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Studio osservazionale multicentrico prospettico sulla terapia di combinazione con atezolizumab nel cancro del polmone (J-TAIL-2)

1 aprile 2024 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Studio osservazionale multicentrico prospettico sulla terapia di associazione con atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, avanzato e ricorrente o carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico sulla terapia di associazione con atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, avanzato e ricorrente (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa (ED-SCLC). 800 pazienti nella coorte NSCLC e 400 pazienti nella coorte ED-SCLC saranno arruolati in questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: 12 mesi OS, endpoint secondari: sopravvivenza globale (OS), tasso di sopravvivenza a 6 mesi (6 mesi OS), tasso di sopravvivenza a 12 mesi (12 mesi OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo al fallimento del trattamento (TTF), Tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo delle malattie (DCR), durata della risposta (DOR), sicurezza e valutazione geriatrica completa (G8)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akashi, Giappone
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Giappone
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, Giappone
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Giappone
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Giappone
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Giappone
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Giappone
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, Giappone
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Giappone
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Giappone
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iizuka, Giappone
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Giappone
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Giappone
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Giappone
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Giappone
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Giappone
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Giappone
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Giappone
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Giappone
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Giappone
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Giappone
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Giappone
        • Kasukabe Medical Center
      • Kishiwada, Giappone
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Giappone
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Giappone
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Giappone
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, Giappone
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, Giappone
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurashiki, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Giappone
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, Giappone
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Giappone
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Giappone
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro-Ku, Giappone
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Giappone
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Mitaka, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, Giappone
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Giappone
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Giappone
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Giappone
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Giappone
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Giappone
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaki, Giappone
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Giappone
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shibuya-Ku, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Giappone
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Giappone
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Giappone
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Giappone
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Giappone
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Giappone
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Giappone
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Giappone
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Giappone
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Giappone
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, Giappone
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Giappone
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, Giappone
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Giappone
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Giappone
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Giappone
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Giappone
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Giappone
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Giappone
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Giappone
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che intendono fornire la terapia di associazione con atezolizumab come assistenza medica più appropriata per i pazienti e che soddisfano i criteri di idoneità al momento della registrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

<coorte di carcinoma polmonare non a piccole cellule>

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso firmato.
  2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, avanzato e ricorrente.
  3. Pazienti che devono iniziare la terapia di associazione con atezolizumab nella pratica clinica, sulla base del foglietto illustrativo di atezolizumab e delle linee guida per la promozione dell'uso ottimale.
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Per i pazienti con incerta capacità di giudizio è richiesto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto.

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso firmato.
  2. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa.
  3. Pazienti che devono iniziare la terapia di associazione con atezolizumab nella pratica clinica, sulla base del foglietto illustrativo di atezolizumab e delle linee guida per la promozione dell'uso ottimale.
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Per i pazienti con incerta capacità di giudizio è richiesto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

<coorte di carcinoma polmonare non a piccole cellule> (1) Pazienti non idonei all'arruolamento nello studio a giudizio dello sperimentatore.

(1) Pazienti non idonei all'arruolamento nello studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte NSCLC (N=800)
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che intendono fornire la terapia di associazione con atezolizumab come assistenza medica più appropriata
Coorte ED-SCLC (N=400)
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a malattia estesa che stanno pianificando di fornire la terapia di associazione con atezolizumab come assistenza medica più appropriata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte (fino a 3 anni)
La OS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino alla morte (fino a 3 anni)
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 18 mesi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti vivi 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
PFS basata sullo stato della malattia valutato dallo sperimentatore in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (v1.1)
Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTF è stato definito come il tempo dal primo giorno del trattamento in studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del paziente o il decesso
Fino a 3 anni
Velocità di trasferimento post-trattamento
Lasso di tempo: Fino all'inizio del post-trattamento (fino a 3 anni)
Tasso di pazienti che hanno ricevuto terapia farmacologica per la malattia primaria dopo il trattamento in studio
Fino all'inizio del post-trattamento (fino a 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Durata della risposta valutata dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con malattia controllata secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (reazioni avverse)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'incidenza di eventi avversi di grado peggiore nello studio secondo la classificazione NCI-CTCAE v5.0
Fino a 3 anni
Valutazione geriatrica globale (G8)
Lasso di tempo: Alla base
Lo strumento di screening G-8 è stato sviluppato per identificare i pazienti oncologici anziani che trarrebbero beneficio da una valutazione geriatrica completa
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Collaboratori

Japan Lung Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-TAIL-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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