- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501445
Psykologiska symtom och familjer för covid-19-patienter
Att lindra bördan av psykologiska symtom bland familjer till kritiskt sjuka patienter med covid-19
Familjer till patienter på intensivvårdsavdelningar löper ökad risk att utveckla psykologiska symtom som kan pågå i månader efter att patienten skrivits ut. Dessa symtom kan ha betydande inverkan på både patientens och familjemedlemmens livskvalitet.
Utredarna har funnit att familjer till patienter som lades in på Rush University Medical Center ICU under covid-19-pandemin var mer benägna att utveckla kliniskt signifikanta psykologiska symtom än familjer till patienter som lades in före covid-19-pandemin. Utredarna misstänker att detta fynd delvis beror på den sjukhusövergripande policyn om inga besök som förändrade våra vanliga kommunikationsmetoder och kan ha hindrat familjer från att vara aktiva deltagare i patientens medicinska vård.
Målen för detta projekt är 1) att fastställa förekomsten av psykologiska störningar bland familjer till covid-19-patienter efter intensivvårdsutskrivning 2) att fastställa egenskaperna hos intensivvården som var förknippade med utvecklingen av psykologiska störningar bland familjemedlemmar och 3) att Pilot ett program där familjer med psykiska störningar efter utskrivning på intensivvårdsavdelning får terapi från psykiatriker.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 – Undersökning och intervju efter ICU-utskrivning Vid inskrivning i denna uppföljningsstudie efter ICU-utskrivning kommer försökspersonen (surrogat för ICU-patienten) att fylla i en undersökning som handlar om patientens förlopp sedan Rush-utskrivningen
Lever patienten fortfarande?
- Om patienten avled, avled patienten vid Rush eller efter utskrivning från Rush?
- Om patienten lever, är patienten hemma?
i. Om hemma, hur länge? Får han/hon hemsjukvård?
- Om patienten inte gick bort vid Rush, tillbringade patienten tid på ett rehabiliteringssjukhus, ett äldreboende eller ett sjukhus efter utskrivning från Rush?
Har patienten för närvarande något av följande symtom (markera allt som stämmer).
- Trötthet
- Problem att andas
- Svårt att prata
- Svårt att äta
- Svårt att tänka eller uppmärksamma
- Smärta eller obehag
- Ångest
- Deppigt humör
- Svårigheter att röra sig eller gå
- Svårigheter att utföra dagliga aktiviteter som att klä på sig eller bada
- Har försökspersonen använt mentalvårdstjänster sedan patienten lades in?
- Vilket är ämnets helhetsintryck av mentalvårdstjänster (val som sträcker sig från mycket ohjälpsamma till mycket hjälpsamma)
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI), 2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) frågeformuläret.
Försökspersonerna kommer att delta i en 30-minuters telefonintervju med en medlem av studieteamet. Intervjuaren kommer att granska försökspersonens svar på ovanstående undersökningar och ställa uppföljningsfrågor. Intervjuaren kommer att fråga hur försökspersonen har hanterat eventuella psykologiska symtom (dvs. ångest, depression, posttraumatisk stress)
Psykologen kommer att beskriva olika typer av insatser för personer som hanterar psykiska symtom och bedöma försökspersonens intresse av att fullfölja något av dem.
Del 2 - Psykologisk intervention efter ICU Försökspersoner med kliniskt signifikanta psykologsymtom baserat på antingen deras enkät- eller intervjusvar kommer att bjudas in att delta i 6 veckors traumafokuserad intervention med en psykolog.
Programmet kommer att vara kortfattat och levereras online för att testa programmets acceptans och genomförbarhet, och för att samla in en preliminär uppskattning av effektstorleken. Vi kommer att testa en gruppbaserad intervention (n =3-5) online över Zoom och leverera interventionen under sex sessioner som beskrivs nedan. Sessionerna tar 60-75 minuter beroende på deltagarnas frågor och diskussion. Erfarenhetsövningar kommer att hämtas från Acceptance and Commitment Therapy, en relaterad samtida kognitiv beteendebehandling (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). Några kommentarer till Viktor Frankls (1985) arbete med meningsskapande kommer att göras i gruppdiskussion. Aktivitetsschemaläggningsarbetsblad från Martell, Dimijian och Herman-Dunn (2013) kommer att användas för läxor utanför sessionen.
Vi planerar två faser för studien. Den första fasen, sessionerna 1-3, fokuserar på att introducera modellen för beteendeaktivering och vägleder deltagarna att identifiera aktiviteter som kommer att vara trevliga, meningsfulla eller erbjuda en känsla av prestation och behärskning. Den första sessionen syftar till att normalisera olika reaktioner på hälsorelaterad stress och förlust genom att introducera beteendemodellen för depression och motiveringen för beteendeaktivering. I den andra sessionen klargör deltagarna sedan sina värderingar, så att de kan börja schemalägga trevliga och/eller meningsfulla aktiviteter under den tredje sessionen. Dessa aktiviteter är skräddarsydda utifrån varje deltagares individuella mål, prioriteringar och värderingar. Den andra fasen, sessionerna 4-6, syftar till att förstärka och upprätthålla positiva vinster som gjorts via beteendeaktivering och trevlig aktivitetsschemaläggning. Session 4 ger förslag på problemlösningssätt för att övervinna ohjälpsamt undvikande, en transdiagnostisk sårbarhet som upprätthåller ett antal känslomässiga och psykiatriska störningar. Session 5 ger förslag på hur man kan övervinna idisslare, inklusive instruktion i mindfulness och uppmärksamhetstekniker som hjälper deltagarna att uppmärksamma resultaten och upplevelserna av de trevliga aktiviteter de ägnar sig åt. Session 6 avslutar programmet och vägleder deltagarna att överväga planer för att upprätthålla engagemang för trevliga aktiviteter.
Session 1 Psykoeducation Introduktioner. Fråga till gruppen: Varför är vi här?
Normalisera sorgeprocessen och utmaningarna i säkerhetsriktlinjerna för covid
- sorg, tristess, ensamhet
- 1/3 av USA:s vuxna rapporterar depression och ångest
- Diskutera beteendemodellen för depression - förlust av belöning och meningsfulla händelser som ett förspel till negativa sinnesstämningar av alla slag
- Beteendeaktivering som en strategi för att förbättra belöning och mening
- Erfarenhetsmässigt: Tänk på en tid i livet då du kände att du mådde bra. Hur engagerade du världen omkring dig?
- Läxor: Starta aktivitetsspårning. Arbetsblad kommer att tillhandahållas, men vi tillåter en mer genomförbar metod att anteckna 1-2 ord om aktivitet och ge ett subjektivt humörbetyg.
Session 2 Värdeförtydligande Fråga till gruppen: Hur får vi in ändamål i vårt liv?
- Se värderingar som grunden för mening och syfte
Diskutera meningen med livet och Dr Viktor Frankls tes om att människor drivs att hitta mening
o "Vi frågar inte livet vad meningen med livet är. Livet frågar oss, vad är meningen med ditt liv. Och livet kräver vårt svar."
- Vad ger/ger mening till din älskades liv? Vad skulle få dem att le? Om du delar värderingar med den här personen, hur kan du hedra de värderingar du delar i dina egna åtaganden och aktiviteter?
- Erfarenhetsmässigt: Begrunda din 80-årsdag, pensionstal, familjen kommer ihåg dig långt fram i tiden, etc, Läxor: Värdering Kompass. Deltagarna kommer att fylla i kalkylbladet för värdekompass där de bedömer sin upplevda betydelse och engagemang i olika livsområden (t.ex. familjeliv, lärande, andlighet).
Session 3 Schemaläggning av aktiviteter Fråga till gruppen: Vad innebär det att vara engagerad?
- Diskutera en förebild eller mentor som visade engagemang för något viktigt. Hur gjorde de det? Delar de värderingar med patienten de vårdar(d) om? Hur gör dessa
Välja ut och schemalägga trevliga evenemang. Oavsett hur du känner, vidta åtgärder för att uppleva:
- Nöje
- Herravälde
- Syfte
- Hälsovanor: stadig sömn, kost, träning
- Erfarenhetsmässigt: Deltagarna visualiserar, skriver eller diskuterar steg som behövs för att engagera en plan. Visualisera dig själv övervinna en vägspärr eller barriär.
- Läxor: Aktivitetsschema. Deltagarna kommer att schemalägga flera trevliga/meningsfulla evenemang för den kommande veckan. De kommer att bedöma sitt humör medan de är engagerade i dessa aktiviteter och skriva en journal om sina upplevelser.
Lektion 4 Att övervinna undvikande Vad gör vi med rädsla?
- Att ta sig ur TRAP (Trigger-Response-Avoidance Pattern) för att komma på rätt spår (Trigger Response Adaptive Coping)
- Ofta sårar vi när något som betyder något hotas. Vi bör skydda det som betyder något, inte den tillfälliga känslan. Diskutera "rädsla som en pil" som kan vara användbart för att peka på ens värderingar (t.ex. är vi vanligtvis inte rädda för att förlora saker vi inte bryr oss om).
- Erfarenhetsmässigt: Vänd på undvikandets mynt. Deltagarna tittar på hur rädslor och frustrationer relaterar till andra prosociala och personligt värderade händelser och upplevelser.
- Läxor: Aktivitetsschema. Detta upprepar läxorna från föregående vecka.
Lektion 5 Arbeta med tankar Fråga till gruppen: Hur förhindrar vi att vi går på autopilot så att vi håller fokus på det som är viktigt?
- Att vara närvarande för att märka när åtgärder fungerar. Bli bättre på att spåra resultat.
- Mindfulness kontra idisslare
- Upplevande: Medvetenhet om nuet. Deltagarna guidas i en mindfulnessövning för att delta i sinnesupplevelser i nuet. Målet med övningen är att introducera en färdighet för att omorientera sig till nuet. Detta behövs särskilt för att ta hand om och lägga märke till de trevliga och meningsfulla upplevelser som kommer från beteendeaktivering.
- Läxor: Aktivitetsschema Lektion 6 Sammanfattning och genomgång Fråga till gruppen: Hur tar vi med oss dessa lektioner? Hur delar vi dessa lärdomar med andra?
- Målet med denna session är att granska och ge ytterligare övning med någon av de tidigare färdigheter som diskuterats i tidigare sessioner.
- Återfallsförebyggande koncept kommer att diskuteras. Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta att ha en trevlig aktivitetsschemaläggning och att överväga hur dessa aktiviteter kan förstärkas genom sociala engagemang och daglig reflektion.
- Överväg att göra en symbol. Bild, foto, kort, note to self för att påminna sig själv om en uppskattad aktivitet. Detta kan visas på en framträdande plats (t.ex. familjefoto på manteln, foto av träning på badrumsspegeln, religiös text på soffbordet). Ska framkalla behagligt minne, och motivation.
Innan interventionen påbörjas och när interventionen avslutas kommer surrogaten att fylla i frågeformuläret 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Vid slutförandet av interventionen kommer försökspersonerna att delta i ytterligare en 30-minuters telefonintervju med en studieutredare. Studiens utredare kommer att granska försökspersonens svar på ovanstående undersökningar och ställa uppföljningsfrågor. Studiens utredare kommer att fråga hur försökspersonen har hanterat eventuella psykologiska symtom (dvs. ångest, depression, posttraumatisk stress).
Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas. Två medlemmar av studiepersonalen kommer att granska transkriptionerna och använda tematisk innehållsanalys för att bestämma vilka typer av psykologiska symtom som finns och orsaken/orsakerna till att de kan vara närvarande.
Vid analys av försökspersoners svar kommer utredarna att ta hänsyn till följande variabler
- Oavsett om patienten är avliden eller inte
- Längden sedan sjukhuset skrevs ut
- Huruvida försökspersonen fick mentalvård på egen hand eller inte
- Om försökspersonen fick dagliga skriftliga sammanfattningar på intensiven eller inte
Statistisk analys Utredarna förväntar sig att ~100 försökspersoner ska uppfylla inklusionskriterier. Utredarna förväntar sig att ~70-100 ska slutföra del 1 (undersökning och intervju efter ICU-utskrivning). Utredarna kommer att fastställa förekomsten av psykologiska symtom och åsikter om intensivvård genom att granska enkätsvar och intervjuinspelningar. Utredarna förväntar sig att ~30 ska slutföra del 2 (undersökning och intervju efter ICU-utskrivning). Utredarna jämför enkätsvar före och efter intervention för varje försöksperson med hjälp av ett parat t-test. Del 2 kommer att betraktas som en pilotstudie. Utredarna kommer att använda resultaten för att planera en framtida, tillräckligt driven studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens surrogat registrerades i "ICU Rounding Summaries for Families of Critical Ill Patients" (NCT03969810) och patienten hade COVID-19
- Patienten har skrivits ut från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Avrundande sammanfattning
Surrogat som tilldelades interventionsgruppen fick en skriftlig avrundningssammanfattning varje dag eller varannan dag som patienten är på ICU.
|
Sammanfattningen var organiserad enligt följande för vart och ett av de viktigaste ICU-problemen: 1) Beskrivning av problemet, 2) Sätt som ICU-teamet tar itu med problemet, dvs. konsultationer, diagnostiska tester och behandlingar.
3) En bedömning av om problemet förbättras eller förvärras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Initialt
Tidsram: Uppmätt en gång vid inskrivning
|
Betyg på Impact of Events Scale Revised (IES-R) frågeformulär.
22 frågor.
Poäng 0-88 med högre poäng som indikerar mer stress.
|
Uppmätt en gång vid inskrivning
|
|
Symtom på ångest och depression Initialt
Tidsram: Uppmätt en gång vid inskrivning
|
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Totalpoäng 0-21 för ångest (7 frågor) och 0-21 för depression (7 frågor).
Högre poäng indikerar större symtombörda.
|
Uppmätt en gång vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surrogattillfredsställelse med patientens intensivvård:
Tidsram: Uppmätt en gång vid inskrivning
|
Poäng i frågeformuläret Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI).
14 frågor.
Totalpoäng varierar 14-56 med lägre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse.
|
Uppmätt en gång vid inskrivning
|
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Final
Tidsram: Uppmätt före beteendeintervention (6-12 veckor efter inskrivning)
|
IES-R-poäng före intervention IES-R ger en totalpoäng (från 0 till 88) med högre poäng som tyder på svårare PTSD |
Uppmätt före beteendeintervention (6-12 veckor efter inskrivning)
|
|
Symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Final
Tidsram: Mätt efter beteendeintervention (12-24 veckor efter inskrivning)
|
IES-R efter intervention IES-R ger en totalpoäng (från 0 till 88) med högre poäng som tyder på svårare PTSD |
Mätt efter beteendeintervention (12-24 veckor efter inskrivning)
|
|
Symtom på ångest och depression Final
Tidsram: Uppmätt före beteendeintervention (6-12 veckor efter inskrivning)
|
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Totalpoäng 0-21 för ångest (7 frågor) och 0-21 för depression (7 frågor).
Högre poäng indikerar större symtombörda.
|
Uppmätt före beteendeintervention (6-12 veckor efter inskrivning)
|
|
Symtom på ångest och depression Final
Tidsram: Mätt efter beteendeintervention (12-24 veckor efter inskrivning)
|
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Totalpoäng 0-21 för ångest (7 frågor) och 0-21 för depression (7 frågor).
Högre poäng indikerar större symtombörda.
|
Mätt efter beteendeintervention (12-24 veckor efter inskrivning)
|
|
Intervju Initial
Tidsram: Uppmätt en gång vid inskrivning
|
Kvalitativ analys av telefonintervju för att fastställa närvaron och orsaken till psykologiska symtom
|
Uppmätt en gång vid inskrivning
|
|
Intervjufinal
Tidsram: Mätt efter beteendeintervention (12-24 veckor efter inskrivning)
|
Kvalitativ analys av telefonintervju för att fastställa närvaron och orsaken till psykologiska symtom
|
Mätt efter beteendeintervention (12-24 veckor efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20071101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPost traumatisk stressFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna