Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicenter observationsstudie af Atezolizumab-kombinationsterapi ved lungekræft (J-TAIL-2)

1. april 2024 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Prospektivt multicenter observationsstudie af Atezolizumab kombinationsterapi hos patienter med uoperabel, fremskreden og tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft eller omfattende sygdom småcellet lungekræft

Dette er et multicenter observationsstudie af atezolizumab-kombinationsterapi hos patienter med uoperabel, fremskreden og tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller omfattende sygdom med småcellet lungekræft (ED-SCLC). 800 patienter i NSCLC-kohorte og 400 patienter i ED-SCLC-kohorte vil blive inkluderet i dette forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: 12 måneders OS, Sekundære endepunkter: Samlet overlevelse (OS), 6 måneders overlevelsesrate (6 måneder OS), 12 måneders overlevelsesrate (12 måneder OS), Progressionsfri overlevelse (PFS), Tid til behandlingssvigt (TTF), Objektiv responsrate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Varighed af respons (DOR), sikkerhed og omfattende geriatrisk vurdering (G8)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japan
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japan
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japan
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japan
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japan
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japan
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japan
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Medical Center
      • Kishiwada, Japan
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japan
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, Japan
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, Japan
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japan
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro-Ku, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japan
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Mitaka, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, Japan
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japan
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japan
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japan
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shibuya-Ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japan
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japan
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japan
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, Japan
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japan
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, Japan
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japan
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at give Atezolizumab kombinationsbehandling som den mest passende medicinske behandling for patienter, og som opfylder berettigelseskriterierne ved registreringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

< ikke-småcellet lungekræftkohorte>

  1. Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrevet samtykke.
  2. Patienter med inoperabel, fremskreden og tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.
  3. Patienter, som er planlagt til at begynde atezolizumab-kombinationsbehandling i klinisk praksis, baseret på indlægssedlen for atezolizumab og Optimal Use Promotion Guideline.
  4. Patienter, der underskrev en informeret samtykkeformular, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Der kræves samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant for patienter med usikker dømmekraft.

  1. Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for underskrevet samtykke.
  2. Patienter med omfattende sygdom småcellet lungekræft.
  3. Patienter, som er planlagt til at begynde atezolizumab-kombinationsbehandling i klinisk praksis, baseret på indlægssedlen for atezolizumab og Optimal Use Promotion Guideline.
  4. Patienter, der underskrev en informeret samtykkeformular, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Der kræves samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant for patienter med usikker dømmekraft.

Ekskluderingskriterier:

< ikke-småcellet lungecancer-kohorte> (1) Patienter, der er uegnede til at blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

(1) Patienter, der er uegnede til at blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NSCLC-kohorte (N=800)
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som planlægger at give Atezolizumab kombinationsbehandling som den mest passende medicinske behandling
ED-SCLC-kohorte (N=400)
Patienter med omfattende sygdom, småcellet lungekræft, som planlægger at give Atezolizumab kombinationsterapi som den mest passende lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere i live 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til døden (op til 3 år)
OS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Op til døden (op til 3 år)
6 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere i live 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Op til 6 måneder
18 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Procentdel af deltagere i live 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
PFS baseret på sygdomsstatus som evalueret af investigator i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 (v1.1)
Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 3 år
TTF blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til behandlingens afbrydelse af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientpræference eller død
Op til 3 år
Overførselshastighed efter behandling
Tidsramme: Op til efterbehandling påbegyndes (op til 3 år)
Hyppighed af patienter, der modtog lægemiddelbehandling for primær sygdom efter undersøgelsesbehandling
Op til efterbehandling påbegyndes (op til 3 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Varighed af svar som vurderet af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første objektive respons op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af patienter med kontrolleret sygdom som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (bivirkninger)
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomsten af ​​værste uønskede hændelser i undersøgelsen som klassificeret af NCI-CTCAE v5.0
Op til 3 år
Omfattende geriatrisk vurdering (G8)
Tidsramme: Ved baseline
G-8 screeningsværktøjet blev udviklet til at identificere ældre kræftpatienter, som ville have gavn af omfattende geriatrisk vurdering
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Japan Lung Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-TAIL-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner