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Atezolizumab 联合治疗肺癌的前瞻性多中心观察研究 (J-TAIL-2)

2024年4月1日更新者：Chugai Pharmaceutical

Atezolizumab 联合治疗不可切除、晚期和复发性非小细胞肺癌或广泛性疾病小细胞肺癌患者的前瞻性多中心观察研究

这是一项针对不可切除、晚期和复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或广泛性疾病小细胞肺癌 (ED-SCLC) 患者的 atezolizumab 联合治疗的多中心观察性研究。 NSCLC 队列中的 800 名患者和 ED-SCLC 队列中的 400 名患者将被纳入该试验，以评估该组合的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要终点：12 个月 OS，次要终点：总生存期（OS）、6 个月生存率（6 个月 OS）、12 个月生存率（12 个月 OS）、无进展生存期（PFS）、治疗失败时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、安全性和综合老年评估（G8）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1221

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Akashi、日本
    - Akashi Medical Center
  - Akashi、日本
    - Hyogo Cancer Center
  - Amagasaki、日本
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
  - Asahikawa、日本
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa、日本
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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  - Bunkyō-Ku、日本
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba、日本
    - Chiba University Hospital
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    - Fujisawa City Hospital
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    - Fukushima Medical University Hospital
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    - Hamamatsu University Hospital
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    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
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  - Kitakyushu、日本
    - Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
  - Kitakyushu、日本
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  - Kitakyushu、日本
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
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    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Kiyose、日本
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
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    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe、日本
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  - Koto-Ku、日本
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    - National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
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  - Kyoto、日本
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    - Nagasaki University Hospital
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  - Nagoya、日本
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  - Nagoya、日本
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  - Nagoya、日本
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya、日本
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata、日本
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata、日本
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
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    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro、日本
    - Obihiro Kosei Hospital
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  - Okayama、日本
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama、日本
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  - Okayama、日本
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    - Osaka City General Hospital
  - Osaka、日本
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  - Osaka、日本
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  - Osaka、日本
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    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Saitama、日本
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama、日本
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  - Saitama、日本
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai、日本
    - National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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  - Sapporo、日本
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sapporo、日本
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sapporo、日本
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  - Sendai、日本
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai、日本
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Shinjuku-Ku、日本
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun、日本
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka、日本
    - Shizuoka Cancer Center
  - Shizuoka、日本
    - Shizuoka General Hospital
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  - Suita、日本
    - Saiseikai Suita Hospital
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  - Takaoka、日本
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    - Tenri Hospital
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  - Tokushima、日本
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    - Toyama Prefectural Central Hospital
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  - Tsukuba、日本
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  - Wakayama、日本
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    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama、日本
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama、日本
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokosuka、日本
    - Yokosuka Kyosai Hospital
  - Yonago、日本
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  - Yufu、日本
    - Oita University Hospital
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    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ōita、日本
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōsaka-sayama、日本
    - Kindai University Hospital
  - Ōta、日本
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu、日本
    - Shiga University of Medical Science Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

计划提供 Atezolizumab 联合治疗作为对患者最合适的医疗护理并且在注册时符合资格标准的患者。

描述

纳入标准：

<非小细胞肺癌队列>

签署同意书时年满 20 岁的患者。
不可切除、晚期和复发性非小细胞肺癌患者。
根据 atezolizumab 包装说明书和最佳使用推广指南，计划在临床实践中开始 atezolizumab 联合治疗的患者。
在参加研究前签署知情同意书的患者。对于判断能力不确定的患者，需要获得法律上可接受的代理人的同意。

签署同意书时年满 20 岁的患者。
患有广泛性疾病的小细胞肺癌患者。
根据 atezolizumab 包装说明书和最佳使用推广指南，计划在临床实践中开始 atezolizumab 联合治疗的患者。
在参加研究前签署知情同意书的患者。对于判断能力不确定的患者，需要获得法律上可接受的代理人的同意。

排除标准：

<非小细胞肺癌队列> (1)经研究者判断不适合入组的患者。

(1)经研究者判断不适合入组研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
NSCLC 队列 (N=800) 计划提供 Atezolizumab 联合治疗作为最合适的医疗护理的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
ED-SCLC 队列 (N=400) 计划提供 Atezolizumab 联合治疗作为最合适的医疗护理的广泛性疾病小细胞肺癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
12个月存活率大体时间：长达 12 个月的基线	开始治疗后 12 个月存活的参与者百分比	长达 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：直至死亡（最多 3 年）	OS 定义为从研究治疗的第一天到因任何原因死亡的时间	直至死亡（最多 3 年）
6蛾成活率大体时间：长达 6 个月	治疗开始后 6 个月存活的参与者百分比	长达 6 个月
18 飞蛾成活率大体时间：长达 18 个月	开始治疗后 18 个月存活的参与者百分比	长达 18 个月
无进展生存期（PFS）大体时间：直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）	PFS 基于研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 评估的疾病状态	直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
治疗失败时间 (TTF) 大体时间：长达 3 年	TTF 定义为从研究治疗的第一天到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性、患者偏好或死亡	长达 3 年
后处理转移率大体时间：直至开始后处理（最多 3 年）	研究治疗后因原发疾病接受药物治疗的患者比例	直至开始后处理（最多 3 年）
客观缓解率(ORR) 大体时间：直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）	研究者根据 RECIST v1.1 评估的具有客观反应的参与者百分比	直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
缓解持续时间（DOR）大体时间：从第一次客观反应之日到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）	研究者根据 RECIST v1.1 评估的反应持续时间	从第一次客观反应之日到疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多 3 年）
疾病控制率(DCR) 大体时间：长达 3 年	研究者根据 RECIST v1.1 评估疾病得到控制的患者百分比	长达 3 年
发生不良事件的参与者百分比（不良反应）大体时间：长达 3 年	根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的研究中最严重不良事件的发生率	长达 3 年
老年综合评估 (G8) 大体时间：在基线	G-8 筛查工具的开发是为了确定可以从综合老年评估中受益的老年癌症患者	在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chugai Pharmaceutical

合作者

Japan Lung Cancer Society

调查人员

首席研究员：Akihiko GENMA、Nippon Medical School Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月3日

研究完成 (实际的)

2023年2月3日

研究注册日期

首次提交

2020年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证