Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat az atezolizumab kombinációs terápiáról tüdőrákban (J-TAIL-2)

2024. április 1. frissítette: Chugai Pharmaceutical

Prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat atezolizumab kombinációs terápiáról nem reszekálható, előrehaladott és visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban vagy kiterjedt betegségben kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez az atezolizumab kombinációs terápia többközpontú megfigyeléses vizsgálata nem reszekálható, előrehaladott és visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy kiterjedt kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvedő betegeknél. Az NSCLC kohorszból 800 beteget és az ED-SCLC kohorszból 400 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy értékeljék a kombináció hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges végpont: 12 hónapos OS, Másodlagos végpontok: Teljes túlélés (OS), 6 hónapos túlélési arány (6 hónapos életkor), 12 hónapos túlélési arány (12 hónapos életkor), Progressziómentes túlélés (PFS), A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF), Objektív válaszarány (ORR), betegség-ellenőrzési arány (DCR), a válasz időtartama (DOR), biztonság és átfogó geriátriai értékelés (G8)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1221

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akashi, Japán
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, Japán
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Japán
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, Japán
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, Japán
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Bunkyō-Ku, Japán
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japán
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, Japán
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, Japán
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, Japán
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, Japán
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Japán
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japán
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, Japán
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, Japán
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, Japán
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japán
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, Japán
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iizuka, Japán
        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, Japán
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, Japán
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, Japán
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, Japán
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, Japán
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, Japán
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, Japán
        • Shimane University Hospital
      • Izunokuni, Japán
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, Japán
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japán
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, Japán
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, Japán
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japán
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, Japán
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kasukabe, Japán
        • Kasukabe Medical Center
      • Kishiwada, Japán
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu, Japán
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, Japán
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Japán
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, Japán
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, Japán
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japán
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, Japán
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, Japán
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurashiki, Japán
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, Japán
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, Japán
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japán
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japán
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Matsumoto, Japán
        • Shinshu University Hospital
      • Matsusaka, Japán
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japán
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro-Ku, Japán
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, Japán
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-Ku, Japán
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Mitaka, Japán
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, Japán
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, Japán
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, Japán
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japán
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japán
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Japán
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, Japán
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, Japán
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japán
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japán
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japán
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Obihiro, Japán
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, Japán
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japán
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, Japán
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, Japán
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaki, Japán
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japán
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japán
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japán
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Saitama, Japán
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, Japán
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japán
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, Japán
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japán
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Japán
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, Japán
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Japán
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japán
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shibuya-Ku, Japán
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japán
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japán
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, Japán
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japán
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japán
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japán
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japán
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japán
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, Japán
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, Japán
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, Japán
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tenri, Japán
        • Tenri Hospital
      • Tochigi, Japán
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokushima, Japán
        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, Japán
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japán
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, Japán
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, Japán
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, Japán
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, Japán
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, Japán
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, Japán
        • Ehime University Hospital
      • Ube, Japán
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, Japán
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, Japán
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, Japán
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, Japán
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japán
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, Japán
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, Japán
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, Japán
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japán
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, Japán
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japán
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik Atezolizumab kombinációs terápiát terveznek a betegek számára legmegfelelőbb orvosi ellátásként, és akik megfelelnek a regisztrációkor a jogosultsági kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

< nem kissejtes tüdőrák kohorsz>

  1. Az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek.
  2. Nem reszekálható, előrehaladott és visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknek a klinikai gyakorlatban atezolizumab kombinációs terápia megkezdését tervezik, az atezolizumab betegtájékoztatója és az Optimális használat elősegítésére vonatkozó útmutató alapján.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A bizonytalan ítélőképességű betegek esetében jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges.

  1. Az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek.
  2. Kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknek a klinikai gyakorlatban atezolizumab kombinációs terápia megkezdését tervezik, az atezolizumab betegtájékoztatója és az Optimális használat elősegítésére vonatkozó útmutató alapján.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A bizonytalan ítélőképességű betegek esetében jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges.

Kizárási kritériumok:

< nem kissejtes tüdőrák kohorsz> (1) Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.

(1) Azok a betegek, akik a vizsgáló döntése alapján nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NSCLC kohorsz (N=800)
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik atezolizumab kombinációs terápiát terveznek a legmegfelelőbb orvosi ellátásként
ED-SCLC kohorsz (N=400)
Kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik atezolizumab kombinációs terápiát terveznek a legmegfelelőbb orvosi ellátásként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 12 hónappal élnek
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Halálig (3 évig)
Az OS-t a vizsgálati kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
Halálig (3 évig)
6 hónapos túlélési arány
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után 6 hónappal életben
Akár 6 hónapig
18 hónapos túlélési arány
Időkeret: 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 18 hónappal élnek
18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
PFS a betegség állapotán alapul, ahogyan azt a vizsgáló értékelte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), 1.1 verzió (v1.1) szerint.
A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A TTF-et a vizsgálati kezelés első napjától a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig eltelt időként határozták meg, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, a beteg preferenciáját vagy a halált.
Legfeljebb 3 év
A kezelés utáni átviteli sebesség
Időkeret: Akár utókezelés indul (3 évig)
Azon betegek aránya, akik a vizsgálati kezelést követően az elsődleges betegség miatt gyógyszeres kezelésben részesültek
Akár utókezelés indul (3 évig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
A betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első objektív válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
A válasz időtartama a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Az első objektív válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kontrollált betegségben szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint a RECIST v1.1 szerint
Legfeljebb 3 év
A résztvevők százalékos aránya nemkívánatos eseményekkel (mellékhatások)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A legrosszabb fokú nemkívánatos események előfordulása a vizsgálatban az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Legfeljebb 3 év
Átfogó geriátriai felmérés (G8)
Időkeret: Az alapállapotban
A G-8 szűrőeszközt az idős rákos betegek azonosítására fejlesztették ki, akik számára előnyös lenne az átfogó geriátriai felmérés
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Együttműködők

Japan Lung Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-TAIL-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel