- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501445
Sintomas psicológicos e familiares de pacientes com COVID-19
Aliviando a carga de sintomas psicológicos entre famílias de pacientes gravemente enfermos com COVID-19
Familiares de pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) têm maior risco de desenvolver sintomas psicológicos que podem durar meses após a alta do paciente. Esses sintomas podem ter impacto significativo na qualidade de vida do paciente e de seus familiares.
Os pesquisadores descobriram que as famílias de pacientes internados na UTI do Rush University Medical Center durante a pandemia de COVID-19 tinham maior probabilidade de desenvolver sintomas psicológicos clinicamente significativos do que as famílias de pacientes admitidos antes da pandemia de COVID-19. Os investigadores suspeitam que essa descoberta se deva em parte à política de proibição de visitas em todo o hospital, que alterou nossas práticas de comunicação padrão e pode ter impedido as famílias de serem participantes ativos nos cuidados médicos do paciente.
Os objetivos deste projeto são 1) determinar a prevalência de distúrbios psicológicos entre as famílias de pacientes com COVID-19 após a alta da UTI 2) determinar as características dos cuidados na UTI que foram associadas ao desenvolvimento de distúrbios psicológicos entre os membros da família e 3) piloto de um programa no qual famílias com transtornos psicológicos após a alta da UTI recebem terapia de profissionais de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1- Pesquisa e entrevista pós-alta da UTI Após a inscrição neste estudo de acompanhamento pós-alta da UTI, o sujeito (substituto do paciente da UTI) preencherá uma pesquisa sobre a evolução do paciente desde a alta imediata
O paciente ainda está vivo?
- Se falecido, o paciente faleceu no Rush ou após a alta do Rush?
- Se vivo, o paciente está em casa?
eu. Se em casa, por quanto tempo? Ele/ela está recebendo serviços de saúde domiciliar?
- Se o paciente não faleceu no Rush, o paciente passou algum tempo em um hospital de reabilitação, casa de repouso ou hospital de cuidados intensivos de longo prazo após a alta do Rush?
O paciente está apresentando atualmente algum dos seguintes sintomas (marque todos os que se aplicam).
- Fadiga
- Problemas respiratórios
- Dificuldade para falar
- Dificuldade para comer
- Dificuldade para pensar ou prestar atenção
- Dor ou desconforto
- Ansiedade
- humor deprimido
- Dificuldade de se mover ou andar
- Dificuldade em realizar atividades da vida diária, como vestir-se ou tomar banho
- O sujeito utilizou serviços de saúde mental desde o momento em que o paciente foi internado?
- Qual é a impressão geral do sujeito sobre os serviços de saúde mental (escolhas variando de muito inúteis a muito úteis)
Os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário 1) Inventário de Necessidades Familiares de Cuidados Críticos (CCFNI), 2) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e 3) Questionário da Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R).
Os indivíduos participarão de uma entrevista por telefone de 30 minutos com um membro da equipe de estudo. O entrevistador revisará as respostas do sujeito às pesquisas acima e fará perguntas complementares. O entrevistador perguntará como o sujeito tem lidado com quaisquer sintomas psicológicos (ou seja, ansiedade, depressão, estresse pós-traumático)
O psicólogo descreverá diferentes tipos de intervenções para pessoas que lidam com sintomas psicológicos e avaliará o interesse do sujeito em seguir algum deles.
Parte 2 - Intervenção psicológica pós-UTI Sujeitos com sintomas psicológicos clinicamente significativos com base em suas respostas de pesquisa ou entrevista serão convidados a participar de uma intervenção focada no trauma de 6 semanas com um psicólogo.
O programa será breve e entregue online para testar a aceitabilidade e viabilidade do programa e para obter uma estimativa preliminar do tamanho do efeito. Faremos um piloto de uma intervenção baseada em grupo (n = 3-5) online no Zoom e entregaremos a intervenção em seis sessões descritas abaixo. As sessões durarão de 60 a 75 minutos, dependendo das perguntas e discussões dos participantes. Exercícios experienciais serão extraídos da Terapia de Aceitação e Compromisso, um tratamento cognitivo-comportamental contemporâneo relacionado (Hayes, Strosahl e Wilson, 2012). Alguns comentários sobre o trabalho de Viktor Frankl (1985) sobre a criação de significado serão feitos na discussão em grupo. As planilhas de agendamento de atividades de Martell, Dimijian e Herman-Dunn (2013) serão usadas para trabalhos de casa fora da sessão.
Planejamos duas fases para o estudo. A primeira fase, sessões 1-3, concentra-se na introdução do modelo de ativação comportamental e orienta os participantes a identificar atividades que serão agradáveis, significativas ou que ofereçam uma sensação de realização e domínio. A primeira sessão visa normalizar diversas respostas ao estresse e perda relacionados à saúde, apresentando o modelo comportamental da depressão e a justificativa para a ativação comportamental. Na segunda sessão, os participantes esclarecem seus valores, para que possam começar a programar atividades agradáveis e/ou significativas na terceira sessão. Essas atividades são adaptadas com base nos objetivos, prioridades e valores individuais de cada participante. A segunda fase, sessões 4-6, visa reforçar e sustentar ganhos positivos obtidos por meio de ativação comportamental e programação de atividades agradáveis. A Sessão 4 oferece sugestões para formas de resolução de problemas para superar a evitação inútil, uma vulnerabilidade transdiagnóstica que sustenta uma série de transtornos emocionais e psiquiátricos. A Sessão 5 oferece sugestões para superar a ruminação, incluindo instrução em atenção plena e técnicas de atenção que ajudam os participantes a atender aos resultados e experiências das atividades prazerosas em que se envolvem. A Sessão 6 conclui o programa e orienta os participantes a considerar planos para manter o compromisso com atividades prazerosas.
Sessão 1 Introdução à Psicoeducação. Pergunta para o grupo: Por que estamos aqui?
Normalize o processo de luto e os desafios das diretrizes de segurança da COVID
- tristeza, tédio, solidão
- 1/3 dos adultos nos EUA relatam depressão e ansiedade
- Discuta o modelo comportamental da depressão - perda de recompensa e eventos significativos como um prelúdio para humores negativos de todos os tipos
- Ativação Comportamental como estratégia para aumentar a recompensa e o significado
- Experimental: contemple um momento da vida em que você sentiu que estava indo bem. Como você estava envolvendo o mundo ao seu redor?
- Lição de casa: iniciar o rastreamento de atividades. Planilhas serão fornecidas, mas permitimos uma abordagem mais viável de anotar 1-2 palavras sobre a atividade e fornecer uma avaliação subjetiva do humor.
Sessão 2 Esclarecimento de valores Pergunta para o grupo: Como trazemos propósito para nossa vida?
- Considere os valores como a base do significado e propósito
Discuta o significado da vida e a tese do Dr. Viktor Frankl de que os humanos são levados a encontrar significado
o "Não perguntamos à vida qual é o sentido da vida. A vida nos pergunta, qual é o sentido da sua vida. E a vida exige nossa resposta."
- O que dá/deu sentido à vida do seu ente querido? O que os faria sorrir? Se você compartilha valores com essa pessoa, como pode honrá-los em seus próprios compromissos e atividades?
- Experimental: contemplar seu aniversário de 80 anos, discurso de aposentadoria, família lembrando de você no futuro, etc. Lição de casa: bússola de valores. Os participantes preencherão a planilha da bússola de valores na qual avaliam sua importância percebida e envolvimento em vários domínios da vida (por exemplo, vida familiar, aprendizado, espiritualidade).
Sessão 3 Agendamento de atividades Pergunta para o grupo: O que significa estar comprometido?
- Discuta um modelo ou mentor que demonstrou compromisso com algo importante. Como eles fizeram isso? Eles compartilham valores com o paciente de quem cuidam? Como esses
Seleção e agendamento de eventos agradáveis. Independentemente de como você se sente, aja para experimentar:
- Prazer
- Domínio
- Propósito
- Hábitos de saúde: sono constante, dieta, exercício
- Experimental: os participantes visualizam, escrevem ou discutem as etapas necessárias para iniciar um plano. Visualize-se superando um obstáculo ou barreira.
- Tarefa de casa: Cronograma de atividades. Os participantes agendarão vários eventos agradáveis/significativos para a próxima semana. Eles avaliarão seu humor enquanto estiverem envolvidos nessas atividades e registrarão suas experiências.
Sessão 4 Superando a evitação O que fazemos com o medo?
- Sair do TRAP (Padrão Gatilho-Resposta-Evitação) para entrar no Caminho (Gartilhar Resposta Adaptativa de Enfrentamento)
- Muitas vezes nos machucamos quando algo importante é ameaçado. Devemos proteger o que importa e não o sentimento momentâneo. Discuta "medo como uma flecha" que pode ser útil para apontar os valores de alguém (por exemplo, normalmente não temos medo de perder coisas com as quais não nos importamos).
- Experimental: jogando as moedas da evitação. Os participantes observam como os medos e as frustrações se relacionam com outros eventos e experiências pró-sociais e pessoalmente valorizados.
- Tarefa de casa: Cronograma de atividades. Isso repete o dever de casa da semana anterior.
Sessão 5 Trabalhando com pensamentos Pergunta para o grupo: Como evitamos entrar no piloto automático para manter o foco no que importa?
- Ficar presente para perceber quando as ações estão funcionando. Ser melhor no rastreamento de resultados.
- Atenção plena versus ruminação
- Experiencial: Mindfulness do presente. Os participantes são guiados em um exercício de atenção plena para atender às experiências sensoriais no momento presente. O objetivo do exercício é introduzir uma habilidade de reorientação para o momento presente. Isso é particularmente necessário para prestar atenção e perceber as experiências agradáveis e significativas que vêm da ativação comportamental.
- Tarefa de casa: Cronograma de atividades Sessão 6 Recapitulação e revisão Pergunta para o grupo: Como levamos essas lições conosco? Como compartilhamos essas lições com outras pessoas?
- O objetivo desta sessão é revisar e fornecer prática adicional com qualquer uma das habilidades anteriores discutidas nas sessões anteriores.
- Conceitos de prevenção de recaída serão discutidos. Os participantes serão encorajados a manter uma programação de atividades agradável e a considerar como essas atividades podem ser reforçadas por meio de compromissos sociais e reflexão diária.
- Considere fazer um símbolo. Foto, foto, cartão, nota para si mesmo para se lembrar de uma atividade valiosa. Isso pode ser exibido em um local de destaque (por exemplo, foto de família no manto, foto de exercício no espelho do banheiro, texto religioso na mesa de centro). Deve evocar memória agradável e motivação.
Antes do início da intervenção e no final da intervenção, os substitutos preencherão o questionário 1) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e 2) Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R).
Ao término da intervenção, os sujeitos participarão de outra entrevista por telefone de 30 minutos com um investigador do estudo. O investigador do estudo revisará as respostas do sujeito às pesquisas acima e fará perguntas de acompanhamento. O investigador do estudo perguntará como o sujeito tem lidado com quaisquer sintomas psicológicos (ou seja, ansiedade, depressão, estresse pós-traumático).
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas. Dois membros da equipe de estudo revisarão as transcrições e usarão a análise de conteúdo temática para determinar os tipos de sintomas psicológicos que estão presentes e o(s) motivo(s) que podem estar presentes.
Ao analisar as respostas do sujeito, os investigadores levarão em conta as seguintes variáveis
- Se o paciente é falecido ou não
- Tempo desde a alta hospitalar
- Se o sujeito recebeu serviços de saúde mental por conta própria ou não
- Se o sujeito recebeu resumos escritos diários na UTI ou não
Análise estatística Os investigadores esperam que aproximadamente 100 indivíduos atendam aos critérios de inclusão. Os investigadores esperam cerca de 70-100 para concluir a Parte 1 (Pesquisa e entrevista pós-alta da UTI). Os investigadores irão determinar a prevalência de sintomas psicológicos e opiniões sobre cuidados na UTI, revisando as respostas da pesquisa e as gravações das entrevistas. Os investigadores esperam que cerca de 30 pessoas concluam a Parte 2 (Pesquisa e entrevista pós-alta da UTI). Os investigadores comparam as respostas da pesquisa pré e pós-intervenção para cada sujeito usando um teste t pareado. A Parte 2 será considerada um estudo piloto. Os investigadores usarão os resultados para planejar um estudo futuro com poder adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O substituto do paciente foi inscrito em "Resumos de Ronda de UTI para Famílias de Pacientes Críticos" (NCT03969810) e o paciente tinha COVID-19
- O paciente já teve alta do hospital
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Resumo de arredondamento
Os substitutos que foram designados para o grupo de intervenção receberam um resumo de ronda por escrito todos os dias ou em dias alternados em que o paciente está na UTI.
|
O resumo foi organizado da seguinte forma para cada um dos problemas mais importantes da UTI: 1) Descrição do problema, 2) Formas como a equipe da UTI está abordando o problema, ou seja, consultas, exames diagnósticos e tratamentos.
3) Uma avaliação para saber se o problema está melhorando ou piorando.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas iniciais de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Medido uma vez na inscrição
|
Pontuação no questionário da Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R).
22 perguntas.
Pontue 0-88 com pontuações mais altas indicando mais estresse.
|
Medido uma vez na inscrição
|
|
Sintomas iniciais de ansiedade e depressão
Prazo: Medido uma vez na inscrição
|
Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuação total 0-21 para ansiedade (7 questões) e 0-21 para depressão (7 questões).
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Medido uma vez na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação substituta com o cuidado do paciente na UTI:
Prazo: Medido uma vez na inscrição
|
Pontuação no questionário Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
14 perguntas.
Faixa de pontuação total de 14 a 56, com pontuações mais baixas indicando melhor satisfação.
|
Medido uma vez na inscrição
|
|
Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Final
Prazo: Medido antes da intervenção comportamental (6-12 semanas após a inscrição)
|
Pontuação IES-R antes da intervenção O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) com pontuações mais altas indicativas de PTSD mais grave |
Medido antes da intervenção comportamental (6-12 semanas após a inscrição)
|
|
Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Final
Prazo: Medido após a intervenção comportamental (12-24 semanas após a inscrição)
|
IES-R após intervenção O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) com pontuações mais altas indicativas de PTSD mais grave |
Medido após a intervenção comportamental (12-24 semanas após a inscrição)
|
|
Sintomas de Ansiedade e Depressão Final
Prazo: Medido antes da intervenção comportamental (6-12 semanas após a inscrição)
|
Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuação total 0-21 para ansiedade (7 questões) e 0-21 para depressão (7 questões).
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Medido antes da intervenção comportamental (6-12 semanas após a inscrição)
|
|
Sintomas de Ansiedade e Depressão Final
Prazo: Medido após a intervenção comportamental (12-24 semanas após a inscrição)
|
Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuação total 0-21 para ansiedade (7 questões) e 0-21 para depressão (7 questões).
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Medido após a intervenção comportamental (12-24 semanas após a inscrição)
|
|
Entrevista Inicial
Prazo: Medido uma vez na inscrição
|
Análise qualitativa da entrevista por telefone para determinar a presença e o(s) motivo(s) dos sintomas psicológicos
|
Medido uma vez na inscrição
|
|
Entrevista final
Prazo: Medido após a intervenção comportamental (12-24 semanas após a inscrição)
|
Análise qualitativa da entrevista por telefone para determinar a presença e o(s) motivo(s) dos sintomas psicológicos
|
Medido após a intervenção comportamental (12-24 semanas após a inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20071101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .