Prospectieve multicenter observationele studie van atezolizumab-combinatietherapie bij longkanker (J-TAIL-2)
1 april 2024 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
Prospectieve multicenter observationele studie van combinatietherapie met atezolizumab bij patiënten met inoperabele, gevorderde en recidiverende niet-kleincellige longkanker of uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker
Dit is een multicenter observationeel onderzoek naar atezolizumab-combinatietherapie bij patiënten met inoperabele, gevorderde en recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker met uitgebreide ziekte (ED-SCLC).
800 patiënten in het NSCLC-cohort en 400 patiënten in het ED-SCLC-cohort zullen in deze studie worden opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid van deze combinatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: 12 maanden OS, Secundaire eindpunten: Totale overleving (OS), 6 maanden overlevingspercentage (6mo OS), 12 maanden overlevingspercentage (12mo OS), Progressievrije overleving (PFS), Tijd tot behandelingsfalen (TTF), Objectief responspercentage (ORR), ziektebestrijdingspercentage (DCR), responsduur (DOR), veiligheid en uitgebreide geriatrische beoordeling (G8)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1221
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akashi, Japan
- Akashi Medical Center
-
Akashi, Japan
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki, Japan
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Asahikawa, Japan
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Japan
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Fujisawa, Japan
- Fujisawa City Hospital
-
Fukui, Japan
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ginowan, Japan
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Hamamatsu, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
Himeji, Japan
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iizuka, Japan
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Japan
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Ise, Japan
- Japanese Red Cross Ise Hospital
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Japan
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Japan
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Japan
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Japan
- Shimane University Hospital
-
Izunokuni, Japan
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kamogawa, Japan
- Kameda Medical Center
-
Kanazawa, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
Kasama, Japan
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kasukabe, Japan
- Kasukabe Medical Center
-
Kishiwada, Japan
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu, Japan
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Japan
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Japan
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Japan
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kiyose, Japan
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japan
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koshigaya, Japan
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Koto-Ku, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Kurashiki, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Kure, Japan
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
-
Kurume, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto City Hospital
-
Kyoto, Japan
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsumoto, Japan
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Japan
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japan
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro-Ku, Japan
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Japan
- The Jikei University Hospital
-
Minato-Ku, Japan
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Mitaka, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagahama, Japan
- Nagahama City Hospital
-
Nagakute, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Japan
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Japan
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Japan
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Japan
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Japan
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaki, Japan
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Japan
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Japan
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Japan
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shibuya-Ku, Japan
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka General Hospital
-
Suita, Japan
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japan
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japan
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Japan
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Japan
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Japan
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Japan
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japan
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Japan
- Toyota Memorial Hospital
-
Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Tsukuba, Japan
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Tōon, Japan
- Ehime University Hospital
-
Ube, Japan
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Urayasu, Japan
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University Hospital
-
Wakayama, Japan
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japan
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokosuka, Japan
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Japan
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Japan
- Oita University Hospital
-
Ōgaki, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ōita, Japan
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van plan zijn om Atezolizumab-combinatietherapie te geven als de meest geschikte medische zorg voor patiënten en die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij registratie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<cohort niet-kleincellige longkanker>
- Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van ondertekende toestemming.
- Patiënten met inoperabele, gevorderde en recidiverende niet-kleincellige longkanker.
- Patiënten die volgens de bijsluiter atezolizumab en de Richtlijn Optimaal Gebruik Bevorderen in de klinische praktijk starten met atezolizumab-combinatietherapie.
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze zich inschreven voor het onderzoek. De toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is vereist voor patiënten met een onzeker beoordelingsvermogen.
- Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van ondertekende toestemming.
- Patiënten met uitgebreide ziekte kleincellige longkanker.
- Patiënten die volgens de bijsluiter atezolizumab en de Richtlijn Optimaal Gebruik Bevorderen in de klinische praktijk starten met atezolizumab-combinatietherapie.
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze zich inschreven voor het onderzoek. De toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is vereist voor patiënten met een onzeker beoordelingsvermogen.
Uitsluitingscriteria:
<niet-kleincellige longkankercohort> (1) Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor opname in de studie.
(1) Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NSCLC-cohort (N=800)
Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die van plan zijn Atezolizumab-combinatietherapie te geven als de meest geschikte medische zorg
|
|
ED-SCLC-cohort (N=400)
Patiënten met uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker die van plan zijn Atezolizumab-combinatietherapie te geven als de meest geschikte medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden overlevingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat nog in leven is 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden (tot 3 jaar)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot overlijden (tot 3 jaar)
|
|
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat 6 maanden na aanvang van de behandeling in leven is
|
Tot 6 maanden
|
|
Overlevingspercentage van 18 maanden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Percentage deelnemers dat 18 maanden na aanvang van de behandeling in leven is
|
Tot 18 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
PFS gebaseerd op ziektestatus zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1)
|
Tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden
|
Tot 3 jaar
|
|
Overdrachtssnelheid na de behandeling
Tijdsspanne: Tot nabehandeling wordt gestart (tot 3 jaar)
|
Percentage patiënten dat medicamenteuze behandeling kreeg voor primaire ziekte na studiebehandeling
|
Tot nabehandeling wordt gestart (tot 3 jaar)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Responsduur zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Percentage patiënten met ziekte onder controle zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De incidentie van bijwerkingen van de slechtste graad tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 3 jaar
|
|
Uitgebreid Geriatrisch Onderzoek (G8)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De G-8-screeningtool is ontwikkeld om oudere kankerpatiënten te identificeren die baat zouden hebben bij een uitgebreid geriatrisch onderzoek
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J-TAIL-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .