Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter observasjonsstudie av Atezolizumab kombinasjonsterapi ved lungekreft (J-TAIL-2)

1. april 2024 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

Prospektiv multisenter observasjonsstudie av Atezolizumab-kombinasjonsterapi hos pasienter med uoperabel, avansert og tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft eller omfattende sykdom småcellet lungekreft

Dette er en multisenter observasjonsstudie av atezolizumab-kombinasjonsbehandling hos pasienter med uoperabel, avansert og tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller omfattende sykdommer småcellet lungekreft (ED-SCLC). 800 pasienter i NSCLC-kohort og 400 pasienter i ED-SCLC-kohort vil bli registrert i denne studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til denne kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: 12 måneders OS, Sekundære endepunkter: Total overlevelse (OS), 6 måneders overlevelsesrate (6 måneder OS), 12 måneders overlevelsesrate (12 måneder OS), Progresjonsfri overlevelse (PFS), Tid til behandlingssvikt (TTF), Objektiv responsrate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Varighet av respons (DOR), sikkerhet og omfattende geriatrisk vurdering (G8)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Akashi, Japan
    - Akashi Medical Center
  - Akashi, Japan
    - Hyogo Cancer Center
  - Amagasaki, Japan
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
  - Asahikawa, Japan
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Asahikawa, Japan
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Bunkyō-Ku, Japan
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japan
    - Nippon Medical School Hospital
  - Bunkyō-Ku, Japan
    - Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
  - Chiba, Japan
    - Chiba University Hospital
  - Chuo Ku, Japan
    - National Cancer Center Hospital
  - Fujisawa, Japan
    - Fujisawa City Hospital
  - Fukui, Japan
    - Fukui Prefectural Hospital
  - Fukuoka, Japan
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukuoka, Japan
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Japan
    - Kyushu University Hospital
  - Fukuoka, Japan
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukushima, Japan
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu, Japan
    - Gifu Prefectural General Medical Center
  - Ginowan, Japan
    - National Hospital Organization Okinawa National Hospital
  - Hamamatsu, Japan
    - Hamamatsu University Hospital
  - Himeji, Japan
    - National Hospital Organization Himeji Medical Center
  - Hirakata, Japan
    - Kansai Medical University Hospital
  - Hirosaki, Japan
    - Hirosaki University Hospital
  - Hiroshima, Japan
    - Hiroshima University Hospital
  - Hiroshima, Japan
    - Hiroshima Prefectural Hospital
  - Hiroshima, Japan
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Iizuka, Japan
    - Aso Iizuka Hospital
  - Inzai, Japan
    - Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
  - Ise, Japan
    - Japanese Red Cross Ise Hospital
  - Isehara, Japan
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi-Ku, Japan
    - Teikyo University Hospital
  - Itami, Japan
    - Itami City Hospital
  - Iwakuni, Japan
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Izumo, Japan
    - Shimane University Hospital
  - Izunokuni, Japan
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
  - Kagawa, Japan
    - Kagawa University Hospital
  - Kagoshima, Japan
    - Kagoshima University Hospital
  - Kamogawa, Japan
    - Kameda Medical Center
  - Kanazawa, Japan
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
  - Kanazawa, Japan
    - Kanazawa University Hospital
  - Kasama, Japan
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital
  - Kasukabe, Japan
    - Kasukabe Medical Center
  - Kishiwada, Japan
    - Kishiwada City Hospital
  - Kitakyushu, Japan
    - Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
  - Kitakyushu, Japan
    - Kitakyushu Municipal Medical Center
  - Kitakyushu, Japan
    - Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
  - Kiyose, Japan
    - National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  - Kiyose, Japan
    - Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
  - Kobe, Japan
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe, Japan
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Japan
    - Kobe Minimally Invasive Cancer Center
  - Koshigaya, Japan
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
  - Koto-Ku, Japan
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  - Kurashiki, Japan
    - Kurashiki Central Hospital
  - Kure, Japan
    - National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
  - Kurume, Japan
    - Kurume University Hospital
  - Kyoto, Japan
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japan
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Kyoto, Japan
    - Kyoto-Katsura Hospital
  - Kyoto, Japan
    - Kyoto City Hospital
  - Kyoto, Japan
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center
  - Matsumoto, Japan
    - Shinshu University Hospital
  - Matsusaka, Japan
    - Matsusaka Municipal Hospital
  - Matsuyama, Japan
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
  - Meguro-Ku, Japan
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Minato-Ku, Japan
    - The Jikei University Hospital
  - Minato-Ku, Japan
    - Tokyo Saiseikai Central Hospital
  - Mitaka, Japan
    - Kyorin University Hospital
  - Miyazaki, Japan
    - Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
  - Nagahama, Japan
    - Nagahama City Hospital
  - Nagakute, Japan
    - Aichi Medical University Hospital
  - Nagasaki, Japan
    - Nagasaki University Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Japan
    - Aichi Cancer Center
  - Nagoya, Japan
    - Nagoya Ekisaikai Hospital
  - Nagoya, Japan
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Natori, Japan
    - Miyagi Cancer Center
  - Niigata, Japan
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata, Japan
    - Niigata University Medical and Dental Hospital
  - Nishinomiya, Japan
    - The Hospital of Hyogo College of Medicine
  - Obihiro, Japan
    - Obihiro Kosei Hospital
  - Okayama, Japan
    - Okayama University Hospital
  - Okayama, Japan
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Okayama, Japan
    - Kawasaki Medical School General Medical Center
  - Okayama, Japan
    - Okayama Rosai Hospital
  - Osaka, Japan
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka, Japan
    - Osaka International Cancer Institute
  - Osaka, Japan
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka, Japan
    - Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
  - Osaki, Japan
    - Osaki Citizen Hospital
  - Saga, Japan
    - Saga University Hospital
  - Sagamihara, Japan
    - Kitasato University Hospital
  - Saitama, Japan
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
  - Saitama, Japan
    - Saitama Prefectural Cancer Center
  - Saitama, Japan
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Saitama, Japan
    - Saitama Red Cross Hospital
  - Sakai, Japan
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
  - Sapporo, Japan
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Japan
    - Teine Keijinkai Hospital
  - Sapporo, Japan
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Sapporo, Japan
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Sendai, Japan
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai, Japan
    - Sendai Kousei Hospital
  - Sendai, Japan
    - Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Shibuya-Ku, Japan
    - Japanese Red Cross Medical Center
  - Shimotsuke, Japan
    - Jichi Medical University Hospital
  - Shinagawa-Ku, Japan
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Shinjuku-Ku, Japan
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  - Shiwa-gun, Japan
    - Iwate Medical University Hospital
  - Shizuoka, Japan
    - Shizuoka Cancer Center
  - Shizuoka, Japan
    - Shizuoka General Hospital
  - Suita, Japan
    - Osaka University Hospital
  - Suita, Japan
    - Saiseikai Suita Hospital
  - Takamatsu, Japan
    - Kagawa Prefectural Central Hospital
  - Takaoka, Japan
    - JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
  - Takarazuka, Japan
    - Takarazuka City Hospital
  - Takatsuki, Japan
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  - Tenri, Japan
    - Tenri Hospital
  - Tochigi, Japan
    - Dokkyo Medical University Hospital
  - Tokushima, Japan
    - Tokushima University Hospital
  - Tokushima, Japan
    - Tokushima Prefectural Central Hospital
  - Toyama, Japan
    - Toyama Prefectural Central Hospital
  - Toyoake, Japan
    - Fujita Health University Hospital
  - Toyonaka, Japan
    - National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
  - Toyota, Japan
    - Toyota Memorial Hospital
  - Tsukuba, Japan
    - University of Tsukuba Hospital
  - Tsukuba, Japan
    - Tsukuba Medical Center Hospital
  - Tōon, Japan
    - Ehime University Hospital
  - Ube, Japan
    - National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  - Urayasu, Japan
    - Juntendo University Urayasu Hospital
  - Wakayama, Japan
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Wakayama, Japan
    - Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
  - Yokohama, Japan
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama, Japan
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  - Yokohama, Japan
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Yokohama, Japan
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yokosuka, Japan
    - Yokosuka Kyosai Hospital
  - Yonago, Japan
    - Tottori University Hospital
  - Yufu, Japan
    - Oita University Hospital
  - Ōgaki, Japan
    - Ogaki Municipal Hospital
  - Ōita, Japan
    - Oita Prefectural Hospital
  - Ōsaka-sayama, Japan
    - Kindai University Hospital
  - Ōta, Japan
    - Gunma Prefectural Cancer Center
  - Ōtsu, Japan
    - Shiga University of Medical Science Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gi Atezolizumab kombinasjonsbehandling som den mest passende medisinske behandlingen for pasienter og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

< ikke-småcellet lungekreftkohort>

Pasienter 20 år eller eldre på tidspunktet for signert samtykke.
Pasienter med ikke-opererbar, avansert og tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter som er planlagt å starte kombinasjonsbehandling med atezolizumab i klinisk praksis, basert på pakningsvedlegget for atezolizumab og retningslinjene for Optimal Use Promotion.
Pasienter som signerte skjema for informert samtykke før de meldte seg på studien. Det kreves samtykke fra en juridisk akseptabel representant for pasienter med usikker skjønnsevne.

Pasienter 20 år eller eldre på tidspunktet for signert samtykke.
Pasienter med omfattende sykdom småcellet lungekreft.
Pasienter som er planlagt å starte kombinasjonsbehandling med atezolizumab i klinisk praksis, basert på pakningsvedlegget for atezolizumab og retningslinjene for Optimal Use Promotion.
Pasienter som signerte skjema for informert samtykke før de meldte seg på studien. Det kreves samtykke fra en juridisk akseptabel representant for pasienter med usikker skjønnsevne.

Ekskluderingskriterier:

< ikke-småcellet lungekreftkohort> (1) Pasienter som ikke er egnet for å delta i studien etter etterforskerens vurdering.

(1) Pasienter som er uegnet til å delta i studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSCLC-kohort (N=800) Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som planlegger å gi Atezolizumab kombinasjonsterapi som den mest passende medisinske behandlingen
ED-SCLC-kohort (N=400) Pasienter med omfattende sykdom småcellet lungekreft som planlegger å gi Atezolizumab kombinasjonsterapi som den mest passende medisinske behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
12 måneders overlevelse Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder	Andel deltakere i live 12 måneder etter oppstart av behandling	Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: Opp til døden (opptil 3 år)	OS ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak	Opp til døden (opptil 3 år)
6 måneders overlevelsesrate Tidsramme: Inntil 6 måneder	Andel deltakere i live 6 måneder etter behandlingsstart	Inntil 6 måneder
18 måneders overlevelsesrate Tidsramme: Inntil 18 måneder	Andel deltakere i live 18 måneder etter oppstart av behandling	Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)	PFS basert på sykdomsstatus som evaluert av etterforskeren i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1 (v1.1)	Opp til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Tid til behandlingssvikt (TTF) Tidsramme: Inntil 3 år	TTF ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling til behandlingsavbrudd uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død	Inntil 3 år
Overføringshastighet etter behandling Tidsramme: Inntil etterbehandling startes (opptil 3 år)	Hyppighet av pasienter som mottok medikamentell behandling for primær sykdom etter studiebehandling	Inntil etterbehandling startes (opptil 3 år)
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)	Prosentandel av deltakere med objektiv respons vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1	Opp til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Varighet av respons (DOR) Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)	Varighet av respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1	Fra datoen for første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
Disease Control Rate (DCR) Tidsramme: Inntil 3 år	Prosentandel av pasienter med kontrollert sykdom som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1	Inntil 3 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (bivirkninger) Tidsramme: Inntil 3 år	Forekomsten av uønskede hendelser av verste karakter i studien som gradert av NCI-CTCAE v5.0	Inntil 3 år
Omfattende geriatrisk vurdering (G8) Tidsramme: Ved baseline	G-8-screeningsverktøyet ble utviklet for å identifisere eldre kreftpasienter som ville ha nytte av omfattende geriatrisk vurdering	Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Japan Lung Cancer Society

Etterforskere

Hovedetterforsker: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet