Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy psychologiczne i rodziny pacjentów z COVID-19

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Zmniejszenie obciążenia objawami psychologicznymi wśród rodzin krytycznie chorych pacjentów z COVID-19

Rodziny pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów psychologicznych, które mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy po wypisaniu pacjenta. Objawy te mogą mieć istotny wpływ zarówno na jakość życia chorego, jak i członków jego rodziny.

Badacze stwierdzili, że rodziny pacjentów przyjętych na OIOM Rush University Medical Center w czasie pandemii COVID-19 były bardziej narażone na wystąpienie klinicznie istotnych objawów psychologicznych niż rodziny pacjentów przyjętych przed pandemią COVID-19. Badacze podejrzewają, że to odkrycie jest częściowo spowodowane polityką zakazu wizyt w całym szpitalu, która zmieniła nasze standardowe praktyki komunikacyjne i mogła uniemożliwić rodzinom aktywny udział w opiece medycznej nad pacjentem.

Celem tego projektu jest 1) określenie rozpowszechnienia zaburzeń psychicznych wśród rodzin pacjentów z COVID-19 po wypisie z OIT 2) określenie cech opieki na OIT, które były związane z rozwojem zaburzeń psychicznych wśród członków rodziny oraz 3) określenie pilotować program, w ramach którego rodziny z zaburzeniami psychicznymi po wypisie z OIOM otrzymują terapię od specjalistów z zakresu zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Część 1 – Ankieta i wywiad po wypisaniu ze szpitala po wypisie z OIOM Po włączeniu do tego badania kontrolnego po wypisie z OIOM pacjent (zastępca pacjenta OIOM) wypełni ankietę dotyczącą przebiegu pacjenta od wypisu Rush

  1. Czy pacjent jeszcze żyje?

    1. Jeśli zmarł, czy pacjent zmarł w Rush, czy po wypisie z Rush?
    2. Jeśli pacjent żyje, czy jest w domu?

    I. Jeśli w domu, to jak długo? Czy korzysta z domowej opieki zdrowotnej?

  2. Jeśli pacjent nie zmarł w Rush, czy przebywał w szpitalu rehabilitacyjnym, domu opieki lub szpitalu długoterminowej opieki doraźnej po wypisaniu z Rush?
  3. Czy pacjent ma obecnie którykolwiek z poniższych objawów (zaznacz wszystkie pasujące).

    1. Zmęczenie
    2. Problemy z oddychaniem
    3. Trudność w mówieniu
    4. Trudności w jedzeniu
    5. Trudności w myśleniu lub zwracaniu uwagi
    6. Ból lub dyskomfort
    7. Lęk
    8. Depresyjny nastrój
    9. Trudności w poruszaniu się lub chodzeniu
    10. Trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak ubieranie się lub kąpiel
  4. Czy badany korzystał z usług w zakresie zdrowia psychicznego od czasu przyjęcia pacjenta?
  5. Jakie jest ogólne wrażenie osoby badanej na temat usług w zakresie zdrowia psychicznego (wybory od bardzo nieprzydatnych do bardzo pomocnych)

Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 1) kwestionariusza inwentaryzacji potrzeb rodziny w zakresie intensywnej opieki (CCFNI), 2) szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz 3) kwestionariusza poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R).

Badani wezmą udział w 30-minutowej rozmowie telefonicznej z członkiem zespołu badawczego. Ankieter przejrzy odpowiedzi podmiotu na powyższe ankiety i zada dodatkowe pytania. Ankieter zapyta, jak badany radził sobie z objawami psychicznymi (tj. lęk, depresja, stres pourazowy)

Psycholog opisze różne rodzaje interwencji dla osób radzących sobie z objawami psychicznymi i oceni zainteresowanie podmiotu podjęciem którejkolwiek z nich.

Część 2 – Interwencja psychologiczna po odbyciu OIOM Osoby z klinicznie istotnymi objawami psychologicznymi na podstawie ankiety lub odpowiedzi z wywiadu zostaną zaproszone do udziału w 6-tygodniowej interwencji skoncentrowanej na traumie z psychologiem.

Program będzie krótki i dostarczony online, aby przetestować akceptowalność i wykonalność programu oraz zebrać wstępne oszacowanie wielkości efektu. Przeprowadzimy pilotażową interwencję grupową (n = 3-5) online przez Zoom i przeprowadzimy interwencję podczas sześciu sesji opisanych poniżej. Sesje będą trwały 60-75 minut w zależności od pytań uczestników i dyskusji. Ćwiczenia doświadczalne zostaną zaczerpnięte z Terapii Akceptacji i Zaangażowania, powiązanej współczesnej terapii poznawczo-behawioralnej (Hayes, Strosahl i Wilson, 2012). W dyskusji grupowej zostanie przedstawiony pewien komentarz do pracy Viktora Frankla (1985) nad tworzeniem znaczeń. Arkusze planowania zajęć opracowane przez Martell, Dimijian i Herman-Dunn (2013) zostaną wykorzystane do odrabiania zadań domowych poza sesją.

Planujemy dwa etapy badania. Pierwsza faza, sesje 1-3, koncentrują się na wprowadzeniu modelu aktywacji behawioralnej i nakierowaniu uczestników na zidentyfikowanie działań, które będą przyjemne, znaczące lub zapewnią poczucie spełnienia i mistrzostwa. Pierwsza sesja ma na celu normalizację różnych reakcji na stres związany ze zdrowiem i utratę zdrowia poprzez wprowadzenie behawioralnego modelu depresji i uzasadnienia aktywacji behawioralnej. W drugiej sesji uczestnicy następnie wyjaśniają swoje wartości, aby mogli rozpocząć planowanie przyjemnych i/lub znaczących zajęć w trzeciej sesji. Działania te są dostosowywane w oparciu o indywidualne cele, priorytety i wartości każdego uczestnika. Druga faza, sesje 4-6, ma na celu wzmocnienie i podtrzymanie pozytywnych korzyści uzyskanych poprzez aktywację behawioralną i planowanie przyjemnych zajęć. Sesja 4 oferuje sugestie dotyczące sposobów rozwiązywania problemów, aby przezwyciężyć nieprzydatne unikanie, transdiagnostyczną podatność na zranienia, która podtrzymuje wiele zaburzeń emocjonalnych i psychiatrycznych. Sesja 5 oferuje sugestie dotyczące przezwyciężania ruminacji, w tym instrukcje dotyczące uważności i technik uważności, które pomagają uczestnikom skupić się na wynikach i doświadczeniach przyjemnych zajęć, w które się angażują. Sesja 6 kończy program i prowadzi uczestników do rozważenia planów utrzymania zaangażowania w przyjemne zajęcia.

Sesja 1 Wprowadzenie do psychoedukacji. Pytanie do grupy: Dlaczego tu jesteśmy?

  • Normalizuj proces żałoby i wyzwania związane z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa COVID

    • smutek, nuda, samotność
    • 1/3 dorosłych w USA zgłasza depresję i niepokój
  • Omów behawioralny model depresji – utrata nagrody i znaczących wydarzeń jako preludium do wszelkiego rodzaju negatywnych nastrojów
  • Aktywacja behawioralna jako strategia zwiększania nagrody i znaczenia
  • Doświadczalne: Przypomnij sobie moment w życiu, kiedy czułeś, że dobrze sobie radzisz. W jaki sposób angażowałeś otaczający Cię świat?
  • Praca domowa: Rozpocznij śledzenie aktywności. Zostaną dostarczone arkusze robocze, ale dopuszczamy bardziej wykonalne podejście polegające na zapisaniu 1-2 słów na temat aktywności i przedstawieniu subiektywnej oceny nastroju.

Sesja 2 Wyjaśnienie wartości Pytanie do grupy: W jaki sposób wprowadzamy cel w nasze życie?

  • Uważaj wartości za podstawę znaczenia i celu
  • Omów sens życia i tezę dr Viktora Frankla, że ​​ludzie dążą do znalezienia sensu

    o „Nie pytamy życia, jaki jest sens życia. Życie pyta nas, jaki jest sens twojego życia. A życie domaga się naszej odpowiedzi”.

  • Co nadaje/nadawało sens życiu Twojej ukochanej osoby? Co sprawiłoby, że się uśmiechnęli? Jeśli podzielasz wartości z tą osobą, jak możesz szanować te wartości, które wyznajesz we własnych zobowiązaniach i działaniach?
  • Doświadczenie: kontempluj swoje 80. urodziny, przemówienie na emeryturze, rodzina pamięta o tobie w dalekiej przyszłości itp., Praca domowa: kompas wartości. Uczestnicy wypełnią arkusz kompasu wartości, w którym oceniają swoje postrzegane znaczenie i zaangażowanie w różne dziedziny życia (np. życie rodzinne, nauka, duchowość).

Sesja 3 Planowanie zajęć Pytanie do grupy: Co to znaczy być zaangażowanym?

  • Omów wzór do naśladowania lub mentora, który wykazał się zaangażowaniem w coś ważnego. Jak to zrobili? Czy podzielają wartości z pacjentem, którym się opiekują? Jak te
  • Wybieranie i planowanie przyjemnych wydarzeń. Niezależnie od tego, jak się czujesz, podejmij działania, aby doświadczyć:

    • Przyjemność
    • Mistrzostwo
    • Zamiar
    • Nawyki zdrowotne: stały sen, dieta, ćwiczenia
  • Doświadczenie: uczestnicy wizualizują, piszą lub omawiają kroki potrzebne do realizacji planu. Wizualizuj siebie pokonującego blokadę lub barierę.
  • Praca domowa: Harmonogram zajęć. Uczestnicy zaplanują kilka przyjemnych/znaczących wydarzeń na nadchodzący tydzień. Ocenią swój nastrój podczas wykonywania tych czynności i zapiszą swoje doświadczenia.

Sesja 4 Pokonywanie unikania Co robimy ze strachem?

  • Wydostanie się z pułapki (wzorzec wyzwalania-reakcji-unikania), aby wejść na właściwe tory (adaptacyjne radzenie sobie z odpowiedzią na wyzwalacz)
  • Często boli nas, gdy coś, co ma znaczenie, jest zagrożone. Powinniśmy chronić to, co się liczy, a nie chwilowe uczucie. Omów „strach jako strzałę”, który może być przydatny do wskazywania własnych wartości (np. zazwyczaj nie boimy się utraty rzeczy, na których nam nie zależy).
  • Eksperymentalne: rzucanie monetami unikania. Uczestnicy przyglądają się, jak lęki i frustracje odnoszą się do innych prospołecznych i cenionych osobiście wydarzeń i doświadczeń.
  • Praca domowa: Harmonogram zajęć. To powtarza pracę domową z poprzedniego tygodnia.

Sesja 5 Praca z myślami Pytanie do grupy: Jak zapobiegać działaniu autopilota, abyśmy byli skupieni na tym, co ważne?

  • Pozostań obecny, aby zauważyć, kiedy działania działają. Lepsze śledzenie wyników.
  • Uważność kontra ruminacja
  • Doświadczenie: uważność teraźniejszości. Uczestnicy są prowadzeni w ćwiczeniu uważności, aby zająć się doświadczeniami zmysłowymi w chwili obecnej. Celem ćwiczenia jest wprowadzenie umiejętności zmiany orientacji na chwilę obecną. Jest to szczególnie potrzebne do zajmowania się i zauważania przyjemnych i znaczących doświadczeń, które pochodzą z aktywacji behawioralnej.
  • Zadanie domowe: Plan zajęć Sesja 6 Podsumowanie i powtórka Pytanie do grupy: W jaki sposób możemy zabrać ze sobą te lekcje? W jaki sposób dzielimy się tymi lekcjami z innymi?
  • Celem tej sesji jest przegląd i zapewnienie dodatkowej praktyki w zakresie dowolnej z wcześniejszych umiejętności omówionych w poprzednich sesjach.
  • Omówione zostaną koncepcje zapobiegania nawrotom. Uczestnicy będą zachęcani do dalszego utrzymywania przyjemnego harmonogramu zajęć i do zastanowienia się, w jaki sposób można je wzmocnić poprzez zobowiązania społeczne i codzienną refleksję.
  • Rozważ stworzenie symbolu. Zdjęcie, zdjęcie, kartka, notatka dla siebie, aby przypomnieć sobie o wartościowej czynności. Można to wyeksponować w widocznym miejscu (np. zdjęcie rodzinne na kominku, zdjęcie ćwiczeń na lustrze w łazience, tekst religijny na stoliku kawowym). Powinien przywoływać miłe wspomnienie i motywację.

Przed rozpoczęciem interwencji i po jej zakończeniu osoby zastępcze wypełnią kwestionariusz 1) Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz 2) Poprawionej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R).

Po zakończeniu interwencji badani wezmą udział w kolejnej 30-minutowej rozmowie telefonicznej z badaczem. Badacz dokona przeglądu odpowiedzi uczestnika na powyższe ankiety i zada dodatkowe pytania. Badacz zapyta, jak badany radził sobie z objawami psychicznymi (tj. lęk, depresja, stres pourazowy).

Wszystkie wywiady zostaną nagrane i poddane transkrypcji. Dwóch członków personelu badawczego przejrzy transkrypcje i użyje tematycznej analizy treści, aby określić rodzaje obecnych objawów psychologicznych i przyczyny (przyczyny) ich występowania.

Analizując odpowiedzi badanych, badacze wezmą pod uwagę następujące zmienne

  • Czy pacjent zmarł, czy nie
  • Czas od wypisu ze szpitala
  • Czy podmiot sam korzystał z usług w zakresie zdrowia psychicznego, czy nie
  • Czy podmiot otrzymywał codzienne pisemne podsumowania na OIT, czy nie

Analiza statystyczna Badacze spodziewają się, że ok. 100 osób spełni kryteria włączenia. Badacze spodziewają się, że około 70-100 osób ukończy część 1 (ankieta i wywiad po wypisie z oddziału intensywnej terapii). Badacze określą rozpowszechnienie objawów psychicznych i opinie na temat opieki na OIT, przeglądając odpowiedzi na ankiety i nagrania wywiadów. Badacze spodziewają się, że ok. 30 osób ukończy część 2 (ankieta i wywiad po wypisaniu ze szpitala po oddziale intensywnej terapii). Badacze porównują odpowiedzi ankietowe przed i po interwencji dla każdego pacjenta za pomocą sparowanego testu t. Część 2 będzie uważana za badanie pilotażowe. Badacze wykorzystają wyniki do zaplanowania przyszłych badań o odpowiedniej mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Surogat pacjenta został wpisany do „OIOM Rounding Summaries for Families of Critically Ill Pacjentów” (NCT03969810), a pacjent miał COVID-19
  • Pacjent został wypisany ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Podsumowanie zaokrągleń
Surogaci, którzy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymywali pisemne podsumowanie zaokrągleń każdego dnia lub co drugi dzień, gdy pacjent przebywa na OIT.
Podsumowanie zostało zorganizowane w następujący sposób dla każdego z najważniejszych problemów OIT: 1) Opis problemu, 2) Sposoby rozwiązywania problemu przez zespół OIT, tj. konsultacje, badania diagnostyczne i leczenie. 3) Ocena, czy problem się poprawia, czy pogarsza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) Początkowe
Ramy czasowe: Mierzone raz po rejestracji
Ocena w kwestionariuszu Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R). 22 pytania. Wynik 0-88 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres.
Mierzone raz po rejestracji
Objawy lęku i depresji początkowej
Ramy czasowe: Mierzone raz po rejestracji
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Łączny wynik 0-21 dla lęku (7 pytań) i 0-21 dla depresji (7 pytań). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Mierzone raz po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie zastępcze z opieki nad pacjentem na OIT:
Ramy czasowe: Mierzone raz po rejestracji
Wynik w kwestionariuszu inwentarza potrzeb rodziny w zakresie intensywnej opieki (CCFNI). 14 pytań. Całkowity zakres wyników 14-56 z niższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję.
Mierzone raz po rejestracji
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) Final
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją behawioralną (6-12 tygodni po włączeniu)

Wynik IES-R przed interwencją

IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88) z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższy PTSD

Mierzone przed interwencją behawioralną (6-12 tygodni po włączeniu)
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) Final
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji behawioralnej (12-24 tygodnie po rejestracji)

IES-R po interwencji

IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88) z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższy PTSD

Mierzone po interwencji behawioralnej (12-24 tygodnie po rejestracji)
Objawy lęku i depresji Finał
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją behawioralną (6-12 tygodni po włączeniu)
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Łączny wynik 0-21 dla lęku (7 pytań) i 0-21 dla depresji (7 pytań). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Mierzone przed interwencją behawioralną (6-12 tygodni po włączeniu)
Objawy lęku i depresji Finał
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji behawioralnej (12-24 tygodnie po rejestracji)
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Łączny wynik 0-21 dla lęku (7 pytań) i 0-21 dla depresji (7 pytań). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Mierzone po interwencji behawioralnej (12-24 tygodnie po rejestracji)
Wstępny wywiad
Ramy czasowe: Mierzone raz po rejestracji
Jakościowa analiza wywiadu telefonicznego w celu określenia obecności i przyczyny objawów psychicznych
Mierzone raz po rejestracji
Finał wywiadu
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji behawioralnej (12-24 tygodnie po rejestracji)
Jakościowa analiza wywiadu telefonicznego w celu określenia obecności i przyczyny objawów psychicznych
Mierzone po interwencji behawioralnej (12-24 tygodnie po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj