- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04501445
Psychologické příznaky a rodiny pacientů s COVID-19
Zmírnění břemene psychologických příznaků mezi rodinami kriticky nemocných pacientů s COVID-19
Rodiny pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje psychických příznaků, které mohou trvat měsíce po propuštění pacienta. Tyto příznaky mohou mít významný dopad na kvalitu života pacienta i člena rodiny.
Vyšetřovatelé zjistili, že u rodin pacientů přijatých na JIP Rush University Medical Center během pandemie COVID-19 byla pravděpodobnější, že se u nich rozvinou klinicky významné psychologické příznaky, než u rodin pacientů přijatých před pandemií COVID-19. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto zjištění je částečně způsobeno zásadou zákazu návštěv v celé nemocnici, která změnila naše standardní komunikační postupy a mohla zabránit rodinám, aby se aktivně účastnily lékařské péče o pacienta.
Cílem tohoto projektu je 1) zjistit prevalenci psychických poruch v rodinách pacientů s COVID-19 po propuštění z JIP 2) zjistit charakteristiky péče na JIP, které byly spojeny s rozvojem psychických poruch mezi rodinnými příslušníky a 3) pilotní program, ve kterém rodiny s psychickými poruchami po propuštění z JIP dostávají terapii od odborníků na duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 – Průzkum a rozhovor po propuštění z JIP Po zařazení do této následné studie po propuštění z JIP subjekt (náhradník pacienta na JIP) dokončí průzkum zabývající se průběhem pacienta od propuštění Rush
Je pacient stále naživu?
- Pokud pacient zemřel, zemřel v Rush nebo po propuštění z Rush?
- Pokud je pacient naživu, je doma?
i. Pokud jste doma, jak dlouho? Dostává se mu domácí zdravotní péče?
- Pokud pacient nezemřel v Rush, strávil pacient po propuštění z Rush čas v rehabilitační nemocnici, pečovatelském domě nebo léčebně dlouhodobě akutní péče?
Má pacient v současné době některý z následujících příznaků (zaškrtněte všechny platné možnosti).
- Únava
- Potíže s dýcháním
- Potíže s mluvením
- Potíže s jídlem
- Obtíže myslet nebo věnovat pozornost
- Bolest nebo nepohodlí
- Úzkost
- Depresivní nálada
- Potíže s pohybem nebo chůzí
- Potíže s prováděním činností každodenního života, jako je oblékání nebo koupání
- Využil subjekt služby duševního zdraví od doby, kdy byl pacient přijat?
- Jaký je celkový dojem subjektu ze služeb duševního zdraví (výběry od velmi neužitečných po velmi užitečné)
Subjekty budou požádány o vyplnění 1) dotazníku Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), 2) škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a 3) revidované škály dopadů událostí (IES-R).
Subjekty se zúčastní 30minutového telefonického rozhovoru s členem studijního týmu. Tazatel zkontroluje odpovědi subjektu na výše uvedené průzkumy a položí doplňující otázky. Tazatel se zeptá, jak se subjekt vyrovnává s psychologickými příznaky (tj. úzkost, deprese, posttraumatický stres)
Psycholog popíše různé typy intervencí pro lidi, kteří se vyrovnávají s psychickými symptomy, a posoudí zájem subjektu o některý z nich.
Část 2 - Psychologická intervence po JIP Subjekty s klinicky významnými psychologickými symptomy na základě jejich odpovědí na průzkum nebo rozhovor budou pozvány k účasti na 6týdenní intervenci s psychologem zaměřené na trauma.
Program bude stručný a bude doručen online, aby se otestovala přijatelnost a proveditelnost programu a aby se získal předběžný odhad velikosti účinku. Budeme pilotovat skupinovou intervenci (n = 3-5) online přes Zoom a provedeme intervenci v šesti níže uvedených sezeních. Sezení bude trvat 60-75 minut v závislosti na dotazech účastníků a diskuzi. Zkušenostní cvičení budou čerpána z Acceptance and Commitment Therapy, související současné kognitivně behaviorální léčby (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). Některé komentáře k práci Viktora Frankla (1985) o vytváření významu budou provedeny ve skupinové diskusi. Pracovní listy pro plánování aktivit od Martella, Dimijiana a Hermana-Dunna (2013) budou použity pro domácí úkoly mimo zasedání.
Pro studium plánujeme dvě fáze. První fáze, sezení 1-3, se zaměřují na představení modelu behaviorální aktivace a vedou účastníky k identifikaci činností, které budou příjemné, smysluplné nebo nabídnou pocit úspěchu a mistrovství. První sezení si klade za cíl normalizovat různé reakce na stres související se zdravím a ztrátu tím, že představí behaviorální model deprese a zdůvodnění aktivace chování. Na druhém sezení si pak účastníci ujasní své hodnoty, aby mohli začít plánovat příjemné a/nebo smysluplné aktivity na třetí sezení. Tyto aktivity jsou přizpůsobeny na základě individuálních cílů, priorit a hodnot každého účastníka. Druhá fáze, sezení 4-6, má za cíl posílit a udržet pozitivní zisky dosažené prostřednictvím behaviorální aktivace a příjemného plánování aktivit. Session 4 nabízí návrhy způsobů řešení problémů, jak překonat neužitečné vyhýbání se, transdiagnostickou zranitelnost, která podporuje řadu emočních a psychiatrických poruch. Sezení 5 nabízí návrhy, jak překonat přežvykování, včetně výuky všímavosti a technik pozornosti, které pomáhají účastníkům věnovat se výsledkům a zážitkům z příjemných činností, kterým se účastní. Sezení 6 uzavírá program a vede účastníky k tomu, aby zvážili plány, jak si udržet závazek k příjemným aktivitám.
Sekce 1 Úvod do psychoedukace. Otázka pro skupinu: Proč jsme tady?
Normalizujte proces truchlení a výzvy bezpečnostních pokynů pro COVID
- smutek, nuda, osamělost
- 1/3 dospělých v USA uvádí depresi a úzkost
- Diskutujte o behaviorálním modelu deprese – ztráta odměny a smysluplné události jako předehra k negativním náladám všech typů
- Behaviorální aktivace jako strategie ke zvýšení odměny a smyslu
- Zkušenostní: Zamyslete se nad okamžikem v životě, kdy jste měli pocit, že se vám daří dobře. Jak jste zaujali svět kolem sebe?
- Domácí úkol: Spusťte sledování aktivity. Pracovní listy budou poskytnuty, ale umožňujeme schůdnější přístup zapsat si 1-2 slova o aktivitě a poskytnout subjektivní hodnocení nálady.
Sekce 2 Vyjasnění hodnot Otázka pro skupinu: Jak vneseme do našeho života smysl?
- Považujte hodnoty za základ smyslu a účelu
Diskutujte o smyslu života a tezi doktora Viktora Frankla, že lidé jsou hnáni k hledání smyslu
o „Neptáme se života, jaký je smysl života. Život se nás ptá, jaký je smysl vašeho života. A život si žádá naši odpověď."
- Co dává/dávalo smysl životu vašeho blízkého? Co by je rozesmálo? Pokud sdílíte hodnoty s touto osobou, jak můžete ctít tyto hodnoty, které sdílíte, ve svých vlastních závazcích a aktivitách?
- Zkušenostní: Zamyslete se nad svými 80. narozeninami, Projev v důchodu, vzpomínka rodiny na vás v daleké budoucnosti atd., Domácí úkol: Kompas hodnot. Účastníci vyplní pracovní list kompasu hodnot, ve kterém zhodnotí svou vnímanou důležitost a angažovanost v různých oblastech života (např. rodinný život, učení, spiritualita).
Sezení 3 Plánování aktivit Otázka pro skupinu: Co to znamená být oddaný?
- Diskutujte o vzoru nebo mentorovi, který prokázal závazek k něčemu důležitému. jak to udělali? Sdílejí hodnoty s pacientem, o kterého pečují? Jak to udělat
Výběr a plánování příjemných akcí. Bez ohledu na to, jak se cítíte, podnikněte kroky, abyste zažili:
- Potěšení
- Mistrovství
- Účel
- Zdravotní návyky: klidný spánek, dieta, cvičení
- Zkušenostní: Účastníci si vizualizují, píší nebo diskutují o krocích potřebných k provedení plánu. Představte si sami sebe, jak překonáváte zátaras nebo bariéru.
- Domácí úkol: Rozvrh aktivit. Účastníci si na příští týden naplánují několik příjemných/smysluplných akcí. Budou hodnotit svou náladu, když se zabývají těmito aktivitami, a zapisovat si o svých zkušenostech.
Sezení 4 Překonání vyhýbání se Co děláme se strachem?
- Dostat se z TRAP (vzor Trigger-Response-Avoidance Pattern) a dostat se na trať (Trigger Response Adaptive Coping)
- Často nás bolí, když je ohroženo něco, na čem záleží. Měli bychom chránit to, na čem záleží, ne momentální pocit. Diskutujte o „strachu jako šípu“, který může být užitečný pro ukázání vlastních hodnot (např. obvykle se nebojíme ztráty věcí, na kterých nám nezáleží).
- Zkušenosti: Házení mincí vyhýbání se. Účastníci se zabývají tím, jak strachy a frustrace souvisí s jinými prosociálními a osobně ceněnými událostmi a zkušenostmi.
- Domácí úkol: Rozvrh aktivit. Tím se opakuje domácí úkol z předchozího týdne.
Sekce 5 Práce s myšlenkami Otázka pro skupinu: Jak zabráníme spuštění autopilota, abychom se soustředili na to, na čem záleží?
- Zůstaňte v přítomnosti, abyste si všimli, že akce fungují. Být lepší ve sledování výsledků.
- Všímavost versus přemítání
- Zkušenostní: Všímavost současnosti. Účastníci jsou vedeni cvičením všímavosti, aby se věnovali smyslovým zážitkům v přítomném okamžiku. Cílem cvičení je představit dovednost pro přeorientování se na přítomný okamžik. To je zvláště potřebné pro pozorování a všímání si příjemných a smysluplných zážitků, které pocházejí z behaviorální aktivace.
- Domácí úkol: Rozvrh aktivit Lekce 6 Shrnutí a zopakování Otázka pro skupinu: Jak s sebou neseme tyto lekce? Jak sdílíme tyto lekce s ostatními?
- Cílem tohoto sezení je zopakovat a poskytnout další praxi s některou z předchozích dovedností probíraných v předchozích sezeních.
- Budou diskutovány koncepty prevence relapsu. Účastníci budou vyzváni, aby i nadále udržovali příjemné plánování aktivit a aby zvážili, jak lze tyto aktivity posílit prostřednictvím sociálních závazků a každodenní reflexe.
- Zvažte vytvoření symbolu. Obrázek, fotka, karta, poznámka pro sebe, která si připomene cennou činnost. To lze zobrazit na nápadném místě (např. rodinná fotka na plášti, fotka cvičení na zrcadle v koupelně, náboženský text na konferenčním stolku). Měl by vyvolat příjemnou vzpomínku a motivaci.
Před zahájením intervence a po dokončení intervence náhradníci vyplní 1) dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Po dokončení intervence se subjekty zúčastní dalšího 30minutového telefonického rozhovoru s řešitelem studie. Zkoušející studie zkontroluje odpovědi subjektu na výše uvedené průzkumy a položí následné otázky. Vyšetřovatel studie se zeptá, jak se subjekt vyrovnává s jakýmikoli psychologickými příznaky (tj. úzkost, deprese, posttraumatický stres).
Všechny rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Dva členové studijního personálu zkontrolují přepisy a použijí tematickou obsahovou analýzu k určení typů psychologických příznaků, které jsou přítomny, a důvodu (důvodů), proč mohou být přítomny.
Při analýze odpovědí subjektu budou výzkumníci zohledňovat následující proměnné
- Zda pacient zemřel nebo ne
- Doba od propuštění z nemocnice
- Zda subjekt dostával služby duševního zdraví samostatně nebo ne
- Zda subjekt dostával denní písemné shrnutí na JIP nebo ne
Statistická analýza Výzkumníci očekávají, že ~100 subjektů splní kritéria pro zařazení. Vyšetřovatelé očekávají, že ~70-100 dokončí část 1 (průzkum po propuštění na JIP a rozhovor). Vyšetřovatelé určí prevalenci psychologických symptomů a názory na péči na JIP tak, že zhodnotí odpovědi průzkumu a záznamy rozhovorů. Vyšetřovatelé očekávají, že ~30 dokončí část 2 (průzkum po propuštění na JIP a rozhovor). Vyšetřovatelé porovnávají odpovědi průzkumu před intervencí a po nich u každého subjektu pomocí párového t-testu. Část 2 bude považována za pilotní studii. Vyšetřovatelé použijí výsledky k naplánování budoucí, dostatečně výkonné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhradník pacienta byl zařazen do „Zaokrouhlovací souhrny JIP pro rodiny kriticky nemocných pacientů“ (NCT03969810) a pacient měl COVID-19
- Pacient byl propuštěn z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Souhrn zaokrouhlení
Náhradníci, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, obdrželi písemné shrnutí zaokrouhlení každý den nebo každý druhý den, kdy je pacient na JIP.
|
Shrnutí bylo uspořádáno takto pro každý z nejdůležitějších problémů JIP: 1) Popis problému, 2) Způsoby, jak tým JIP řeší problém, tj. konzultace, diagnostické testy a léčba.
3) Posouzení, zda se problém zlepšuje nebo zhoršuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Měřeno jednou při zápisu
|
Dotazník skóre na stupnici dopadu událostí (IES-R).
22 otázek.
Skóre 0-88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
|
Měřeno jednou při zápisu
|
|
Počáteční příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Měřeno jednou při zápisu
|
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Celkové skóre 0-21 pro úzkost (7 otázek) a 0-21 pro depresi (7 otázek).
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Měřeno jednou při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhradní spokojenost s péčí o pacienta na JIP:
Časové okno: Měřeno jednou při zápisu
|
Skóre v dotazníku Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
14 otázek.
Celkový rozsah skóre 14–56, přičemž nižší skóre naznačuje lepší spokojenost.
|
Měřeno jednou při zápisu
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) Finální
Časové okno: Měřeno před behaviorální intervencí (6–12 týdnů po zařazení)
|
IES-R skóre před zásahem IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD |
Měřeno před behaviorální intervencí (6–12 týdnů po zařazení)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) Finální
Časové okno: Měřeno po behaviorální intervenci (12–24 týdnů po zařazení)
|
IES-R po zásahu IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD |
Měřeno po behaviorální intervenci (12–24 týdnů po zařazení)
|
|
Příznaky úzkosti a deprese Finální
Časové okno: Měřeno před behaviorální intervencí (6–12 týdnů po zařazení)
|
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Celkové skóre 0-21 pro úzkost (7 otázek) a 0-21 pro depresi (7 otázek).
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Měřeno před behaviorální intervencí (6–12 týdnů po zařazení)
|
|
Příznaky úzkosti a deprese Finální
Časové okno: Měřeno po behaviorální intervenci (12–24 týdnů po zařazení)
|
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Celkové skóre 0-21 pro úzkost (7 otázek) a 0-21 pro depresi (7 otázek).
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Měřeno po behaviorální intervenci (12–24 týdnů po zařazení)
|
|
Úvodní rozhovor
Časové okno: Měřeno jednou při zápisu
|
Kvalitativní analýza telefonického rozhovoru k určení přítomnosti a důvodu(ů) psychologických symptomů
|
Měřeno jednou při zápisu
|
|
Finále rozhovoru
Časové okno: Měřeno po behaviorální intervenci (12–24 týdnů po zařazení)
|
Kvalitativní analýza telefonického rozhovoru k určení přítomnosti a důvodu(ů) psychologických symptomů
|
Měřeno po behaviorální intervenci (12–24 týdnů po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20071101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .