- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501445
Psykologiske symptomer og familier af COVID-19-patienter
Aflastning af byrden af psykologiske symptomer blandt familier af kritisk syge patienter med COVID-19
Familier af patienter på intensive afdelinger (ICU'er) har øget risiko for at udvikle psykologiske symptomer, der kan vare i flere måneder efter, at patienten er udskrevet. Disse symptomer kan have betydelig indflydelse på både patientens og familiemedlemmets livskvalitet.
Efterforskerne har fundet ud af, at familier til patienter, der blev indlagt på Rush University Medical Center ICU under COVID-19-pandemien, var mere tilbøjelige til at udvikle klinisk signifikante psykologiske symptomer end familier til patienter, der blev indlagt før COVID-19-pandemien. Efterforskerne har mistanke om, at dette fund til dels skyldes den hospitalsdækkende politik for ingen visitation, der ændrede vores standard kommunikationspraksis og kan have forhindret familier i at være aktive deltagere i patientens lægebehandling.
Målene for dette projekt er 1) at bestemme forekomsten af psykologiske lidelser blandt familier til COVID-19-patienter efter ICU-udskrivning 2) at bestemme karakteristika ved ICU-pleje, der var forbundet med udviklingen af psykologiske lidelser blandt familiemedlemmer og 3) at pilotprojekt, hvor familier med psykiske lidelser efter ICU-udskrivning modtager terapi fra psykiatriske fagfolk.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 - Undersøgelse og interview efter ICU-udskrivning Ved tilmelding til denne opfølgningsundersøgelse efter ICU-udskrivning vil forsøgspersonen (surrogat af ICU-patienten) gennemføre en undersøgelse, der omhandler patientens forløb siden Rush-udskrivning
Er patienten stadig i live?
- Hvis afdøde, døde patienten ved Rush eller efter udskrivelse fra Rush?
- Hvis patienten er i live, er patienten så hjemme?
jeg. Hvis hjemme, hvor længe? Modtager han/hun hjemmepleje?
- Hvis patienten ikke afgik ved Rush, tilbragte patienten så tid på et genoptræningshospital, plejehjem eller langtidshospital efter udskrivning fra Rush?
Har patienten i øjeblikket nogle af følgende symptomer (marker alle relevante).
- Træthed
- Åndedrætsbesvær
- Besvær med at tale
- Besvær med at spise
- Svært ved at tænke eller være opmærksom
- Smerter eller ubehag
- Angst
- Nedtrykt humør
- Besvær med at bevæge sig eller gå
- Besvær med at udføre dagligdags aktiviteter såsom påklædning eller badning
- Har forsøgspersonen brugt psykiatriske tjenester siden patientens indlæggelse?
- Hvad er fagets overordnede indtryk af mentale sundhedsydelser (valg, der spænder fra meget ubehjælpsomt til meget hjælpsomt)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde 1) Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) spørgeskema, 2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og 3) Impact of Events Scale Revised (IES-R) spørgeskema.
Forsøgspersonerne vil deltage i et 30-minutters telefoninterview med et medlem af undersøgelsesteamet. Intervieweren vil gennemgå forsøgspersonens svar på ovenstående undersøgelser og stille opfølgende spørgsmål. Intervieweren vil spørge, hvordan forsøgspersonen har håndteret eventuelle psykologiske symptomer (dvs. angst, depression, posttraumatisk stress)
Psykologen vil beskrive forskellige typer af interventioner for mennesker, der håndterer psykiske symptomer og vurdere forsøgspersonens interesse i at forfølge nogen af dem.
Del 2 - Post-ICU psykologisk intervention Forsøgspersoner med klinisk signifikante psykologsymptomer baseret på enten deres undersøgelse eller interviewsvar vil blive inviteret til at deltage i 6-ugers traumefokuseret intervention med en psykolog.
Programmet vil være kort og leveret online for at teste programmets acceptabilitet og gennemførlighed og for at indsamle et foreløbigt skøn over effektstørrelsen. Vi vil pilotere en gruppebaseret intervention (n = 3-5) online over Zoom og levere interventionen på tværs af seks sessioner beskrevet nedenfor. Sessioner varer 60-75 minutter afhængig af deltagernes spørgsmål og diskussion. Erfaringsmæssige øvelser vil blive hentet fra Acceptance and Commitment Therapy, en beslægtet moderne kognitiv adfærdsbehandling (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). Nogle kommentarer til Viktor Frankls (1985) arbejde med at skabe mening vil blive lavet i gruppediskussioner. Aktivitetsplanlægningsarbejdsark fra Martell, Dimijian og Herman-Dunn (2013) vil blive brugt til lektier uden for sessionen.
Vi planlægger to faser for undersøgelsen. Den første fase, session 1-3, fokuserer på at introducere modellen for adfærdsaktivering og guide deltagerne til at identificere aktiviteter, der vil være behagelige, meningsfulde eller give en følelse af præstation og mestring. Den første session har til formål at normalisere forskellige reaktioner på sundhedsrelateret stress og tab ved at introducere adfærdsmodellen for depression og begrundelsen for adfærdsaktivering. I den anden session afklarer deltagerne derefter deres værdier, så de kan begynde at planlægge behagelige og/eller meningsfulde aktiviteter i den tredje session. Disse aktiviteter er skræddersyet ud fra hver enkelt deltagers individuelle mål, prioriteter og værdier. Den anden fase, session 4-6, har til formål at forstærke og opretholde positive gevinster opnået via adfærdsaktivering og behagelig aktivitetsplanlægning. Session 4 giver forslag til problemløsningsmåder til at overvinde uhensigtsmæssig undgåelse, en transdiagnostisk sårbarhed, der opretholder en række følelsesmæssige og psykiatriske lidelser. Session 5 giver forslag til at overvinde rumination, herunder instruktion i mindfulness og opmærksomhedsteknikker, der hjælper deltagerne med at være opmærksomme på resultaterne og oplevelserne af de behagelige aktiviteter, de deltager i. Session 6 afslutter programmet og guider deltagerne til at overveje planer for at fastholde engagementet i behagelige aktiviteter.
Session 1 Psykoeducation Introduktioner. Spørgsmål til gruppen: Hvorfor er vi her?
Normaliser sorgprocessen og udfordringerne i COVID-sikkerhedsretningslinjerne
- sorg, kedsomhed, ensomhed
- 1/3 af de voksne i USA rapporterer om depression og angst
- Diskuter adfærdsmodellen for depression - tab af belønning og meningsfulde begivenheder som optakt til negative stemninger af alle typer
- Adfærdsaktivering som en strategi til at forbedre belønning og mening
- Erfaringsmæssigt: Overvej et tidspunkt i livet, hvor du følte, at du havde det godt. Hvordan engagerede du verden omkring dig?
- Hjemmearbejde: Start aktivitetssporing. Arbejdsark vil blive leveret, men vi tillader en mere gennemførlig tilgang til at notere 1-2 ord om aktivitet ned og give en subjektiv stemningsvurdering.
Session 2 Værdiafklaring Spørgsmål til gruppen: Hvordan bringer vi formål ind i vores liv?
- Betragt værdier som grundlaget for mening og formål
Diskuter mening med livet og Dr. Viktor Frankls tese om, at mennesker drives til at finde mening
o "Vi spørger ikke livet, hvad meningen med livet er. Livet spørger os, hvad er meningen med dit liv. Og livet kræver vores svar."
- Hvad giver/gav mening til din elskedes liv? Hvad ville få dem til at smile? Hvis du deler værdier med denne person, hvordan kan du så ære de værdier, du deler i dine egne forpligtelser og aktiviteter?
- Erfaringsmæssigt: Overvej din 80-års fødselsdag, pensioneringstale, familie, der husker dig langt ude i fremtiden, osv. Lektier: Værdier Kompas. Deltagerne vil udfylde regnearket for værdikompas, hvor de vurderer deres opfattede betydning og engagement i forskellige livsdomæner (f.eks. familieliv, læring, spiritualitet).
Session 3 Planlægning af aktiviteter Spørgsmål til gruppen: Hvad vil det sige at være engageret?
- Diskuter en rollemodel eller mentor, der viste engagement i noget vigtigt. Hvordan gjorde de det? Deler de værdier med den patient, de plejer(d) for? Hvordan gør disse
Udvælgelse og planlægning af hyggelige arrangementer. Uanset hvordan du føler, skal du handle for at opleve:
- Fornøjelse
- Mestring
- Formål
- Sundhedsvaner: stabil søvn, kost, motion
- Erfaringsmæssigt: Deltagerne visualiserer, skriver eller diskuterer trin, der er nødvendige for at engagere en plan. Visualiser dig selv, når du overvinder en vejspærring eller barriere.
- Hjemmearbejde: Aktivitetsskema. Deltagerne vil planlægge flere hyggelige/meningsfulde begivenheder i den kommende uge. De vil vurdere deres humør, mens de er engageret i disse aktiviteter og skrive om deres oplevelser.
Session 4 Overvindelse af undgåelse Hvad gør vi med frygt?
- At komme ud af TRAP (Trigger-Response-Avoidance Pattern) for at komme på sporet (Trigger Response Adaptive Coping)
- Ofte gør vi ondt, når noget, der betyder noget, er truet. Vi bør beskytte det, der betyder noget, ikke den øjeblikkelige følelse. Diskuter "frygt som en pil", der kan være nyttigt til at pege på ens værdier (f.eks. frygter vi typisk ikke at miste ting, vi er ligeglade med).
- Erfaringsmæssigt: Vend mønterne for at undgå. Deltagerne ser på, hvordan frygt og frustrationer relaterer sig til andre prosociale og personligt værdsatte begivenheder og oplevelser.
- Hjemmearbejde: Aktivitetsskema. Dette gentager hjemmearbejdet fra den foregående uge.
Session 5 Arbejde med tanker Spørgsmål til gruppen: Hvordan forhindrer vi at gå på autopilot, så vi holder fokus på det, der betyder noget?
- Forbliv til stede for at bemærke, når handlinger virker. At være bedre til at spore resultater.
- Mindfulness versus rummination
- Erfaringsmæssigt: Mindfulness af nuet. Deltagerne guides i en mindfulness-øvelse for at deltage i sanseoplevelser i nuet. Målet med øvelsen er at introducere en færdighed til at reorientere sig til nuet. Dette er især nødvendigt for at tage hensyn til og bemærke de behagelige og meningsfulde oplevelser, der kommer fra adfærdsaktivering.
- Hjemmearbejde: Aktivitetsplan Session 6 Opsummering og gennemgang Spørgsmål til gruppen: Hvordan tager vi disse lektioner med os? Hvordan deler vi disse lektioner med andre?
- Målet med denne session er at gennemgå og give yderligere øvelse med nogen af de tidligere færdigheder, der er diskuteret i tidligere sessioner.
- Begreber om forebyggelse af tilbagefald vil blive diskuteret. Deltagerne vil blive opfordret til fortsat at opretholde en behagelig aktivitetsplanlægning og til at overveje, hvordan disse aktiviteter kan forstærkes gennem sociale forpligtelser og daglig refleksion.
- Overvej at lave et symbol. Billede, foto, kort, note til sig selv for at minde sig selv om en værdsat aktivitet. Dette kan vises på et fremtrædende sted (f.eks. familiefoto på kappen, foto af træning på badeværelsesspejl, religiøs tekst på sofabordet). Skal fremkalde behagelig hukommelse og motivation.
Inden interventionen påbegyndes og ved afslutningen af interventionen udfylder surrogater spørgeskemaet 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og 2) Impact of Events Scale Revised (IES-R).
Ved afslutningen af interventionen vil forsøgspersonerne deltage i endnu et 30-minutters telefoninterview med en undersøgelsesforsker. Undersøgelsens investigator vil gennemgå forsøgspersonens svar på ovenstående undersøgelser og stille opfølgende spørgsmål. Undersøgelsesforskeren vil spørge, hvordan forsøgspersonen har håndteret eventuelle psykologiske symptomer (dvs. angst, depression, posttraumatisk stress).
Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet. To medlemmer af undersøgelsespersonalet vil gennemgå transskriptionerne og bruge tematisk indholdsanalyse til at bestemme de typer af psykologiske symptomer, der er til stede, og årsagen(e) til de kan være til stede.
Ved analyse af forsøgspersoners svar vil efterforskerne tage højde for følgende variabler
- Om patienten er død eller ej
- Længe af tid siden hospitalsudskrivning
- Om forsøgspersonen modtog mentale sundhedsydelser på egen hånd eller ej
- Om forsøgspersonen modtog daglige skriftlige resuméer på intensivafdelingen eller ej
Statistisk analyse Efterforskerne forventer, at ~100 forsøgspersoner opfylder inklusionskriterier. Efterforskerne forventer, at ~70-100 skal gennemføre del 1 (undersøgelse og interview efter ICU-udskrivning). Efterforskerne vil bestemme forekomsten af psykologiske symptomer og meninger om intensivbehandling ved at gennemgå undersøgelsessvar og interviewoptagelser. Efterforskerne forventer, at ~30 vil gennemføre del 2 (undersøgelse og interview efter ICU-udskrivning). Efterforskerne sammenligner præ- til post-intervention undersøgelsessvar for hvert individ ved hjælp af en parret t-test. Del 2 vil blive betragtet som en pilotundersøgelse. Efterforskerne vil bruge resultaterne til at planlægge en fremtidig, tilstrækkeligt drevet undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens surrogat blev tilmeldt "ICU Rounding Summaries for Families of Critical Ill Patients" (NCT03969810), og patienten havde COVID-19
- Patienten er udskrevet fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Afrundende oversigt
Surrogater, der blev tildelt interventionsgruppen, modtog et skriftligt afrundingsresumé hver dag eller hver anden dag, hvor patienten er på intensivafdelingen.
|
Resuméet var organiseret som følger for hvert af de vigtigste ICU-problemer: 1) Beskrivelse af problemet, 2) Måder ICU-teamet adresserer problemet, dvs. konsultationer, diagnostiske tests og behandlinger.
3) En vurdering af, om problemet er i bedring eller forværring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Indledende
Tidsramme: Målt én gang ved tilmelding
|
Score på Impact of Events Scale Revised (IES-R) spørgeskema.
22 spørgsmål.
Score 0-88 med højere score, der indikerer mere stress.
|
Målt én gang ved tilmelding
|
|
Symptomer på angst og depression Indledende
Tidsramme: Målt én gang ved tilmelding
|
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Samlet score 0-21 for angst (7 spørgsmål) og 0-21 for depression (7 spørgsmål).
Højere score indikerer større symptombyrde.
|
Målt én gang ved tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surrogattilfredshed med patientens intensivafdeling:
Tidsramme: Målt én gang ved tilmelding
|
Score på Critical Care Family Needs Inventory (CCFNI) spørgeskemaet.
14 spørgsmål.
Samlet score spænder fra 14-56 med lavere score, der indikerer bedre tilfredshed.
|
Målt én gang ved tilmelding
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Endelig
Tidsramme: Målt før adfærdsintervention (6-12 uger efter tilmelding)
|
IES-R score før intervention IES-R giver en samlet score (spænder fra 0 til 88) med højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD |
Målt før adfærdsintervention (6-12 uger efter tilmelding)
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Endelig
Tidsramme: Målt efter adfærdsintervention (12-24 uger efter tilmelding)
|
IES-R efter intervention IES-R giver en samlet score (spænder fra 0 til 88) med højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD |
Målt efter adfærdsintervention (12-24 uger efter tilmelding)
|
|
Symptomer på angst og depression Final
Tidsramme: Målt før adfærdsintervention (6-12 uger efter tilmelding)
|
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Samlet score 0-21 for angst (7 spørgsmål) og 0-21 for depression (7 spørgsmål).
Højere score indikerer større symptombyrde.
|
Målt før adfærdsintervention (6-12 uger efter tilmelding)
|
|
Symptomer på angst og depression Final
Tidsramme: Målt efter adfærdsintervention (12-24 uger efter tilmelding)
|
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Samlet score 0-21 for angst (7 spørgsmål) og 0-21 for depression (7 spørgsmål).
Højere score indikerer større symptombyrde.
|
Målt efter adfærdsintervention (12-24 uger efter tilmelding)
|
|
Interview indledende
Tidsramme: Målt én gang ved tilmelding
|
Kvalitativ analyse af telefoninterview for at bestemme tilstedeværelse og årsag(er) til psykologiske symptomer
|
Målt én gang ved tilmelding
|
|
Interview Final
Tidsramme: Målt efter adfærdsintervention (12-24 uger efter tilmelding)
|
Kvalitativ analyse af telefoninterview for at bestemme tilstedeværelse og årsag(er) til psykologiske symptomer
|
Målt efter adfærdsintervention (12-24 uger efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20071101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .