- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501445
Psychische Symptome und Familien von COVID-19-Patienten
Linderung der Belastung durch psychische Symptome bei Familien schwerkranker Patienten mit COVID-19
Familien von Patienten auf Intensivstationen (ICUs) sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, psychische Symptome zu entwickeln, die Monate nach der Entlassung des Patienten anhalten können. Diese Symptome können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität sowohl des Patienten als auch der Angehörigen haben.
Die Ermittler haben festgestellt, dass Familien von Patienten, die während der COVID-19-Pandemie auf der Intensivstation des Rush University Medical Center aufgenommen wurden, mit größerer Wahrscheinlichkeit klinisch signifikante psychische Symptome entwickelten als Familien von Patienten, die vor der COVID-19-Pandemie aufgenommen wurden. Die Ermittler vermuten, dass dieser Befund teilweise auf die krankenhausweite Besuchsverbotsrichtlinie zurückzuführen ist, die unsere Standardkommunikationspraktiken verändert und Familien möglicherweise daran gehindert hat, sich aktiv an der medizinischen Versorgung des Patienten zu beteiligen.
Die Ziele dieses Projekts sind 1) die Prävalenz psychischer Störungen in Familien von COVID-19-Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation zu bestimmen, 2) die Merkmale der Intensivversorgung zu bestimmen, die mit der Entwicklung psychischer Störungen bei Familienmitgliedern verbunden waren, und 3) zu ein Programm erproben, in dem Familien mit psychischen Störungen nach der Entlassung aus der Intensivstation eine Therapie durch Fachleute für psychische Gesundheit erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 – Umfrage und Interview nach der Entlassung aus der Intensivstation Nach der Anmeldung zu dieser Folgestudie nach der Entlassung aus der Intensivstation wird der Proband (Ersatz des Intensivpatienten) eine Umfrage ausfüllen, die sich mit dem Verlauf des Patienten seit der Rush-Entlassung befasst
Lebt der Patient noch?
- Falls verstorben, ist der Patient bei Rush oder nach seiner Entlassung aus Rush verstorben?
- Wenn er lebt, ist der Patient zu Hause?
ich. Wenn zu Hause, wie lange? Bezieht er/sie häusliche Krankenpflege?
- Wenn der Patient nicht in Rush verstorben ist, hat der Patient nach der Entlassung aus Rush einige Zeit in einem Rehabilitationskrankenhaus, Pflegeheim oder Langzeit-Akutkrankenhaus verbracht?
Hat der Patient derzeit eines der folgenden Symptome (kreuzen Sie alle zutreffenden an).
- Ermüdung
- Atembeschwerden
- Schwierigkeiten beim Sprechen
- Schwierigkeiten beim Essen
- Schwierigkeiten beim Denken oder Aufmerksamkeit
- Schmerzen oder Beschwerden
- Angst
- Depressive Stimmung
- Schwierigkeiten beim Bewegen oder Gehen
- Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens wie Anziehen oder Baden
- Hat die Person seit der Aufnahme des Patienten psychosoziale Dienste in Anspruch genommen?
- Wie ist der Gesamteindruck der Testperson von psychiatrischen Diensten (Auswahl von sehr wenig hilfreich bis sehr hilfreich)
Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), 2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) Fragebogen auszufüllen.
Die Probanden nehmen an einem 30-minütigen Telefoninterview mit einem Mitglied des Studienteams teil. Der Interviewer überprüft die Antworten des Probanden auf die oben genannten Umfragen und stellt Folgefragen. Der Interviewer wird fragen, wie das Subjekt mit irgendwelchen psychologischen Symptomen fertig geworden ist (d.h. Angst, Depression, posttraumatischer Stress)
Der Psychologe wird verschiedene Arten von Interventionen für Menschen beschreiben, die mit psychischen Symptomen fertig werden, und das Interesse des Probanden an der Verfolgung einer davon beurteilen.
Teil 2 – Psychologische Intervention nach der Intensivstation Probanden mit klinisch signifikanten psychologischen Symptomen basierend auf ihren Umfrage- oder Interviewantworten werden eingeladen, an einer 6-wöchigen traumafokussierten Intervention mit einem Psychologen teilzunehmen.
Das Programm wird kurz gehalten und online bereitgestellt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms zu testen und eine vorläufige Schätzung der Effektgröße zu erhalten. Wir werden eine gruppenbasierte Intervention (n = 3-5) online über Zoom pilotieren und die Intervention in sechs unten beschriebenen Sitzungen durchführen. Die Sitzungen dauern je nach Fragen und Diskussion der Teilnehmer 60-75 Minuten. Erfahrungsübungen werden aus der Acceptance and Commitment Therapy entnommen, einer verwandten zeitgenössischen kognitiven Verhaltenstherapie (Hayes, Strosahl & Wilson, 2012). Einige Kommentare zu Viktor Frankls (1985) Arbeit zur Bedeutungsbildung werden in Gruppendiskussionen abgegeben. Arbeitsblätter zur Aktivitätsplanung von Martell, Dimijian und Herman-Dunn (2013) werden für Hausaufgaben außerhalb der Sitzungen verwendet.
Wir planen zwei Studienphasen. Die erste Phase, Sitzungen 1-3, konzentriert sich auf die Einführung des Modells der Verhaltensaktivierung und leitet die Teilnehmer an, Aktivitäten zu identifizieren, die angenehm und sinnvoll sind oder ein Gefühl der Leistung und Meisterschaft vermitteln. Die erste Sitzung zielt darauf ab, verschiedene Reaktionen auf gesundheitsbedingten Stress und Verlust zu normalisieren, indem das Verhaltensmodell der Depression und die Gründe für die Verhaltensaktivierung vorgestellt werden. In der zweiten Sitzung klären die Teilnehmer dann ihre Werte, um in der dritten Sitzung angenehme und/oder sinnvolle Aktivitäten einzuplanen. Diese Aktivitäten sind auf die individuellen Ziele, Prioritäten und Werte jedes Teilnehmers zugeschnitten. Die zweite Phase, Sitzungen 4-6, zielt darauf ab, positive Gewinne zu verstärken und aufrechtzuerhalten, die durch Verhaltensaktivierung und angenehme Aktivitätsplanung erzielt wurden. Sitzung 4 bietet Vorschläge zur Problemlösung, um nicht hilfreiche Vermeidung zu überwinden, eine transdiagnostische Verwundbarkeit, die eine Reihe emotionaler und psychiatrischer Störungen aufrechterhält. Sitzung 5 bietet Vorschläge zur Überwindung des Grübelns, einschließlich Anweisungen in Achtsamkeit und Aufmerksamkeitstechniken, die den Teilnehmern helfen, sich auf die Ergebnisse und Erfahrungen der angenehmen Aktivitäten zu konzentrieren, an denen sie teilnehmen. Sitzung 6 schließt das Programm ab und leitet die Teilnehmer an, Pläne zu erwägen, um das Engagement für angenehme Aktivitäten aufrechtzuerhalten.
Sitzung 1 Psychoedukation Einführungen. Frage an die Gruppe: Warum sind wir hier?
Normalisieren Sie den Trauerprozess und die Herausforderungen der COVID-Sicherheitsrichtlinien
- Trauer, Langeweile, Einsamkeit
- 1/3 der Erwachsenen in den USA berichten von Depressionen und Angstzuständen
- Diskutieren Sie das Verhaltensmodell der Depression – Verlust von Belohnung und bedeutungsvollen Ereignissen als Auftakt zu negativen Stimmungen aller Art
- Verhaltensaktivierung als Strategie zur Steigerung von Belohnung und Bedeutung
- Erfahrungsorientiert: Betrachten Sie eine Zeit im Leben, in der Sie das Gefühl hatten, dass es Ihnen gut geht. Wie hast du die Welt um dich herum miteinbezogen?
- Hausaufgabe: Aktivitätstracking starten. Arbeitsblätter werden zur Verfügung gestellt, aber wir erlauben einen praktikableren Ansatz, indem wir 1-2 Wörter über Aktivitäten aufschreiben und eine subjektive Stimmungsbewertung abgeben.
Sitzung 2 Wertklärung Frage an die Gruppe: Wie bringen wir Sinn in unser Leben?
- Betrachten Sie Werte als Grundlage für Sinn und Zweck
Diskutieren Sie den Sinn des Lebens und die These von Dr. Viktor Frankl, dass der Mensch von der Sinnfindung getrieben wird
o „Wir fragen das Leben nicht nach dem Sinn des Lebens. Das Leben fragt uns, was der Sinn deines Lebens ist. Und das Leben fordert unsere Antwort."
- Was gibt/gab dem Leben Ihres geliebten Menschen einen Sinn? Was würde sie zum Lächeln bringen? Wenn Sie Werte mit dieser Person teilen, wie können Sie diese Werte, die Sie teilen, in Ihren eigenen Verpflichtungen und Aktivitäten ehren?
- Erfahrungsorientiert: Betrachten Sie Ihren 80. Geburtstag, Ruhestandsrede, Familie erinnert sich weit in der Zukunft an Sie usw., Hausaufgabe: Wertekompass. Die Teilnehmer füllen das Wertekompass-Arbeitsblatt aus, in dem sie ihre wahrgenommene Bedeutung und ihr Engagement in verschiedenen Lebensbereichen (z. B. Familienleben, Lernen, Spiritualität) bewerten.
Sitzung 3 Planen von Aktivitäten Frage an die Gruppe: Was bedeutet es, engagiert zu sein?
- Besprechen Sie ein Vorbild oder einen Mentor, der Engagement für etwas Wichtiges gezeigt hat. Wie haben Sie das geschafft? Teilen sie Werte mit dem Patienten, den sie betreuen? Wie funktionieren diese
Auswahl und Planung angenehmer Veranstaltungen. Unabhängig davon, wie Sie sich fühlen, ergreifen Sie Maßnahmen, um Folgendes zu erfahren:
- Vergnügen
- Meisterschaft
- Zweck
- Gesundheitsgewohnheiten: fester Schlaf, Ernährung, Bewegung
- Erlebnisorientiert: Die Teilnehmer visualisieren, schreiben oder diskutieren Schritte, die erforderlich sind, um einen Plan umzusetzen. Stellen Sie sich vor, wie Sie eine Straßensperre oder Barriere überwinden.
- Hausaufgabe: Aktivitätsplan. Die Teilnehmer planen für die kommende Woche mehrere angenehme/bedeutungsvolle Veranstaltungen. Sie werden ihre Stimmung bewerten, während sie an diesen Aktivitäten beteiligt sind, und über ihre Erfahrungen schreiben.
Sitzung 4 Vermeidung überwinden Was machen wir mit Angst?
- Raus aus der TRAP (Trigger-Response-Avoidance Pattern), um auf Kurs zu kommen (Trigger-Response Adaptive Coping)
- Oft verletzen wir uns, wenn etwas Wichtiges bedroht wird. Wir sollten schützen, was zählt, nicht das momentane Gefühl. Besprechen Sie „Angst als Pfeil“, die nützlich sein kann, um auf die eigenen Werte hinzuweisen (z. B. haben wir normalerweise keine Angst davor, Dinge zu verlieren, die uns egal sind).
- Erfahrungsorientiert: Die Münzen der Vermeidung umwerfen. Die Teilnehmer schauen, wie sich Ängste und Frustrationen auf andere prosoziale und persönlich geschätzte Ereignisse und Erfahrungen beziehen.
- Hausaufgabe: Aktivitätsplan. Dabei werden die Hausaufgaben der Vorwoche wiederholt.
Sitzung 5 Arbeiten mit Gedanken Frage an die Gruppe: Wie verhindern wir, dass wir auf Autopilot schalten, damit wir uns auf das Wesentliche konzentrieren können?
- Bleiben Sie präsent, um zu bemerken, wenn Aktionen funktionieren. Ergebnisse besser verfolgen.
- Achtsamkeit versus Grübeln
- Erfahrungsorientiert: Achtsamkeit auf die Gegenwart. Die Teilnehmer werden in einer Achtsamkeitsübung angeleitet, sich auf Sinneserfahrungen im gegenwärtigen Moment zu konzentrieren. Ziel der Übung ist es, eine Fähigkeit zur Neuorientierung im gegenwärtigen Moment einzuführen. Dies ist besonders notwendig, um die angenehmen und bedeutungsvollen Erfahrungen, die aus der Verhaltensaktivierung resultieren, zu beachten und wahrzunehmen.
- Hausaufgabe: Aktivitätsplan Sitzung 6 Zusammenfassung und Wiederholung Frage an die Gruppe: Wie tragen wir diese Lektionen mit uns? Wie teilen wir diese Lektionen mit anderen?
- Das Ziel dieser Sitzung ist es, die in früheren Sitzungen besprochenen Vorkenntnisse zu überprüfen und zusätzliche Übungen zu machen.
- Konzepte zur Rückfallprävention werden diskutiert. Die Teilnehmer werden ermutigt, weiterhin eine angenehme Aktivitätsplanung beizubehalten und zu überlegen, wie diese Aktivitäten durch soziales Engagement und tägliche Reflexion verstärkt werden können.
- Erwägen Sie, ein Symbol zu erstellen. Bild, Foto, Karte, Notiz an sich selbst, um sich an eine geschätzte Aktivität zu erinnern. Dies kann an prominenter Stelle angebracht werden (z. B. Familienfoto auf dem Kaminsims, Foto der Übung auf dem Badezimmerspiegel, religiöser Text auf dem Couchtisch). Sollte eine angenehme Erinnerung und Motivation hervorrufen.
Vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention füllen die Leihmütter den Fragebogen 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R) aus.
Nach Abschluss der Intervention nehmen die Probanden an einem weiteren 30-minütigen Telefoninterview mit einem Studienprüfer teil. Der Prüfarzt der Studie überprüft die Antworten des Probanden auf die oben genannten Umfragen und stellt Folgefragen. Der Prüfarzt der Studie wird fragen, wie der Proband mit irgendwelchen psychologischen Symptomen (d. h. Angst, Depression, posttraumatischer Stress).
Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Zwei Mitglieder des Studienpersonals überprüfen die Transkriptionen und verwenden eine thematische Inhaltsanalyse, um die Arten der vorhandenen psychischen Symptome und die Gründe für ihr Vorhandensein zu bestimmen.
Bei der Analyse der Antworten der Probanden berücksichtigen die Ermittler die folgenden Variablen
- Ob der Patient verstorben ist oder nicht
- Dauer seit Entlassung aus dem Krankenhaus
- Unabhängig davon, ob die Person selbst psychiatrische Leistungen erhalten hat oder nicht
- Ob der Proband tägliche schriftliche Zusammenfassungen auf der Intensivstation erhalten hat oder nicht
Statistische Analyse Die Ermittler erwarten, dass ~100 Probanden die Einschlusskriterien erfüllen. Die Ermittler erwarten, dass ~70-100 Teil 1 (Umfrage und Interview nach der Entlassung aus der Intensivstation) abschließen. Die Ermittler werden die Prävalenz psychologischer Symptome und Meinungen zur Pflege auf der Intensivstation bestimmen, indem sie Umfrageantworten und Interviewaufzeichnungen überprüfen. Die Ermittler erwarten, dass etwa 30 Teil 2 (Umfrage und Interview nach der Entlassung aus der Intensivstation) abschließen. Die Ermittler vergleichen die Umfrageantworten vor und nach der Intervention für jeden Probanden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests. Teil 2 wird als Pilotstudie betrachtet. Die Forscher werden die Ergebnisse verwenden, um eine zukünftige Studie mit angemessener Power zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Leihmutter des Patienten war in „ICU Rounding Summaries for Families of Critical Ill Patients“ (NCT03969810) eingeschrieben und der Patient hatte COVID-19
- Der Patient wurde aus dem Krankenhaus entlassen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Zusammenfassung der Rundung
Leihmütter, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten jeden oder jeden zweiten Tag, an dem sich der Patient auf der Intensivstation befindet, eine schriftliche Rundungszusammenfassung.
