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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04501445
코로나19 환자의 심리적 증상과 가족
COVID-19 중증 환자 가족의 심리적 증상 부담 완화
중환자실(ICU)에 있는 환자의 가족은 환자가 퇴원한 후 몇 달 동안 지속될 수 있는 심리적 증상이 발생할 위험이 높습니다. 이러한 증상은 환자와 가족 구성원 모두의 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 COVID-19 대유행 기간 동안 Rush University Medical Center ICU에 입원한 환자 가족이 COVID-19 대유행 이전에 입원한 환자 가족보다 임상적으로 중요한 심리적 증상이 나타날 가능성이 더 높다는 것을 발견했습니다. 조사관은 이 발견이 부분적으로 병원 전체의 방문 금지 정책으로 인해 우리의 표준 의사 소통 관행을 변경하고 가족이 환자의 의료에 적극적으로 참여하는 것을 방해했을 수 있다고 의심합니다.
이 프로젝트의 목표는 1) 중환자실 퇴원 후 코로나19 환자 가족의 심리적 장애 유병률을 파악하고, 2) 가족 구성원 간의 심리적 장애 발달과 관련된 중환자실 치료의 특성을 파악하고, 3) ICU 퇴원 후 정신 장애가 있는 가족이 정신 건강 전문가로부터 치료를 받는 프로그램을 시범 운영합니다.
연구 개요
상세 설명
1부 - 중환자실 퇴원 후 설문조사 및 인터뷰 본 중환자실 퇴원 후 추적 연구에 등록하면 피험자(중환자실 환자의 대리인)는 급성 퇴원 이후 환자의 경과를 다루는 설문조사를 완료하게 됩니다.
환자가 아직 살아 있습니까?
- 사망한 경우 환자가 Rush에서 사망했습니까 아니면 Rush에서 퇴원한 후에 사망했습니까?
- 살아 있다면 환자는 집에 있습니까?
나. 집에 있다면 얼마나 오래? 대상자가 가정 건강 서비스를 받고 있습니까?
- 환자가 Rush에서 사망하지 않았다면 환자는 Rush에서 퇴원한 후 재활병원, 요양원 또는 급성기 장기요양병원에서 시간을 보냈습니까?
환자가 현재 다음 증상 중 하나를 가지고 있습니까(해당하는 모든 항목에 표시).
- 피로
- 호흡곤란
- 말하기 어려움
- 먹기 어려움
- 생각하거나 주의를 기울이기 어려움
- 통증 또는 불편함
- 불안
- 우울한 기분
- 움직이거나 걷기 어려움
- 옷을 입거나 목욕하는 등의 일상생활 활동을 하는데 어려움이 있는 경우
- 대상자는 환자가 입원한 이후로 정신 건강 서비스를 이용했습니까?
- 정신 건강 서비스에 대한 피험자의 전반적인 인상은 무엇입니까(매우 도움이 되지 않는 것부터 매우 도움이 되는 것까지 선택)
피험자는 1) CCFNI(Critical Care Family Needs Inventory) 설문지, 2) 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 3) 영향 척도 수정(IES-R) 설문지를 작성해야 합니다.
피험자는 연구 팀 구성원과 30분간의 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다. 면접관은 위의 설문 조사에 대한 피험자의 응답을 검토하고 후속 질문을 합니다. 면접관은 피험자가 심리적 증상(즉, 불안, 우울증, 외상 후 스트레스)
심리학자는 심리적 증상에 대처하는 사람들을 위한 다양한 유형의 개입을 설명하고 그 중 하나를 추구하는 피험자의 관심을 평가합니다.
2부 - ICU 이후 심리적 개입 설문조사 또는 인터뷰 응답을 기반으로 임상적으로 중요한 심리학자 증상이 있는 피험자는 심리학자와 함께 6주간의 트라우마 중심 개입에 참여하도록 초대됩니다.
프로그램은 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 테스트하고 효과 크기의 예비 추정치를 수집하기 위해 간단하고 온라인으로 제공됩니다. Zoom을 통해 온라인으로 그룹 기반 중재(n = 3-5)를 파일럿하고 아래에 설명된 6개 세션에 걸쳐 중재를 제공합니다. 세션은 참가자의 질문과 토론에 따라 60-75분 동안 지속됩니다. 경험적 연습은 관련 현대 인지 행동 치료인 수용 및 헌신 치료에서 도출될 것입니다(Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). 빅터 프랭클(1985)의 의미 만들기에 대한 논평이 그룹 토론에서 이루어질 것입니다. 세션 외 숙제에는 Martell, Dimijian 및 Herman-Dunn(2013)의 활동 일정 워크시트가 사용됩니다.
우리는 연구를 위해 두 단계를 계획합니다. 첫 번째 단계인 세션 1-3에서는 행동 활성화 모델을 소개하는 데 초점을 맞추고 참가자들이 즐겁고 의미 있고 성취감과 숙달감을 제공할 활동을 식별하도록 안내합니다. 첫 번째 세션은 우울증의 행동 모델과 행동 활성화의 근거를 소개함으로써 건강 관련 스트레스와 상실에 대한 다양한 반응을 정상화하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 세션에서 참가자들은 자신의 가치를 명확히 하여 세 번째 세션에서 즐겁고 의미 있는 활동 일정을 시작할 수 있습니다. 이러한 활동은 각 참가자의 개인 목표, 우선 순위 및 가치에 따라 조정됩니다. 두 번째 단계인 세션 4-6은 행동 활성화 및 즐거운 활동 일정을 통해 얻은 긍정적인 이득을 강화하고 유지하는 것을 목표로 합니다. 세션 4에서는 많은 정서 및 정신 장애를 지속시키는 진단적 취약성인 도움이 되지 않는 회피를 극복하기 위한 문제 해결 방법에 대한 제안을 제공합니다. 세션 5에서는 마음챙김 교육, 참여자가 참여하는 즐거운 활동의 결과와 경험에 주의를 기울이는 데 도움이 되는 주의 기술을 포함하여 반추를 극복하기 위한 제안을 제공합니다. 세션 6은 프로그램을 마무리하고 참가자들이 즐거운 활동에 대한 약속을 유지하기 위한 계획을 고려하도록 안내합니다.
세션 1 심리 교육 소개. 그룹에 대한 질문: 우리는 왜 여기에 있습니까?
슬픔의 과정과 COVID 안전 지침의 문제를 정상화합니다.
- 슬픔, 지루함, 외로움
- 미국 성인의 1/3이 우울증과 불안을 호소합니다.
- 우울증의 행동 모델에 대해 토론합니다. 모든 유형의 부정적인 기분에 대한 전주곡으로서 보상 및 의미 있는 사건의 상실
- 보상과 의미를 강화하기 위한 전략으로서의 행동 활성화
- 경험: 인생에서 잘하고 있다고 느꼈던 때를 생각해 보십시오. 주변 세계에 어떻게 참여하고 있었습니까?
- 숙제: 활동 추적을 시작합니다. 워크시트가 제공되지만 활동에 대해 1-2단어를 적어 주관적인 기분 등급을 제공하는 보다 실현 가능한 접근 방식을 허용합니다.
세션 2 가치 설명 그룹에 대한 질문: 우리는 어떻게 삶에 목적을 부여합니까?
- 가치를 의미와 목적의 기초로 고려
삶의 의미와 인간은 의미를 찾는 데 몰두한다는 빅터 프랭클 박사의 논문에 대해 토론합니다.
o "우리는 삶의 의미가 무엇인지 삶에 묻지 않습니다. 삶은 우리에게 묻습니다. 당신의 삶의 의미는 무엇입니까? 그리고 삶은 우리의 답을 요구합니다."
- 사랑하는 사람의 삶에 의미를 부여/부여한 것은 무엇입니까? 무엇이 그들을 웃게 만들까요? 이 사람과 가치를 공유한다면, 자신의 약속과 활동에서 공유하는 가치를 어떻게 존중할 수 있습니까?
- 경험적: 80세 생일, 은퇴 연설, 먼 훗날 당신을 기억하는 가족 등을 생각해 보십시오. 숙제: 가치 나침반. 참가자는 생활의 다양한 영역(예: 가족 생활, 학습, 영성)에서 인지된 중요성과 참여를 평가하는 가치 나침반 워크시트를 작성합니다.
세션 3 일정 활동 그룹 질문: 헌신한다는 것은 무엇을 의미합니까?
- 중요한 것에 대한 헌신을 보여준 역할 모델이나 멘토에 대해 토론하십시오. 그들은 그것을 어떻게 했습니까? 그들이 돌보는 환자와 가치를 공유합니까? 이것들을 어떻게
즐거운 이벤트 선택 및 예약. 기분이 어떻든 다음을 경험하기 위해 조치를 취하십시오.
- 기쁨
- 지배
- 목적
- 건강습관 : 꾸준한 수면, 식이요법, 운동
- 경험적: 참가자는 계획에 참여하는 데 필요한 단계를 시각화하거나 작성하거나 토론합니다. 장애물이나 장애물을 극복하는 자신을 시각화하십시오.
- 숙제: 활동 일정. 참가자들은 다음 주에 몇 가지 즐겁고 의미 있는 행사를 계획할 것입니다. 그들은 이러한 활동에 참여하는 동안 자신의 기분을 평가하고 경험에 대해 일기를 쓸 것입니다.
세션 4 회피 극복 우리는 두려움을 어떻게 해야 합니까?
- TRAP(Trigger-Response-Avoidance Pattern)에서 벗어나 궤도에 오르기(Trigger Response Adaptive Coping)
- 종종 우리는 중요한 것이 위협을 받을 때 상처를 받습니다. 순간적인 감정이 아닌 소중한 것을 지켜내야 합니다. 자신의 가치를 가리키는 데 유용할 수 있는 "화살 같은 두려움"에 대해 토론합니다(예: 우리는 일반적으로 우리가 신경쓰지 않는 것을 잃는 것을 두려워하지 않습니다).
- 경험적: 회피의 동전 뒤집기. 참가자들은 두려움과 좌절이 다른 친사회적이고 개인적으로 가치 있는 사건 및 경험과 어떤 관련이 있는지 살펴봅니다.
- 숙제: 활동 일정. 이것은 지난주의 숙제를 반복합니다.
세션 5 생각 작업 그룹에 대한 질문: 자동 조종 장치를 방지하여 중요한 것에 계속 집중할 수 있는 방법은 무엇입니까?
- 조치가 작동하는지 확인하기 위해 현재 상태를 유지합니다. 결과를 더 잘 추적합니다.
- 마음 챙김 대 반추
- 경험적: 현재에 대한 마음챙김. 참가자들은 현재 순간의 감각 경험에 주의를 기울이는 마음챙김 연습으로 안내됩니다. 연습의 목표는 현재 순간으로 방향을 바꾸는 기술을 소개하는 것입니다. 이는 특히 행동 활성화에서 오는 즐겁고 의미 있는 경험에 주의를 기울이고 알아차리는 데 필요합니다.
- 숙제: 활동 일정 세션 6 요약 및 검토 그룹에 대한 질문: 이 수업을 어떻게 수행할 수 있습니까? 이 교훈을 다른 사람들과 어떻게 공유합니까?
- 이 세션의 목표는 이전 세션에서 논의된 이전 기술을 검토하고 추가 연습을 제공하는 것입니다.
- 재발 방지 개념에 대해 논의합니다. 참가자는 계속해서 즐거운 활동 일정을 유지하고 이러한 활동이 사회적 약속과 매일의 성찰을 통해 강화될 수 있는 방법을 고려하도록 권장됩니다.
- 기호 만들기를 고려하십시오. 그림, 사진, 카드, 자신에게 소중한 활동을 상기시키기 위한 메모. 이것은 눈에 잘 띄는 곳에 표시할 수 있습니다(예: 맨틀의 가족 사진, 욕실 거울의 운동 사진, 커피 테이블의 종교 텍스트). 즐거운 기억과 동기를 불러일으켜야 합니다.
개입을 시작하기 전과 개입이 완료되면 대리모는 1) 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 2) 사건 척도 개정의 영향(IES-R) 설문지를 작성합니다.
중재가 완료되면 피험자는 연구 조사자와 또 다른 30분 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다. 연구 조사관은 위의 설문 조사에 대한 피험자의 응답을 검토하고 후속 질문을 할 것입니다. 연구 조사관은 피험자가 심리적 증상(즉, 불안, 우울증, 외상 후 스트레스).
모든 인터뷰는 음성으로 녹음되고 필사됩니다. 두 명의 연구 직원이 필사본을 검토하고 주제별 내용 분석을 사용하여 존재하는 심리적 증상의 유형과 존재할 수 있는 이유를 결정합니다.
피험자 응답을 분석할 때 조사자는 다음 변수를 설명합니다.
- 환자가 사망했는지 여부
- 퇴원 후 경과 시간
- 피험자가 스스로 정신 건강 서비스를 받았는지 여부
- 피험자가 ICU에서 매일 서면 요약을 받았는지 여부
통계 분석 조사관은 ~100명의 피험자가 포함 기준을 충족할 것으로 예상합니다. 조사관은 ~70-100명이 파트 1(ICU 퇴원 후 조사 및 인터뷰)을 완료할 것으로 예상합니다. 조사관은 설문 조사 응답 및 인터뷰 녹음을 검토하여 ICU 치료에 대한 심리적 증상 및 의견의 유병률을 결정할 것입니다. 조사관은 ~30명이 파트 2(ICU 퇴원 후 조사 및 인터뷰)를 완료할 것으로 예상합니다. 조사관은 대응 t-테스트를 사용하여 각 주제에 대한 개입 전후 설문 응답을 비교합니다. 파트 2는 파일럿 연구로 간주됩니다. 조사관은 결과를 사용하여 미래의 적절하게 강화된 연구를 계획할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 대리인은 "ICU Rounding Summaries for Families of Critically Ill Patients"(NCT03969810)에 등록되었고 환자는 COVID-19를 앓았습니다.
- 환자는 병원에서 퇴원했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 반올림 요약
개입 그룹에 배정된 대리인은 환자가 ICU에 있는 동안 매일 또는 격일로 서면 반올림 요약을 받았습니다.
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가장 중요한 각 ICU 문제에 대한 요약은 다음과 같이 구성되었습니다. 1) 문제에 대한 설명, 2) ICU 팀이 문제를 해결하는 방법(예: 상담, 진단 테스트 및 치료).
3) 문제가 개선되고 있는지 악화되고 있는지에 대한 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 초기 증상
기간: 등록 시 1회 측정
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이벤트 척도 개정(IES-R) 설문지의 영향에 대한 점수.
22개의 질문.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타내는 0-88점.
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등록 시 1회 측정
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불안 및 우울증 초기 증상
기간: 등록 시 1회 측정
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수.
총점은 불안(7개 문항)에 대해 0-21점, 우울증(7개 문항)에 대해 0-21점입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록 시 1회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 ICU 관리에 대한 대리 만족도:
기간: 등록 시 1회 측정
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CCFNI(Critical Care Family Needs Inventory) 설문지의 점수.
14개의 질문.
총 점수 범위는 14-56이며 점수가 낮을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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등록 시 1회 측정
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상 최종
기간: 행동 개입 전 측정(등록 후 6-12주)
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개입 전 IES-R 점수 IES-R은 더 심각한 PTSD를 나타내는 더 높은 점수와 함께 총 점수(0에서 88까지의 범위)를 산출합니다. |
행동 개입 전 측정(등록 후 6-12주)
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상 최종
기간: 행동 개입 후 측정(등록 후 12-24주)
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개입 후 IES-R IES-R은 더 심각한 PTSD를 나타내는 더 높은 점수와 함께 총 점수(0에서 88까지의 범위)를 산출합니다. |
행동 개입 후 측정(등록 후 12-24주)
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불안과 우울증의 증상 최종
기간: 행동 개입 전 측정(등록 후 6-12주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수.
총점은 불안(7개 문항)에 대해 0-21점, 우울증(7개 문항)에 대해 0-21점입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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행동 개입 전 측정(등록 후 6-12주)
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불안과 우울증의 증상 최종
기간: 행동 개입 후 측정(등록 후 12-24주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수.
총점은 불안(7개 문항)에 대해 0-21점, 우울증(7개 문항)에 대해 0-21점입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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행동 개입 후 측정(등록 후 12-24주)
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인터뷰 이니셜
기간: 등록 시 1회 측정
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심리적 증상의 유무와 원인을 파악하기 위한 전화면접의 정성적 분석
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등록 시 1회 측정
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면접 최종
기간: 행동 개입 후 측정(등록 후 12-24주)
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심리적 증상의 유무와 원인을 파악하기 위한 전화면접의 정성적 분석
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행동 개입 후 측정(등록 후 12-24주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20071101
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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