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肺癌におけるアテゾリズマブ併用療法の前向き多施設観察研究 (J-TAIL-2)

2024年4月1日更新者：Chugai Pharmaceutical

切除不能な進行および再発の非小細胞肺癌または進展型小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブ併用療法の前向き多施設観察研究

これは、切除不能な進行および再発の非小細胞肺癌 (NSCLC) または進展型小細胞肺癌 (ED-SCLC) 患者におけるアテゾリズマブ併用療法の多施設観察研究です。 NSCLC コホートの 800 人の患者と ED-SCLC コホートの 400 人の患者がこの試験に登録され、この組み合わせの有効性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主要評価項目: 12 か月 OS、副次評価項目: 全生存率 (OS)、6 か月生存率 (6 か月 OS)、12 か月生存率 (12 か月 OS)、無増悪生存期間 (PFS)、治療失敗までの時間 (TTF)、客観的奏効率（ORR）、疾病管理率（DCR）、奏功期間（DOR）、安全性および包括的な老年医学的評価（G8）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Akashi、日本
    - Akashi Medical Center
  - Akashi、日本
    - Hyogo Cancer Center
  - Amagasaki、日本
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
  - Asahikawa、日本
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa、日本
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku、日本
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba、日本
    - Chiba University Hospital
  - Chuo Ku、日本
    - National Cancer Center Hospital
  - Fujisawa、日本
    - Fujisawa City Hospital
  - Fukui、日本
    - Fukui Prefectural Hospital
  - Fukuoka、日本
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka、日本
    - Kyushu University Hospital
  - Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima、日本
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu、日本
    - Gifu Prefectural General Medical Center
  - Ginowan、日本
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Hamamatsu、日本
    - Hamamatsu University Hospital
  - Himeji、日本
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirakata、日本
    - Kansai Medical University Hospital
  - Hirosaki、日本
    - Hirosaki University Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima University Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Hiroshima、日本
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Iizuka、日本
    - Aso Iizuka Hospital
  - Inzai、日本
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Ise、日本
    - Japanese Red Cross Ise Hospital
  - Isehara、日本
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi-Ku、日本
    - Teikyo University Hospital
  - Itami、日本
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni、日本
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo、日本
    - Shimane University Hospital
  - Izunokuni、日本
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
  - Kagawa、日本
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima、日本
    - Kagoshima University Hospital
  - Kamogawa、日本
    - Kameda Medical Center
  - Kanazawa、日本
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
  - Kanazawa、日本
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasama、日本
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital
  - Kasukabe、日本
    - Kasukabe Medical Center
  - Kishiwada、日本
    - Kishiwada City Hospital
  - Kitakyushu、日本
    - Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
  - Kitakyushu、日本
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kitakyushu、日本
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
  - Kiyose、日本
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Kiyose、日本
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe University Hospital
  - Kobe、日本
    - Kobe Minimally invasive Cancer Center
  - Koshigaya、日本
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
  - Koto-Ku、日本
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  - Kurashiki、日本
    - Kurashiki Central Hospital
  - Kure、日本
    - National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
  - Kurume、日本
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto、日本
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto、日本
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto、日本
    - Kyoto-Katsura Hospital
  - Kyoto、日本
    - Kyoto City Hospital
  - Kyoto、日本
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Matsumoto、日本
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka、日本
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Matsuyama、日本
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Meguro-Ku、日本
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku、日本
    - The Jikei University Hospital
  - Minato-Ku、日本
    - Tokyo Saiseikai Central Hospital
  - Mitaka、日本
    - Kyorin University Hospital
  - Miyazaki、日本
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Nagahama、日本
    - Nagahama City Hospital
  - Nagakute、日本
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagasaki、日本
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Nagoya、日本
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya、日本
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya、日本
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya、日本
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Natori、日本
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata、日本
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata、日本
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya、日本
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro、日本
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Okayama、日本
    - Okayama University Hospital
  - Okayama、日本
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama、日本
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama、日本
    - Okayama Rosai Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka、日本
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka、日本
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka、日本
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  - Osaki、日本
    - Osaki Citizen Hospital
  - Saga、日本
    - Saga University Hospital
  - Sagamihara、日本
    - Kitasato University Hospital
  - Saitama、日本
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai、日本
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  - Sapporo、日本
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo、日本
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sapporo、日本
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sapporo、日本
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Sendai、日本
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai、日本
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Shibuya-Ku、日本
    - Japanese Red Cross Medical Center
  - Shimotsuke、日本
    - Jichi Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku、日本
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun、日本
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka、日本
    - Shizuoka Cancer Center
  - Shizuoka、日本
    - Shizuoka General Hospital
  - Suita、日本
    - Osaka University Hospital
  - Suita、日本
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu、日本
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka、日本
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka、日本
    - Takarazuka City Hospital
  - Takatsuki、日本
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Tenri、日本
    - Tenri Hospital
  - Tochigi、日本
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima、日本
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama、日本
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake、日本
    - Fujita Health University Hospital
  - Toyonaka、日本
    - National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
  - Toyota、日本
    - Toyota Memorial Hospital
  - Tsukuba、日本
    - University of Tsukuba Hospital
  - Tsukuba、日本
    - Tsukuba Medical Center Hospital
  - Tōon、日本
    - Ehime University Hospital
  - Ube、日本
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Urayasu、日本
    - Juntendo University Urayasu Hospital
  - Wakayama、日本
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Wakayama、日本
    - Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
  - Yokohama、日本
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama、日本
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokosuka、日本
    - Yokosuka Kyosai Hospital
  - Yonago、日本
    - Tottori University Hospital
  - Yufu、日本
    - Oita University Hospital
  - Ōgaki、日本
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ōita、日本
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōsaka-sayama、日本
    - Kindai University Hospital
  - Ōta、日本
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu、日本
    - Shiga University of Medical Science Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者にとって最も適切な医療としてアテゾリズマブ併用療法の提供を予定しており、登録時の適格基準を満たしている患者。

説明

包含基準:

＜非小細胞肺がんコホート＞

-署名された同意の時点で20歳以上の患者。
切除不能な進行性および再発性非小細胞肺がんの患者。
アテゾリズマブ添付文書及び適正使用推進ガイドラインに基づき、臨床現場でアテゾリズマブ併用療法を開始する予定の患者。
-研究を登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。判断能力が不明な患者については、法定代理人の同意が必要です。

-署名された同意の時点で20歳以上の患者。
進展型小細胞肺がんの患者。
アテゾリズマブ添付文書及び適正使用推進ガイドラインに基づき、臨床現場でアテゾリズマブ併用療法を開始する予定の患者。
-研究を登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。判断能力が不明な患者については、法定代理人の同意が必要です。

除外基準:

＜非小細胞肺癌コホート＞ (1) 研究責任者が本研究への登録に不適当と判断した患者。

(1) 研究責任者が本研究への登録に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
NSCLC コホート (N=800) 局所進行または転移性非小細胞肺癌患者でアテゾリズマブ併用療法を最も適切な医療として提供する予定の患者
ED-SCLC コホート (N=400) 進展型小細胞肺癌患者でアテゾリズマブ併用療法を最も適切な医療として提供する予定の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12ヶ月生存率時間枠：12ヶ月までのベースライン	治療開始から 12 か月後に生存している参加者の割合	12ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：死ぬまで（最長3年）	OSは、研究治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました	死ぬまで（最長3年）
6 ガの生存率時間枠：6ヶ月まで	治療開始から6か月後に生存している参加者の割合	6ヶ月まで
18 ガの生存率時間枠：18ヶ月まで	治療開始から 18 か月後に生存している参加者の割合	18ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）時間枠：病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年）	固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づくPFS	病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年）
治療失敗までの時間 (TTF) 時間枠：3年まで	TTFは、研究治療の初日から、疾患の進行、治療毒性、患者の好み、または死亡を含む何らかの理由による治療中止までの時間として定義されました	3年まで
処理後の転送率時間枠：後治療開始まで（最長3年）	試験治療後に原疾患に対して薬物療法を受けた患者の割合	後治療開始まで（最長3年）
客観的奏効率（ORR）時間枠：病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年）	RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された、客観的な反応を示した参加者の割合	病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年）
応答期間(DOR) 時間枠：最初の客観的反応の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 3 年)	RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した応答期間	最初の客観的反応の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 3 年)
疾病制御率(DCR) 時間枠：3年まで	RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された、制御された疾患を有する患者の割合	3年まで
有害事象（副作用）のある参加者の割合時間枠：3年まで	NCI-CTCAE v5.0 で等級付けされた研究での最悪の有害事象の発生率	3年まで
包括的な高齢者評価 (G8) 時間枠：ベースラインで	G-8 スクリーニングツールは、包括的な老年医学的評価の恩恵を受ける高齢のがん患者を特定するために開発されました。	ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chugai Pharmaceutical

協力者

Japan Lung Cancer Society

捜査官

主任研究者：Akihiko GENMA、Nippon Medical School Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月21日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2020年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日