Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische symptomen en families van COVID-19-patiënten

5 juli 2022 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

De last van psychische symptomen verlichten bij families van ernstig zieke patiënten met COVID-19

Familieleden van patiënten op Intensive Care Units (ICU's) lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van psychische symptomen die maanden na ontslag van de patiënt kunnen aanhouden. Deze symptomen kunnen een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven van zowel de patiënt als het familielid.

De onderzoekers hebben ontdekt dat families van patiënten die tijdens de COVID-19-pandemie op de Rush University Medical Center ICU waren opgenomen, meer kans hadden om klinisch significante psychologische symptomen te ontwikkelen dan families van patiënten die vóór de COVID-19-pandemie waren opgenomen. De onderzoekers vermoeden dat deze bevinding deels te wijten is aan het ziekenhuisbrede beleid voor geen bezoek dat onze standaardcommunicatiepraktijken heeft gewijzigd en mogelijk heeft voorkomen dat families actieve deelnemers zijn aan de medische zorg van de patiënt.

De doelstellingen van dit project zijn 1) het bepalen van de prevalentie van psychische stoornissen onder families van COVID-19-patiënten na ontslag uit de IC, 2) het bepalen van de kenmerken van IC-zorg die verband hielden met de ontwikkeling van psychische stoornissen onder familieleden en 3) het pilot van een programma waarin gezinnen met psychische stoornissen na ontslag uit de IC therapie krijgen van professionals in de geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 - Enquête na ontslag uit de IC en interview Bij inschrijving voor dit follow-uponderzoek na ontslag uit de IC zal de proefpersoon (surrogaat van de IC-patiënt) een enquête invullen over het beloop van de patiënt sinds spoedontslag

  1. Leeft de patiënt nog?

    1. Indien overleden, is de patiënt overleden bij Rush of na ontslag uit Rush?
    2. Indien in leven, is de patiënt thuis?

    i. Indien thuis, voor hoelang? Ontvangt hij/zij thuiszorg?

  2. Als de patiënt niet in Rush is overleden, heeft de patiënt dan tijd doorgebracht in een revalidatieziekenhuis, verpleeghuis of ziekenhuis voor langdurige acute zorg na ontslag uit Rush?
  3. Heeft de patiënt momenteel een van de volgende symptomen (aankruisen wat van toepassing is).

    1. Vermoeidheid
    2. Problemen met ademhalen
    3. Moeite met spreken
    4. Moeite met eten
    5. Moeite met denken of opletten
    6. Pijn of ongemak
    7. Spanning
    8. Depressieve bui
    9. Moeite met bewegen of lopen
    10. Moeite met het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, zoals aankleden of baden
  4. Heeft de proefpersoon gebruik gemaakt van geestelijke gezondheidszorg sinds de opname van de patiënt?
  5. Wat is de algemene indruk van de proefpersoon over geestelijke gezondheidszorg (keuzes variërend van zeer onbehulpzaam tot zeer nuttig)

De proefpersonen wordt gevraagd om de vragenlijst 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), 2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) in te vullen.

Onderwerpen zullen deelnemen aan een telefonisch interview van 30 minuten met een lid van het onderzoeksteam. De interviewer zal de antwoorden van de proefpersoon op de bovenstaande enquêtes bekijken en vervolgvragen stellen. De interviewer zal vragen hoe de proefpersoon omgaat met eventuele psychologische symptomen (d.w.z. angst, depressie, posttraumatische stress)

De psycholoog zal verschillende soorten interventies beschrijven voor mensen die omgaan met psychische symptomen en beoordelen of de proefpersoon geïnteresseerd is in het nastreven van een van deze.

Deel 2 - Post-IC psychologische interventie Proefpersonen met klinisch significante psychologensymptomen op basis van ofwel hun enquête- of interviewantwoorden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een traumagerichte interventie van zes weken met een psycholoog.

Het programma zal kort zijn en online worden afgeleverd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma te testen en om een ​​voorlopige schatting van de effectgrootte te verzamelen. We zullen een groepsinterventie (n = 3-5) online testen via Zoom en de interventie uitvoeren in zes sessies die hieronder worden beschreven. Sessies duren 60-75 minuten, afhankelijk van de vragen en discussie van de deelnemers. Experiëntiële oefeningen zullen worden ontleend aan Acceptance and Commitment Therapy, een verwante hedendaagse cognitieve gedragsbehandeling (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). In groepsdiscussie zal enig commentaar worden gegeven op het werk van Viktor Frankl (1985) over betekenisgeving. Werkbladen voor activiteitenplanning van Martell, Dimijian en Herman-Dunn (2013) zullen worden gebruikt voor huiswerk buiten de sessies.

We plannen twee fasen voor de studie. De eerste fase, sessies 1-3, richt zich op het introduceren van het model van gedragsactivering en begeleidt de deelnemers bij het identificeren van activiteiten die prettig of zinvol zijn of een gevoel van voldoening en meesterschap bieden. De eerste sessie heeft tot doel diverse reacties op gezondheidsgerelateerde stress en verlies te normaliseren door het gedragsmodel van depressie en de grondgedachte voor gedragsactivering te introduceren. In de tweede sessie verduidelijken de deelnemers vervolgens hun waarden, zodat ze in de derde sessie leuke en/of zinvolle activiteiten kunnen gaan plannen. Deze activiteiten zijn op maat gemaakt op basis van de individuele doelen, prioriteiten en waarden van elke deelnemer. De tweede fase, sessies 4-6, is gericht op het versterken en behouden van positieve winsten die zijn behaald via gedragsactivering en aangename activiteitenplanning. Sessie 4 biedt suggesties voor probleemoplossende manieren om nutteloze vermijding te overwinnen, een transdiagnostische kwetsbaarheid die een aantal emotionele en psychiatrische stoornissen in stand houdt. Sessie 5 biedt suggesties om piekeren te overwinnen, inclusief instructie in mindfulness en aandachtstechnieken die deelnemers helpen aandacht te schenken aan de resultaten en ervaringen van de plezierige activiteiten die ze ondernemen. Sessie 6 rondt het programma af en begeleidt de deelnemers bij het overwegen van plannen om hun toewijding aan plezierige activiteiten te behouden.

Sessie 1 Psycho-educatie Introducties. Vraag aan de groep: Waarom zijn we hier?

  • Normaliseer het rouwproces en de uitdagingen van de COVID-veiligheidsrichtlijnen

    • verdriet, verveling, eenzaamheid
    • 1/3 van de volwassenen in de VS meldt depressie en angst
  • Bespreek het gedragsmodel van depressie - verlies van beloning en betekenisvolle gebeurtenissen als opmaat voor allerlei soorten negatieve stemmingen
  • Gedragsactivering als een strategie om beloning en betekenis te verbeteren
  • Ervaringsgericht: Denk na over een moment in het leven waarin u het gevoel had dat u het goed deed. Hoe ging je om met de wereld om je heen?
  • Huiswerk: Start Activiteit volgen. Er worden werkbladen verstrekt, maar we staan ​​een meer haalbare benadering toe door 1-2 woorden over activiteit op te schrijven en een subjectieve stemmingsbeoordeling te geven.

Sessie 2 Waardeverduidelijking Vraag aan de groep: Hoe brengen we een doel in ons leven?

  • Beschouw waarden als de basis van betekenis en doel
  • Bespreek zin in het leven en de stelling van Dr. Viktor Frankl dat mensen gedreven worden om zin te vinden

    o "We vragen het leven niet wat de zin van het leven is. Het leven vraagt ​​ons, wat is de zin van je leven. En het leven eist ons antwoord."

  • Wat geeft/gaf betekenis aan het leven van uw dierbare? Wat zou hen aan het lachen maken? Als u waarden deelt met deze persoon, hoe kunt u die waarden die u deelt dan eren in uw eigen verplichtingen en activiteiten?
  • Ervaringsgericht: overweeg uw 80e verjaardag, pensioentoespraak, familie die u ver in de toekomst zal herinneren, enz. Huiswerk: Waardenkompas. Deelnemers vullen het waardenkompas-werkblad in waarin ze hun waargenomen belang en betrokkenheid in verschillende levensdomeinen beoordelen (bijv. Gezinsleven, leren, spiritualiteit).

Sessie 3 Activiteiten plannen Vraag aan de groep: Wat betekent het om toegewijd te zijn?

  • Bespreek een rolmodel of mentor die blijk heeft gegeven van betrokkenheid bij iets belangrijks. Hoe deden ze het? Delen ze waarden met de patiënt voor wie ze zorgen? Hoe doen deze
  • Selecteren en plannen van gezellige evenementen. Ongeacht hoe u zich voelt, onderneem actie om het volgende te ervaren:

    • Plezier
    • Meesterschap
    • Doel
    • Gezondheidsgewoonten: regelmatig slapen, dieet, lichaamsbeweging
  • Ervaringsgericht: deelnemers visualiseren, schrijven of bespreken de stappen die nodig zijn om tot een plan te komen. Visualiseer dat u een wegversperring of barrière overwint.
  • Huiswerk: activiteitenschema. De deelnemers plannen voor de komende week verschillende leuke/zinvolle evenementen. Ze beoordelen hun humeur terwijl ze bezig zijn met deze activiteiten en schrijven over hun ervaringen.

Sessie 4 Vermijding overwinnen Wat doen we met angst?

  • Uit de TRAP (Trigger-Response-Avoidance Pattern) komen om op schema te komen (Trigger Response Adaptive Coping)
  • Vaak doen we pijn als iets belangrijks wordt bedreigd. We moeten beschermen wat ertoe doet, niet het tijdelijke gevoel. Bespreek "angst als een pijl" die nuttig kan zijn om naar iemands waarden te wijzen (we zijn bijvoorbeeld meestal niet bang om dingen te verliezen waar we niet om geven).
  • Ervaringsgericht: de munten van vermijding omdraaien. Deelnemers kijken hoe angsten en frustraties verband houden met andere prosociale en persoonlijk gewaardeerde gebeurtenissen en ervaringen.
  • Huiswerk: activiteitenschema. Dit herhaalt het huiswerk van de vorige week.

Sessie 5 Werken met gedachten Vraag aan de groep: Hoe voorkomen we dat we op de automatische piloot gaan, zodat we gefocust blijven op wat belangrijk is?

  • Aanwezig blijven om op te merken wanneer acties werken. Beter zijn in het volgen van resultaten.
  • Mindfulness versus piekeren
  • Ervaringsgericht: Mindfulness van het heden. Deelnemers worden begeleid in een mindfulness-oefening om aandacht te besteden aan zintuiglijke ervaringen in het huidige moment. Het doel van de oefening is om een ​​vaardigheid te introduceren om je te heroriënteren op het huidige moment. Dit is met name nodig om de prettige en betekenisvolle ervaringen die voortkomen uit gedragsactivering te kunnen waarnemen en op te merken.
  • Huiswerk: Activiteitenschema Sessie 6 Samenvatten en herhalen Vraag aan de groep: Hoe dragen we deze lessen bij ons? Hoe delen we deze lessen met anderen?
  • Het doel van deze sessie is om alle eerdere vaardigheden die in eerdere sessies zijn besproken, te herhalen en extra te oefenen.
  • Terugvalpreventieconcepten worden besproken. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om door te gaan met het onderhouden van een prettige activiteitenplanning en na te denken over hoe deze activiteiten kunnen worden versterkt door sociale verplichtingen en dagelijkse reflectie.
  • Overweeg een symbool te maken. Foto, foto, kaart, notitie voor jezelf om jezelf te herinneren aan een gewaardeerde activiteit. Dit kan op een prominente plaats worden weergegeven (bijvoorbeeld familiefoto op de mantel, foto van oefening op badkamerspiegel, religieuze tekst op salontafel). Moet een prettige herinnering en motivatie oproepen.

Voorafgaand aan het begin van de interventie en aan het einde van de interventie, vullen surrogaten de vragenlijst 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R) in.

Na voltooiing van de interventie zullen proefpersonen deelnemen aan nog een 30 minuten durend telefonisch interview met een onderzoeksonderzoeker. De onderzoeksonderzoeker zal de antwoorden van de proefpersoon op de bovenstaande enquêtes bekijken en vervolgvragen stellen. De onderzoeksonderzoeker zal vragen hoe de proefpersoon is omgegaan met eventuele psychologische symptomen (d.w.z. angst, depressie, posttraumatische stress).

Alle interviews worden op audio opgenomen en getranscribeerd. Twee leden van het studiepersoneel zullen de transcripties beoordelen en thematische inhoudsanalyse gebruiken om de soorten psychologische symptomen te bepalen die aanwezig zijn en de reden(en) waarom ze aanwezig kunnen zijn.

Bij het analyseren van de reacties van proefpersonen houden de onderzoekers rekening met de volgende variabelen

  • Of de patiënt nu overleden is of niet
  • Tijd sinds ontslag uit het ziekenhuis
  • Of de proefpersoon zelf geestelijke gezondheidszorg ontving of niet
  • Of de proefpersoon dagelijks schriftelijke samenvattingen op de ICU ontving of niet

Statistische analyse De onderzoekers verwachten dat ongeveer 100 proefpersonen aan de inclusiecriteria voldoen. De onderzoekers verwachten dat zo'n 70-100 deel 1 (enquête na ontslag uit de IC en interview) zullen voltooien. De onderzoekers zullen de prevalentie van psychische symptomen en meningen over IC-zorg bepalen door enquêteantwoorden en interviewopnamen te bekijken. De onderzoekers verwachten dat ongeveer 30 deel 2 (enquête na ontslag uit de IC en interview) zullen voltooien. De onderzoekers vergelijken pre- en post-interventie-enquête-antwoorden voor elk onderwerp met behulp van een gepaarde t-test. Deel 2 wordt beschouwd als een pilootstudie. De onderzoekers zullen de resultaten gebruiken om een ​​toekomstig onderzoek met voldoende power te plannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het surrogaat van de patiënt was ingeschreven in "ICU Rounding Summaries for Families of Critically Ill Patients" (NCT03969810) en de patiënt had COVID-19
  • De patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Samenvatting afronden
Surrogaten die aan de interventiegroep waren toegewezen, ontvingen elke dag of om de andere dag dat de patiënt op de IC lag een schriftelijke afrondingssamenvatting.
De samenvatting was als volgt georganiseerd voor elk van de belangrijkste IC-problemen: 1) Beschrijving van het probleem, 2) Manieren waarop het IC-team het probleem aanpakt, d.w.z. consultaties, diagnostische tests en behandelingen. 3) Een beoordeling of het probleem verbetert of verslechtert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) Aanvankelijk
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij inschrijving
Score on Impact of Events Scale Revised (IES-R) vragenlijst. 22 vragen. Score 0-88 waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
Eenmaal gemeten bij inschrijving
Symptomen van angst en depressie Initial
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij inschrijving
Score op Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totaalscore 0-21 voor angst (7 vragen) en 0-21 voor depressie (7 vragen). Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Eenmaal gemeten bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surrogaattevredenheid met de IC-zorg van de patiënt:
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij inschrijving
Score op de vragenlijst Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI). 14 vragen. Totale scorebereik 14-56, waarbij lagere scores duiden op meer tevredenheid.
Eenmaal gemeten bij inschrijving
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) Final
Tijdsspanne: Gemeten vóór gedragsinterventie (6-12 weken na inschrijving)

IES-R-score vóór interventie

De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) met hogere scores die wijzen op ernstigere PTSS

Gemeten vóór gedragsinterventie (6-12 weken na inschrijving)
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) Final
Tijdsspanne: Gemeten na gedragsinterventie (12-24 weken na inschrijving)

IES-R na interventie

De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) met hogere scores die wijzen op ernstigere PTSS

Gemeten na gedragsinterventie (12-24 weken na inschrijving)
Symptomen van angst en depressie Final
Tijdsspanne: Gemeten vóór gedragsinterventie (6-12 weken na inschrijving)
Score op Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totaalscore 0-21 voor angst (7 vragen) en 0-21 voor depressie (7 vragen). Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Gemeten vóór gedragsinterventie (6-12 weken na inschrijving)
Symptomen van angst en depressie Final
Tijdsspanne: Gemeten na gedragsinterventie (12-24 weken na inschrijving)
Score op Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totaalscore 0-21 voor angst (7 vragen) en 0-21 voor depressie (7 vragen). Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Gemeten na gedragsinterventie (12-24 weken na inschrijving)
Interview initieel
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij inschrijving
Kwalitatieve analyse van telefonisch interview om de aanwezigheid en reden(en) van psychische klachten vast te stellen
Eenmaal gemeten bij inschrijving
Interview Finale
Tijdsspanne: Gemeten na gedragsinterventie (12-24 weken na inschrijving)
Kwalitatieve analyse van telefonisch interview om de aanwezigheid en reden(en) van psychische klachten vast te stellen
Gemeten na gedragsinterventie (12-24 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schriftelijke samenvatting van rondes

Abonneren