|
Die Zusammenfassung war für jedes der wichtigsten Probleme auf der Intensivstation wie folgt gegliedert: 1) Beschreibung des Problems, 2) Wege, wie das Team der Intensivstation das Problem angeht, d. h. Konsultationen, diagnostische Tests und Behandlungen.
3) Eine Bewertung, ob sich das Problem verbessert oder verschlechtert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) Initial
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung gemessen
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Score on Impact of Events Scale Revised (IES-R) Fragebogen.
22 Fragen.
Werte 0-88, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
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Einmal bei der Einschreibung gemessen
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Symptome von Angst und Depression Initial
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung gemessen
|
Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Gesamtpunktzahl 0-21 für Angst (7 Fragen) und 0-21 für Depression (7 Fragen).
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
|
Einmal bei der Einschreibung gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Surrogat-Zufriedenheit mit der Versorgung des Patienten auf der Intensivstation:
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung gemessen
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Punktzahl im Fragebogen Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
14 Fragen.
Gesamtpunktzahlbereich 14–56, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
|
Einmal bei der Einschreibung gemessen
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) Finale
Zeitfenster: Gemessen vor der Verhaltensintervention (6-12 Wochen nach der Registrierung)
|
IES-R-Score vor Intervention Der IES-R ergibt einen Gesamtwert (im Bereich von 0 bis 88), wobei höhere Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen |
Gemessen vor der Verhaltensintervention (6-12 Wochen nach der Registrierung)
|
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) Finale
Zeitfenster: Gemessen nach Verhaltensintervention (12-24 Wochen nach Einschreibung)
|
IES-R nach Intervention Der IES-R ergibt einen Gesamtwert (im Bereich von 0 bis 88), wobei höhere Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen |
Gemessen nach Verhaltensintervention (12-24 Wochen nach Einschreibung)
|
Symptome von Angst und Depression Finale
Zeitfenster: Gemessen vor der Verhaltensintervention (6-12 Wochen nach der Registrierung)
|
Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Gesamtpunktzahl 0-21 für Angst (7 Fragen) und 0-21 für Depression (7 Fragen).
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
|
Gemessen vor der Verhaltensintervention (6-12 Wochen nach der Registrierung)
|
Symptome von Angst und Depression Finale
Zeitfenster: Gemessen nach Verhaltensintervention (12-24 Wochen nach Einschreibung)
|
Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Gesamtpunktzahl 0-21 für Angst (7 Fragen) und 0-21 für Depression (7 Fragen).
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
|
Gemessen nach Verhaltensintervention (12-24 Wochen nach Einschreibung)
|
Erstgespräch
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung gemessen
|
Qualitative Analyse des Telefoninterviews zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Gründe für psychische Symptome
|
Einmal bei der Einschreibung gemessen
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Interview-Finale
Zeitfenster: Gemessen nach Verhaltensintervention (12-24 Wochen nach Einschreibung)
|
Qualitative Analyse des Telefoninterviews zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Gründe für psychische Symptome
|
Gemessen nach Verhaltensintervention (12-24 Wochen nach Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20071101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
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