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폐암에서 아테졸리주맙 병용 요법의 전향적 다기관 관찰 연구(J-TAIL-2)

2024년 4월 1일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

절제 불가능한 진행성 및 재발성 비소세포폐암 또는 광범위한 질환 소세포폐암 환자에서 아테졸리주맙 병용 요법의 전향적 다기관 관찰 연구

절제가 불가능한 진행성 및 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 광범위질환 소세포폐암(ED-SCLC) 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙 병용요법의 다기관 관찰 연구입니다. NSCLC 코호트에서 800명의 환자와 ED-SCLC 코호트에서 400명의 환자가 이 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 시험에 등록할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1차 종료점: 12개월 OS, 2차 종료점: 전체 생존(OS), 6개월 생존율(6개월 OS), 12개월 생존율(12개월 OS), 무진행 생존(PFS), 치료 실패 시간(TTF), 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 반응기간(DOR), 안전성 및 노인종합평가(G8)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1221

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Akashi, 일본
        • Akashi Medical Center
      • Akashi, 일본
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, 일본
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Asahikawa, 일본
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Asahikawa, 일본
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, 일본
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyō-Ku, 일본
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Chuo Ku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Fujisawa, 일본
        • Fujisawa City Hospital
      • Fukui, 일본
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, 일본
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, 일본
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Ginowan, 일본
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital
      • Hamamatsu, 일본
        • Hamamatsu University Hospital
      • Himeji, 일본
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, 일본
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hirosaki, 일본
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, 일본
        • Hiroshima Prefectural Hospital
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        • Aso Iizuka Hospital
      • Inzai, 일본
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Ise, 일본
        • Japanese Red Cross Ise Hospital
      • Isehara, 일본
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi-Ku, 일본
        • Teikyo University Hospital
      • Itami, 일본
        • Itami City Hospital
      • Iwakuni, 일본
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Izumo, 일본
        • Shimane University Hospital
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        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagawa, 일본
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, 일본
        • Kagoshima University Hospital
      • Kamogawa, 일본
        • Kameda Medical Center
      • Kanazawa, 일본
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, 일본
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasama, 일본
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
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        • Kasukabe Medical Center
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        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu, 일본
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, 일본
        • Hospital of the University of Occupational and Envioronmental Health
      • Kiyose, 일본
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Kiyose, 일본
        • Japan Anti-Tuberculosis Association Fukujuji Hospital
      • Kobe, 일본
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, 일본
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, 일본
        • Kobe Minimally invasive Cancer Center
      • Koshigaya, 일본
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Koto-Ku, 일본
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Kurashiki, 일본
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kure, 일본
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer
      • Kurume, 일본
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, 일본
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, 일본
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, 일본
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Meguro-Ku, 일본
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-Ku, 일본
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      • Minato-Ku, 일본
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      • Mitaka, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Miyazaki, 일본
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
      • Nagahama, 일본
        • Nagahama City Hospital
      • Nagakute, 일본
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, 일본
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Nagoya, 일본
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Natori, 일본
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, 일본
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, 일본
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      • Obihiro, 일본
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, 일본
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Okayama, 일본
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama, 일본
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, 일본
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaki, 일본
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, 일본
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, 일본
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, 일본
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      • Saitama, 일본
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Saitama, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, 일본
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Sakai, 일본
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Sapporo, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, 일본
        • Teine Keijinkai Hospital
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        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, 일본
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sendai, 일본
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, 일본
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, 일본
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shibuya-Ku, 일본
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shimotsuke, 일본
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      • Shinagawa-Ku, 일본
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shiwa-gun, 일본
        • Iwate Medical University Hospital
      • Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, 일본
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, 일본
        • Osaka University Hospital
      • Suita, 일본
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, 일본
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takaoka, 일본
        • JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
      • Takarazuka, 일본
        • Takarazuka City Hospital
      • Takatsuki, 일본
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        • Tenri Hospital
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        • Tokushima University Hospital
      • Tokushima, 일본
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
      • Toyama, 일본
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyoake, 일본
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka, 일본
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Toyota, 일본
        • Toyota Memorial Hospital
      • Tsukuba, 일본
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tsukuba, 일본
        • Tsukuba Medical Center Hospital
      • Tōon, 일본
        • Ehime University Hospital
      • Ube, 일본
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Urayasu, 일본
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Wakayama, 일본
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Wakayama, 일본
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yokohama, 일본
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, 일본
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokosuka, 일본
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, 일본
        • Tottori University Hospital
      • Yufu, 일본
        • Oita University Hospital
      • Ōgaki, 일본
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ōita, 일본
        • Oita Prefectural Hospital
      • Ōsaka-sayama, 일본
        • Kindai University Hospital
      • Ōta, 일본
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, 일본
        • Shiga University of Medical Science Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자에게 가장 적합한 진료로 아테졸리주맙 병용요법을 제공할 계획이며 등록 시 적격성 기준을 충족하는 환자.

설명

포함 기준:

<비소세포폐암 코호트>

  1. 서명된 동의 시점에 20세 이상의 환자.
  2. 절제 불가능한 진행성 및 재발성 비소세포폐암 환자.
  3. 아테졸리주맙 패키지 설명서 및 최적 사용 촉진 가이드라인에 따라 임상에서 아테졸리주맙 병용 요법을 시작할 예정인 환자.
  4. 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 판단력이 불확실한 환자의 경우 법적으로 인정되는 대리인의 동의가 필요합니다.

  1. 서명된 동의 시점에 20세 이상의 환자.
  2. 광범위한 질병 소세포 폐암 환자.
  3. 아테졸리주맙 패키지 설명서 및 최적 사용 촉진 가이드라인에 따라 임상에서 아테졸리주맙 병용 요법을 시작할 예정인 환자.
  4. 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 판단력이 불확실한 환자의 경우 법적으로 인정되는 대리인의 동의가 필요합니다.

제외 기준:

<비소세포폐암 코호트> (1) 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기에 부적합한 환자.

(1) 연구자의 판단에 의해 연구에 등록하기에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
NSCLC 코호트(N=800)
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 가장 적절한 치료로 아테졸리주맙 병용요법을 시행할 예정인 환자
ED-SCLC 코호트(N=400)
가장 적절한 진료로 아테졸리주맙 병용요법을 시행할 예정인 광범위한 질환 소세포폐암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 생존율
기간: 기준선 최대 12개월
치료 시작 후 12개월 동안 생존한 참가자 비율
기준선 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 사망 시까지(최대 3년)
OS는 연구 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망 시까지(최대 3년)
6개월 생존율
기간: 최대 6개월
치료 시작 후 6개월 동안 생존한 참가자의 비율
최대 6개월
18개월 생존율
기간: 최대 18개월
치료 시작 후 18개월 동안 생존한 참가자의 비율
최대 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 한 PFS
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 3년
TTF는 연구 치료 첫 날부터 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
후 처리 전송 속도
기간: 후처리 시작까지(최대 3년)
연구 치료 후 원발성 질환에 대한 약물 치료를 받은 환자 비율
후처리 시작까지(최대 3년)
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 기간
첫 번째 객관적 반응일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 3년)
질병관리율(DCR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 통제된 질병을 가진 환자의 백분율
최대 3년
부작용이 있는 참가자의 비율(부작용)
기간: 최대 3년
NCI-CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 연구에서 최악의 부작용 발생률
최대 3년
노인종합평가(G8)
기간: 기준선에서
G-8 스크리닝 도구는 포괄적인 노인병 평가의 혜택을 받을 수 있는 노인 암 환자를 식별하기 위해 개발되었습니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Akihiko GENMA, Nippon Medical School Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

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