テーブルに宗教的なテキスト)。 楽しい思い出とモチベーションを呼び起こすはずです。

介入を開始する前と介入の完了時に、代理母は 1) 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、および 2) イベント尺度改訂の影響 (IES-R) アンケートに記入します。

介入が完了すると、被験者は別の30分間の電話インタビューに参加します 研究調査員。 治験責任医師は、上記の調査に対する被験者の回答を確認し、フォローアップの質問をします。 治験責任医師は、被験者が心理的症状にどのように対処しているかを尋ねます (つまり、 不安、うつ病、心的外傷後ストレス)。

すべてのインタビューは録音され、書き起こされます。 研究スタッフの 2 名が書き起こしを確認し、主題内容分析を使用して、存在する心理的症状の種類とその理由を判断します。

被験者の反応を分析する際、研究者は次の変数を考慮します。

  • 患者が亡くなっているかどうか
  • 退院からの経過時間
  • 被験者が精神保健サービスを独力で受けたかどうか
  • 被験者が ICU で毎日の書面による要約を受け取ったかどうか

統計分析 研究者は、100 人までの被験者が選択基準を満たすと予想しています。 調査員は、70 ~ 100 人がパート 1 (ICU 退院後の調査とインタビュー) を完了することを期待しています。 調査官は、調査の回答とインタビューの記録を検討することにより、心理的症状の有病率と ICU ケアに関する意見を判断します。 調査員は、パート 2 (ICU 退院後の調査とインタビュー) を完了するのに約 30 人を期待しています。 調査員は、対応のある t 検定を使用して、各被験者の介入前後の調査回答を比較します。 パート 2 はパイロット スタディと見なされます。 研究者はその結果を使用して、将来の適切な研究を計画します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の代理人は「重症患者の家族のための ICU Rounding Summaries」(NCT03969810) に登録されており、患者は COVID-19 に感染していた
  • 患者は退院した

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
実験的:丸め要約
介入群に割り当てられた代理者は、患者が ICU にいる間、毎日または 1 日おきに丸め要約を受け取りました。
概要は、最も重要な ICU の問題のそれぞれについて、次のように構成されています。 3) 問題が改善しているか悪化しているかの評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の初期症状
時間枠:入学時に1回測定
イベントスケール改訂版(IES-R)アンケートの影響に関するスコア。 22問。 0 ~ 88 のスコアで、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
入学時に1回測定
不安と抑うつの初期症状
時間枠:入学時に1回測定
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコア。 合計スコア 0 ~ 21 の不安 (7 質問) および 0 ~ 21 のうつ病 (7 質問)。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
入学時に1回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の ICU ケアに対する代理満足度:
時間枠:入学時に1回測定
Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) アンケートのスコア。 14の質問。 合計スコアの範囲は 14 ~ 56 で、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
入学時に1回測定
心的外傷後ストレス障害(PTSD)の最終症状
時間枠:行動介入前(登録後6~12週間)に測定

介入前のIES-Rスコア

IES-R は合計スコア (0 ~ 88 の範囲) を生成し、スコアが高いほど PTSD が深刻であることを示します。

行動介入前(登録後6~12週間)に測定
心的外傷後ストレス障害(PTSD)の最終症状
時間枠:行動介入後に測定(登録後12~24週間)

介入後のIES-R

IES-R は合計スコア (0 ~ 88 の範囲) を生成し、スコアが高いほど PTSD が深刻であることを示します。

行動介入後に測定(登録後12~24週間)
不安と抑うつの症状
時間枠:行動介入前(登録後6~12週間)に測定
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコア。 合計スコア 0 ~ 21 の不安 (7 質問) および 0 ~ 21 のうつ病 (7 質問)。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
行動介入前(登録後6~12週間)に測定
不安と抑うつの症状
時間枠:行動介入後に測定(登録後12~24週間)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコア。 合計スコア 0 ~ 21 の不安 (7 質問) および 0 ~ 21 のうつ病 (7 質問)。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
行動介入後に測定(登録後12~24週間)
インタビューイニシャル
時間枠:入学時に1回測定
心理的症状の存在と理由を判断するための電話インタビューの質的分析
入学時に1回測定
面接最終
時間枠:行動介入後に測定(登録後12~24週間)
心理的症状の存在と理由を判断するための電話インタビューの質的分析
行動介入後に測定(登録後12~24週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2021年4月8日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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