- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501445
Sintomi psicologici e famiglie dei pazienti COVID-19
Alleviare il peso dei sintomi psicologici tra le famiglie di pazienti in condizioni critiche con COVID-19
Le famiglie dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) sono a maggior rischio di sviluppare sintomi psicologici che possono durare mesi dopo la dimissione del paziente. Questi sintomi possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita sia del paziente che del familiare.
I ricercatori hanno scoperto che le famiglie di pazienti ricoverati presso il Rush University Medical Center ICU durante la pandemia di COVID-19 avevano maggiori probabilità di sviluppare sintomi psicologici clinicamente significativi rispetto alle famiglie di pazienti ricoverati prima della pandemia di COVID-19. Gli investigatori sospettano che questa scoperta sia dovuta in parte alla politica di non visita in tutto l'ospedale che ha alterato le nostre pratiche di comunicazione standard e potrebbe aver impedito alle famiglie di partecipare attivamente alle cure mediche del paziente.
Gli obiettivi di questo progetto sono 1) determinare la prevalenza dei disturbi psicologici tra le famiglie dei pazienti COVID-19 dopo la dimissione dall'ICU 2) determinare le caratteristiche dell'assistenza in terapia intensiva che erano associate allo sviluppo di disturbi psicologici tra i membri della famiglia e 3) determinare pilotare un programma in cui le famiglie con disturbi psicologici dopo la dimissione dall'ICU ricevono terapia da professionisti della salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1- Indagine e colloquio post-dimissione dall'ICU Al momento dell'arruolamento in questo studio di follow-up post-dimissione dall'ICU, il soggetto (surrogato del paziente in terapia intensiva) completerà un sondaggio relativo al decorso del paziente dalla dimissione urgente
Il paziente è ancora vivo?
- Se deceduto, il paziente è deceduto a Rush o dopo essere stato dimesso da Rush?
- Se vivo, il paziente è a casa?
io. Se a casa, per quanto tempo? Sta usufruendo di servizi sanitari domiciliari?
- Se il paziente non è deceduto al Rush, ha trascorso del tempo in un ospedale di riabilitazione, in una casa di cura o in un ospedale per acuti a lungo termine dopo la dimissione dal Rush?
Il paziente presenta attualmente uno dei seguenti sintomi (selezionare tutte le risposte pertinenti).
- Fatica
- Problema respiratorio
- Difficoltà a parlare
- Difficoltà a mangiare
- Difficoltà a pensare o prestare attenzione
- Dolore o disagio
- Ansia
- Umore depresso
- Difficoltà a muoversi o camminare
- Difficoltà a svolgere attività della vita quotidiana come vestirsi o fare il bagno
- Il soggetto ha usufruito dei servizi di salute mentale dal momento in cui il paziente è stato ricoverato?
- Qual è l'impressione generale del soggetto sui servizi di salute mentale (scelte che vanno da molto inutili a molto utili)
Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), 2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) questionario.
I soggetti parteciperanno a un colloquio telefonico di 30 minuti con un membro del gruppo di studio. L'intervistatore esaminerà le risposte del soggetto ai sondaggi di cui sopra e porrà domande di follow-up. L'intervistatore chiederà come il soggetto ha affrontato eventuali sintomi psicologici (ad es. ansia, depressione, stress post-traumatico)
Lo psicologo descriverà diversi tipi di interventi per le persone che affrontano i sintomi psicologici e valuterà l'interesse del soggetto nel perseguirli.
Parte 2 - Intervento psicologico post-ICU I soggetti con sintomi psicologici clinicamente significativi sulla base del loro sondaggio o delle risposte al colloquio saranno invitati a partecipare a un intervento incentrato sul trauma di 6 settimane con uno psicologo.
Il programma sarà breve e consegnato online per testare l'accettabilità e la fattibilità del programma e per raccogliere una stima preliminare della dimensione dell'effetto. Piloteremo un intervento di gruppo (n = 3-5) online su Zoom e forniremo l'intervento in sei sessioni descritte di seguito. Le sessioni dureranno 60-75 minuti a seconda delle domande dei partecipanti e della discussione. Gli esercizi esperienziali saranno tratti dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno, un trattamento cognitivo comportamentale contemporaneo correlato (Hayes, Strosahl e Wilson, 2012). Alcuni commenti al lavoro di Viktor Frankl (1985) sulla creazione di significati saranno fatti durante la discussione di gruppo. I fogli di lavoro per la pianificazione delle attività di Martell, Dimijian e Herman-Dunn (2013) verranno utilizzati per i compiti fuori sessione.
Prevediamo due fasi per lo studio. La prima fase, sessioni 1-3, si concentra sull'introduzione del modello di attivazione comportamentale e guida i partecipanti a identificare attività che saranno piacevoli, significative o offriranno un senso di realizzazione e padronanza. La prima sessione mira a normalizzare le diverse risposte allo stress e alla perdita legati alla salute introducendo il modello comportamentale della depressione e la logica dell'attivazione comportamentale. Nella seconda sessione i partecipanti poi chiariscono i loro valori, in modo che possano iniziare a programmare attività piacevoli e/o significative nella terza sessione. Queste attività sono personalizzate in base agli obiettivi, alle priorità e ai valori individuali di ciascun partecipante. La seconda fase, sessioni 4-6, mira a rafforzare e sostenere i guadagni positivi ottenuti attraverso l'attivazione comportamentale e la programmazione di attività piacevoli. La sessione 4 offre suggerimenti per la risoluzione dei problemi per superare l'evitamento inutile, una vulnerabilità transdiagnostica che sostiene una serie di disturbi emotivi e psichiatrici. La sessione 5 offre suggerimenti per superare la ruminazione, comprese istruzioni sulla consapevolezza e tecniche di attenzione che aiutano i partecipanti a prestare attenzione ai risultati e alle esperienze delle attività piacevoli in cui si impegnano. La sessione 6 conclude il programma e guida i partecipanti a considerare piani per mantenere l'impegno in attività piacevoli.
Sessione 1 Introduzione alla psicoeducazione. Domanda al gruppo: Perché siamo qui?
Normalizzare il processo di lutto e le sfide delle linee guida sulla sicurezza COVID
- dolore, noia, solitudine
- 1/3 degli adulti statunitensi riferisce depressione e ansia
- Discutere il modello comportamentale della depressione - perdita di ricompensa ed eventi significativi come preludio a stati d'animo negativi di tutti i tipi
- L'attivazione comportamentale come strategia per aumentare la ricompensa e il significato
- Esperienziale: contempla un momento della vita in cui hai sentito che stavi andando bene. Come stavi coinvolgendo il mondo intorno a te?
- Compiti a casa: avvia il monitoraggio delle attività. Verranno forniti fogli di lavoro, ma consentiamo un approccio più fattibile di annotare 1-2 parole sull'attività e fornire una valutazione soggettiva dell'umore.
Sessione 2 Chiarificazione dei valori Domanda al gruppo: come portiamo uno scopo nella nostra vita?
- Considera i valori come il fondamento del significato e dello scopo
Discuti il significato nella vita e la tesi del Dr. Viktor Frankl secondo cui gli esseri umani sono spinti a trovare un significato
o "Non chiediamo alla vita qual è il significato della vita. La vita ci chiede, qual è il significato della tua vita. E la vita esige la nostra risposta."
- Cosa dà/ha dato senso alla vita della persona amata? Cosa li farebbe sorridere? Se condividi valori con questa persona, come puoi onorare quei valori che condividi nei tuoi impegni e attività?
- Esperienziale: contempla il tuo 80° compleanno, discorso di pensionamento, famiglia che ti ricorda lontano nel futuro, ecc., Compiti a casa: bussola dei valori. I partecipanti completeranno il foglio di lavoro della bussola dei valori in cui valutano la loro importanza percepita e il loro impegno in vari ambiti della vita (ad esempio, vita familiare, apprendimento, spiritualità).
Sessione 3 Pianificare le attività Domanda al gruppo: cosa significa impegnarsi?
- Discutere di un modello di ruolo o mentore che ha dimostrato impegno per qualcosa di importante. Come hanno fatto? Condividono i valori con il paziente di cui si prendono cura? Come fanno questi
Selezione e programmazione di eventi piacevoli. Indipendentemente da come ti senti, agisci per sperimentare:
- Piacere
- Padronanza
- Scopo
- Abitudini salutari: sonno costante, dieta, esercizio fisico
- Esperienziale: i partecipanti visualizzano, scrivono o discutono i passaggi necessari per impegnarsi in un piano. Visualizza te stesso mentre superi un posto di blocco o una barriera.
- Compiti a casa: programma delle attività. I partecipanti programmeranno diversi eventi piacevoli/significativi per la prossima settimana. Valuteranno il loro stato d'animo mentre sono impegnati in queste attività e scriveranno un diario sulle loro esperienze.
Sessione 4 Superare l'evitamento Cosa facciamo con la paura?
- Uscire dalla TRAP (trigger-response-evitamento pattern) per mettersi in pista (trigger response Adaptive Coping)
- Spesso ci feriamo quando qualcosa che conta è minacciato. Dovremmo proteggere ciò che conta non il sentimento momentaneo. Discuti "la paura come una freccia" che può essere utile per indicare i propri valori (ad esempio, in genere non temiamo di perdere cose che non ci interessano).
- Esperienziale: lanciare le monete dell'elusione. I partecipanti osservano come le paure e le frustrazioni si relazionano ad altri eventi ed esperienze prosociali e apprezzati personalmente.
- Compiti a casa: programma delle attività. Questo ripete i compiti della settimana precedente.
Sessione 5 Lavorare con i pensieri Domanda al gruppo: come possiamo evitare di usare il pilota automatico in modo da rimanere concentrati su ciò che conta?
- Rimanere presente per notare quando le azioni stanno funzionando. Essere più bravi a monitorare i risultati.
- Consapevolezza contro ruminazione
- Esperienziale: Consapevolezza del presente. I partecipanti sono guidati in un esercizio di consapevolezza per prestare attenzione alle esperienze sensoriali nel momento presente. L'obiettivo dell'esercizio è introdurre un'abilità per riorientare al momento presente. Ciò è particolarmente necessario per prestare attenzione e notare le esperienze piacevoli e significative che derivano dall'attivazione comportamentale.
- Compiti a casa: Programma delle attività Sessione 6 Riepilogo e ripasso Domanda al gruppo: Come portiamo con noi queste lezioni? Come condividiamo queste lezioni con gli altri?
- L'obiettivo di questa sessione è rivedere e fornire ulteriore pratica con qualsiasi abilità precedente discussa nelle sessioni precedenti.
- Verranno discussi i concetti di prevenzione delle ricadute. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare a mantenere una programmazione di attività piacevoli ea considerare come queste attività possono essere rafforzate attraverso impegni sociali e la riflessione quotidiana.
- Considera di creare un simbolo. Immagine, foto, carta, nota a se stessi per ricordare a se stessi un'attività apprezzata. Questo può essere visualizzato in un posto ben visibile (ad esempio, foto di famiglia sul mantello, foto di esercizio sullo specchio del bagno, testo religioso sul tavolino). Dovrebbe evocare ricordi piacevoli e motivazione.
Prima di iniziare l'intervento e al completamento dell'intervento, i surrogati completeranno il questionario 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Al completamento dell'intervento, i soggetti parteciperanno a un'altra intervista telefonica di 30 minuti con un investigatore dello studio. L'investigatore dello studio esaminerà le risposte del soggetto ai sondaggi di cui sopra e porrà domande di follow-up. L'investigatore dello studio chiederà come il soggetto ha affrontato eventuali sintomi psicologici (ad es. ansia, depressione, stress post-traumatico).
Tutte le interviste saranno audio registrate e trascritte. Due membri dello staff dello studio esamineranno le trascrizioni e utilizzeranno l'analisi del contenuto tematico per determinare i tipi di sintomi psicologici presenti e le ragioni per cui possono essere presenti.
Quando si analizzano le risposte dei soggetti, gli investigatori terranno conto delle seguenti variabili
- Se il paziente è deceduto o meno
- Periodo di tempo dalla dimissione dall'ospedale
- Se il soggetto ha ricevuto servizi di salute mentale da solo o meno
- Se il soggetto ha ricevuto riepiloghi giornalieri scritti in terapia intensiva o meno
Analisi statistica Gli investigatori si aspettano che ~ 100 soggetti soddisfino i criteri di inclusione. Gli investigatori si aspettano che circa 70-100 persone completino la Parte 1 (sondaggio e colloquio di dimissione post-ICU). Gli investigatori determineranno la prevalenza di sintomi psicologici e opinioni sull'assistenza in terapia intensiva esaminando le risposte al sondaggio e le registrazioni delle interviste. Gli investigatori si aspettano che ~30 completino la Parte 2 (sondaggio e intervista post-dimissione dall'ICU). Gli investigatori confrontano le risposte al sondaggio prima e dopo l'intervento per ciascun soggetto utilizzando un t-test accoppiato. La parte 2 sarà considerata uno studio pilota. I ricercatori utilizzeranno i risultati per pianificare uno studio futuro, adeguatamente potenziato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il surrogato del paziente è stato arruolato in "ICU Rounding Summaries for Families of Critically Ill Patients" (NCT03969810) e il paziente era affetto da COVID-19
- Il paziente è stato dimesso dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Riepilogo degli arrotondamenti
I surrogati che sono stati assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto un riepilogo di arrotondamento scritto ogni giorno oa giorni alterni in cui il paziente è in terapia intensiva.
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Il riepilogo è stato organizzato come segue per ciascuno dei più importanti problemi di terapia intensiva: 1) Descrizione del problema, 2) Modi in cui il team di terapia intensiva sta affrontando il problema, ad esempio consultazioni, test diagnostici e trattamenti.
3) Una valutazione se il problema sta migliorando o peggiorando.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) Iniziale
Lasso di tempo: Misurato una volta al momento dell'iscrizione
|
Punteggio sul questionario Impact of Events Scale Revised (IES-R).
22 domande.
Punteggio 0-88 con punteggi più alti che indicano più stress.
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Misurato una volta al momento dell'iscrizione
|
Sintomi di ansia e depressione iniziale
Lasso di tempo: Misurato una volta al momento dell'iscrizione
|
Punteggio su Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Punteggio totale 0-21 per ansia (7 domande) e 0-21 per depressione (7 domande).
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
|
Misurato una volta al momento dell'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione surrogata per l'assistenza in terapia intensiva del paziente:
Lasso di tempo: Misurato una volta al momento dell'iscrizione
|
Punteggio sul questionario Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
14 domande.
Intervallo di punteggio totale 14-56 con punteggi inferiori che indicano una migliore soddisfazione.
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Misurato una volta al momento dell'iscrizione
|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Finale
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento comportamentale (6-12 settimane dopo l'arruolamento)
|
Punteggio IES-R prima dell'intervento L'IES-R produce un punteggio totale (che va da 0 a 88) con punteggi più alti indicativi di PTSD più grave |
Misurato prima dell'intervento comportamentale (6-12 settimane dopo l'arruolamento)
|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) Finale
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento comportamentale (12-24 settimane dopo l'arruolamento)
|
IES-R dopo l'intervento L'IES-R produce un punteggio totale (che va da 0 a 88) con punteggi più alti indicativi di PTSD più grave |
Misurato dopo l'intervento comportamentale (12-24 settimane dopo l'arruolamento)
|
Sintomi di Ansia e Depressione Finale
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento comportamentale (6-12 settimane dopo l'arruolamento)
|
Punteggio su Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Punteggio totale 0-21 per ansia (7 domande) e 0-21 per depressione (7 domande).
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
|
Misurato prima dell'intervento comportamentale (6-12 settimane dopo l'arruolamento)
|
Sintomi di Ansia e Depressione Finale
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento comportamentale (12-24 settimane dopo l'arruolamento)
|
Punteggio su Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Punteggio totale 0-21 per ansia (7 domande) e 0-21 per depressione (7 domande).
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
|
Misurato dopo l'intervento comportamentale (12-24 settimane dopo l'arruolamento)
|
Intervista iniziale
Lasso di tempo: Misurato una volta al momento dell'iscrizione
|
Analisi qualitativa dell'intervista telefonica per determinare la presenza e le ragioni dei sintomi psicologici
|
Misurato una volta al momento dell'iscrizione
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Intervista finale
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento comportamentale (12-24 settimane dopo l'arruolamento)
|
Analisi qualitativa dell'intervista telefonica per determinare la presenza e le ragioni dei sintomi psicologici
|
Misurato dopo l'intervento comportamentale (12-24 settimane dopo l'arruolamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20071101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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