- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501445
A COVID-19-betegek pszichológiai tünetei és családjai
A pszichológiai tünetek terhének enyhítése a COVID-19-ben szenvedő, súlyosan beteg betegek családjában
Az intenzív osztályokon (ICU) elhelyezett betegek családjainál fokozott a kockázata a pszichés tünetek kialakulásának, amelyek a beteg hazabocsátása után hónapokig is eltarthatnak. Ezek a tünetek jelentős hatással lehetnek mind a beteg, mind a családtagok életminőségére.
A kutatók megállapították, hogy a Rush University Medical Center intenzív osztályára felvett betegek családjainál nagyobb valószínűséggel alakultak ki klinikailag jelentős pszichológiai tünetek a COVID-19 világjárvány idején, mint a COVID-19 világjárvány előtt felvett betegek családjainál. A nyomozók gyanítják, hogy ez a megállapítás részben a kórházi látogatási tilalomnak köszönhető, amely megváltoztatta szokásos kommunikációs gyakorlatunkat, és megakadályozhatta a családokat abban, hogy aktívan részt vegyenek a beteg egészségügyi ellátásában.
A projekt célja: 1) meghatározni a pszichés zavarok prevalenciáját a COVID-19 betegek családjai között az intenzív osztályból való elbocsátást követően; 2) meghatározni az intenzív osztályos ellátás azon jellemzőit, amelyek összefüggésben voltak a családtagok pszichés zavarainak kialakulásával, és 3) kísérleti program, amelyben a pszichés zavarokkal küzdő családok az intenzív osztályból való elbocsátás után terápiát kapnak a mentális egészségügyi szakemberektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész – Az intenzív osztályos elbocsátás utáni felmérés és interjú Az intenzív osztályos elbocsátás utáni nyomon követési vizsgálatba való beiratkozáskor az alany (az intenzív osztályos beteg helyettesítője) kitölt egy felmérést, amely a beteg lefolyásával foglalkozik a rohamtempós elbocsátás óta
Él még a beteg?
- Ha elhunyt, a beteg a Rushban vagy a Rushból való elbocsátás után halt meg?
- Ha él, otthon van a beteg?
én. Ha otthon, meddig? Otthoni egészségügyi szolgáltatásban részesül?
- Ha a beteg nem a Rushban halt meg, a beteg a Rushból való elbocsátást követően rehabilitációs kórházban, idősek otthonában vagy tartós akut ellátást nyújtó kórházban töltött?
A betegnél fennáll-e jelenleg az alábbi tünetek valamelyike (jelölje be az összes megfelelőt).
- Fáradtság
- Légzési nehézség
- Beszélgetési nehézség
- Étkezési nehézség
- Gondolkodási vagy odafigyelési nehézség
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés
- Szorongás
- Depressziós hangulat
- Mozgási vagy járási nehézség
- Nehézségek a mindennapi tevékenységek elvégzésében, például az öltözködés vagy a fürdés
- Használt-e az alany mentálhigiénés szolgáltatásokat a beteg felvétele óta?
- Mi az alany általános benyomása a mentális egészségügyi szolgáltatásokról (a nagyon nem hasznostól a nagyon hasznosig terjedő választási lehetőségek)
Az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki az 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) kérdőívet, 2) Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) kérdőívet.
Az alanyok 30 perces telefonos interjún vesznek részt a vizsgálati csoport egyik tagjával. A kérdező áttekinti az alany fenti felmérésekre adott válaszait, és további kérdéseket tesz fel. A kérdező megkérdezi, hogyan birkózott meg az alany bármilyen pszichés tünetével (pl. szorongás, depresszió, poszttraumás stressz)
A pszichológus különböző típusú beavatkozásokat ír le a pszichológiai tünetekkel megküzdő emberek számára, és felméri, hogy az alany milyen érdeklődést mutat ezek iránt.
2. rész – Az intenzív osztály utáni pszichológiai beavatkozás Az alanyok, akiknek klinikailag szignifikáns pszichológusi tünetei vannak felméréseik vagy interjúi válaszaik alapján, meghívást kapnak egy 6 hetes trauma-fókuszú pszichológusi beavatkozásra.
A program rövid lesz, és online lesz elérhető, hogy teszteljék a program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint előzetes becslést készítsenek a hatás méretéről. Egy csoport alapú beavatkozást (n = 3-5) tesztelünk online a Zoom segítségével, és a beavatkozást hat, alább felvázolt munkamenetben hajtjuk végre. Az ülések 60-75 percig tartanak a résztvevők kérdéseinek és megbeszéléseinek függvényében. A tapasztalati gyakorlatok az Elfogadás és Elkötelezettség terápiájából származnak, amely egy kapcsolódó kortárs kognitív viselkedési kezelés (Hayes, Strosahl és Wilson, 2012). Néhány kommentár Viktor Frankl (1985) jelentésalkotásról szóló munkájához a csoportos beszélgetés során kerül majd sor. A munkameneten kívüli házi feladatokhoz Martell, Dimijian és Herman-Dunn (2013) tevékenységütemezési munkalapjait fogják használni.
A tanulmány két fázisát tervezzük. Az első szakasz, az 1-3. foglalkozások a viselkedési aktiválás modelljének megismertetésére összpontosítanak, és arra irányítják a résztvevőket, hogy azonosítsák azokat a tevékenységeket, amelyek kellemesek, értelmesek, vagy sikerélményt és elsajátítást kínálnak. Az első foglalkozás célja az egészséggel összefüggő stresszre és veszteségre adott válaszok normalizálása a depresszió viselkedési modelljének és a viselkedési aktiválás indokainak bemutatásával. A második foglalkozáson a résztvevők tisztázzák értékeiket, hogy a harmadik foglalkozáson megkezdhessék a kellemes és/vagy tartalmas tevékenységek ütemezését. Ezeket a tevékenységeket az egyes résztvevők egyéni céljai, prioritásai és értékei alapján alakítják ki. A második fázis, a 4-6. foglalkozások célja a viselkedési aktiválás és a kellemes tevékenység-ütemezés révén elért pozitív eredmények megerősítése és fenntartása. A 4. rész javaslatokat kínál a problémamegoldó módokra a haszontalan elkerülés, a számos érzelmi és pszichiátriai rendellenességet fenntartó transzdiagnosztikus sebezhetőség leküzdésére. Az 5. szekció javaslatokat kínál a kérődzés leküzdésére, beleértve az éberségre és a figyelemfelhívó technikákra vonatkozó oktatást, amelyek segítenek a résztvevőknek az általuk végzett kellemes tevékenységek eredményeinek és tapasztalatainak megtekintésében. A 6. szekció zárja a programot, és arra irányítja a résztvevőket, hogy mérlegeljék a kellemes tevékenységek iránti elkötelezettség fenntartását.
1. foglalkozás Pszichoedukáció Bevezetés. Kérdés a csoporthoz: Miért vagyunk itt?
Normalizálja a gyász folyamatát és a COVID biztonsági irányelveinek kihívásait
- bánat, unalom, magány
- Az Egyesült Államokban élő felnőttek 1/3-a depresszióról és szorongásról számol be
- Beszéljétek meg a depresszió viselkedési modelljét – a jutalom elvesztését és az értelmes eseményeket mindenféle negatív hangulat előzményeként
- Viselkedési aktiválás, mint stratégia a jutalom és jelentés növelésére
- Tapasztalati: Gondolj egy olyan időszakra az életedben, amikor úgy érezted, hogy jól csinálod. Hogyan érintetted meg a körülötted lévő világot?
- Házi feladat: Indítsa el a tevékenységkövetést. Feladatlapokat biztosítunk, de megengedünk egy megvalósíthatóbb megközelítést, hogy 1-2 szót lejegyezzünk a tevékenységről, és szubjektív hangulati értékelést adunk.
2. foglalkozás Értéktisztázás Kérdés a csoporthoz: Hogyan vigyünk célt életünkbe?
- Tekintse az értékeket a jelentés és a cél alapjaként
Beszéljétek meg az élet értelmét és Dr. Viktor Frankl tézisét, miszerint az embereket arra késztetik, hogy értelmet találjanak
o „Nem kérdezzük az élettől, hogy mi az élet értelme. Az élet azt kérdezi tőlünk, hogy mi az életed értelme. És az élet megköveteli a válaszunkat."
- Mi ad/adott értelmet a kedvesed életének? Mitől mosolyognának? Ha megosztja az értékeket ezzel a személlyel, hogyan tudja tiszteletben tartani ezeket az értékeket saját kötelezettségvállalásai és tevékenységei során?
- Tapasztalati: Gondolja át a 80. születésnapját, a nyugdíjas beszédet, a család emlékét a távoli jövőben stb., Házi feladat: Értékiránytű. A résztvevők kitöltik az értékiránytű munkalapot, amelyben értékelik észlelt fontosságukat és elkötelezettségüket az élet különböző területein (például családi élet, tanulás, spiritualitás).
3. foglalkozás Tevékenységek ütemezése Kérdés a csoporthoz: Mit jelent elkötelezettnek lenni?
- Beszélgess egy példaképet vagy mentort, aki elkötelezettséget mutatott valami fontos iránt. Hogyan csinálták? Megosztják-e az értékeket az általuk gondozott beteggel (d)? Hogyan csinálják ezeket
Kellemes események kiválasztása és ütemezése. Függetlenül attól, hogy hogyan érzi magát, tegyen lépéseket a megtapasztalás érdekében:
- Öröm
- Uralom
- Célja
- Egészségügyi szokások: egyenletes alvás, diéta, mozgás
- Tapasztalati: A résztvevők vizualizálják, leírják vagy megvitatják a terv megvalósításához szükséges lépéseket. Képzeld el magad, amint leküzd egy akadályt vagy akadályt.
- Házi feladat: Tevékenységi ütemterv. A résztvevők több kellemes/tartalmas eseményt terveznek a következő hétre. Értékelni fogják hangulatukat, miközben részt vesznek ezekben a tevékenységekben, és naplót írnak tapasztalataikról.
4. rész Az elkerülés leküzdése Mit tegyünk a félelemmel?
- Kilépni a csapdából (trigger-válasz-elkerülési minta), hogy pályára lépjenek (triggerválasz-adaptív megküzdés)
- Gyakran fáj, ha valami fontosat fenyeget. Azt kell védenünk, ami számít, nem a pillanatnyi érzést. Beszéljétek meg a „félelem, mint nyíl” kifejezést, amely hasznos lehet az értékekre való rámutatáshoz (például általában nem félünk attól, hogy elveszítünk olyan dolgokat, amelyek nem érdekelnek minket).
- Tapasztalati: Az elkerülés érméinek feldobása. A résztvevők megvizsgálják, hogyan kapcsolódnak a félelmek és a frusztrációk más proszociális és személyesen értékes eseményekhez és tapasztalatokhoz.
- Házi feladat: Tevékenységi ütemterv. Ez megismétli az előző hét házi feladatát.
5. foglalkozás Munka a gondolatokkal Kérdés a csoporthoz: Hogyan akadályozhatjuk meg, hogy az autopilótát használjuk, hogy a lényegre koncentráljunk?
- Maradjon jelen, hogy észrevegye, amikor a cselekvések működnek. Jobban követni az eredményeket.
- Mindfulness versus kérődzés
- Tapasztalati: A jelen ébersége. A résztvevőket egy éberségi gyakorlaton irányítják, hogy a jelen pillanatban tapasztalt érzékszervi tapasztalatokra figyeljenek. A gyakorlat célja a jelen pillanatba való átorientáció képességének megismertetése. Ez különösen szükséges a viselkedési aktiválásból származó kellemes és tartalmas élmények figyeléséhez és észrevételéhez.
- Házi feladat: Feladatrend 6. foglalkozás Összefoglaló és áttekintés Kérdés a csoporthoz: Hogyan vigyük magunkkal ezeket a leckéket? Hogyan osztjuk meg ezeket a tanulságokat másokkal?
- Ennek a foglalkozásnak az a célja, hogy áttekintse és további gyakorlatokat biztosítson a korábbi foglalkozásokon tárgyalt bármely korábbi készséghez.
- A relapszus-megelőzési koncepciókról lesz szó. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy továbbra is tartsák fenn a kellemes tevékenységek ütemezését, és fontolják meg, hogyan erősíthetők meg ezek a tevékenységek társadalmi kötelezettségvállalásokkal és napi gondolkodással.
- Fontolja meg egy szimbólum létrehozását. Kép, fénykép, kártya, jegyzet önmagának, hogy emlékeztesse magát egy értékes tevékenységre. Ezt jól látható helyen ki lehet helyezni (pl. családi fotó a köpenyen, tornafotó a fürdőszobai tükrön, vallásos szöveg a dohányzóasztalon). Kellemes emléket és motivációt kell ébresztenie.
A beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás befejezésekor a helyettesítők kitöltik az 1) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és 2) Az Eseményhatás Skála Felülvizsgált (IES-R) kérdőívet.
A beavatkozás befejeztével az alanyok újabb 30 perces telefonos interjúban vesznek részt a vizsgálatot végzővel. A vizsgálatot végző személy áttekinti az alany fenti felmérésekre adott válaszait, és további kérdéseket tesz fel. A vizsgálatot végző személy megkérdezi, hogyan birkózott meg az alany bármilyen pszichológiai tünetével (pl. szorongás, depresszió, poszttraumás stressz).
Minden interjú hangfelvétellel és átirattal készül. A tanulmányozó két tagja áttekinti az átiratokat, és tematikus tartalomelemzést használ a jelenlévő pszichológiai tünetek típusainak és a jelenlétük oka(i) meghatározására.
Az alanyok válaszainak elemzésekor a vizsgálók a következő változókat veszik figyelembe
- Függetlenül attól, hogy a beteg meghalt-e vagy sem
- A kórházi elbocsátás óta eltelt idő
- Függetlenül attól, hogy az alany önállóan kapott-e mentálhigiénés szolgáltatásokat vagy sem
- Függetlenül attól, hogy az alany kapott-e napi írásos összefoglalókat az intenzív osztályon vagy sem
Statisztikai elemzés A vizsgálók körülbelül 100 alanytól várják, hogy megfeleljen a felvételi kritériumoknak. A kutatók kb. 70-100 főre számítanak az 1. rész (Post-ICU elbocsátási felmérés és interjú) kitöltésére. A kutatók a felmérési válaszok és az interjúfelvételek áttekintésével határozzák meg a pszichológiai tünetek előfordulását és az intenzív osztályos ellátásról alkotott véleményeket. A kutatók körülbelül 30 embert várnak el a 2. rész (Post-ICU elbocsátási felmérés és interjú) kitöltésére. A vizsgálók összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni felmérési válaszokat minden egyes alanynál egy páros t-próba segítségével. A 2. rész kísérleti tanulmánynak minősül. A kutatók az eredményeket felhasználják egy jövőbeli, megfelelő teljesítményű vizsgálat megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens helyettesítője bekerült az „ICU Rounding Summary for Families of Critically Ill Patients” (NCT03969810) programba, és a beteg COVID-19-ben szenvedett.
- A beteget hazaengedték a kórházból
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Kerekítési összefoglaló
Az intervenciós csoportba besorolt helyettesítők minden nap vagy minden második napon írásos kerekítő összegzést kaptak arról, hogy a beteg az intenzív osztályon van.
|
Az összefoglaló a következőképpen került összeállításra a legfontosabb intenzív osztályos problémák mindegyikére vonatkozóan: 1) A probléma leírása, 2) Az ICU csapata a probléma kezelésének módjai, azaz konzultációk, diagnosztikai vizsgálatok és kezelések.
3) Annak értékelése, hogy a probléma javul-e vagy romlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezdeti tünetei
Időkeret: Jelentkezéskor egyszer mért
|
Score on Impact of Events Scale Revised (IES-R) kérdőív.
22 kérdés.
Pontszám 0-88 magasabb pontszámmal nagyobb stresszt jelez.
|
Jelentkezéskor egyszer mért
|
|
A szorongás és a depresszió kezdeti tünetei
Időkeret: Jelentkezéskor egyszer mért
|
Pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálán (HADS).
Az összpontszám 0-21 a szorongás (7 kérdés) és 0-21 a depresszió (7 kérdés).
A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Jelentkezéskor egyszer mért
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyettesítő elégedettség a beteg intenzív osztályos ellátásával:
Időkeret: Jelentkezéskor egyszer mért
|
Pontszám a Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) kérdőíven.
14 kérdés.
Az összpontszám 14-56, az alacsonyabb pontszámok jobb elégedettséget jeleznek.
|
Jelentkezéskor egyszer mért
|
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei, végleges
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt mérve (6-12 héttel a beiratkozás után)
|
IES-R pontszám a beavatkozás előtt Az IES-R összpontszámot ad (0 és 88 között), magasabb pontszámmal, ami súlyosabb PTSD-t jelez |
Viselkedési beavatkozás előtt mérve (6-12 héttel a beiratkozás után)
|
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei, végleges
Időkeret: Viselkedési beavatkozás után mérve (12-24 héttel a beiratkozás után)
|
IES-R beavatkozás után Az IES-R összpontszámot ad (0 és 88 között), magasabb pontszámmal, ami súlyosabb PTSD-t jelez |
Viselkedési beavatkozás után mérve (12-24 héttel a beiratkozás után)
|
|
A szorongás és a depresszió tünetei Final
Időkeret: Viselkedési beavatkozás előtt mérve (6-12 héttel a beiratkozás után)
|
Pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálán (HADS).
Az összpontszám 0-21 a szorongás (7 kérdés) és 0-21 a depresszió (7 kérdés).
A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Viselkedési beavatkozás előtt mérve (6-12 héttel a beiratkozás után)
|
|
A szorongás és a depresszió tünetei Final
Időkeret: Viselkedési beavatkozás után mérve (12-24 héttel a beiratkozás után)
|
Pontszám a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálán (HADS).
Az összpontszám 0-21 a szorongás (7 kérdés) és 0-21 a depresszió (7 kérdés).
A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Viselkedési beavatkozás után mérve (12-24 héttel a beiratkozás után)
|
|
Interjú kezdeti
Időkeret: Jelentkezéskor egyszer mért
|
Telefoninterjú kvalitatív elemzése a pszichés tünetek jelenlétének és okainak meghatározására
|
Jelentkezéskor egyszer mért
|
|
Interjú döntő
Időkeret: Viselkedési beavatkozás után mérve (12-24 héttel a beiratkozás után)
|
Telefoninterjú kvalitatív elemzése a pszichés tünetek jelenlétének és okainak meghatározására
|
Viselkedési beavatkozás után mérve (12-24 héttel a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20071101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .