Проспективное многоцентровое обсервационное исследование комбинированной терапии атезолизумабом при раке легкого (J-TAIL-2)
1 апреля 2024 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование комбинированной терапии атезолизумабом у пациентов с неоперабельным, распространенным и рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого или распространенным мелкоклеточным раком легкого
Это многоцентровое обсервационное исследование комбинированной терапии атезолизумабом у пациентов с нерезектабельным, распространенным и рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или распространенным мелкоклеточным раком легкого (ЭД-МРЛ).
800 пациентов из когорты НМРЛ и 400 пациентов из группы ЭД-МКРЛ будут включены в это исследование для оценки эффективности и безопасности этой комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичная конечная точка: 12 месяцев ОВ, Вторичные конечные точки: общая выживаемость (ОВ), 6-месячная выживаемость (6 мес. ОВ), 12-месячная выживаемость (12 мес. ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до неэффективности лечения (TTF), Коэффициент объективного ответа (ORR), показатель контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DOR), безопасность и комплексная гериатрическая оценка (G8)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1221
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akashi, Япония
- Akashi Medical Center
-
Akashi, Япония
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki, Япония
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Asahikawa, Япония
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Asahikawa, Япония
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
Chuo Ku, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
Fujisawa, Япония
- Fujisawa City Hospital
-
Fukui, Япония
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Япония
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ginowan, Япония
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital
-
Hamamatsu, Япония
- Hamamatsu University Hospital
-
Himeji, Япония
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Япония
- Kansai Medical University Hospital
-
Hirosaki, Япония
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iizuka, Япония
- Aso Iizuka Hospital
-
Inzai, Япония
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Ise, Япония
- Japanese Red Cross Ise Hospital
-
Isehara, Япония
- Tokai University Hospital
-
Itabashi-Ku, Япония
- Teikyo University Hospital
-
Itami, Япония
- Itami City Hospital
-
Iwakuni, Япония
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Izumo, Япония
- Shimane University Hospital
-
Izunokuni, Япония
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Hospital
-
Kamogawa, Япония
- Kameda Medical Center
-
Kanazawa, Япония
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Япония
- Kanazawa University Hospital
-
Kasama, Япония
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Kasukabe, Япония
- Kasukabe Medical Center
-
Kishiwada, Япония
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu, Япония
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kitakyushu, Япония
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu, Япония
- Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
-
Kiyose, Япония
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Kiyose, Япония
- Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
-
Kobe, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Япония
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Япония
- Kobe Minimally invasive Cancer Center
-
Koshigaya, Япония
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Koto-Ku, Япония
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Kurashiki, Япония
- Kurashiki Central Hospital
-
Kure, Япония
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
-
Kurume, Япония
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Япония
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto City Hospital
-
Kyoto, Япония
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Matsumoto, Япония
- Shinshu University Hospital
-
Matsusaka, Япония
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Япония
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Meguro-Ku, Япония
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Minato-Ku, Япония
- The Jikei University Hospital
-
Minato-Ku, Япония
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Mitaka, Япония
- Kyorin University Hospital
-
Miyazaki, Япония
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Nagahama, Япония
- Nagahama City Hospital
-
Nagakute, Япония
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Япония
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya, Япония
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Natori, Япония
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Япония
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Япония
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Япония
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Obihiro, Япония
- Obihiro Kosei Hospital
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Япония
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Okayama, Япония
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama, Япония
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Япония
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Япония
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaki, Япония
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Япония
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Япония
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Япония
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Япония
- Saitama Red Cross Hospital
-
Sakai, Япония
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Япония
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Япония
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Япония
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sendai, Япония
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Япония
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Япония
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shibuya-Ku, Япония
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shimotsuke, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Япония
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Tokyo Medical University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shiwa-gun, Япония
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Япония
- Shizuoka General Hospital
-
Suita, Япония
- Osaka University Hospital
-
Suita, Япония
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Япония
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takaoka, Япония
- JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
-
Takarazuka, Япония
- Takarazuka City Hospital
-
Takatsuki, Япония
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tenri, Япония
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Япония
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokushima, Япония
- Tokushima University Hospital
-
Tokushima, Япония
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Япония
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyoake, Япония
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka, Япония
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Toyota, Япония
- Toyota Memorial Hospital
-
Tsukuba, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
Tsukuba, Япония
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Tōon, Япония
- Ehime University Hospital
-
Ube, Япония
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Urayasu, Япония
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Wakayama, Япония
- Wakayama Medical University Hospital
-
Wakayama, Япония
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yokohama, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Япония
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Япония
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama, Япония
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokosuka, Япония
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Япония
- Tottori University Hospital
-
Yufu, Япония
- Oita University Hospital
-
Ōgaki, Япония
- Ogaki Municipal Hospital
-
Ōita, Япония
- Oita Prefectural Hospital
-
Ōsaka-sayama, Япония
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Япония
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Япония
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые планируют проводить комбинированную терапию атезолизумабом как наиболее подходящую медицинскую помощь пациентам и соответствуют критериям приемлемости при регистрации.
Описание
Критерии включения:
<когорта немелкоклеточного рака легкого>
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подписания согласия.
- Пациенты с нерезектабельным, распространенным и рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.
- Пациенты, которым планируется начать комбинированную терапию атезолизумабом в клинической практике, на основании листка-вкладыша атезолизумаба и Руководства по продвижению оптимального использования.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до включения в исследование. Для пациентов с неопределенной дееспособностью суждений требуется согласие законного представителя.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подписания согласия.
- Больные распространенным мелкоклеточным раком легкого.
- Пациенты, которым планируется начать комбинированную терапию атезолизумабом в клинической практике, на основании листка-вкладыша атезолизумаба и Руководства по продвижению оптимального использования.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия до включения в исследование. Для пациентов с неопределенной дееспособностью суждений требуется согласие законного представителя.
Критерий исключения:
<когорта немелкоклеточного рака легкого> (1) Пациенты, которые не подходят для включения в исследование по решению исследователя.
(1) Пациенты, которые не подходят для включения в исследование по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта НМРЛ (N=800)
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые планируют проводить комбинированную терапию атезолизумабом как наиболее подходящую медицинскую помощь.
|
|
Когорта ED-SCLC (N = 400)
Пациенты с распространенным мелкоклеточным раком легкого, которые планируют проводить комбинированную терапию атезолизумабом как наиболее подходящую медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Процент участников, живущих через 12 месяцев после начала лечения
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти (до 3 лет)
|
ОВ определяли как время от первого дня исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
До смерти (до 3 лет)
|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Процент участников, живущих через 6 месяцев после начала лечения
|
До 6 месяцев
|
|
18-месячная выживаемость
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Процент участников, живущих через 18 месяцев после начала лечения
|
До 18 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
ВБП на основе статуса заболевания, оцененного исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1)
|
Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 3 лет
|
TTF определяли как время от первого дня исследуемого лечения до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, предпочтения пациента или смерть.
|
До 3 лет
|
|
Скорость переноса после обработки
Временное ограничение: До начала постлечения (до 3 лет)
|
Доля пациентов, получавших медикаментозную терапию основного заболевания после исследуемого лечения
|
До начала постлечения (до 3 лет)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
|
Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
Продолжительность ответа по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
|
От даты первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент пациентов с контролируемым заболеванием по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
|
До 3 лет
|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями (побочными реакциями)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота нежелательных явлений худшей степени тяжести в исследовании по шкале NCI-CTCAE v5.0
|
До 3 лет
|
|
Комплексная гериатрическая оценка (G8)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Инструмент скрининга G-8 был разработан для выявления пожилых больных раком, которым было бы полезно комплексное гериатрическое обследование.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-TAIL-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
После окончания учебы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .