- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501445
Síntomas Psicológicos y Familiares de Pacientes con COVID-19
Aliviar la carga de los síntomas psicológicos entre las familias de pacientes en estado crítico con COVID-19
Las familias de pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas psicológicos que pueden durar meses después de que el paciente es dado de alta. Estos síntomas pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida tanto del paciente como del familiar.
Los investigadores descubrieron que las familias de los pacientes ingresados en la UCI del Centro Médico de la Universidad de Rush durante la pandemia de COVID-19 tenían más probabilidades de desarrollar síntomas psicológicos clínicamente significativos que las familias de los pacientes ingresados antes de la pandemia de COVID-19. Los investigadores sospechan que este hallazgo se debe en parte a la política de no visitas en todo el hospital que alteró nuestras prácticas estándar de comunicación y puede haber impedido que las familias participen activamente en la atención médica del paciente.
Los objetivos de este proyecto son 1) determinar la prevalencia de trastornos psicológicos entre las familias de pacientes con COVID-19 después del alta de la UCI 2) determinar las características de la atención de la UCI que se asociaron con el desarrollo de trastornos psicológicos entre los miembros de la familia y 3) poner a prueba un programa en el que las familias con trastornos psicológicos después del alta de la UCI reciben terapia de profesionales de la salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Encuesta y entrevista posteriores al alta de la UCI Al inscribirse en este estudio de seguimiento posterior al alta de la UCI, el sujeto (sustituto del paciente de la UCI) completará una encuesta sobre el curso del paciente desde el alta de Rush
¿Sigue vivo el paciente?
- Si falleció, ¿falleció el paciente en Rush o después del alta de Rush?
- Si está vivo, ¿está el paciente en casa?
i. Si en casa, ¿por cuánto tiempo? ¿Está recibiendo servicios de salud en el hogar?
- Si el paciente no falleció en Rush, ¿pasó algún tiempo en un hospital de rehabilitación, un asilo de ancianos o un hospital de cuidados agudos a largo plazo después del alta de Rush?
¿El paciente tiene actualmente alguno de los siguientes síntomas (marque todo lo que corresponda)?
- Fatiga
- Dificultad para respirar
- Dificultad para hablar
- Dificultad para comer
- Dificultad para pensar o prestar atención
- Dolor o malestar
- Ansiedad
- Estado de ánimo deprimido
- Dificultad para moverse o caminar
- Dificultad para realizar actividades de la vida diaria como vestirse o bañarse
- ¿Ha utilizado el sujeto servicios de salud mental desde el momento en que ingresó al paciente?
- ¿Cuál es la impresión general del sujeto sobre los servicios de salud mental (opciones que van desde muy poco útiles hasta muy útiles)
Se les pedirá a los sujetos que completen 1) el cuestionario del Inventario de necesidades familiares de cuidados intensivos (CCFNI), 2) la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y 3) el cuestionario de la Escala revisada del impacto de los eventos (IES-R).
Los sujetos participarán en una entrevista telefónica de 30 minutos con un miembro del equipo de estudio. El entrevistador revisará las respuestas del sujeto a las encuestas anteriores y hará preguntas de seguimiento. El entrevistador preguntará cómo ha estado lidiando el sujeto con cualquier síntoma psicológico (es decir, ansiedad, depresión, estrés postraumático)
El psicólogo describirá diferentes tipos de intervenciones para personas que afrontan síntomas psicológicos y valorará el interés del sujeto en llevar a cabo alguna de ellas.
Parte 2 - Intervención psicológica posterior a la UCI Se invitará a los sujetos con síntomas psicológicos clínicamente significativos basados en las respuestas de su encuesta o entrevista a participar en una intervención centrada en el trauma de 6 semanas con un psicólogo.
El programa será breve y se entregará en línea para probar la aceptabilidad y factibilidad del programa, y para recopilar una estimación preliminar del tamaño del efecto. Pondremos a prueba una intervención grupal (n = 3-5) en línea a través de Zoom y entregaremos la intervención en seis sesiones que se describen a continuación. Las sesiones durarán entre 60 y 75 minutos, según las preguntas y el debate de los participantes. Los ejercicios experienciales se extraerán de la Terapia de Aceptación y Compromiso, un tratamiento cognitivo conductual contemporáneo relacionado (Hayes, Strosahl y Wilson, 2012). Se realizarán algunos comentarios del trabajo de Viktor Frankl (1985) sobre la creación de significado en una discusión de grupo. Las hojas de trabajo de programación de actividades de Martell, Dimijian y Herman-Dunn (2013) se utilizarán para la tarea fuera de la sesión.
Planificamos dos fases para el estudio. La primera fase, las sesiones 1-3, se enfocan en presentar el modelo de activación conductual y guiar a los participantes a identificar actividades que serán placenteras, significativas u ofrecerán una sensación de logro y dominio. La primera sesión tiene como objetivo normalizar diversas respuestas al estrés y la pérdida relacionados con la salud mediante la introducción del modelo conductual de la depresión y la justificación de la activación conductual. En la segunda sesión, los participantes aclaran sus valores, para que puedan comenzar a programar actividades agradables y/o significativas en la tercera sesión. Estas actividades se adaptan en función de los objetivos, prioridades y valores individuales de cada participante. La segunda fase, sesiones 4-6, tiene como objetivo reforzar y mantener los logros positivos obtenidos a través de la activación del comportamiento y la programación de actividades agradables. La sesión 4 ofrece sugerencias sobre formas de resolución de problemas para superar la evitación inútil, una vulnerabilidad transdiagnóstica que sostiene una serie de trastornos emocionales y psiquiátricos. La sesión 5 ofrece sugerencias para superar la rumiación, incluida la instrucción en atención plena y técnicas de atención que ayudan a los participantes a prestar atención a los resultados y experiencias de las actividades placenteras en las que participan. La sesión 6 concluye el programa y guía a los participantes a considerar planes para mantener el compromiso con actividades placenteras.
Sesión 1 Introducción a la Psicoeducación. Pregunta al grupo: ¿Por qué estamos aquí?
Normalizar el proceso de duelo y los desafíos de las pautas de seguridad de COVID
- pena, aburrimiento, soledad
- 1/3 de los adultos estadounidenses reportan depresión y ansiedad
- Discutir el modelo conductual de la depresión: pérdida de recompensas y eventos significativos como preludio de estados de ánimo negativos de todo tipo.
- Activación conductual como estrategia para mejorar la recompensa y el significado
- Experiencial: contempla un momento de la vida en el que sentiste que lo estabas haciendo bien. ¿Cómo interactuabas con el mundo que te rodeaba?
- Tarea: Iniciar seguimiento de actividad. Se proporcionarán hojas de trabajo, pero permitimos un enfoque más factible de anotar 1-2 palabras sobre la actividad y proporcionar una calificación subjetiva del estado de ánimo.
Sesión 2 Aclaración de valores Pregunta al grupo: ¿Cómo traemos propósito a nuestra vida?
- Considerar los valores como la base del significado y el propósito.
Discutir el significado de la vida y la tesis del Dr. Viktor Frankl de que los humanos están impulsados a encontrar significado.
o “No le preguntamos a la vida cuál es el sentido de la vida. La vida nos pregunta, cuál es el sentido de tu vida. Y la vida exige nuestra respuesta".
- ¿Qué le da/dio sentido a la vida de su ser querido? ¿Qué los haría sonreír? Si comparte valores con esta persona, ¿cómo puede honrar esos valores que comparte en sus propios compromisos y actividades?
- Vivencial: Contemplar tu 80 cumpleaños, Discurso de jubilación, familia recordándote en un futuro lejano, etc. Tarea: Brújula de valores. Los participantes completarán la hoja de trabajo de la brújula de valores en la que califican su importancia percibida y su compromiso en varios dominios de la vida (por ejemplo, vida familiar, aprendizaje, espiritualidad).
Sesión 3 Programación de actividades Pregunta al grupo: ¿Qué significa estar comprometido?
- Hable sobre un modelo a seguir o un mentor que demostró compromiso con algo importante. ¿Cómo lo hicieron? ¿Comparten valores con el paciente al que cuidan? ¿Cómo estos
Selección y programación de eventos agradables. Independientemente de cómo se sienta, tome medidas para experimentar:
- Placer
- Maestría
- Objetivo
- Hábitos de salud: sueño constante, dieta, ejercicio
- Experiencial: Los participantes visualizan, escriben o discuten los pasos necesarios para participar en un plan. Visualízate superando un obstáculo o una barrera.
- Tarea: Horario de actividades. Los participantes programarán varios eventos agradables/significativos para la próxima semana. Calificarán su estado de ánimo mientras participan en estas actividades y escribirán un diario sobre sus experiencias.
Sesión 4 Superando la Evitación ¿Qué hacemos con el miedo?
- Salir de la TRAMPA (patrón de activación-respuesta-evitación) para ponerse en marcha (afrontamiento adaptativo de respuesta de activación)
- A menudo sufrimos cuando algo que importa se ve amenazado. Debemos proteger lo que importa, no el sentimiento momentáneo. Discuta el "miedo como una flecha" que puede ser útil para señalar los valores de uno (p. ej., normalmente no tememos perder cosas que no nos importan).
- Experiencial: Lanzar las monedas de la evasión. Los participantes analizan cómo los miedos y las frustraciones se relacionan con otros eventos y experiencias prosociales y de valor personal.
- Tarea: Horario de actividades. Esto repite la tarea de la semana anterior.
Sesión 5 Trabajando con pensamientos Pregunta al grupo: ¿Cómo evitamos ponernos en piloto automático para mantenernos enfocados en lo que importa?
- Permanecer presente para notar cuando las acciones están funcionando. Ser mejor en el seguimiento de los resultados.
- Mindfulness versus rumiación
- Experiencial: Mindfulness del presente. Los participantes son guiados en un ejercicio de atención plena para prestar atención a las experiencias de los sentidos en el momento presente. El objetivo del ejercicio es introducir una habilidad para reorientarse al momento presente. Esto es particularmente necesario para atender y notar las experiencias placenteras y significativas que provienen de la activación del comportamiento.
- Tarea: Programa de actividades Sesión 6 Resumen y repaso Pregunta al grupo: ¿Cómo llevamos estas lecciones con nosotros? ¿Cómo compartimos estas lecciones con otros?
- El objetivo de esta sesión es repasar y proporcionar práctica adicional con cualquiera de las habilidades anteriores discutidas en sesiones anteriores.
- Se discutirán los conceptos de prevención de recaídas. Se alentará a los participantes a continuar manteniendo una programación de actividades agradable y a considerar cómo se pueden reforzar estas actividades a través de compromisos sociales y la reflexión diaria.
- Considera hacer un símbolo. Imagen, foto, tarjeta, nota personal para recordar una actividad valiosa. Esto se puede exhibir en un lugar destacado (p. ej., una foto familiar en el manto, una foto de un ejercicio en el espejo del baño, un texto religioso en una mesa de café). Debe evocar un recuerdo agradable y motivación.
Antes de comenzar la intervención y al finalizar la intervención, los sustitutos completarán el cuestionario 1) Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y 2) Escala revisada del impacto de los eventos (IES-R).
Al finalizar la intervención, los sujetos participarán en otra entrevista telefónica de 30 minutos con un investigador del estudio. El investigador del estudio revisará las respuestas del sujeto a las encuestas anteriores y hará preguntas de seguimiento. El investigador del estudio preguntará cómo ha estado lidiando el sujeto con cualquier síntoma psicológico (es decir, ansiedad, depresión, estrés postraumático).
Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas. Dos miembros del personal del estudio revisarán las transcripciones y utilizarán el análisis de contenido temático para determinar los tipos de síntomas psicológicos que están presentes y las razones por las que pueden estar presentes.
Al analizar las respuestas de los sujetos, los investigadores tendrán en cuenta las siguientes variables
- Si el paciente ha fallecido o no.
- Tiempo transcurrido desde el alta hospitalaria
- Si el sujeto recibió servicios de salud mental por su cuenta o no
- Si el sujeto recibió resúmenes escritos diarios en la UCI o no
Análisis estadístico Los investigadores esperan que ~100 sujetos cumplan con los criterios de inclusión. Los investigadores esperan que ~70-100 completen la Parte 1 (Encuesta y entrevista posteriores al alta de la UCI). Los investigadores determinarán la prevalencia de los síntomas psicológicos y las opiniones sobre la atención en la UCI revisando las respuestas de la encuesta y las grabaciones de las entrevistas. Los investigadores esperan que ~30 completen la Parte 2 (Encuesta y entrevista posteriores al alta de la UCI). Los investigadores comparan las respuestas de la encuesta antes y después de la intervención para cada sujeto mediante una prueba t pareada. La Parte 2 se considerará un estudio piloto. Los investigadores utilizarán los resultados para planificar un estudio futuro con el poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sustituto del paciente estaba inscrito en "Resúmenes de rondas de UCI para familias de pacientes en estado crítico" (NCT03969810) y el paciente tenía COVID-19
- El paciente ha sido dado de alta del hospital.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Resumen de redondeo
Los sustitutos que fueron asignados al grupo de intervención recibieron un resumen de redondeo por escrito todos los días o cada dos días mientras el paciente está en la UCI.
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El resumen se organizó de la siguiente manera para cada uno de los problemas más importantes de la UCI: 1) Descripción del problema, 2) Formas en que el equipo de la UCI aborda el problema, es decir, consultas, pruebas de diagnóstico y tratamientos.
3) Una evaluación de si el problema está mejorando o empeorando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) Inicial
Periodo de tiempo: Medido una vez al momento de la inscripción
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Puntaje en el cuestionario de la Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R).
22 preguntas
Puntuación 0-88 con puntuaciones más altas que indican más estrés.
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Medido una vez al momento de la inscripción
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Síntomas de Ansiedad y Depresión Iniciales
Periodo de tiempo: Medido una vez al momento de la inscripción
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Puntuación total 0-21 para ansiedad (7 preguntas) y 0-21 para depresión (7 preguntas).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Medido una vez al momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción sustituta con la atención en la UCI del paciente:
Periodo de tiempo: Medido una vez al momento de la inscripción
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Puntuación en el cuestionario Inventario de Necesidades Familiares de Cuidados Críticos (CCFNI).
14 preguntas
Rango de puntaje total 14-56 con puntajes más bajos que indican una mayor satisfacción.
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Medido una vez al momento de la inscripción
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Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) Final
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención conductual (6 a 12 semanas después de la inscripción)
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Puntuación IES-R antes de la intervención El IES-R produce una puntuación total (que va de 0 a 88) y las puntuaciones más altas indican un TEPT más grave |
Medido antes de la intervención conductual (6 a 12 semanas después de la inscripción)
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Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) Final
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención conductual (12-24 semanas después de la inscripción)
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IES-R después de la intervención El IES-R produce una puntuación total (que va de 0 a 88) y las puntuaciones más altas indican un TEPT más grave |
Medido después de la intervención conductual (12-24 semanas después de la inscripción)
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Síntomas de Ansiedad y Depresión Final
Periodo de tiempo: Medido antes de la intervención conductual (6 a 12 semanas después de la inscripción)
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Puntuación total 0-21 para ansiedad (7 preguntas) y 0-21 para depresión (7 preguntas).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Medido antes de la intervención conductual (6 a 12 semanas después de la inscripción)
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Síntomas de Ansiedad y Depresión Final
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención conductual (12-24 semanas después de la inscripción)
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Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Puntuación total 0-21 para ansiedad (7 preguntas) y 0-21 para depresión (7 preguntas).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Medido después de la intervención conductual (12-24 semanas después de la inscripción)
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Entrevista Inicial
Periodo de tiempo: Medido una vez al momento de la inscripción
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Análisis cualitativo de la entrevista telefónica para determinar la presencia y la(s) razón(es) de los síntomas psicológicos
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Medido una vez al momento de la inscripción
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Entrevista final
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención conductual (12-24 semanas después de la inscripción)
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Análisis cualitativo de la entrevista telefónica para determinar la presencia y la(s) razón(es) de los síntomas psicológicos
|
Medido después de la intervención conductual (12-24 semanas después de la inscripción)
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 20071101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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