- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501445
Symptômes psychologiques et familles des patients COVID-19
Soulager le fardeau des symptômes psychologiques parmi les familles de patients gravement malades atteints de COVID-19
Les familles des patients dans les unités de soins intensifs (USI) courent un risque accru de développer des symptômes psychologiques qui peuvent durer des mois après la sortie du patient. Ces symptômes peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie du patient et des membres de sa famille.
Les enquêteurs ont découvert que les familles de patients admis aux soins intensifs du Rush University Medical Center pendant la pandémie de COVID-19 étaient plus susceptibles de développer des symptômes psychologiques cliniquement significatifs que les familles de patients admis avant la pandémie de COVID-19. Les enquêteurs soupçonnent que cette découverte est due en partie à la politique de non-visite à l'échelle de l'hôpital qui a modifié nos pratiques de communication standard et peut avoir empêché les familles de participer activement aux soins médicaux du patient.
Les objectifs de ce projet sont 1) de déterminer la prévalence des troubles psychologiques parmi les familles des patients COVID-19 après la sortie de l'USI 2) de déterminer les caractéristiques des soins de l'USI qui ont été associées au développement de troubles psychologiques chez les membres de la famille et 3) de piloter un programme dans lequel les familles souffrant de troubles psychologiques après leur sortie de l'USI reçoivent une thérapie de professionnels de la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 - Enquête et entretien après la sortie de l'USI Lors de l'inscription à cette étude de suivi de la sortie de l'USI, le sujet (substitut du patient de l'USI) remplira une enquête portant sur l'évolution du patient depuis la sortie de Rush
Le patient est-il toujours en vie ?
- S'il est décédé, le patient est-il décédé à Rush ou après sa sortie de Rush ?
- S'il est vivant, le patient est-il à la maison ?
je. Si à la maison, combien de temps ? Bénéficie-t-il de services de santé à domicile ?
- Si le patient n'est pas décédé à Rush, a-t-il passé du temps dans un hôpital de réadaptation, une maison de retraite ou un hôpital de soins aigus de longue durée après sa sortie de Rush ?
Le patient présente-t-il actuellement l'un des symptômes suivants (cochez tous ceux qui s'appliquent).
- Fatigue
- Difficulté à respirer
- Difficulté à parler
- Difficulté à manger
- Difficulté à penser ou à être attentif
- Douleur ou inconfort
- Anxiété
- Humeur dépressive
- Difficulté à bouger ou à marcher
- Difficulté à effectuer des activités de la vie quotidienne telles que s'habiller ou se laver
- Le sujet a-t-il utilisé des services de santé mentale depuis l'admission du patient ?
- Quelle est l'impression générale du sujet sur les services de santé mentale (choix allant de très inutile à très utile)
Les sujets seront invités à remplir le questionnaire 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), 2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Les sujets participeront à un entretien téléphonique de 30 minutes avec un membre de l'équipe de l'étude. L'intervieweur examinera les réponses du sujet aux enquêtes ci-dessus et posera des questions de suivi. L'intervieweur demandera comment le sujet a fait face aux symptômes psychologiques (c'est-à-dire anxiété, dépression, stress post-traumatique)
Le psychologue décrira différents types d'interventions pour les personnes faisant face à des symptômes psychologiques et évaluera l'intérêt du sujet à poursuivre l'un d'entre eux.
Partie 2 - Intervention psychologique post-USI Les sujets présentant des symptômes psychologiques cliniquement significatifs sur la base de leurs réponses à l'enquête ou à l'entretien seront invités à participer à une intervention de 6 semaines axée sur les traumatismes avec un psychologue.
Le programme sera bref et livré en ligne pour tester l'acceptabilité et la faisabilité du programme, et pour recueillir une estimation préliminaire de la taille de l'effet. Nous piloterons une intervention de groupe (n = 3-5) en ligne sur Zoom et offrirons l'intervention en six sessions décrites ci-dessous. Les séances dureront de 60 à 75 minutes selon les questions et la discussion des participants. Des exercices expérientiels seront tirés de la thérapie d'acceptation et d'engagement, un traitement cognitivo-comportemental contemporain connexe (Hayes, Strosahl et Wilson, 2012). Quelques commentaires sur le travail de Viktor Frankl (1985) sur la création de sens seront faits lors d'une discussion de groupe. Les feuilles de travail de planification des activités de Martell, Dimijian et Herman-Dunn (2013) seront utilisées pour les devoirs hors session.
Nous prévoyons deux phases pour l'étude. La première phase, sessions 1 à 3, se concentre sur l'introduction du modèle d'activation comportementale et guide les participants pour identifier les activités qui seront agréables, significatives ou offriront un sentiment d'accomplissement et de maîtrise. La première session vise à normaliser diverses réponses au stress et à la perte liés à la santé en introduisant le modèle comportemental de la dépression et la justification de l'activation comportementale. Dans la deuxième session, les participants clarifient ensuite leurs valeurs, afin qu'ils puissent commencer à programmer des activités agréables et/ou significatives dans la troisième session. Ces activités sont adaptées en fonction des objectifs, des priorités et des valeurs de chaque participant. La deuxième phase, les sessions 4 à 6, vise à renforcer et à maintenir les gains positifs obtenus via l'activation comportementale et la programmation d'activités agréables. La session 4 offre des suggestions pour résoudre les problèmes afin de surmonter l'évitement inutile, une vulnérabilité transdiagnostique qui entretient un certain nombre de troubles émotionnels et psychiatriques. La session 5 propose des suggestions pour surmonter la rumination, y compris des instructions sur la pleine conscience et des techniques d'attention qui aident les participants à assister aux résultats et aux expériences des activités agréables dans lesquelles ils se livrent. La session 6 conclut le programme et guide les participants à envisager des plans pour maintenir l'engagement dans des activités agréables.
Séance 1 Introductions à la psychoéducation. Question au groupe : Pourquoi sommes-nous ici ?
Normaliser le processus de deuil et les enjeux des consignes de sécurité COVID
- chagrin, ennui, solitude
- 1/3 des adultes américains signalent une dépression et de l'anxiété
- Discuter du modèle comportemental de la dépression - perte de récompense et événements significatifs comme prélude aux humeurs négatives de tous types
- L'activation comportementale comme stratégie pour améliorer la récompense et le sens
- Expérientiel : Considérez un moment de la vie où vous avez senti que vous alliez bien. Comment avez-vous engagé le monde autour de vous ?
- Devoirs : démarrez le suivi des activités. Des feuilles de travail seront fournies, mais nous autorisons une approche plus réaliste consistant à noter 1 à 2 mots sur l'activité et à fournir une évaluation subjective de l'humeur.
Séance 2 Clarification des valeurs Question au groupe : Comment donnons-nous un sens à notre vie ?
- Considérer les valeurs comme le fondement du sens et du but
Discutez du sens de la vie et de la thèse du Dr Viktor Frankl selon laquelle les humains sont poussés à trouver un sens
o "Nous ne demandons pas à la vie quel est le sens de la vie. La vie nous demande quel est le sens de votre vie. Et la vie exige notre réponse."
- Qu'est-ce qui donne/donnait un sens à la vie de votre proche ? Qu'est-ce qui les ferait sourire ? Si vous partagez des valeurs avec cette personne, comment pouvez-vous honorer ces valeurs que vous partagez dans vos propres engagements et activités ?
- Expérientiel : Contemplez votre 80e anniversaire, Discours de retraite, famille se souvenant de vous loin dans le futur, etc., Devoirs : Boussole des valeurs. Les participants rempliront la feuille de calcul de la boussole des valeurs dans laquelle ils évaluent leur importance perçue et leur engagement dans divers domaines de la vie (par exemple, la vie de famille, l'apprentissage, la spiritualité).
Session 3 Programmer des activités Question au groupe : Que signifie s'engager ?
- Discutez d'un modèle ou d'un mentor qui a démontré son engagement envers quelque chose d'important. Comment ont-ils fait ? Partagent-ils des valeurs avec le patient dont ils s'occupent ? Comment ces
Sélection et programmation d'événements agréables. Indépendamment de ce que vous ressentez, agissez pour ressentir :
- Plaisir
- La maîtrise
- But
- Habitudes de santé : sommeil régulier, alimentation, exercice
- Expérientiel : Les participants visualisent, écrivent ou discutent des étapes nécessaires pour engager un plan. Visualisez-vous en train de surmonter un barrage routier ou une barrière.
- Devoirs : calendrier des activités. Les participants planifieront plusieurs événements agréables/significatifs pour la semaine à venir. Ils évalueront leur humeur lorsqu'ils participeront à ces activités et consigneront leurs expériences.
Session 4 Surmonter l'évitement Que faisons-nous de la peur ?
- Sortir du TRAP (Trigger-Response-Evoidance Pattern) pour se mettre sur la bonne voie (Trigger Response Adaptive Coping)
- Souvent, nous souffrons lorsque quelque chose d'important est menacé. Nous devrions protéger ce qui compte, pas le sentiment momentané. Discutez de "la peur comme une flèche" qui peut être utile pour pointer vers ses valeurs (par exemple, nous n'avons généralement pas peur de perdre des choses dont nous ne nous soucions pas).
- Expérientiel : Lancer les pièces de l'évitement. Les participants examinent comment les peurs et les frustrations sont liées à d'autres événements et expériences prosociaux et personnellement valorisés.
- Devoirs : calendrier des activités. Cela répète les devoirs de la semaine précédente.
Session 5 Travailler avec les pensées Question au groupe : Comment éviter de se mettre en pilotage automatique pour rester concentré sur l'essentiel ?
- Rester présent pour remarquer quand les actions fonctionnent. Mieux suivre les résultats.
- Pleine conscience contre rumination
- Expérientiel : Pleine conscience du présent. Les participants sont guidés dans un exercice de pleine conscience pour assister à des expériences sensorielles dans le moment présent. Le but de l'exercice est d'introduire une compétence pour se réorienter vers le moment présent. Ceci est particulièrement nécessaire pour assister et remarquer les expériences agréables et significatives qui découlent de l'activation comportementale.
- Travail à la maison : Programme d'activités Séance 6 Récapitulation et révision Question au groupe : Comment emportons-nous ces leçons avec nous ? Comment partageons-nous ces leçons avec les autres ?
- L'objectif de cette session est d'examiner et de fournir une pratique supplémentaire avec l'une des compétences antérieures discutées dans les sessions précédentes.
- Les concepts de prévention des rechutes seront abordés. Les participants seront encouragés à continuer à maintenir un calendrier d'activités agréable et à réfléchir à la manière dont ces activités peuvent être renforcées par des engagements sociaux et une réflexion quotidienne.
- Envisagez de créer un symbole. Image, photo, carte, note à soi pour se rappeler une activité valorisée. Cela peut être affiché dans un endroit bien en vue (par exemple, photo de famille sur le manteau, photo d'exercice sur le miroir de la salle de bain, texte religieux sur la table basse). Devrait évoquer un souvenir agréable et de la motivation.
Avant de commencer l'intervention et à la fin de l'intervention, les substituts rempliront le questionnaire 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R).
À la fin de l'intervention, les sujets participeront à un autre entretien téléphonique de 30 minutes avec un chercheur de l'étude. L'investigateur de l'étude examinera les réponses du sujet aux enquêtes ci-dessus et posera des questions de suivi. L'investigateur de l'étude demandera comment le sujet a fait face à tout symptôme psychologique (c'est-à-dire anxiété, dépression, stress post-traumatique).
Toutes les entrevues seront enregistrées et transcrites en audio. Deux membres du personnel de l'étude examineront les transcriptions et utiliseront une analyse de contenu thématique pour déterminer les types de symptômes psychologiques présents et la ou les raisons pour lesquelles ils peuvent être présents.
Lors de l'analyse des réponses des sujets, les enquêteurs prendront en compte les variables suivantes
- Que le patient soit décédé ou non
- Durée depuis la sortie de l'hôpital
- Si le sujet a reçu des services de santé mentale par lui-même ou non
- Si le sujet a reçu des résumés écrits quotidiens dans l'USI ou non
Analyse statistique Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 100 sujets répondent aux critères d'inclusion. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 70 à 100 personnes remplissent la partie 1 (enquête et entretien après la sortie des soins intensifs). Les enquêteurs détermineront la prévalence des symptômes psychologiques et des opinions sur les soins aux soins intensifs en examinant les réponses au sondage et les enregistrements des entretiens. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 30 personnes remplissent la partie 2 (enquête et entretien après la sortie des soins intensifs). Les enquêteurs comparent les réponses au sondage avant et après l'intervention pour chaque sujet à l'aide d'un test t apparié. La partie 2 sera considérée comme une étude pilote. Les chercheurs utiliseront les résultats pour planifier une future étude suffisamment puissante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La mère porteuse du patient a été inscrite au « ICU Rounding Summaries for Families of Critically Ill Patients » (NCT03969810) et le patient avait le COVID-19
- Le patient est sorti de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Récapitulatif des arrondis
Les substituts qui ont été affectés au groupe d'intervention ont reçu un résumé écrit de l'arrondissement tous les jours ou tous les deux jours pendant lesquels le patient est aux soins intensifs.
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Le résumé a été organisé comme suit pour chacun des problèmes les plus importants de l'USI : 1) Description du problème, 2) Façons dont l'équipe de l'USI aborde le problème, c'est-à-dire consultations, tests de diagnostic et traitements.
3) Une évaluation indiquant si le problème s'améliore ou s'aggrave.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Mesuré une fois lors de l'inscription
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Questionnaire sur l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R).
22 questions.
Score 0-88 avec des scores plus élevés indiquant plus de stress.
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Mesuré une fois lors de l'inscription
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Mesuré une fois lors de l'inscription
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Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Score total 0-21 pour l'anxiété (7 questions) et 0-21 pour la dépression (7 questions).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Mesuré une fois lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de substitution à l'égard des soins de soins intensifs du patient :
Délai: Mesuré une fois lors de l'inscription
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Score au questionnaire de l'Inventaire des besoins familiaux en soins intensifs (CCFNI).
14 questions.
Le score total varie de 14 à 56, les scores les plus bas indiquant une meilleure satisfaction.
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Mesuré une fois lors de l'inscription
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) Final
Délai: Mesuré avant l'intervention comportementale (6 à 12 semaines après l'inscription)
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Score IES-R avant intervention L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) avec des scores plus élevés indiquant un ESPT plus sévère |
Mesuré avant l'intervention comportementale (6 à 12 semaines après l'inscription)
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) Final
Délai: Mesuré après intervention comportementale (12 à 24 semaines après l'inscription)
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IES-R après intervention L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) avec des scores plus élevés indiquant un ESPT plus sévère |
Mesuré après intervention comportementale (12 à 24 semaines après l'inscription)
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Symptômes d'anxiété et de dépression Final
Délai: Mesuré avant l'intervention comportementale (6 à 12 semaines après l'inscription)
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Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Score total 0-21 pour l'anxiété (7 questions) et 0-21 pour la dépression (7 questions).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Mesuré avant l'intervention comportementale (6 à 12 semaines après l'inscription)
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Symptômes d'anxiété et de dépression Final
Délai: Mesuré après intervention comportementale (12 à 24 semaines après l'inscription)
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Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Score total 0-21 pour l'anxiété (7 questions) et 0-21 pour la dépression (7 questions).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes.
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Mesuré après intervention comportementale (12 à 24 semaines après l'inscription)
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Entrevue Initiale
Délai: Mesuré une fois lors de l'inscription
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Analyse qualitative de l'entretien téléphonique pour déterminer la présence et la ou les raisons des symptômes psychologiques
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Mesuré une fois lors de l'inscription
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Entrevue Finale
Délai: Mesuré après intervention comportementale (12 à 24 semaines après l'inscription)
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Analyse qualitative de l'entretien téléphonique pour déterminer la présence et la ou les raisons des symptômes psychologiques
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Mesuré après intervention comportementale (12 à 24 semaines après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20071101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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