- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501445
Psykologiske symptomer og familier til COVID-19-pasienter
Å lette byrden av psykologiske symptomer blant familier til kritisk syke pasienter med covid-19
Familier til pasienter på intensivavdelinger har økt risiko for å utvikle psykologiske symptomer som kan vare i flere måneder etter at pasienten er utskrevet. Disse symptomene kan ha betydelig innvirkning på både pasientens og familiemedlemmets livskvalitet.
Etterforskerne har funnet ut at familier til pasienter innlagt på Rush University Medical Center ICU under covid-19-pandemien hadde større sannsynlighet for å utvikle klinisk signifikante psykologiske symptomer enn familier til pasienter innlagt før covid-19-pandemien. Etterforskerne mistenker at dette funnet delvis skyldes den sykehusomfattende policyen om ingen besøk som endret vår standard kommunikasjonspraksis og kan ha forhindret familier i å være aktive deltakere i pasientens medisinske behandling.
Målene med dette prosjektet er 1) å bestemme utbredelsen av psykologiske lidelser blant familier til COVID-19-pasienter etter utskrivning av intensivavdelingen 2) å bestemme karakteristikkene ved intensivbehandling som var assosiert med utviklingen av psykiske lidelser blant familiemedlemmer og 3) å pilot et program der familier med psykiske lidelser etter utskrivning av intensivavdelingen mottar terapi fra psykisk helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 - Undersøkelse og intervju etter ICU-utskrivning Ved påmelding til denne oppfølgingsstudien etter ICU-utskrivning, vil forsøkspersonen (surrogat av ICU-pasienten) fullføre en undersøkelse som omhandler pasientens forløp siden Rush-utskrivning
Er pasienten fortsatt i live?
- Hvis avdøde, døde pasienten ved Rush eller etter utskrivning fra Rush?
- Hvis i live, er pasienten hjemme?
Jeg. Hvis hjemme, hvor lenge? Får han/hun helsetjenester hjemme?
- Hvis pasienten ikke gikk bort på Rush, tilbrakte pasienten tid på et rehabiliteringssykehus, sykehjem eller langtidssykehus etter utskrivning fra Rush?
Har pasienten for øyeblikket noen av følgende symptomer (kryss av for alle som passer).
- Utmattelse
- Problemer med å puste
- Vanskeligheter med å snakke
- Vanskeligheter med å spise
- Vansker med å tenke eller være oppmerksom
- Smerter eller ubehag
- Angst
- Deprimert humør
- Vansker med å bevege seg eller gå
- Vansker med å utføre daglige aktiviteter som å kle seg eller bade
- Har forsøkspersonen brukt psykisk helsetjenester siden pasienten ble innlagt?
- Hva er fagets helhetsinntrykk av psykiske helsetjenester (valg som spenner fra svært lite nyttig til svært nyttig)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), 2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), og 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) spørreskjema.
Forsøkspersonene vil delta i et 30-minutters telefonintervju med et medlem av studieteamet. Intervjueren vil gjennomgå forsøkspersonens svar på undersøkelsene ovenfor og stille oppfølgingsspørsmål. Intervjueren vil spørre hvordan personen har taklet eventuelle psykologiske symptomer (dvs. angst, depresjon, posttraumatisk stress)
Psykologen vil beskrive ulike typer intervensjoner for mennesker som mestrer psykiske symptomer og vurdere forsøkspersonens interesse for å forfølge noen av dem.
Del 2 - Post-ICU psykologisk intervensjon Personer med klinisk signifikante psykologsymptomer basert på enten deres undersøkelse eller intervjusvar vil bli invitert til å delta i 6 ukers traumefokusert intervensjon med en psykolog.
Programmet vil være kortfattet og leveres online for å teste programmets akseptabilitet og gjennomførbarhet, og for å samle et foreløpig estimat av effektstørrelse. Vi vil pilotere en gruppebasert intervensjon (n =3-5) online over Zoom og levere intervensjonen over seks økter skissert nedenfor. Øktene vil vare 60-75 minutter avhengig av deltakernes spørsmål og diskusjon. Erfaringsmessige øvelser vil bli hentet fra Acceptance and Commitment Therapy, en relatert moderne kognitiv atferdsbehandling (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). Noen kommentarer til Viktor Frankls (1985) arbeid med meningsskaping vil bli laget i gruppediskusjoner. Aktivitetsplanleggingsarbeidsark fra Martell, Dimijian og Herman-Dunn (2013) vil bli brukt til lekser utenfor økten.
Vi planlegger to faser for studiet. Den første fasen, økter 1-3, fokuserer på å introdusere modellen for atferdsaktivering og veilede deltakerne til å identifisere aktiviteter som vil være hyggelige, meningsfulle eller gi en følelse av prestasjoner og mestring. Den første økten tar sikte på å normalisere ulike responser på helserelatert stress og tap ved å introdusere atferdsmodellen for depresjon, og begrunnelsen for atferdsaktivering. I den andre økten avklarer deltakerne verdiene sine, slik at de kan begynne å planlegge hyggelige og/eller meningsfulle aktiviteter i den tredje økten. Disse aktivitetene er skreddersydd basert på hver deltakers individuelle mål, prioriteringer og verdier. Den andre fasen, økter 4-6, tar sikte på å forsterke og opprettholde positive gevinster oppnådd via atferdsaktivering og hyggelig aktivitetsplanlegging. Sesjon 4 gir forslag til problemløsende måter å overvinne uhjelpsom unngåelse, en transdiagnostisk sårbarhet som opprettholder en rekke emosjonelle og psykiatriske lidelser. Økt 5 gir forslag for å overvinne drøvtygging, inkludert instruksjon i oppmerksomhet og oppmerksomhetsteknikker som hjelper deltakerne å ta hensyn til resultatene og opplevelsene av de hyggelige aktivitetene de deltar i. Sesjon 6 avslutter programmet, og veileder deltakerne til å vurdere planer for å opprettholde engasjementet for hyggelige aktiviteter.
Økt 1 Psykoedukasjonsintroduksjoner. Spørsmål til gruppen: Hvorfor er vi her?
Normaliser sorgprosessen og utfordringene i retningslinjene for COVID-sikkerhet
- sorg, kjedsomhet, ensomhet
- 1/3 av amerikanske voksne rapporterer om depresjon og angst
- Diskuter atferdsmodellen for depresjon - tap av belønning og meningsfulle hendelser som et forspill til negative stemninger av alle typer
- Atferdsaktivering som en strategi for å forbedre belønning og mening
- Erfaringsmessig: Tenk på en tid i livet da du følte at du hadde det bra. Hvordan engasjerte du verden rundt deg?
- Lekser: Start aktivitetssporing. Arbeidsark vil bli gitt, men vi tillater en mer gjennomførbar tilnærming for å notere ned 1-2 ord om aktivitet og gi en subjektiv stemningsvurdering.
Sesjon 2 Verdiavklaring Spørsmål til gruppen: Hvordan bringer vi formål inn i livet vårt?
- Betrakt verdier som grunnlaget for mening og hensikt
Diskuter mening med livet og Dr. Viktor Frankls tese om at mennesker drives til å finne mening
o "Vi spør ikke livet hva meningen med livet er. Livet spør oss, hva er meningen med livet ditt. Og livet krever vårt svar."
- Hva gir/ga mening til din kjæres liv? Hva ville få dem til å smile? Hvis du deler verdier med denne personen, hvordan kan du respektere de verdiene du deler i dine egne forpliktelser og aktiviteter?
- Erfaringsmessig: Tenk på 80-årsdagen din, pensjoneringstale, familie som husker deg langt i fremtiden, osv., Lekser: Verdikompass. Deltakerne vil fylle ut regnearket for verdikompass der de vurderer deres oppfattede betydning og engasjement i ulike leveområder (f.eks. familieliv, læring, spiritualitet).
Økt 3 Planlegge aktiviteter Spørsmål til gruppen: Hva vil det si å være forpliktet?
- Diskuter en rollemodell eller mentor som viste engasjement for noe viktig. Hvordan gjorde de det? Deler de verdier med pasienten de har omsorg(d) for? Hvordan gjør disse
Velge og planlegge hyggelige arrangementer. Uansett hvordan du føler deg, ta handling for å oppleve:
- Glede
- Mestring
- Hensikt
- Helsevaner: jevn søvn, kosthold, trening
- Erfaringsmessig: Deltakerne visualiserer, skriver eller diskuterer trinn som trengs for å engasjere en plan. Visualiser at du overvinner en veisperring eller barriere.
- Lekser: Aktivitetsplan. Deltakerne vil planlegge flere hyggelige/meningsfulle arrangementer for uken som kommer. De vil vurdere humøret sitt mens de er engasjert i disse aktivitetene og skrive om sine opplevelser.
Økt 4 Overvinne unngåelse Hva gjør vi med frykt?
- Komme ut av TRAP (Trigger-Response-Avoidance Pattern) for å komme på sporet (Trigger Response Adaptive Coping)
- Ofte sårer vi når noe som betyr noe blir truet. Vi bør beskytte det som betyr noe, ikke den øyeblikkelige følelsen. Diskuter "frykt som en pil" som kan være nyttig for å peke på ens verdier (f.eks. frykter vi vanligvis ikke å miste ting vi ikke bryr oss om).
- Erfaringsmessig: Slipp myntene av unngåelse. Deltakerne ser på hvordan frykt og frustrasjoner forholder seg til andre prososiale og personlig verdsatte hendelser og opplevelser.
- Lekser: Aktivitetsplan. Dette gjentar leksene fra forrige uke.
Økt 5 Arbeide med tanker Spørsmål til gruppen: Hvordan forhindrer vi å gå på autopilot slik at vi holder fokus på det som betyr noe?
- Vær tilstede for å legge merke til når handlinger fungerer. Bli flinkere til å spore resultater.
- Mindfulness versus rumination
- Erfaringsmessig: Mindfulness av nåtiden. Deltakerne blir veiledet i en oppmerksomhetsøvelse for å delta på sanseopplevelser i øyeblikket. Målet med øvelsen er å introdusere en ferdighet for å reorientere seg til nåtiden. Dette er spesielt nødvendig for å ivareta og legge merke til de hyggelige og meningsfulle opplevelsene som kommer fra atferdsaktivering.
- Lekser: Aktivitetsplan Økt 6 Oppsummering og gjennomgang Spørsmål til gruppen: Hvordan tar vi med oss disse leksjonene? Hvordan deler vi disse leksjonene med andre?
- Målet med denne økten er å gjennomgå og gi ytterligere praksis med noen av de tidligere ferdighetene som ble diskutert i tidligere økter.
- Tilbakefallsforebyggende konsepter vil bli diskutert. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette å opprettholde hyggelig aktivitetsplanlegging, og vurdere hvordan disse aktivitetene kan forsterkes gjennom sosiale forpliktelser og daglig refleksjon.
- Vurder å lage et symbol. Bilde, bilde, kort, notat til seg selv for å minne seg selv på en verdsatt aktivitet. Dette kan vises på et fremtredende sted (f.eks. familiebilde på mantelen, bilde av trening på badets speil, religiøs tekst på salongbordet). Skal vekke hyggelig minne, og motivasjon.
Før intervensjonen påbegynnes og ved fullføringen av intervensjonen, vil surrogater fylle ut spørreskjemaet 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Når intervensjonen er fullført, vil forsøkspersonene delta i et nytt 30-minutters telefonintervju med en studieetterforsker. Studieutforskeren vil gjennomgå forsøkspersonens svar på undersøkelsene ovenfor og stille oppfølgingsspørsmål. Studieetterforskeren vil spørre hvordan forsøkspersonen har taklet eventuelle psykologiske symptomer (dvs. angst, depresjon, posttraumatisk stress).
Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert. To medlemmer av studiepersonell vil gjennomgå transkripsjonene og bruke tematisk innholdsanalyse for å bestemme hvilke typer psykologiske symptomer som er tilstede og årsaken(e) til de kan være tilstede.
Når de analyserer emneresponsene, vil etterforskerne redegjøre for følgende variabler
- Om pasienten er død eller ikke
- Lengden på tid siden utskrivning fra sykehus
- Om faget mottok psykisk helsetjenester på egen hånd eller ikke
- Om forsøkspersonen mottok daglige skriftlige oppsummeringer på intensivavdelingen eller ikke
Statistisk analyse Etterforskerne forventer at ~100 forsøkspersoner oppfyller inklusjonskriteriene. Etterforskerne forventer at ~70-100 skal fullføre del 1 (undersøkelse og intervju etter ICU-utskrivning). Etterforskerne vil fastslå forekomsten av psykologiske symptomer og meninger om intensivavdelingen ved å gjennomgå svar på undersøkelser og intervjuopptak. Etterforskerne forventer at ~30 skal fullføre del 2 (undersøkelse og intervju etter ICU-utskrivning). Undersøkerne sammenligner svar fra før- og etterintervensjonsundersøkelser for hvert individ ved å bruke en paret t-test. Del 2 vil bli vurdert som en pilotstudie. Etterforskerne vil bruke resultatene til å planlegge en fremtidig, tilstrekkelig drevet studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens surrogat ble registrert i "ICU Rounding Summaries for Families of Critical Ill Patients" (NCT03969810) og pasienten hadde COVID-19
- Pasienten er utskrevet fra sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Avrundende sammendrag
Surrogater som ble tildelt intervensjonsgruppen fikk et skriftlig avrundingsoppsummering hver dag eller annenhver dag pasienten er på intensivavdelingen.
|
Sammendraget ble organisert som følger for hvert av de viktigste ICU-problemene: 1) Beskrivelse av problemet, 2) Måter ICU-teamet håndterer problemet på, dvs. konsultasjoner, diagnostiske tester og behandlinger.
3) En vurdering av om problemet er i bedring eller forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Initialt
Tidsramme: Målt en gang ved påmelding
|
Score on Impact of Events Scale Revised (IES-R) spørreskjema.
22 spørsmål.
Score 0-88 med høyere score som indikerer mer stress.
|
Målt en gang ved påmelding
|
|
Symptomer på angst og depresjon Initialt
Tidsramme: Målt en gang ved påmelding
|
Score på Sykehusangst- og depresjonskalaen (HADS).
Totalscore 0-21 for angst (7 spørsmål) og 0-21 for depresjon (7 spørsmål).
Høyere skår indikerer større symptombyrde.
|
Målt en gang ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surrogattilfredshet med pasientens intensivavdeling:
Tidsramme: Målt en gang ved påmelding
|
Poeng på spørreskjemaet Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
14 spørsmål.
Total poengsum varierer 14-56 med lavere poengsum som indikerer bedre tilfredshet.
|
Målt en gang ved påmelding
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Final
Tidsramme: Målt før atferdsintervensjon (6-12 uker etter påmelding)
|
IES-R score før intervensjon IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig PTSD |
Målt før atferdsintervensjon (6-12 uker etter påmelding)
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Final
Tidsramme: Målt etter atferdsintervensjon (12-24 uker etter innmelding)
|
IES-R etter intervensjon IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88) med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig PTSD |
Målt etter atferdsintervensjon (12-24 uker etter innmelding)
|
|
Symptomer på angst og depresjon Final
Tidsramme: Målt før atferdsintervensjon (6-12 uker etter påmelding)
|
Score på Sykehusangst- og depresjonskalaen (HADS).
Totalscore 0-21 for angst (7 spørsmål) og 0-21 for depresjon (7 spørsmål).
Høyere skår indikerer større symptombyrde.
|
Målt før atferdsintervensjon (6-12 uker etter påmelding)
|
|
Symptomer på angst og depresjon Final
Tidsramme: Målt etter atferdsintervensjon (12-24 uker etter innmelding)
|
Score på Sykehusangst- og depresjonskalaen (HADS).
Totalscore 0-21 for angst (7 spørsmål) og 0-21 for depresjon (7 spørsmål).
Høyere skår indikerer større symptombyrde.
|
Målt etter atferdsintervensjon (12-24 uker etter innmelding)
|
|
Intervju innledende
Tidsramme: Målt en gang ved påmelding
|
Kvalitativ analyse av telefonintervju for å bestemme tilstedeværelsen og årsaken(e) til psykologiske symptomer
|
Målt en gang ved påmelding
|
|
Intervjufinale
Tidsramme: Målt etter atferdsintervensjon (12-24 uker etter innmelding)
|
Kvalitativ analyse av telefonintervju for å bestemme tilstedeværelsen og årsaken(e) til psykologiske symptomer
|
Målt etter atferdsintervensjon (12-24 uker etter innmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20071101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater