- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501445
Психологические симптомы и семьи пациентов с COVID-19
Уменьшение бремени психологических симптомов среди семей тяжелобольных пациентов с COVID-19
Семьи пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), подвергаются повышенному риску развития психологических симптомов, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев после выписки пациента. Эти симптомы могут иметь значительное влияние на качество жизни как пациента, так и членов его семьи.
Исследователи обнаружили, что семьи пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии Медицинского центра Университета Раш во время пандемии COVID-19, с большей вероятностью имели клинически значимые психологические симптомы, чем семьи пациентов, поступивших до пандемии COVID-19. Исследователи подозревают, что этот вывод частично связан с общебольничной политикой запрета посещений, которая изменила наши стандартные методы общения и, возможно, помешала семьям принимать активное участие в медицинском обслуживании пациента.
Цели данного проекта: 1) определить распространенность психологических расстройств среди семей пациентов с COVID-19 после выписки из ОРИТ, 2) определить особенности оказания помощи в ОРИТ, которые были связаны с развитием психологических расстройств у членов семьи и 3) выявить пилотировать программу, в рамках которой семьи с психологическими расстройствами после выписки из отделения интенсивной терапии получают лечение у специалистов в области психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1. Опрос и интервью после выписки из отделения интенсивной терапии После регистрации в этом последующем исследовании после выписки из отделения интенсивной терапии субъект (суррогат пациента из отделения интенсивной терапии) заполнит анкету, касающуюся курса пациента после выписки из отделения интенсивной терапии.
Жив ли пациент?
- Если умер, пациент скончался в Раше или после выписки из Раша?
- Если жив, находится ли больной дома?
я. Если дома, то как долго? Получает ли он/она медицинские услуги на дому?
- Если пациент не скончался в Раше, проводил ли он время в реабилитационной больнице, доме престарелых или больнице длительной неотложной помощи после выписки из Раша?
Есть ли у пациента в настоящее время какие-либо из следующих симптомов (отметьте все подходящие варианты).
- Усталость
- Затрудненное дыхание
- Трудно говорить
- Трудно есть
- Трудно думать или обращать внимание
- Боль или дискомфорт
- Беспокойство
- В депрессии
- Трудно двигаться или ходить
- Трудности при выполнении повседневных действий, таких как одевание или купание.
- Пользовался ли субъект психиатрическими услугами с момента госпитализации пациента?
- Каково общее впечатление испытуемого от психиатрических услуг (варианты от очень бесполезных до очень полезных)
Субъектам будет предложено заполнить 1) анкету инвентаризации потребностей семьи в интенсивной терапии (CCFNI), 2) больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и 3) пересмотренную шкалу влияния событий (IES-R).
Субъекты примут участие в 30-минутном телефонном интервью с членом исследовательской группы. Интервьюер рассмотрит ответы испытуемого на вышеуказанные опросы и задаст уточняющие вопросы. Интервьюер спросит, как испытуемый справлялся с какими-либо психологическими симптомами (т. тревога, депрессия, посттравматический стресс)
Психолог опишет различные типы вмешательств для людей, справляющихся с психологическими симптомами, и оценит заинтересованность субъекта в проведении любого из них.
Часть 2. Психологическое вмешательство после пребывания в отделении интенсивной терапии Субъекты с клинически значимыми психологическими симптомами, основанными либо на их опросе, либо на ответах в интервью, будут приглашены для участия в 6-недельном вмешательстве, ориентированном на травму, с психологом.
Программа будет краткой и будет представлена в режиме онлайн для проверки приемлемости и осуществимости программы, а также для получения предварительной оценки размера эффекта. Мы проведем пилотное групповое вмешательство (n = 3-5) онлайн через Zoom и проведем вмешательство в течение шести сеансов, описанных ниже. Сессии будут длиться 60-75 минут в зависимости от вопросов участников и обсуждения. Эмпирические упражнения будут взяты из терапии принятия и приверженности, родственной современной когнитивно-поведенческой терапии (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). Некоторые комментарии к работе Виктора Франкла (1985) по созданию смысла будут сделаны в ходе группового обсуждения. Рабочие листы планирования деятельности от Martell, Dimijian and Herman-Dunn (2013) будут использоваться для выполнения домашних заданий вне сессии.
Мы планируем два этапа исследования. Первая фаза, занятия 1-3, сосредоточена на представлении модели поведенческой активации и помогает участникам определить действия, которые будут приятными, значимыми или вызовут чувство выполненного долга и мастерства. Первая сессия направлена на нормализацию различных реакций на стресс и потери, связанные со здоровьем, путем введения поведенческой модели депрессии и обоснования поведенческой активации. Затем на втором сеансе участники уточняют свои ценности, чтобы они могли начать планировать приятные и/или значимые занятия на третьем сеансе. Эти мероприятия адаптированы на основе индивидуальных целей, приоритетов и ценностей каждого участника. Вторая фаза, сеансы 4-6, направлена на закрепление и поддержание положительных результатов, достигнутых за счет поведенческой активации и планирования приятных занятий. Сессия 4 предлагает способы решения проблем для преодоления бесполезного избегания, трансдиагностической уязвимости, которая поддерживает ряд эмоциональных и психических расстройств. Сессия 5 предлагает рекомендации по преодолению размышлений, включая инструкции по осознанности и методам концентрации внимания, которые помогают участникам обращать внимание на результаты и опыт приятных занятий, которыми они занимаются. Сессия 6 завершает программу и помогает участникам рассмотреть планы по сохранению приверженности приятным занятиям.
Сессия 1 Введение в психообразование. Вопрос к группе: Почему мы здесь?
Нормализуйте процесс скорби и проблемы, связанные с рекомендациями по безопасности COVID
- печаль, скука, одиночество
- 1/3 взрослых в США жалуются на депрессию и тревогу
- Обсудите поведенческую модель депрессии — потеря вознаграждения и значимых событий как прелюдия к негативным настроениям всех типов.
- Поведенческая активация как стратегия повышения вознаграждения и смысла
- Опыт: подумайте о периоде в жизни, когда вы чувствовали, что у вас все хорошо. Как вы взаимодействовали с окружающим миром?
- Домашнее задание: Начать отслеживание активности. Рабочие листы будут предоставлены, но мы допускаем более осуществимый подход, заключающийся в записи 1-2 слов о деятельности и предоставлении субъективной оценки настроения.
Занятие 2. Уточнение ценностей. Вопрос к группе: Как мы можем привнести цель в нашу жизнь?
- Рассматривайте ценности как основу смысла и цели
Обсудите смысл жизни и тезис доктора Виктора Франкла о том, что люди стремятся найти смысл.
o «Мы не спрашиваем жизнь, в чем смысл жизни. Жизнь спрашивает нас, в чем смысл вашей жизни. И жизнь требует нашего ответа».
- Что придает/придавало смысл жизни любимого человека? Что заставило бы их улыбнуться? Если вы разделяете ценности с этим человеком, как вы можете уважать эти ценности в своих собственных обязательствах и действиях?
- Экспериментальный: подумайте о своем 80-летии, пенсионной речи, семейных воспоминаниях о вас в далеком будущем и т. д. Домашнее задание: компас ценностей. Участники заполнят рабочий лист компаса ценностей, в котором они оценивают свою воспринимаемую важность и участие в различных сферах жизни (например, семейной жизни, обучении, духовности).
Сессия 3 Планирование деятельности Вопрос к группе: Что значит быть преданным делу?
- Обсудите образец для подражания или наставника, который продемонстрировал приверженность чему-то важному. Как они это делают? Разделяют ли они ценности с пациентом, о котором они заботятся? Как эти
Выбор и планирование приятных событий. Независимо от того, как вы себя чувствуете, примите меры, чтобы испытать:
- Удовольствие
- Мастерство
- Цель
- Здоровые привычки: крепкий сон, диета, физические упражнения
- Экспериментальный: участники визуализируют, пишут или обсуждают шаги, необходимые для реализации плана. Визуализируйте, как вы преодолеваете блокпост или барьер.
- Домашнее задание: График работы. Участники запланируют несколько приятных/значимых событий на ближайшую неделю. Они будут оценивать свое настроение во время этих занятий и вести дневник о своем опыте.
Занятие 4 Преодоление избегания Что мы делаем со страхом?
- Выход из ЛОВУШКИ (паттерн триггер-реакция-избегание), чтобы встать на правильный путь (триггер-реакция адаптивного преодоления)
- Часто нам больно, когда что-то важное находится под угрозой. Мы должны защищать то, что имеет значение, а не сиюминутное чувство. Обсудите «страх как стрелу», который может быть полезен для указания на чьи-то ценности (например, мы обычно не боимся потерять вещи, которые нам безразличны).
- Опыт: подбрасывание монет избегания. Участники смотрят, как страхи и разочарования связаны с другими просоциальными и личностно ценными событиями и переживаниями.
- Домашнее задание: График работы. Это повторяет домашнее задание предыдущей недели.
Сессия 5 Работа с мыслями Вопрос к группе: Как не допустить перехода на автопилот, чтобы сосредоточиться на том, что важно?
- Оставайтесь на месте, чтобы заметить, когда действия работают. Быть лучше в отслеживании результатов.
- Осознанность против размышлений
- Опыт: внимательность к настоящему. Участники проходят упражнение на внимательность, чтобы сосредоточиться на чувственном опыте в настоящий момент. Цель упражнения - ввести навык переориентации на настоящий момент. Это особенно необходимо для того, чтобы обращать внимание и замечать приятные и значимые переживания, возникающие в результате поведенческой активации.
- Домашнее задание: Расписание занятий. Занятие 6 Резюме и повторение Вопрос к группе: Как мы переносим эти уроки с собой? Как мы делимся этими уроками с другими?
- Целью этого занятия является повторение и предоставление дополнительной практики с любым из предыдущих навыков, обсуждавшихся на предыдущих занятиях.
- Будут обсуждаться концепции профилактики рецидивов. Участникам будет предложено продолжать придерживаться приятного графика занятий и подумать, как эти действия можно усилить с помощью социальных обязательств и ежедневных размышлений.
- Подумайте о том, чтобы сделать символ. Картинка, фотография, открытка, заметка для себя, чтобы напомнить себе о ценном действии. Это можно разместить на видном месте (например, семейное фото на каминной полке, фото упражнений на зеркале в ванной, религиозный текст на журнальном столике). Должен вызывать приятные воспоминания и мотивацию.
Перед началом вмешательства и по его завершении суррогатные матери заполняют 1) Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и 2) Пересмотренную шкалу влияния событий (IES-R).
По завершении вмешательства испытуемые примут участие в еще одном 30-минутном телефонном интервью с исследователем. Исследователь просматривает ответы субъекта на вышеуказанные опросы и задает дополнительные вопросы. Исследователь спросит, как субъект справлялся с какими-либо психологическими симптомами (т. тревога, депрессия, посттравматический стресс).
Все интервью будут записаны на аудио и расшифрованы. Два члена исследовательского персонала просматривают транскрипции и используют тематический контент-анализ для определения типов присутствующих психологических симптомов и причин, по которым они могут присутствовать.
При анализе ответов испытуемых исследователи будут учитывать следующие переменные.
- Умер ли пациент или нет
- Продолжительность времени после выписки из стационара
- Получал ли субъект услуги по охране психического здоровья самостоятельно или нет
- Получал ли субъект ежедневные письменные сводки в отделении интенсивной терапии или нет
Статистический анализ Исследователи ожидают, что около 100 субъектов будут соответствовать критериям включения. Исследователи ожидают, что ~ 70-100 человек пройдут часть 1 (опрос и интервью после выписки из отделения интенсивной терапии). Исследователи определят распространенность психологических симптомов и мнения об уходе в отделении интенсивной терапии, просматривая ответы на опросы и записи интервью. Исследователи ожидают, что около 30 человек пройдут часть 2 (опрос и интервью после выписки из отделения интенсивной терапии). Исследователи сравнивают ответы опроса до и после вмешательства для каждого субъекта, используя парный t-критерий. Часть 2 будет считаться пилотным исследованием. Исследователи будут использовать результаты для планирования будущего исследования с адекватной мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Суррогатная мать пациента была включена в «Сводные сводки отделения интенсивной терапии для семей пациентов в критическом состоянии» (NCT03969810), и у пациента был COVID-19.
- Пациент выписан из больницы
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Сводка по округлению
Суррогаты, которые были отнесены к группе вмешательства, ежедневно или через день получали письменное округление сводки, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
Резюме было организовано следующим образом для каждой из наиболее важных проблем ОИТ: 1) Описание проблемы, 2) Способы, которыми бригада ОИТ решает проблему, т. е. консультации, диагностические тесты и лечение.
3) Оценка того, улучшается или ухудшается проблема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Измеряется один раз при регистрации
|
Оценка по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R).
22 вопроса.
Оценка 0-88 с более высокими баллами, указывающими на больший стресс.
|
Измеряется один раз при регистрации
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измеряется один раз при регистрации
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Общий балл 0–21 за тревогу (7 вопросов) и 0–21 за депрессию (7 вопросов).
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
Измеряется один раз при регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суррогатная удовлетворенность уходом за пациентом в отделении интенсивной терапии:
Временное ограничение: Измеряется один раз при регистрации
|
Оценка по опроснику «Инвентаризация потребностей семьи в критических состояниях» (CCFNI).
14 вопросов.
Общий диапазон баллов от 14 до 56, при этом более низкие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Измеряется один раз при регистрации
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Финал
Временное ограничение: Измерено до поведенческого вмешательства (6-12 недель после зачисления)
|
Оценка IES-R до вмешательства IES-R дает общий балл (от 0 до 88), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. |
Измерено до поведенческого вмешательства (6-12 недель после зачисления)
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Финал
Временное ограничение: Измерено после поведенческого вмешательства (12-24 недели после зачисления)
|
КЭС-Р после вмешательства IES-R дает общий балл (от 0 до 88), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. |
Измерено после поведенческого вмешательства (12-24 недели после зачисления)
|
|
Симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Измерено до поведенческого вмешательства (6-12 недель после зачисления)
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Общий балл 0–21 за тревогу (7 вопросов) и 0–21 за депрессию (7 вопросов).
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
Измерено до поведенческого вмешательства (6-12 недель после зачисления)
|
|
Симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Измерено после поведенческого вмешательства (12-24 недели после зачисления)
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Общий балл 0–21 за тревогу (7 вопросов) и 0–21 за депрессию (7 вопросов).
Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
|
Измерено после поведенческого вмешательства (12-24 недели после зачисления)
|
|
Начальное интервью
Временное ограничение: Измеряется один раз при регистрации
|
Качественный анализ телефонного интервью для определения наличия и причины (причин) психологических симптомов
|
Измеряется один раз при регистрации
|
|
Финал интервью
Временное ограничение: Измерено после поведенческого вмешательства (12-24 недели после зачисления)
|
Качественный анализ телефонного интервью для определения наличия и причины (причин) психологических симптомов
|
Измерено после поведенческого вмешательства (12-24 недели после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20071101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .