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Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Atezolizumab-Kombinationstherapie bei Lungenkrebs (J-TAIL-2)

1. April 2024 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Atezolizumab-Kombinationstherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem und rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Atezolizumab-Kombinationstherapie bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung (ED-SCLC). 800 Patienten in der NSCLC-Kohorte und 400 Patienten in der ED-SCLC-Kohorte werden in diese Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: 12 Monate OS, Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben (OS), 6 Monate Überlebensrate (6 Monate OS), 12 Monate Überlebensrate (12 Monate OS), Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), Objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer des Ansprechens (DOR), Sicherheit und umfassende geriatrische Bewertung (G8)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japan
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japan
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japan
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japan
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Medical Center
      • Kishiwada, Japan
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, Japan
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japan
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro-Ku, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japan
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Mitaka, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, Japan
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shibuya-Ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japan
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japan
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, Japan
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japan
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Atezolizumab-Kombinationstherapie als die am besten geeignete medizinische Versorgung für Patienten planen und die die Zulassungskriterien bei der Registrierung erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

< Kohorte mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs>

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einwilligung 20 Jahre oder älter sind.
  2. Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem und rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Patienten, die gemäß der Packungsbeilage von Atezolizumab und der Leitlinie zur Förderung der optimalen Anwendung in der klinischen Praxis mit einer Atezolizumab-Kombinationstherapie beginnen sollen.
  4. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Bei Patienten mit unsicherer Urteilsfähigkeit ist die Zustimmung eines gesetzlich zulässigen Vertreters erforderlich.

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einwilligung 20 Jahre oder älter sind.
  2. Patienten mit ausgedehnter Erkrankung an kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Patienten, die gemäß der Packungsbeilage von Atezolizumab und der Leitlinie zur Förderung der optimalen Anwendung in der klinischen Praxis mit einer Atezolizumab-Kombinationstherapie beginnen sollen.
  4. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Bei Patienten mit unsicherer Urteilsfähigkeit ist die Zustimmung eines gesetzlich zulässigen Vertreters erforderlich.

Ausschlusskriterien:

< Kohorte mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs> (1) Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

(1) Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSCLC-Kohorte (N=800)
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Atezolizumab-Kombinationstherapie als die am besten geeignete medizinische Versorgung planen
ED-SCLC-Kohorte (N=400)
Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Atezolizumab-Kombinationstherapie als die am besten geeignete medizinische Versorgung planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Überlebensrate
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
Basislinie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod (bis 3 Jahre)
OS wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zum Tod (bis 3 Jahre)
6 Monate Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
Bis zu 6 Monaten
18 Monate Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 18 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
PFS basierend auf dem Krankheitsstatus, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 (v1.1) bewertet
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTF war definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Absetzen der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung, Patientenpräferenz oder Tod
Bis zu 3 Jahre
Übertragungsrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Beginn der Nachbehandlung (bis zu 3 Jahre)
Anteil der Patienten, die nach der Studienbehandlung eine medikamentöse Therapie der Primärerkrankung erhielten
Bis zum Beginn der Nachbehandlung (bis zu 3 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit kontrollierter Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz der schlimmsten unerwünschten Ereignisse in der Studie, eingestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 3 Jahre
Umfassendes geriatrisches Assessment (G8)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das G-8-Screening-Tool wurde entwickelt, um ältere Krebspatienten zu identifizieren, die von einer umfassenden geriatrischen Untersuchung profitieren würden
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Mitarbeiter

Japan Lung Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-TAIL-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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